Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIO4 Clinical Case Study: Cervical Spine

16. december 2021 opdateret af: Seton Healthcare Family

Kliniske og radiografiske resultater af BIO4-knoglematrix hos patienter, der gennemgår 1- eller 2-niveaus anterior cervikal diskektomi og fusionskirurgi

Målet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​BIO4-knoglematrix hos patienter, der gennemgår 1- eller 2-niveaus Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) rygsøjlekirurgi. Specifikt sigter undersøgelsen på at indsamle data for ACDF-modellen ved hjælp af BIO4 med Bio AVS Cervical Allograft (med graftvindue).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt studie med det formål at undersøge effektiviteten af ​​BIO4-knoglematrix hos patienter, der gennemgår 1 eller 2-niveaus Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) rygsøjlekirurgi. På det tidspunkt, hvor en patient er planlagt til operation, vil patientens diagram blive evalueret for inklusions-/eksklusionskriterier. Hvis en patient opfylder kriterierne for undersøgelsen, vil undersøgelsen blive forklaret for patienten og samtykke indhentet.

Efterforskere vil bruge BIO4 på mærket som en 361 HCT/P (human celle, væv og cellulært og vævsbaseret produkt) til homolog brug til reparation, udskiftning eller rekonstruktion af knogledefekter. Interbody fusion (1 eller 2-niveau fusion) i forbindelse med en allograft (hct/p) interbody spacer (anterior tilgang i den cervikale rygsøjle med hardware) vil blive brugt.

Efterforskere vil også bruge Aviator Anterior Cervical Plating System til anterior intervertebral skruefiksering af den cervikale rygsøjle ved niveauerne C2-T1. Aviator Anterior Cervical Plating System er beregnet til brug som en hjælp ved cervikal spinal fusion og er beregnet til ensidig fiksering. Aviator-pladerne er beregnet til at blive brugt sammen med Aviator-knogleskruerne.

Studieresultater:

  • Radiologisk vurdering (røntgen af ​​cervikal rygsøjle og om nødvendigt computertomografi (CT) efter 1 års opfølgning) af fusion som det primære endepunkt
  • Arthrodese rater vurderet ved hjælp af CT (1 års opfølgning, hvis nødvendigt) og Anterior-Posterior (AP), lateral og dynamisk fleksion-ekstension cervikal rygsøjlen røntgenbilleder præoperativ (præ-op), post-operativ (post-op) 2~4 uger (10~34 dage efter operation), 3 måneder (83~97 dage efter operation), 6 måneder (173~187 dage efter operation) og 1 år efter operation (351~379 dage efter operation, primært datapunkt udfald)
  • Revisionssatser
  • Resultatscore: Visual Analog Scale (VAS) og Neck Disability Index (NDI) før operation, post-op 2~ 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.

Nulhypotesen er, at i ACDF-modellen svarer de kliniske og radiografiske resultater af at bruge BIO4-knoglematrix med Bio AVS Cervical Allograft til historiske publicerede data på højt niveau for lignende produkt (data rapporteret i ACDF-metaanalyse opnået fra FDA diskarthroplastikforsøg) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder >18 år
  2. Planlagt 1 eller 2-niveau ACDF rygsøjleoperation
  3. Evnen til at give informeret samtykke.

  4. Forsøgspersonen har en eller flere af følgende diagnoser:

    1. Degenerativ diskussygdom (som defineret ved nakkesmerter af diskogen oprindelse med degeneration af disken bekræftet af patienthistorie og radiografiske undersøgelser)
    2. Traumer (inklusive brud)
    3. Tumorer
    4. Deformiteter eller krumninger (herunder kyfose, lordose eller skoliose)
    5. Pseudoartrose
    6. Mislykket tidligere fusion
    7. Dekompression af rygmarven efter total eller delvis cervikal vertebrektomi
    8. Spondylolistese
    9. Spinal stenose

Eksklusionskriterier Patienter med en af ​​følgende tilstande vil blive udelukket, eller hvis de er tilmeldt og fundet ikke kvalificerede og ikke opfylder inklusionskriterierne, vil de blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

  1. Patienter med aktuelle eller nylige anamnese med malignitet eller infektionssygdom.
  2. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  3. Forsøgspersonen har markant lokal betændelse
  4. Forsøgspersonen har enhver mental eller neuromuskulær lidelse, som ville skabe en uacceptabel risiko for fikseringssvigt eller komplikationer i postoperativ behandling.
  5. Forsøgspersonen har en knoglestamme kompromitteret af sygdom, infektion eller forudgående implantation, som ikke kan give tilstrækkelig støtte og/eller fiksering til anordningerne.
  6. Forsøgspersonen har knogleabnormiteter, der forhindrer sikker skruefiksering.
  7. Forsøgspersonen har åbne sår.
  8. Personen har hurtig ledsygdom, knogleabsorption, osteopeni, osteomalaci og/eller osteoporose. Osteoporose eller osteopeni er relative kontraindikationer, da denne tilstand kan begrænse graden af ​​opnåelig korrektion og/eller mængden af ​​mekanisk fiksering.
  9. Forsøgspersonen har en dokumenteret eller mistænkt metalfølsomhed.
  10. Forsøgspersonen er gravid.
  11. Forsøgspersonen har anatomiske strukturer eller fysiologisk ydeevne, der ville forstyrre implantatudnyttelsen.
  12. Forsøgspersonen har utilstrækkelig vævsdækning over operationsstedet.
  13. Forsøgspersonen har andre medicinske eller kirurgiske tilstande, som ville udelukke den potentielle fordel ved kirurgi, såsom medfødte abnormiteter, immunsuppressiv sygdom, forhøjet sedimentationshastighed uforklaret af andre sygdomme, forhøjet antal hvide blodlegemer (WBC) eller markant venstreforskydning i WBC-differensen tælle.
  14. Bemærk: Aviator Anterior Cervical Plating System er ikke godkendt eller beregnet til skruefastgørelse til de posteriore elementer (pedikler) af den cervikale, thorax- eller lændehvirvelsøjlen. Kirurgen skal overveje niveauerne af implantation, patientvægt, patientaktivitetsniveau og andre patienttilstande, som kan påvirke systemets ydeevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: BIO4 behandling
Patienter, der gennemgår 1- eller 2-niveaus Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) rygsøjlekirurgi ved brug af BIO4 med Bio AVS Cervical Allograft (med graftvindue).
Biologisk: 1 eller 2-niveau ACDF ved hjælp af BIO4 med Bio AVS Cervical Allograft (med graftvindue).
Undersøgelsen vil bruge BIO4 på mærket som en 361 HCT/P (human celle, væv og cellulært og vævsbaseret produkt) til homolog brug til reparation, udskiftning eller rekonstruktion af knogledefekter. Interbody fusion (1 eller 2-niveau fusion) i forbindelse med en allograft (hct/p) interbody spacer (anterior tilgang i den cervikale rygsøjle med hardware). Efterforskere vil også bruge Aviator Anterior Cervical Plating System til anterior intervertebral skruefiksering af den cervikale rygsøjle ved niveauerne C2-T1. Aviator Anterior Cervical Plating System er beregnet til brug som en hjælp ved cervikal spinal fusion og er beregnet til ensidig fiksering. Aviator-pladerne er beregnet til at blive brugt sammen med Aviator-knogleskruerne.
Enhed: Aviator Anterior Cervical Plating System
Undersøgelsen vil bruge BIO4 på mærket som en 361 HCT/P (human celle, væv og cellulært og vævsbaseret produkt) til homolog brug til reparation, udskiftning eller rekonstruktion af knogledefekter. Interbody fusion (1 eller 2-niveau fusion) i forbindelse med en allograft (hct/p) interbody spacer (anterior tilgang i den cervikale rygsøjle med hardware). Efterforskere vil også bruge Aviator Anterior Cervical Plating System til anterior intervertebral skruefiksering af den cervikale rygsøjle ved niveauerne C2-T1. Aviator Anterior Cervical Plating System er beregnet til brug som en hjælp ved cervikal spinal fusion og er beregnet til ensidig fiksering. Aviator-pladerne er beregnet til at blive brugt sammen med Aviator-knogleskruerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk vurdering: Fusionsstatus
Tidsramme: Efter operation 1 år
Dette vil blive brugt til at overvåge fusionsstatus 1 år efter operation. Fusionstilstandene blev rapporteret som antallet af patienter, der fusionerede. Hvis smeltet, så siger vi "Ja". Vi talte antallet af patienter, der smeltede sammen. Hvis alle 20 patienter smeltede sammen, så sagde vi, at der var 20 "ja".
Efter operation 1 år
Arthrodese rater
Tidsramme: Efter operation 1 år
Anterior-Posterior (AP), lateral og dynamisk fleksion-ekstension cervikal rygsøjlen røntgenbilleder vil blive brugt til at få adgang til artrodesehastigheder ved forskellige tidsintervaller. Vi talte antallet af patienter, der udviklede artrodese. Artrodesefrekvensen blev beregnet som antallet af patienter, der udviklede artrodese.
Efter operation 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revisionspriser (hvis nogen)
Tidsramme: Efter operation 2-4 uger
Efter behov vil alle postoperative kirurgiske revisionsrater blive tilgået. Revisionsraten blev beskrevet som antallet af patienter, der skulle gennemgå revision efter indeksoperation
Efter operation 2-4 uger
Revisionspriser (hvis nogen)
Tidsramme: Efter operation 3 måneder
Efter behov vil alle postoperative kirurgiske revisionsrater blive tilgået. Revisionsraten blev beskrevet som antallet af patienter, der skulle gennemgå revision efter indeksoperation
Efter operation 3 måneder
Revisionspriser (hvis nogen)
Tidsramme: Efter operation 6 måneder
Efter behov vil alle postoperative kirurgiske revisionsrater blive tilgået. Revisionsraten blev beskrevet som antallet af patienter, der skulle gennemgå revision efter indeksoperation
Efter operation 6 måneder
Revisionspriser (hvis nogen)
Tidsramme: Efter operation 1 år
Efter behov vil alle postoperative kirurgiske revisionsrater blive tilgået. Revisionsraten blev beskrevet som antallet af patienter, der skulle gennemgå revision efter indeksoperation
Efter operation 1 år
VAS
Tidsramme: Pre-op
Patientrapporteret VAS vil blive indsamlet med forskellige tidsintervaller. Revisionsraten blev beskrevet som antallet af patienter, der skulle gennemgå revision efter indeksoperation. VAS: 0-10 (0=bedre, 10=dårligst)
Pre-op
VAS
Tidsramme: Efter operation 2 ~ 4 uger
Patientrapporteret VAS vil blive indsamlet med forskellige tidsintervaller. VAS: 0-10 (0=bedre, 10=dårligst)
Efter operation 2 ~ 4 uger
VAS
Tidsramme: Efter operation 3 måneder
Patientrapporteret VAS vil blive indsamlet med forskellige tidsintervaller. VAS: 0-10 (0=bedre, 10=dårligst)
Efter operation 3 måneder
VAS
Tidsramme: Efter operation 6 måneder
Patientrapporteret VAS vil blive indsamlet med forskellige tidsintervaller. VAS: 0-10 (0=bedre, 10=dårligst)
Efter operation 6 måneder
VAS
Tidsramme: Efter operation 1 år
Patientrapporteret VAS vil blive indsamlet med forskellige tidsintervaller. VAS: 0-10 (0=bedre, 10=dårligst)
Efter operation 1 år
NDI
Tidsramme: Pre-op
Patientrapporteret NDI vil blive indsamlet med forskellige tidsintervaller. NDI: 0-100 (0=bedre, 100=dårligst)
Pre-op
NDI
Tidsramme: Efter operation 2-4 uger
Patientrapporteret NDI vil blive indsamlet med forskellige tidsintervaller NDI: 0-100 (0=bedre, 100=værst)
Efter operation 2-4 uger
NDI
Tidsramme: Efter operation 3 måneder
Patientrapporteret NDI vil blive indsamlet med forskellige tidsintervaller. NDI: 0-100 (0=bedre, 100=dårligst)
Efter operation 3 måneder
NDI
Tidsramme: Efter operation 6 måneder
Patientrapporteret NDI vil blive indsamlet med forskellige tidsintervaller. NDI: 0-100 (0=bedre, 100=dårligst)
Efter operation 6 måneder
NDI
Tidsramme: Efter operation 1 år
Patientrapporteret NDI vil blive indsamlet med forskellige tidsintervaller. NSI: 0-100 (0=bedre, 100=dårligst)
Efter operation 1 år
Arthrodese rater
Tidsramme: Pre-op
Anterior-Posterior (AP), lateral og dynamisk fleksion-ekstension cervikal rygsøjlen røntgenbilleder vil blive brugt til at få adgang til artrodesehastigheder ved forskellige tidsintervaller. Artrodesefrekvensen blev beregnet som antallet af patienter, der udviklede artrodese.
Pre-op
Arthrodese rater
Tidsramme: Efter operation 2-4 uger
Anterior-Posterior (AP), lateral og dynamisk fleksion-ekstension cervikal rygsøjlen røntgenbilleder vil blive brugt til at få adgang til artrodesehastigheder ved forskellige tidsintervaller. Artrodesefrekvensen blev beregnet som antallet af patienter, der udviklede artrodese.
Efter operation 2-4 uger
Arthrodese rater
Tidsramme: Efter operation 3 måneder
Anterior-Posterior (AP), lateral og dynamisk fleksion-ekstension cervikal rygsøjlen røntgenbilleder vil blive brugt til at få adgang til artrodesehastigheder ved forskellige tidsintervaller. Artrodesefrekvensen blev beregnet som antallet af patienter, der udviklede artrodese.
Efter operation 3 måneder
Arthrodese rater
Tidsramme: Efter operation 6 måneder
Anterior-Posterior (AP), lateral og dynamisk fleksion-ekstension cervikal rygsøjlen røntgenbilleder vil blive brugt til at få adgang til artrodesehastigheder ved forskellige tidsintervaller. Artrodesefrekvensen blev beregnet som antallet af patienter, der udviklede artrodese.
Efter operation 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seton Healthcare Family

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eeric Truumees, MD, Seton Spine and Scoliosis Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-16-109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner