BIO4:n kliininen tapaustutkimus: kohdunkaulan selkäranka
torstai 16. joulukuuta 2021 päivittänyt: Seton Healthcare Family
BIO4-luumatriisin kliiniset ja radiografiset tulokset potilailla, joille tehdään 1- tai 2-tason etummainen kohdunkaulan diskektomia ja fuusioleikkaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia BIO4-luumatriisin tehoa potilailla, joille tehdään 1- tai 2-tasoinen kohdunkaulan diskektomia ja fuusio (ACDF) -selkärangan leikkaus.
Tarkemmin sanottuna tutkimuksen tavoitteena on kerätä tiedot ACDF-mallille käyttämällä BIO4:ää Bio AVS kohdunkaulan allograftilla (siirteen ikkunalla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia BIO4-luumatriisin tehokkuutta potilailla, joille tehdään 1- tai 2-tasoinen kohdunkaulan anterior discectomy and Fusion (ACDF) -selkärangan leikkaus. Kun potilaalle määrätään leikkaus, potilaan kaaviosta arvioidaan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Jos potilas täyttää tutkimuksen kriteerit, tutkimuksesta selvitetään potilaalle ja hankitaan suostumus.
Tutkijat käyttävät etiketissä olevaa BIO4:ää 361 HCT/P:nä (ihmissolu, kudos ja solu- ja kudospohjainen tuote) homologiseen käyttöön luuvaurioiden korjaamiseen, korvaamiseen tai rekonstruoimiseen. Kehojen välistä fuusiota (1- tai 2-tasoinen fuusio) käytetään yhdessä allograftin (hct/p) interbody-välikkeen kanssa (etummainen lähestymistapa kohdunkaulan selkärangassa laitteistolla).
Tutkijat käyttävät myös Aviator Anterior Cervical Plating System -järjestelmää kaularangan anterioriseen nikamien väliseen ruuvikiinnitykseen tasoilla C2-T1. Aviator Anterior Cervical Plating System on tarkoitettu käytettäväksi apuna kohdunkaulan selkärangan liittämisessä ja se on tarkoitettu yksipuoliseen kiinnitykseen. Aviator-levyt on tarkoitettu käytettäväksi Aviator-luuruuvien kanssa.
Opintojen tulokset:
- Ensisijaisena päätetapahtumana fuusion radiologinen arviointi (kaulan selkärangan röntgenkuvaus ja tarvittaessa tietokonetomografia (CT) 1 vuoden seurannassa)
- Nivelrikkomäärät on arvioitu käyttämällä TT:tä (1 vuoden seuranta tarvittaessa) ja anterior-posterior- (AP), lateraalista ja dynaamista taivutus-extension kohdunkaulan selkärangan röntgenkuvaa ennen leikkausta (pre-op), postoperatiivisesti (post-op) 2–4 viikkoa (10–34 päivää leikkauksen jälkeen), 3 kuukautta (83–97 päivää leikkauksen jälkeen), 6 kuukautta (173–187 päivää leikkauksen jälkeen) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (351–379 päivää leikkauksen jälkeen, ensisijaisen datapisteen tulos)
- Revisioprosentit
- Tulospisteet: Visual Analog Scale (VAS) ja Neck Disability Index (NDI) ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 2–4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
Nollahypoteesi on, että ACDF-mallissa BIO4-luumatriisin käytön kliiniset ja radiografiset tulokset Bio AVS kohdunkaulan allograftin kanssa vastaavat samankaltaisen tuotteen historiallisia korkeatasoisia julkaistuja tietoja (Meta-analyysissa ACDF raportoidut tiedot, jotka on saatu FDA:n levynivelleikkauskokeista) .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä > 18 vuotta
- Suunniteltu 1- tai 2-tason ACDF-selkäleikkaus
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Kohdehenkilöllä on yksi tai useampi seuraavista diagnooseista:
- Välilevyn rappeuttava sairaus (määritelty diskogeenistä alkuperää olevalla niskakivulla, johon liittyy potilashistorian ja röntgentutkimusten vahvistama levyn rappeuma)
- Trauma (mukaan lukien murtumat)
- Kasvaimet
- Epämuodostuma tai kaarevuus (mukaan lukien kyfoosi, lordoosi tai skolioosi)
- Pseudoartroosi
- Edellinen fuusio epäonnistui
- Selkäytimen dekompressio täydellisen tai osittaisen kohdunkaulan vertebrektomian jälkeen
- Spondylolisteesi
- Selkärangan ahtauma
Poissulkemiskriteerit Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista, suljetaan pois, tai jos heidät otetaan mukaan ja jos heidät todetaan kelpaamattomiksi eivätkä täytä osallistumiskriteerejä, ne poistetaan tutkimuksesta.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai äskettäin pahanlaatuinen kasvain tai tartuntatauti.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Koehenkilöllä on huomattava paikallinen tulehdus
- Tutkittavalla on mielenterveys- tai hermo-lihashäiriö, joka aiheuttaisi liiallisen riskin kiinnityshäiriöstä tai komplikaatioista leikkauksen jälkeisessä hoidossa.
- Potilaalla on sairauden, infektion tai aiemman implantaation aiheuttama luusto, joka ei pysty tarjoamaan riittävää tukea ja/tai kiinnitystä laitteille.
- Tutkittavalla on luuhäiriöitä, jotka estävät turvallisen ruuvikiinnityksen.
- Kohdeella on avoimia haavoja.
- Kohdeella on nopea nivelsairaus, luuston imeytyminen, osteopenia, osteomalasia ja/tai osteoporoosi. Osteoporoosi tai osteopenia ovat suhteellisia vasta-aiheita, koska tämä tila voi rajoittaa saavutettavan korjauksen astetta ja/tai mekaanisen kiinnityksen määrää.
- Kohdeella on dokumentoitu tai epäilty metalliherkkyys.
- Kohde on raskaana.
- Tutkittavalla on anatomiset rakenteet tai fysiologinen suorituskyky, jotka häiritsevät implantin käyttöä.
- Potilaalla on riittämätön kudospeitto leikkauskohdassa.
- Potilaalla on muita lääketieteellisiä tai kirurgisia sairauksia, jotka estäisivät mahdollisen leikkauksen hyödyn, kuten synnynnäiset poikkeavuudet, immuunivastetta heikentävä sairaus, sedimentaationopeuden nousu, jota muut sairaudet eivät selitä, valkoisen veren määrän (WBC) nousu tai huomattava siirtymä vasemmalle valkosolujen erossa. Kreivi.
- Huomautus: Aviator Anterior Cervical Plating System -järjestelmää ei ole hyväksytty tai tarkoitettu ruuvikiinnitykseen kaula-, rinta- tai lannerangan takaosiin (pedikkeleihin). Kirurgin on otettava huomioon implantaatiotasot, potilaan paino, potilaan aktiivisuustaso ja muut potilaan tilat, jotka voivat vaikuttaa järjestelmän suorituskykyyn.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: BIO4 hoito
Potilaat, joille tehdään 1- tai 2-tason kohdunkaulan diskektomia ja fuusio (ACDF) selkärangan leikkaus, jossa käytetään BIO4:ää Bio AVS:n kohdunkaulan allograftilla (siirteen ikkunalla).
|
Tutkimuksessa käytetään etiketissä olevaa BIO4:ää 361 HCT/P:nä (ihmissolu-, kudos- ja solu- ja kudospohjainen tuote) homologiseen käyttöön luuvaurioiden korjaamiseen, korvaamiseen tai rekonstruoimiseen.
Interbody-fuusio (1- tai 2-tasoinen fuusio) yhdessä allograftin (hct/p) interbody-välikkeen kanssa (etummainen lähestymistapa kaularangassa laitteistolla).
Tutkijat käyttävät myös Aviator Anterior Cervical Plating System -järjestelmää kaularangan anterioriseen nikamien väliseen ruuvikiinnitykseen tasoilla C2-T1.
Aviator Anterior Cervical Plating System on tarkoitettu käytettäväksi apuna kohdunkaulan selkärangan liittämisessä ja se on tarkoitettu yksipuoliseen kiinnitykseen.
Aviator-levyt on tarkoitettu käytettäväksi Aviator-luuruuvien kanssa.
Tutkimuksessa käytetään etiketissä olevaa BIO4:ää 361 HCT/P:nä (ihmissolu-, kudos- ja solu- ja kudospohjainen tuote) homologiseen käyttöön luuvaurioiden korjaamiseen, korvaamiseen tai rekonstruoimiseen.
Interbody-fuusio (1- tai 2-tasoinen fuusio) yhdessä allograftin (hct/p) interbody-välikkeen kanssa (etummainen lähestymistapa kaularangassa laitteistolla).
Tutkijat käyttävät myös Aviator Anterior Cervical Plating System -järjestelmää kaularangan anterioriseen nikamien väliseen ruuvikiinnitykseen tasoilla C2-T1.
Aviator Anterior Cervical Plating System on tarkoitettu käytettäväksi apuna kohdunkaulan selkärangan liittämisessä ja se on tarkoitettu yksipuoliseen kiinnitykseen.
Aviator-levyt on tarkoitettu käytettäväksi Aviator-luuruuvien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologinen arviointi: Fuusiotila
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
Tätä käytetään fuusion tilan seurantaan vuoden kuluttua leikkauksesta.
Fuusiotilat ilmoitettiin fuusioituneiden potilaiden lukumääränä.
Jos sulautettu, sanomme "Kyllä".
Laskimme fuusioituneiden potilaiden lukumäärän.
Jos kaikki 20 potilasta fuusioituivat, sanoimme, että oli 20 "kyllä".
|
Leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
|
Artrodeesi hinnat
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
Anterior-posterior (AP), lateraalinen ja dynaaminen taivutus-extension kohdunkaulan selkärangan röntgensäteitä käytetään artrodeesin saamiseen eri aikavälein.
Laskemme niiden potilaiden lukumäärän, joille kehittyi niveltulehdus.
Artrodeesin määrä laskettiin niiden potilaiden lukumääränä, joille kehittyi nivelrikko.
|
Leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistushinnat (jos sellaisia on)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2-4 viikkoa
|
Tarvittaessa tarkastellaan mahdollisia leikkauksen jälkeisiä korjauksia.
Korjaustiheys kuvattiin potilaiden lukumääräksi, joille oli suoritettava tarkistus indeksileikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen 2-4 viikkoa
|
|
Tarkistushinnat (jos sellaisia on)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Tarvittaessa tarkastellaan mahdollisia leikkauksen jälkeisiä korjauksia.
Korjaustiheys kuvattiin potilaiden lukumääräksi, joille oli suoritettava tarkistus indeksileikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Tarkistushinnat (jos sellaisia on)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Tarvittaessa tarkastellaan mahdollisia leikkauksen jälkeisiä korjauksia.
Korjaustiheys kuvattiin potilaiden lukumääräksi, joille oli suoritettava tarkistus indeksileikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
|
Tarkistushinnat (jos sellaisia on)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
Tarvittaessa tarkastellaan mahdollisia leikkauksen jälkeisiä korjauksia.
Korjaustiheys kuvattiin potilaiden lukumääräksi, joille oli suoritettava tarkistus indeksileikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
|
VAS
Aikaikkuna: Pre-op
|
Potilaan ilmoittama VAS kerätään eri aikavälein.
Korjaustiheys kuvattiin potilaiden lukumääräksi, joille oli suoritettava tarkistus indeksileikkauksen jälkeen.
VAS: 0-10 (0 = parempi, 10 = huonoin)
|
Pre-op
|
|
VAS
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2-4 viikkoa
|
Potilaan ilmoittama VAS kerätään eri aikavälein.
VAS: 0-10 (0 = parempi, 10 = huonoin)
|
Leikkauksen jälkeen 2-4 viikkoa
|
|
VAS
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama VAS kerätään eri aikavälein.
VAS: 0-10 (0 = parempi, 10 = huonoin)
|
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
VAS
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama VAS kerätään eri aikavälein.
VAS: 0-10 (0 = parempi, 10 = huonoin)
|
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
|
VAS
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
Potilaan ilmoittama VAS kerätään eri aikavälein.
VAS: 0-10 (0 = parempi, 10 = huonoin)
|
Leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
|
NDI
Aikaikkuna: Pre-op
|
Potilaan ilmoittamat NDI:t kerätään eri aikavälein.
NDI: 0-100 (0 = parempi, 100 = huonoin)
|
Pre-op
|
|
NDI
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2-4 viikkoa
|
Potilaan ilmoittamat NDI:t kerätään eri aikavälein NDI: 0-100 (0 = parempi, 100 = huonoin)
|
Leikkauksen jälkeen 2-4 viikkoa
|
|
NDI
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Potilaan ilmoittamat NDI:t kerätään eri aikavälein.
NDI: 0-100 (0 = parempi, 100 = huonoin)
|
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
NDI
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Potilaan ilmoittamat NDI:t kerätään eri aikavälein.
NDI: 0-100 (0 = parempi, 100 = huonoin)
|
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
|
NDI
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
Potilaan ilmoittamat NDI:t kerätään eri aikavälein.
NSI: 0-100 (0 = parempi, 100 = huonoin)
|
Leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
|
Artrodeesi hinnat
Aikaikkuna: Pre-op
|
Anterior-posterior (AP), lateraalinen ja dynaaminen taivutus-extension kohdunkaulan selkärangan röntgensäteitä käytetään artrodeesin saamiseen eri aikavälein.
Artrodeesin määrä laskettiin niiden potilaiden lukumääränä, joille kehittyi nivelrikko.
|
Pre-op
|
|
Artrodeesi hinnat
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2-4 viikkoa
|
Anterior-posterior (AP), lateraalinen ja dynaaminen taivutus-extension kohdunkaulan selkärangan röntgensäteitä käytetään artrodeesin saamiseen eri aikavälein.
Artrodeesin määrä laskettiin niiden potilaiden lukumääränä, joille kehittyi nivelrikko.
|
Leikkauksen jälkeen 2-4 viikkoa
|
|
Artrodeesi hinnat
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Anterior-posterior (AP), lateraalinen ja dynaaminen taivutus-extension kohdunkaulan selkärangan röntgensäteitä käytetään artrodeesin saamiseen eri aikavälein.
Artrodeesin määrä laskettiin niiden potilaiden lukumääränä, joille kehittyi nivelrikko.
|
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Artrodeesi hinnat
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Anterior-posterior (AP), lateraalinen ja dynaaminen taivutus-extension kohdunkaulan selkärangan röntgensäteitä käytetään artrodeesin saamiseen eri aikavälein.
Artrodeesin määrä laskettiin niiden potilaiden lukumääränä, joille kehittyi nivelrikko.
|
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eeric Truumees, MD, Seton Spine and Scoliosis Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Roberts TT, Rosenbaum AJ. Bone grafts, bone substitutes and orthobiologics: the bridge between basic science and clinical advancements in fracture healing. Organogenesis. 2012 Oct-Dec;8(4):114-24. doi: 10.4161/org.23306. Epub 2012 Oct 1.
- • Osiris Therapeutics-Data on File
- • Bourke HE, Sandison A, Hughes SPF and Reichert ILH. Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) in Human Periosteum- Normal Expression and Response to Fracture, "Journal of Bone and Joint Surgery, British Volume (2003)
- Epstein NE. An analysis of noninstrumented posterolateral lumbar fusions performed in predominantly geriatric patients using lamina autograft and beta tricalcium phosphate. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):882-7. doi: 10.1016/j.spinee.2007.11.005. Epub 2008 Feb 14.
- Epstein NE. Beta tricalcium phosphate: observation of use in 100 posterolateral lumbar instrumented fusions. Spine J. 2009 Aug;9(8):630-8. doi: 10.1016/j.spinee.2009.04.007. Epub 2009 Jun 4.
- Eastlack RK, Garfin SR, Brown CR, Meyer SC. Osteocel Plus cellular allograft in anterior cervical discectomy and fusion: evaluation of clinical and radiographic outcomes from a prospective multicenter study. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Oct 15;39(22):E1331-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000000557.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-16-109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .