Klinická případová studie BIO4: Krční páteř
16. prosince 2021 aktualizováno: Seton Healthcare Family
Klinické a radiografické výsledky kostní matrice BIO4 u pacientů podstupujících 1 nebo 2 úrovňovou přední cervikální discektomii a fúzní chirurgii
Cílem této studie je prozkoumat účinnost kostní matrix BIO4 u pacientů podstupujících 1 nebo 2úrovňovou operaci přední krční discektomie a fúze (ACDF) páteře.
Konkrétně je cílem studie shromáždit data pro ACDF model využívající BIO4 s Bio AVS cervikálním aloštěpem (s okénkem štěpu).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je prospektivní studie se záměrem prozkoumat účinnost kostní matrice BIO4 u pacientů podstupujících 1 nebo 2 úrovňovou přední cervikální discektomii a fúzi páteře (ACDF). V době, kdy je u pacienta naplánována operace, bude pacientova tabulka vyhodnocena z hlediska kritérií pro zařazení/vyloučení. Pokud pacient splňuje kritéria pro studii, studie bude pacientovi vysvětlena a bude získán souhlas.
Výzkumníci využijí BIO4 na štítku jako 361 HCT/P (produkt z lidských buněk, tkání a buněk a tkání) pro homologní použití pro opravu, náhradu nebo rekonstrukci kostních defektů. Bude použita mezitělová fúze (1 nebo 2-úrovňová fúze) ve spojení s aloštěpem (hct/p) interbody spacer (přední přístup v krční páteři s hardwarem).
Vyšetřovatelé také využijí systém přední cervikální dlahy Aviator pro přední intervertebrální šroubovou fixaci krční páteře na úrovních C2-T1. Systém přední cervikální dlahy Aviator je určen k použití jako pomůcka při cervikální spinální fúzi a je určen pro jednostrannou fixaci. Dlahy Aviator jsou určeny pro použití s kostními šrouby Aviator.
Výsledky studie:
- Radiologické posouzení (rentgen krční páteře a v případě potřeby počítačová tomografie (CT) po 1 roce sledování) fúze jako primární cíl
- Míra artrodézy hodnocená pomocí CT (sledování 1 rok, v případě potřeby) a předozadního (AP), laterálního a dynamického flekčního a extenzního rentgenu krční páteře předoperačně (před operací), po operaci (po operaci) 2~4 týdny (10~34 dnů po operaci), 3 měsíce (83~97 dnů po operaci), 6 měsíců (173~187 dnů po operaci) a 1 rok po operaci (351~379 dnů po operaci, výsledek primárního datového bodu)
- Revizní sazby
- Výsledky: Vizuální analogová škála (VAS) a index postižení krku (NDI) před operací, po operaci 2~ 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
Nulová hypotéza je, že v modelu ACDF jsou klinické a radiografické výsledky využití kostní matrice BIO4 s cervikálním aloštěpem Bio AVS ekvivalentní historicky vysoce publikovaným údajům o podobném produktu (údaje uváděné v metaanalýze ACDF získané ze studií artroplastiky disku FDA) .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk > 18 let
- Plánovaná 1 nebo 2-úrovňová ACDF operace páteře
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Subjekt má jednu nebo více z následujících diagnóz:
- Degenerativní onemocnění ploténky (definované bolestí krku diskogenního původu s degenerací ploténky potvrzenou anamnézou pacienta a rentgenovými studiemi)
- Trauma (včetně zlomenin)
- Nádory
- Deformace nebo zakřivení (včetně kyfózy, lordózy nebo skoliózy)
- Pseudoartróza
- Předchozí fúze se nezdařila
- Dekomprese míchy po celkové nebo částečné cervikální vertebrektomii
- Spondylolistéza
- Spinální stenóza
Kritéria vyloučení Pacienti s kterýmkoli z následujících stavů budou vyloučeni, nebo pokud se zaregistrují a zjistí se, že nejsou způsobilí a nesplňují kritéria pro zařazení, budou ze studie vyřazeni.
- Pacienti se současnou nebo nedávnou anamnézou malignity nebo infekčního onemocnění.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Subjekt má výrazný lokální zánět
- Subjekt má jakoukoli duševní nebo nervosvalovou poruchu, která by vytvářela nepřijatelné riziko selhání fixace nebo komplikací v pooperační péči.
- Subjekt má kostní zásobu narušenou nemocí, infekcí nebo předchozí implantací, která nemůže poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci zařízení.
- Subjekt má kostní abnormality, které brání bezpečné fixaci šroubu.
- Subjekt má nějaké otevřené rány.
- Subjekt má rychlé onemocnění kloubů, kostní absorpci, osteopenii, osteomalacii a/nebo osteoporózu. Osteoporóza nebo osteopenie jsou relativní kontraindikace, protože tento stav může omezit míru dosažitelné korekce a/nebo míru mechanické fixace.
- Subjekt má zdokumentovanou nebo předpokládanou citlivost na kovy.
- Subjekt je těhotný.
- Subjekt má anatomické struktury nebo fyziologické vlastnosti, které by narušovaly využití implantátu.
- Subjekt má nedostatečné tkáňové pokrytí místa operace.
- Subjekt má jiné zdravotní nebo chirurgické stavy, které by vylučovaly potenciální přínos operace, jako jsou vrozené abnormality, imunosupresivní onemocnění, zvýšení rychlosti sedimentace nevysvětlitelné jinými chorobami, zvýšení počtu bílých krvinek (WBC) nebo výrazný posun doleva v diferenciálu WBC počet.
- Poznámka: Systém přední cervikální dlahy Aviator není schválen ani určen pro šroubové připojení k zadním prvkům (pedikulum) krční, hrudní nebo bederní páteře. Chirurg musí zvážit úrovně implantace, hmotnost pacienta, úroveň aktivity pacienta a další stavy pacienta, které mohou mít vliv na výkon systému.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: BIO4 ošetření
Pacienti podstupující 1 nebo 2úrovňovou přední cervikální discektomii a fúzi (ACDF) páteře s využitím BIO4 s Bio AVS cervikálním allograftem (s okénkem štěpu).
|
Studie bude využívat BIO4 na etiketě jako 361 HCT/P (produkt z lidských buněk, tkání a buněk a tkání) pro homologní použití pro opravu, náhradu nebo rekonstrukci kostních defektů.
Mezitělová fúze (1 nebo 2-úrovňová fúze) ve spojení s aloštěpem (hct/p) interbody spacer (přední přístup v krční páteři s hardwarem).
Vyšetřovatelé také využijí systém přední cervikální dlahy Aviator pro přední intervertebrální šroubovou fixaci krční páteře na úrovních C2-T1.
Systém přední cervikální dlahy Aviator je určen k použití jako pomůcka při cervikální spinální fúzi a je určen pro jednostrannou fixaci.
Dlahy Aviator jsou určeny pro použití s kostními šrouby Aviator.
Studie bude využívat BIO4 na etiketě jako 361 HCT/P (produkt z lidských buněk, tkání a buněk a tkání) pro homologní použití pro opravu, náhradu nebo rekonstrukci kostních defektů.
Mezitělová fúze (1 nebo 2-úrovňová fúze) ve spojení s aloštěpem (hct/p) interbody spacer (přední přístup v krční páteři s hardwarem).
Vyšetřovatelé také využijí systém přední cervikální dlahy Aviator pro přední intervertebrální šroubovou fixaci krční páteře na úrovních C2-T1.
Systém přední cervikální dlahy Aviator je určen k použití jako pomůcka při cervikální spinální fúzi a je určen pro jednostrannou fixaci.
Dlahy Aviator jsou určeny pro použití s kostními šrouby Aviator.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologické hodnocení: Stav fúze
Časové okno: Po operaci 1 rok
|
To bude použito k monitorování stavu fúze 1 rok po operaci.
Stavy fúze byly hlášeny jako počet pacientů, kteří fúzovali.
Pokud dojde k fúzi, řekneme „Ano“.
Spočítali jsme počet pacientů, kteří fúzovali.
Pokud všech 20 pacientů splynulo, řekli jsme, že jich bylo 20 „ano“.
|
Po operaci 1 rok
|
|
Míra artrodézy
Časové okno: Po operaci 1 rok
|
Předozadní (AP), laterální a dynamické flekční-extenzní rentgenové snímky krční páteře budou použity pro zpřístupnění četnosti artrodézy v různých časových intervalech.
Spočítali jsme počet pacientů, u kterých se vyvinula artrodéza.
Míra artrodézy byla vypočtena jako počet pacientů, u kterých se vyvinula artrodéza.
|
Po operaci 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kurzy revizí (pokud existují)
Časové okno: Po operaci 2-4 týdny
|
V případě potřeby budou k dispozici údaje o všech pooperačních chirurgických revizích.
Frekvence revizí byla popsána jako počet pacientů, kteří museli podstoupit revizi po operaci indexu
|
Po operaci 2-4 týdny
|
|
Kurzy revizí (pokud existují)
Časové okno: Po operaci 3 měsíce
|
V případě potřeby budou k dispozici údaje o všech pooperačních chirurgických revizích.
Frekvence revizí byla popsána jako počet pacientů, kteří museli podstoupit revizi po operaci indexu
|
Po operaci 3 měsíce
|
|
Kurzy revizí (pokud existují)
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
|
V případě potřeby budou k dispozici údaje o všech pooperačních chirurgických revizích.
Frekvence revizí byla popsána jako počet pacientů, kteří museli podstoupit revizi po operaci indexu
|
Po operaci 6 měsíců
|
|
Kurzy revizí (pokud existují)
Časové okno: Po operaci 1 rok
|
V případě potřeby budou k dispozici údaje o všech pooperačních chirurgických revizích.
Frekvence revizí byla popsána jako počet pacientů, kteří museli podstoupit revizi po operaci indexu
|
Po operaci 1 rok
|
|
VAS
Časové okno: Předoperační
|
Pacientem hlášené VAS budou shromažďovány v různých časových intervalech.
Frekvence revizí byla popsána jako počet pacientů, kteří museli podstoupit revizi po operaci indexu.
VAS: 0-10 (0=lepší, 10=nejhorší)
|
Předoperační
|
|
VAS
Časové okno: Po operaci 2 ~ 4 týdny
|
Pacientem hlášené VAS budou shromažďovány v různých časových intervalech.
VAS: 0-10 (0=lepší, 10=nejhorší)
|
Po operaci 2 ~ 4 týdny
|
|
VAS
Časové okno: Po operaci 3 měsíce
|
Pacientem hlášené VAS budou shromažďovány v různých časových intervalech.
VAS: 0-10 (0=lepší, 10=nejhorší)
|
Po operaci 3 měsíce
|
|
VAS
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
|
Pacientem hlášené VAS budou shromažďovány v různých časových intervalech.
VAS: 0-10 (0=lepší, 10=nejhorší)
|
Po operaci 6 měsíců
|
|
VAS
Časové okno: Po operaci 1 rok
|
Pacientem hlášené VAS budou shromažďovány v různých časových intervalech.
VAS: 0-10 (0=lepší, 10=nejhorší)
|
Po operaci 1 rok
|
|
NDI
Časové okno: Předoperační
|
Pacientem hlášené NDI budou shromažďovány v různých časových intervalech.
NDI: 0–100 (0 = lepší, 100 = nejhorší)
|
Předoperační
|
|
NDI
Časové okno: Po operaci 2-4 týdny
|
Pacientem hlášené NDI budou shromažďovány v různých časových intervalech NDI: 0-100 (0=lepší, 100=nejhorší)
|
Po operaci 2-4 týdny
|
|
NDI
Časové okno: Po operaci 3 měsíce
|
Pacientem hlášené NDI budou shromažďovány v různých časových intervalech.
NDI: 0–100 (0 = lepší, 100 = nejhorší)
|
Po operaci 3 měsíce
|
|
NDI
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
|
Pacientem hlášené NDI budou shromažďovány v různých časových intervalech.
NDI: 0–100 (0 = lepší, 100 = nejhorší)
|
Po operaci 6 měsíců
|
|
NDI
Časové okno: Po operaci 1 rok
|
Pacientem hlášené NDI budou shromažďovány v různých časových intervalech.
NSI: 0–100 (0 = lepší, 100 = nejhorší)
|
Po operaci 1 rok
|
|
Míra artrodézy
Časové okno: Předoperační
|
Předozadní (AP), laterální a dynamické flekční-extenzní rentgenové snímky krční páteře budou použity pro zpřístupnění četnosti artrodézy v různých časových intervalech.
Míra artrodézy byla vypočtena jako počet pacientů, u kterých se vyvinula artrodéza.
|
Předoperační
|
|
Míra artrodézy
Časové okno: Po operaci 2-4 týdny
|
Předozadní (AP), laterální a dynamické flekční-extenzní rentgenové snímky krční páteře budou použity pro zpřístupnění četnosti artrodézy v různých časových intervalech.
Míra artrodézy byla vypočtena jako počet pacientů, u kterých se vyvinula artrodéza.
|
Po operaci 2-4 týdny
|
|
Míra artrodézy
Časové okno: Po operaci 3 měsíce
|
Předozadní (AP), laterální a dynamické flekční-extenzní rentgenové snímky krční páteře budou použity pro zpřístupnění četnosti artrodézy v různých časových intervalech.
Míra artrodézy byla vypočtena jako počet pacientů, u kterých se vyvinula artrodéza.
|
Po operaci 3 měsíce
|
|
Míra artrodézy
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
|
Předozadní (AP), laterální a dynamické flekční-extenzní rentgenové snímky krční páteře budou použity pro zpřístupnění četnosti artrodézy v různých časových intervalech.
Míra artrodézy byla vypočtena jako počet pacientů, u kterých se vyvinula artrodéza.
|
Po operaci 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eeric Truumees, MD, Seton Spine and Scoliosis Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Roberts TT, Rosenbaum AJ. Bone grafts, bone substitutes and orthobiologics: the bridge between basic science and clinical advancements in fracture healing. Organogenesis. 2012 Oct-Dec;8(4):114-24. doi: 10.4161/org.23306. Epub 2012 Oct 1.
- • Osiris Therapeutics-Data on File
- • Bourke HE, Sandison A, Hughes SPF and Reichert ILH. Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) in Human Periosteum- Normal Expression and Response to Fracture, "Journal of Bone and Joint Surgery, British Volume (2003)
- Epstein NE. An analysis of noninstrumented posterolateral lumbar fusions performed in predominantly geriatric patients using lamina autograft and beta tricalcium phosphate. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):882-7. doi: 10.1016/j.spinee.2007.11.005. Epub 2008 Feb 14.
- Epstein NE. Beta tricalcium phosphate: observation of use in 100 posterolateral lumbar instrumented fusions. Spine J. 2009 Aug;9(8):630-8. doi: 10.1016/j.spinee.2009.04.007. Epub 2009 Jun 4.
- Eastlack RK, Garfin SR, Brown CR, Meyer SC. Osteocel Plus cellular allograft in anterior cervical discectomy and fusion: evaluation of clinical and radiographic outcomes from a prospective multicenter study. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Oct 15;39(22):E1331-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000000557.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-16-109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének
-
yan luDokončeno
-
Medical University of ViennaStaženoOční fyziologie | Regionální průtok krve | Optický diskRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Trustees of Dartmouth CollegeDokončenoDisk Herniated BederníSpojené státy
-
NEOS SurgeryDokončeno
-
Sygehus LillebaeltNeznámýNemoci páteře | Chirurgická operace | Degenerační disk
-
Hospital San José, ChileHospital Clínico La FloridaDokončenoBolesti v kříži | Disk Herniated BederníChile
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDisk Herniated Bederní | Spinální stenóza bederníKorejská republika
-
Aesculap AGNáborDisk Herniated Bederní | Spondylolistéza | Degenerativní onemocnění diskuNěmecko