Клинический случай BIO4: шейный отдел позвоночника
16 декабря 2021 г. обновлено: Seton Healthcare Family
Клинические и рентгенографические результаты костного матрикса BIO4 у пациентов, перенесших 1- или 2-уровневую переднюю шейную дискэктомию и операцию слияния
Целью данного исследования является изучение эффективности костного матрикса BIO4 у пациентов, перенесших 1- или 2-уровневую операцию передней шейной дискэктомии и слияния (ACDF) позвоночника.
В частности, исследование направлено на сбор данных для модели ACDF с использованием BIO4 с цервикальным аллотрансплантатом Bio AVS (с окном трансплантата).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это проспективное исследование с целью изучения эффективности костного матрикса BIO4 у пациентов, перенесших 1- или 2-уровневую операцию передней шейной дискэктомии и слияния (ACDF) позвоночника. В то время, когда пациенту назначена операция, карта пациента будет оцениваться по критериям включения/исключения. Если пациент соответствует критериям исследования, пациенту будет разъяснено суть исследования и получено согласие.
Исследователи будут использовать BIO4 на этикетке как 361 HCT/P (человеческие клетки, ткани и продукты на основе клеток и тканей) для гомологичного использования для восстановления, замены или реконструкции костных дефектов. Будет использоваться межтеловой спондилодез (1- или 2-уровневый спондилодез) в сочетании с аллотрансплантатом (hct/p) межтеловой прокладкой (передний доступ в шейном отделе позвоночника с аппаратурой).
Исследователи также будут использовать Aviator Anterior Cervical Plating System для передней межпозвоночной винтовой фиксации шейного отдела позвоночника на уровнях C2-T1. Система Aviator Anterior Cervical Plating System предназначена для помощи при спондилодезе шейного отдела позвоночника и предназначена для односторонней фиксации. Пластины Aviator предназначены для использования с костными винтами Aviator.
Результаты исследования:
- Радиологическая оценка (рентген шейного отдела позвоночника и, при необходимости, компьютерная томография (КТ) через 1 год наблюдения) сращения как первичная конечная точка
- Частота артродеза оценивалась с помощью КТ (наблюдение в течение 1 года, если необходимо) и передне-заднего (AP), бокового и динамического сгибания-разгибания рентгенограммы шейного отдела позвоночника до операции (до операции), после операции (после операции) 2–4 недели (10–34 дня после операции), 3 месяца (83–97 дней после операции), 6 месяцев (173–187 дней после операции) и 1 год после операции (351–379 дней после операции, первичный результат точки данных)
- Ставки пересмотра
- Оценки результатов: визуальная аналоговая шкала (ВАШ) и индекс инвалидности шеи (NDI) до операции, после операции через 2–4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
Нулевая гипотеза заключается в том, что в модели ACDF клинические и рентгенографические результаты использования костного матрикса BIO4 с цервикальным аллотрансплантатом Bio AVS эквивалентны историческим опубликованным данным высокого уровня для аналогичного продукта (данные, представленные в мета-анализе ACDF, полученные из исследований FDA по эндопротезированию дисков) .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Возраст>18 лет
- Плановая операция на позвоночнике 1 или 2 уровня ACDF
- Способность дать информированное согласие.
Субъект имеет один или несколько из следующих диагнозов:
- Дегенеративное заболевание диска (как определяется болью в шее дискогенного происхождения с дегенерацией диска, подтвержденной анамнезом пациента и рентгенологическими исследованиями)
- Травмы (включая переломы)
- Опухоли
- Деформации или искривления (включая кифоз, лордоз или сколиоз)
- Псевдоартроз
- Неудачное предыдущее слияние
- Декомпрессия спинного мозга после тотальной или частичной шейной вертебрэктомии
- спондилолистез
- Стеноз позвоночного канала
Критерии исключения. Пациенты с любым из следующих состояний будут исключены или, если они будут зарегистрированы и признаны неприемлемыми и не соответствующими критериям включения, будут исключены из исследования.
- Пациенты с текущей или недавней историей злокачественных или инфекционных заболеваний.
- Невозможность дать информированное согласие.
- У субъекта выраженное местное воспаление
- Субъект имеет какое-либо психическое или нервно-мышечное расстройство, которое может создать неприемлемый риск отказа фиксации или осложнений в послеоперационном периоде.
- Субъект имеет костную ткань, поврежденную болезнью, инфекцией или предшествующей имплантацией, которая не может обеспечить адекватную поддержку и/или фиксацию устройств.
- Субъект имеет костные аномалии, препятствующие безопасной фиксации винтами.
- У субъекта есть открытые раны.
- У субъекта быстро развивается заболевание суставов, рассасывание костей, остеопения, остеомаляция и/или остеопороз. Остеопороз или остеопения являются относительными противопоказаниями, поскольку это состояние может ограничивать степень достижимой коррекции и/или объем механической фиксации.
- Субъект имеет задокументированную или предполагаемую чувствительность к металлам.
- Субъект беременна.
- Субъект имеет анатомические особенности или физиологические особенности, которые могут помешать использованию имплантата.
- Субъект имеет неадекватное покрытие тканью операционного поля.
- У субъекта есть другие медицинские или хирургические состояния, которые исключают потенциальную пользу хирургического вмешательства, такие как врожденные аномалии, иммуносупрессивное заболевание, повышение скорости оседания, не объясняемое другими заболеваниями, повышение числа лейкоцитов (WBC) или заметный сдвиг влево в дифференциале WBC. считать.
- Примечание. Система передних шейных пластин Aviator не одобрена и не предназначена для винтового крепления к задним элементам (ножкам) шейного, грудного или поясничного отделов позвоночника. Хирург должен учитывать уровни имплантации, вес пациента, уровень активности пациента и другие состояния пациента, которые могут повлиять на работу системы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лечение BIO4
Пациенты, перенесшие 1- или 2-уровневую операцию передней шейной дискэктомии и слияния (ACDF) позвоночника с использованием BIO4 с цервикальным аллотрансплантатом Bio AVS (с окном для трансплантата).
|
В исследовании будет использоваться BIO4, указанный на этикетке, как 361 HCT/P (человеческие клетки, ткани и продукты на основе клеток и тканей) для гомологичного использования для восстановления, замены или реконструкции костных дефектов.
Межтеловой спондилодез (1- или 2-уровневый спондилодез) в сочетании с аллотрансплантатом (hct/p) межтеловой прокладкой (передний доступ в шейном отделе позвоночника аппаратно).
Исследователи также будут использовать Aviator Anterior Cervical Plating System для передней межпозвоночной винтовой фиксации шейного отдела позвоночника на уровнях C2-T1.
Система Aviator Anterior Cervical Plating System предназначена для помощи при спондилодезе шейного отдела позвоночника и предназначена для односторонней фиксации.
Пластины Aviator предназначены для использования с костными винтами Aviator.
В исследовании будет использоваться BIO4, указанный на этикетке, как 361 HCT/P (человеческие клетки, ткани и продукты на основе клеток и тканей) для гомологичного использования для восстановления, замены или реконструкции костных дефектов.
Межтеловой спондилодез (1- или 2-уровневый спондилодез) в сочетании с аллотрансплантатом (hct/p) межтеловой прокладкой (передний доступ в шейном отделе позвоночника аппаратно).
Исследователи также будут использовать Aviator Anterior Cervical Plating System для передней межпозвоночной винтовой фиксации шейного отдела позвоночника на уровнях C2-T1.
Система Aviator Anterior Cervical Plating System предназначена для помощи при спондилодезе шейного отдела позвоночника и предназначена для односторонней фиксации.
Пластины Aviator предназначены для использования с костными винтами Aviator.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая оценка: статус сплава
Временное ограничение: После операции 1 год
|
Это будет использоваться для мониторинга состояния слияния через 1 год после операции.
О состояниях слияния сообщалось как о количестве пациентов, которые слились.
Если слились, то говорим «Да».
Мы подсчитали количество сросшихся пациентов.
Если все 20 пациентов слились, то мы сказали, что было 20 «да».
|
После операции 1 год
|
|
Цены на артродез
Временное ограничение: После операции 1 год
|
Передне-задняя (AP), боковая и динамическая рентгенограмма шейного отдела позвоночника при сгибании-разгибании будут использоваться для доступа к частоте артродеза в различные временные интервалы.
Мы подсчитали количество пациентов, у которых развился артродез.
Частота артродеза рассчитывалась как количество пациентов, у которых развился артродез.
|
После операции 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставки пересмотра (если есть)
Временное ограничение: Послеоперационный 2~4 недели
|
При необходимости будут доступны любые послеоперационные хирургические ревизии.
Частота ревизий была описана как количество пациентов, которым пришлось пройти ревизионную операцию после индексации.
|
Послеоперационный 2~4 недели
|
|
Ставки пересмотра (если есть)
Временное ограничение: После операции 3 месяца
|
При необходимости будут доступны любые послеоперационные хирургические ревизии.
Частота ревизий была описана как количество пациентов, которым пришлось пройти ревизионную операцию после индексации.
|
После операции 3 месяца
|
|
Ставки пересмотра (если есть)
Временное ограничение: После операции 6 месяцев
|
При необходимости будут доступны любые послеоперационные хирургические ревизии.
Частота ревизий была описана как количество пациентов, которым пришлось пройти ревизионную операцию после индексации.
|
После операции 6 месяцев
|
|
Ставки пересмотра (если есть)
Временное ограничение: После операции 1 год
|
При необходимости будут доступны любые послеоперационные хирургические ревизии.
Частота ревизий была описана как количество пациентов, которым пришлось пройти ревизионную операцию после индексации.
|
После операции 1 год
|
|
ДВА
Временное ограничение: До операции
|
Сообщаемые пациентом данные ВАШ будут собираться через разные промежутки времени.
Частота ревизий была описана как количество пациентов, которым пришлось пройти ревизионную операцию после индексации.
ВАШ: 0-10 (0 = лучше, 10 = хуже)
|
До операции
|
|
ДВА
Временное ограничение: После операции 2 ~ 4 недели
|
Сообщаемые пациентом данные ВАШ будут собираться через разные промежутки времени.
ВАШ: 0-10 (0 = лучше, 10 = хуже)
|
После операции 2 ~ 4 недели
|
|
ДВА
Временное ограничение: После операции 3 месяца
|
Сообщаемые пациентом данные ВАШ будут собираться через разные промежутки времени.
ВАШ: 0-10 (0 = лучше, 10 = хуже)
|
После операции 3 месяца
|
|
ДВА
Временное ограничение: После операции 6 месяцев
|
Сообщаемые пациентом данные ВАШ будут собираться через разные промежутки времени.
ВАШ: 0-10 (0 = лучше, 10 = хуже)
|
После операции 6 месяцев
|
|
ДВА
Временное ограничение: После операции 1 год
|
Сообщаемые пациентом данные ВАШ будут собираться через разные промежутки времени.
ВАШ: 0-10 (0 = лучше, 10 = хуже)
|
После операции 1 год
|
|
НДИ
Временное ограничение: До операции
|
NDI, о которых сообщает пациент, будет собираться через разные промежутки времени.
NDI: 0–100 (0 = лучше, 100 = хуже)
|
До операции
|
|
НДИ
Временное ограничение: Послеоперационный 2~4 недели
|
NDI, о котором сообщают пациенты, будет собираться через разные промежутки времени NDI: 0–100 (0 = лучше, 100 = хуже)
|
Послеоперационный 2~4 недели
|
|
НДИ
Временное ограничение: После операции 3 месяца
|
NDI, о которых сообщает пациент, будет собираться через разные промежутки времени.
NDI: 0–100 (0 = лучше, 100 = хуже)
|
После операции 3 месяца
|
|
НДИ
Временное ограничение: После операции 6 месяцев
|
NDI, о которых сообщает пациент, будет собираться через разные промежутки времени.
NDI: 0–100 (0 = лучше, 100 = хуже)
|
После операции 6 месяцев
|
|
НДИ
Временное ограничение: После операции 1 год
|
NDI, о которых сообщает пациент, будет собираться через разные промежутки времени.
NSI: 0–100 (0 = лучше, 100 = хуже)
|
После операции 1 год
|
|
Цены на артродез
Временное ограничение: До операции
|
Передне-задняя (AP), боковая и динамическая рентгенограмма шейного отдела позвоночника при сгибании-разгибании будут использоваться для доступа к частоте артродеза в различные временные интервалы.
Частота артродеза рассчитывалась как количество пациентов, у которых развился артродез.
|
До операции
|
|
Цены на артродез
Временное ограничение: Послеоперационный 2~4 недели
|
Передне-задняя (AP), боковая и динамическая рентгенограмма шейного отдела позвоночника при сгибании-разгибании будут использоваться для доступа к частоте артродеза в различные временные интервалы.
Частота артродеза рассчитывалась как количество пациентов, у которых развился артродез.
|
Послеоперационный 2~4 недели
|
|
Цены на артродез
Временное ограничение: После операции 3 месяца
|
Передне-задняя (AP), боковая и динамическая рентгенограмма шейного отдела позвоночника при сгибании-разгибании будут использоваться для доступа к частоте артродеза в различные временные интервалы.
Частота артродеза рассчитывалась как количество пациентов, у которых развился артродез.
|
После операции 3 месяца
|
|
Цены на артродез
Временное ограничение: После операции 6 месяцев
|
Передне-задняя (AP), боковая и динамическая рентгенограмма шейного отдела позвоночника при сгибании-разгибании будут использоваться для доступа к частоте артродеза в различные временные интервалы.
Частота артродеза рассчитывалась как количество пациентов, у которых развился артродез.
|
После операции 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eeric Truumees, MD, Seton Spine and Scoliosis Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Roberts TT, Rosenbaum AJ. Bone grafts, bone substitutes and orthobiologics: the bridge between basic science and clinical advancements in fracture healing. Organogenesis. 2012 Oct-Dec;8(4):114-24. doi: 10.4161/org.23306. Epub 2012 Oct 1.
- • Osiris Therapeutics-Data on File
- • Bourke HE, Sandison A, Hughes SPF and Reichert ILH. Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) in Human Periosteum- Normal Expression and Response to Fracture, "Journal of Bone and Joint Surgery, British Volume (2003)
- Epstein NE. An analysis of noninstrumented posterolateral lumbar fusions performed in predominantly geriatric patients using lamina autograft and beta tricalcium phosphate. Spine J. 2008 Nov-Dec;8(6):882-7. doi: 10.1016/j.spinee.2007.11.005. Epub 2008 Feb 14.
- Epstein NE. Beta tricalcium phosphate: observation of use in 100 posterolateral lumbar instrumented fusions. Spine J. 2009 Aug;9(8):630-8. doi: 10.1016/j.spinee.2009.04.007. Epub 2009 Jun 4.
- Eastlack RK, Garfin SR, Brown CR, Meyer SC. Osteocel Plus cellular allograft in anterior cervical discectomy and fusion: evaluation of clinical and radiographic outcomes from a prospective multicenter study. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Oct 15;39(22):E1331-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000000557.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-16-109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .