- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03080038
SQUEEZE-forsøg: Et forsøg til at afgøre, om septisk chok-reversering er hurtigere hos pædiatriske patienter randomiseret til en tidlig målrettet væskebesparende strategi versus sædvanlig pleje (SQUEEZE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- Stollery Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1S9
- Winnipeg Children'S Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital of Western Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- SickKids
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Québec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for 1 og 3 skal svares JA for at være studieberettiget.
- Alder 29 dage til under 18 år
Patienten har vedvarende tegn på chok, herunder et eller flere af følgende:
- Vasoaktiv medicinafhængighed
- Hypotension (systolisk blodtryk og/eller middelblodtryk mindre end den 5. percentil for alder)
- Unormal perfusion (2 eller flere af: unormal kapillær genopfyldning, takykardi, nedsat bevidsthedsniveau, nedsat urinproduktion)
- Mistænkt eller bekræftet septisk chok (chok på grund af mistænkt eller bekræftet smitsom årsag)
- Patienten har modtaget initial væskegenoplivning af: Minimum 40 ml/kg isotonisk krystalloid (0,9 % normal saltvand og/eller Ringers laktat) og/eller kolloid (5 % albumin) som væskebolus inden for de foregående 6 timer for patienter, der vejer mindre end 50 kg, ELLER Minimum 2 liter (2000 ml) isotonisk krystalloid (0,9 % normal saltvand og/eller Ringers laktat) og/eller kolloid (5 % albumin) som væskebolus inden for de foregående 6 timer til patienter, der vejer 50 kg eller mere .
- Patienten har væskerefraktært septisk shock som defineret ved tilstedeværelsen af alle 2a, 2b og 2c.
Ekskluderingskriterier:
- Patient indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU)
- Patient, der har brug for genoplivning i operationsstuen (OR) eller Post-Anæsthetic Care Unit (PACU)
- Fuld aktiv genoplivningsbehandling ikke inden for plejemålene
- Shock sekundært til anden årsag end sepsis (dvs. tydelige tegn på kardiogent shock, anafylaktisk shock, hæmoragisk shock, spinal shock)
- Tidligere tilmelding til dette forsøg, hvor forskerholdet kendte det
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje genoplivningsstrategi
Beslutninger vedrørende IV/IO-administration af isotoniske væskeboluser og/eller initiering og eskalering af vasoaktive medicininfusioner overlades til den behandlende læge og det medicinske teams skøn.
Vi beder om, at vasoaktiv medicin ikke påbegyndes, før der er givet mindst 60 ml/kg (3 liter til børn ≥ 50 kg) isotonisk væskebolusbehandling.
Den behandlende læge og det medicinske team rådes til at følge ACCM-retningslinjerne for genoplivning af neonatalt og pædiatrisk septisk shock og at målrette ACCM anbefalede terapeutiske endepunkter.
|
|
Eksperimentel: Væskebesparende genoplivningsstrategi
Den behandlende læge og det medicinske team rådes til at følge den tildelte væskebesparende genoplivningsstrategi for at vejlede beslutninger vedrørende IV/IO-administration af yderligere isotoniske væskeboluser og tidspunktet for initiering og eskalering af vasoaktive medicininfusioner for at målrette de terapeutiske endepunkter, der anbefales i ACCM retningslinjer for genoplivning af neonatalt og pædiatrisk septisk shock.
|
Niveau 1: Påbegynd straks IV/IO vasoaktiv medicininfusionsstøtte. Yderligere IV/IO isotonisk væskebolusterapi [krystalloid (0,9 % normal saltvand eller Ringers-lactat) eller kolloid (5 % albumin)] bør undgås; lille volumen isotonisk væskebolus [5-10 ml/kg (250-500 ml for deltagere ≥ 50 kg)] kan gives, hvis det er nødvendigt på grund af A. Klinisk uacceptabel forsinkelse i evnen til at påbegynde vasoaktiv medicininfusion(er) og/eller 2 Dokumenteret intravaskulær hypovolæmi. Niveau 2: Vasoaktiv(e) medicin(er) bør fortrinsvis titreres/eskaleres for at opnå anbefalede ACCM-hæmodynamiske mål. Yderligere IV/IO isotonisk væskebolusterapi [krystalloid (0,9 % normal saltvand eller Ringers-lactat) eller kolloid (5 % albumin)] bør undgås; lille volumen isotonisk væskebolus [5-10 ml/kg (250-500 ml for deltagere ≥ 50 kg)] kan gives, hvis det er nødvendigt på grund af A. Dokumenteret intravaskulær hypovolæmi. Interventionsslut: Patienten er fri for vasoaktiv medicinstøtte, og shock er vendt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i tid til stødvending
Tidsramme: Dette resultat kan typisk konstateres inden for 14 dage efter randomisering
|
Forskel (i timer) i tid til chokvending mellem de to undersøgelsesgrupper.
Ikke tilgængelig, hvor døden indtræffer, mens den stadig er i chok, eller hvis patienten placeres på mekanisk kredsløbsstøtte til refraktært chok.
|
Dette resultat kan typisk konstateres inden for 14 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål for organdysfunktion - Pædiatrisk logistisk organdysfunktionsscore
Tidsramme: 28 dage
|
Pædiatrisk logistisk organdysfunktion score
|
28 dage
|
Mål for organdysfunktion - Akut nyreskade
Tidsramme: 28 dage
|
Akut nyreskade
|
28 dage
|
Mål for organdysfunktion - Ventilatorfrie dage
Tidsramme: 28 dage
|
Ventilatorfri dage
|
28 dage
|
Komplikationer, der muligvis kan tilskrives væskeoverbelastning eller tredje afstand mellem væsker - Ødem i blødt væv
Tidsramme: Interventionsperiode (fra randomisering til stød er vendt; typisk inden for 14 dage)
|
Ødem i blødt væv
|
Interventionsperiode (fra randomisering til stød er vendt; typisk inden for 14 dage)
|
Komplikationer, der muligvis kan tilskrives væskeoverbelastning eller tredje væskeafstand - Lungeødem
Tidsramme: Interventionsperiode (fra randomisering til stød er vendt; typisk inden for 14 dage)
|
Lungeødem
|
Interventionsperiode (fra randomisering til stød er vendt; typisk inden for 14 dage)
|
Komplikationer, der muligvis kan tilskrives væskeoverbelastning eller tredje afstand mellem væsker - Pleural effusion, der kræver dræning
Tidsramme: Interventionsperiode (fra randomisering til stød er vendt; typisk inden for 14 dage)
|
Pleural effusion, der kræver dræning
|
Interventionsperiode (fra randomisering til stød er vendt; typisk inden for 14 dage)
|
Komplikationer, der muligvis kan tilskrives væskeoverbelastning eller tredje afstand mellem væsker - Abdominalt kompartmentsyndrom
Tidsramme: Interventionsperiode (fra randomisering til stød er vendt; typisk inden for 14 dage)
|
Abdominalt kompartmentsyndrom
|
Interventionsperiode (fra randomisering til stød er vendt; typisk inden for 14 dage)
|
Komplikationer, der muligvis kan tilskrives væskeoverbelastning eller tredje afstand mellem væsker - diuretisk eksponering
Tidsramme: Fra randomisering til 7 dage efter stød er vendt
|
Vanddrivende eksponering
|
Fra randomisering til 7 dage efter stød er vendt
|
Komplikationer, der muligvis kan tilskrives inotrop/vasopressor brug - Kliniske tegn på digitalt vævsskema
Tidsramme: Interventionsperiode (fra randomisering til stød er vendt; typisk inden for 14 dage)
|
Kliniske tegn på digitalt vævsskema
|
Interventionsperiode (fra randomisering til stød er vendt; typisk inden for 14 dage)
|
Komplikationer, der muligvis kan tilskrives inotrop/vasopressor brug - Digital iskæmi, der kræver revision amputation
Tidsramme: 90 dage
|
Digital iskæmi, der kræver revision amputation
|
90 dage
|
Komplikationer, der muligvis kan tilskrives inotrope/vasopressorbrug - Kliniske tegn på kompromitteret tarmperfusion
Tidsramme: Fra randomisering til 7 dage efter stød er vendt
|
Kliniske tegn på kompromitteret tarmperfusion
|
Fra randomisering til 7 dage efter stød er vendt
|
Critical Care Treatments som binær måling ja/nej
Tidsramme: Interventionsperiode (fra randomisering til stød er vendt; typisk inden for 14 dage)
|
Kritiske behandlinger udført i interventionsperioden.
|
Interventionsperiode (fra randomisering til stød er vendt; typisk inden for 14 dage)
|
Pædiatrisk Intensiv Afdeling Opholdslængde
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Pædiatrisk Intensiv Afdeling Opholdslængde
|
Op til 90 dage
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Hospitalets varighed
|
Op til 90 dage
|
Dødelighedsmål
Tidsramme: 28-, 90- dage, hospitalsdødelighed
|
Død
|
28-, 90- dage, hospitalsdødelighed
|
Sundhedstjenestens resultater - Indlæggelsesprocent for pædiatrisk intensivafdeling
Tidsramme: 28 dage
|
Indlæggelsesprocent for pædiatrisk intensivafdeling
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital and McMaster University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Parker MJ, Thabane L, Fox-Robichaud A, Liaw P, Choong K; Canadian Critical Care Trials Group and the Canadian Critical Care Translational Biology Group. A trial to determine whether septic shock-reversal is quicker in pediatric patients randomized to an early goal-directed fluid-sparing strategy versus usual care (SQUEEZE): study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2016 Nov 22;17(1):556. doi: 10.1186/s13063-016-1689-2.
- Parker MJ. What Goes Up, Must Go Down? Pediatr Crit Care Med. 2018 Jun;19(6):579-581. doi: 10.1097/PCC.0000000000001543. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0833
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Septisk chok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKIkke rekrutterer endnuEkstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Litotripsi
Kliniske forsøg med Væskebesparende genoplivningsstrategi
-
University of CalgaryAlberta Health servicesAfsluttet