SQUEEZE 임상시험: 조기 목표 지향적 수액 절약 전략 대 일반적인 치료에 무작위 배정된 소아 환자에서 패혈성 쇼크 역전이 더 빠른지 여부를 결정하기 위한 임상시험 (SQUEEZE)
2022년 5월 6일 업데이트: Melissa Parker, McMaster University
SQUEEZE 임상시험의 목적은 패혈성 쇼크가 의심되거나 확인된 어린이에게 최상의 결과를 가져오는 수액 소생술 전략을 결정하는 것입니다.
이 연구에서 적격 아동은 '일반적인 치료군' 또는 '수액 보조군'으로 무작위 배정됩니다.
어린이는 현재 ACCM 패혈성 쇼크 소생술 지침에 따라 치료를 받게 되며, ACCM에서 권장하는 혈역학 목표를 달성하기 위해 혈관활성 약물의 시작 및 단계적 확대 시기뿐만 아니라 추가 수액의 투여를 안내하는 데 사용되는 지정된 소생술 전략을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
SQUEEZE 시험에 대한 자세한 내용과 이 연구의 근거는 공개된 파일럿 시험 프로토콜을 참조하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
406
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
- Stollery Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1S9
- Winnipeg Children's Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Children's Hospital of Western Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- SickKids
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Québec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1과 3에 대한 포함 기준은 연구 대상이 되려면 예라고 대답해야 합니다.
- 29일 ~ 18세 미만
환자에게 다음 중 하나 이상을 포함하는 지속적인 쇼크 징후가 있습니다.
- 혈관활성 약물 의존
- 저혈압(수축기 혈압 및/또는 평균 혈압이 연령의 5번째 백분위수 미만)
- 비정상적인 관류(2가지 이상: 비정상적인 모세혈관 재충전, 빈맥, 의식 저하, 소변량 감소)
- 의심되거나 확인된 패혈성 쇼크(의심되거나 확인된 감염성 원인으로 인한 쇼크)
- 환자가 초기 수액 소생술을 받은 경우: 이전 6시간 이내에 체중이 미만인 환자의 경우 최소 40mL/kg의 등장 결정질(0.9% 생리 식염수 및/또는 링거 락테이트) 및/또는 콜로이드(5% 알부민)를 수액 볼루스로 투여 50kg, 또는 체중이 50kg 이상인 환자의 경우 이전 6시간 이내에 등장성 결정질(0.9% 생리 식염수 및/또는 링거 락테이트) 및/또는 콜로이드(5% 알부민)의 최소 2리터(2000mL)의 유체 볼루스 .
- 환자는 2a, 2b 및 2c 모두의 존재로 정의되는 유체 불응성 패혈성 쇼크가 있습니다.
제외 기준:
- 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 환자
- 수술실(OR) 또는 마취 후 치료실(PACU)에서 소생술이 필요한 환자
- 치료 목표에 속하지 않는 완전한 능동적 소생술
- 패혈증 이외의 원인에 이차적인 쇼크(예: 심인성 쇼크, 아나필락시스 쇼크, 출혈성 쇼크, 척추 쇼크의 명백한 징후)
- 연구팀이 알고 있는 이 임상시험의 이전 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반적인 치료 소생술 전략
등장성 유체 볼루스의 IV/IO 투여 및/또는 혈관활성 약물 주입의 개시 및 증가에 관한 결정은 치료 의사 및 의료 팀의 재량에 맡겨집니다.
최소 60mL/kg(50kg 이상의 어린이의 경우 3리터)의 등장액 일시 요법이 투여될 때까지 혈관 작용 약물을 시작하지 않도록 요청합니다.
치료 의사와 의료진은 신생아 및 소아 패혈성 쇼크의 소생술에 대한 ACCM 지침을 따르고 ACCM에서 권장하는 치료 종점을 목표로 삼도록 권고받습니다.
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실험적: 유체 절약 소생술 전략
치료 의사와 의료 팀은 추가 등장성 유체 볼루스의 IV/IO 투여와 혈관활성 약물 주입의 시작 및 확대 시점에 관한 결정을 안내하기 위해 할당된 수액 보존 소생술 전략을 따르는 것이 좋습니다. 신생아 및 소아 패혈성 쇼크 소생을 위한 ACCM 지침.
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계층 1: IV/IO 혈관활성 약물 주입 지원을 즉시 시작합니다. 추가적인 IV/IO 등장액 볼루스 요법[크리스탈로이드(0.9% 생리 식염수 또는 링거 락테이트) 또는 콜로이드(5% 알부민)]는 피해야 합니다. A.로 인해 필요한 경우 소량의 등장액 볼루스[5-10mL/kg(참가자 ≥ 50kg의 경우 250-500mL)]가 제공될 수 있습니다. 문서화된 혈관내 저혈량증. 계층 2: 권장되는 ACCM 혈역학 목표를 달성하기 위해 혈관작용 약물(들)을 우선적으로 적정/증가해야 합니다. 추가적인 IV/IO 등장액 볼루스 요법[크리스탈로이드(0.9% 생리 식염수 또는 링거 락테이트) 또는 콜로이드(5% 알부민)]는 피해야 합니다. A. 문서화된 혈관내 저혈량증으로 인해 필요한 경우 소량의 등장액 볼루스[5-10mL/kg(참가자 ≥ 50kg의 경우 250-500mL)]가 제공될 수 있습니다. 개입 종료: 환자는 혈관활성 약물 지원이 없고 쇼크가 역전됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역전 충격 시간의 차이
기간: 이 결과는 일반적으로 무작위 배정 후 14일 이내에 확인할 수 있습니다.
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두 스터디 그룹 간의 충격 반전 시간의 차이(시간).
아직 쇼크 상태에 있는 동안 사망한 경우 또는 불응성 쇼크를 위해 기계적 순환 지지대를 사용하는 경우에는 사용할 수 없습니다.
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이 결과는 일반적으로 무작위 배정 후 14일 이내에 확인할 수 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 기능 장애 측정 - 소아 물류 장기 기능 장애 점수
기간: 28일
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소아 물류 장기 기능 장애 점수
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28일
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장기 기능 장애 측정 - 급성 신장 손상
기간: 28일
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급성 신장 손상
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28일
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장기 기능 장애 측정 - 인공호흡기 없는 날
기간: 28일
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인공호흡기 없는 날
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28일
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체액 과부하 또는 체액의 세 번째 간격에 기인할 수 있는 합병증 - 연조직 부종
기간: 개입 기간(무작위 배정에서 충격이 반전될 때까지, 일반적으로 14일 이내)
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연조직 부종
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개입 기간(무작위 배정에서 충격이 반전될 때까지, 일반적으로 14일 이내)
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체액 과부하 또는 체액의 세 번째 간격으로 인한 합병증 - 폐부종
기간: 개입 기간(무작위 배정에서 충격이 반전될 때까지, 일반적으로 14일 이내)
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폐부종
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개입 기간(무작위 배정에서 충격이 반전될 때까지, 일반적으로 14일 이내)
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체액 과부하 또는 체액의 세 번째 간격으로 인한 합병증 - 배액이 필요한 흉수
기간: 개입 기간(무작위 배정에서 충격이 반전될 때까지, 일반적으로 14일 이내)
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배액이 필요한 흉수
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개입 기간(무작위 배정에서 충격이 반전될 때까지, 일반적으로 14일 이내)
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체액 과부하 또는 체액의 세 번째 간격으로 인한 합병증 - 복부 구획 증후군
기간: 개입 기간(무작위 배정에서 충격이 반전될 때까지, 일반적으로 14일 이내)
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복부 구획 증후군
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개입 기간(무작위 배정에서 충격이 반전될 때까지, 일반적으로 14일 이내)
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체액 과부하 또는 체액의 세 번째 간격에 기인할 수 있는 합병증 - 이뇨제 노출
기간: 무작위 배정부터 쇼크가 반전된 후 7일까지
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이뇨 노출
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무작위 배정부터 쇼크가 반전된 후 7일까지
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수축촉진제/혈압상승제 사용에 기인할 수 있는 합병증 - 디지털 조직 도식의 임상 징후
기간: 개입 기간(무작위 배정에서 충격이 반전될 때까지, 일반적으로 14일 이내)
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디지털 조직 스키마의 임상 징후
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개입 기간(무작위 배정에서 충격이 반전될 때까지, 일반적으로 14일 이내)
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근수축/혈압상승제 사용에 기인할 가능성이 있는 합병증 - 교정 절단이 필요한 디지털 허혈
기간: 90일
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교정 절단이 필요한 디지털 허혈
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90일
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수축촉진제/혈압상승제 사용에 기인할 수 있는 합병증 - 손상된 장 관류의 임상 징후
기간: 무작위 배정부터 쇼크가 반전된 후 7일까지
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손상된 장 관류의 임상 징후
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무작위 배정부터 쇼크가 반전된 후 7일까지
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중환자 치료 예/아니오
기간: 개입 기간(무작위 배정에서 충격이 반전될 때까지, 일반적으로 14일 이내)
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개입 기간 동안 수행된 중환자 치료.
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개입 기간(무작위 배정에서 충격이 반전될 때까지, 일반적으로 14일 이내)
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소아 집중 치료실 재원 기간
기간: 최대 90일
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소아 집중 치료실 재원 기간
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최대 90일
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병원 체류 기간
기간: 최대 90일
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병원 체류 기간
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최대 90일
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사망률 측정
기간: 28일, 90일, 병원 사망률
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죽음
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28일, 90일, 병원 사망률
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건강 서비스 결과 - 소아 집중 치료실 입원률
기간: 28일
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소아 집중 치료실 입원률
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Melissa Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital and McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Parker MJ, Thabane L, Fox-Robichaud A, Liaw P, Choong K; Canadian Critical Care Trials Group and the Canadian Critical Care Translational Biology Group. A trial to determine whether septic shock-reversal is quicker in pediatric patients randomized to an early goal-directed fluid-sparing strategy versus usual care (SQUEEZE): study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2016 Nov 22;17(1):556. doi: 10.1186/s13063-016-1689-2.
- Parker MJ. What Goes Up, Must Go Down? Pediatr Crit Care Med. 2018 Jun;19(6):579-581. doi: 10.1097/PCC.0000000000001543. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
패혈성 쇼크에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스