Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SQUEEZE-forsøg: Et forsøg til at afgøre, om septisk chok-reversering er hurtigere hos pædiatriske patienter randomiseret til en tidlig målrettet væskebesparende strategi versus sædvanlig pleje (SQUEEZE)

6. maj 2022 opdateret af: Melissa Parker, McMaster University
Formålet med SQUEEZE-forsøget er at bestemme, hvilken væskegenoplivningsstrategi, der resulterer i de bedste resultater for børn, der behandles for mistænkt eller bekræftet septisk shock. I denne undersøgelse vil berettigede børn blive randomiseret til enten 'Sædvanlig plejearm' eller 'Væskesparende arm'. Børn vil modtage behandling i henhold til gældende ACCM Retningslinjer for Septic Shock Resuscitation, med den tildelte genoplivningsstrategi, der bruges til at vejlede administration af yderligere væskebolus samt tidspunktet for initiering og eskalering af vasoaktiv medicin for at opnå ACCM anbefalede hæmodynamiske mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Se venligst den offentliggjorte pilotforsøgsprotokol for mere information om SQUEEZE-forsøget og begrundelsen for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

406

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Stollery Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1S9
        • Winnipeg Children'S Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • SickKids
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Québec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for 1 og 3 skal svares JA for at være studieberettiget.

  • Alder 29 dage til under 18 år
  • Patienten har vedvarende tegn på chok, herunder et eller flere af følgende:

    • Vasoaktiv medicinafhængighed
    • Hypotension (systolisk blodtryk og/eller middelblodtryk mindre end den 5. percentil for alder)
    • Unormal perfusion (2 eller flere af: unormal kapillær genopfyldning, takykardi, nedsat bevidsthedsniveau, nedsat urinproduktion)
  • Mistænkt eller bekræftet septisk chok (chok på grund af mistænkt eller bekræftet smitsom årsag)
  • Patienten har modtaget initial væskegenoplivning af: Minimum 40 ml/kg isotonisk krystalloid (0,9 % normal saltvand og/eller Ringers laktat) og/eller kolloid (5 % albumin) som væskebolus inden for de foregående 6 timer for patienter, der vejer mindre end 50 kg, ELLER Minimum 2 liter (2000 ml) isotonisk krystalloid (0,9 % normal saltvand og/eller Ringers laktat) og/eller kolloid (5 % albumin) som væskebolus inden for de foregående 6 timer til patienter, der vejer 50 kg eller mere .
  • Patienten har væskerefraktært septisk shock som defineret ved tilstedeværelsen af ​​alle 2a, 2b og 2c.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU)
  • Patient, der har brug for genoplivning i operationsstuen (OR) eller Post-Anæsthetic Care Unit (PACU)
  • Fuld aktiv genoplivningsbehandling ikke inden for plejemålene
  • Shock sekundært til anden årsag end sepsis (dvs. tydelige tegn på kardiogent shock, anafylaktisk shock, hæmoragisk shock, spinal shock)
  • Tidligere tilmelding til dette forsøg, hvor forskerholdet kendte det

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje genoplivningsstrategi
Beslutninger vedrørende IV/IO-administration af isotoniske væskeboluser og/eller initiering og eskalering af vasoaktive medicininfusioner overlades til den behandlende læge og det medicinske teams skøn. Vi beder om, at vasoaktiv medicin ikke påbegyndes, før der er givet mindst 60 ml/kg (3 liter til børn ≥ 50 kg) isotonisk væskebolusbehandling. Den behandlende læge og det medicinske team rådes til at følge ACCM-retningslinjerne for genoplivning af neonatalt og pædiatrisk septisk shock og at målrette ACCM anbefalede terapeutiske endepunkter.
Eksperimentel: Væskebesparende genoplivningsstrategi
Den behandlende læge og det medicinske team rådes til at følge den tildelte væskebesparende genoplivningsstrategi for at vejlede beslutninger vedrørende IV/IO-administration af yderligere isotoniske væskeboluser og tidspunktet for initiering og eskalering af vasoaktive medicininfusioner for at målrette de terapeutiske endepunkter, der anbefales i ACCM retningslinjer for genoplivning af neonatalt og pædiatrisk septisk shock.

Niveau 1: Påbegynd straks IV/IO vasoaktiv medicininfusionsstøtte. Yderligere IV/IO isotonisk væskebolusterapi [krystalloid (0,9 % normal saltvand eller Ringers-lactat) eller kolloid (5 % albumin)] bør undgås; lille volumen isotonisk væskebolus [5-10 ml/kg (250-500 ml for deltagere ≥ 50 kg)] kan gives, hvis det er nødvendigt på grund af A. Klinisk uacceptabel forsinkelse i evnen til at påbegynde vasoaktiv medicininfusion(er) og/eller 2 Dokumenteret intravaskulær hypovolæmi.

Niveau 2: Vasoaktiv(e) medicin(er) bør fortrinsvis titreres/eskaleres for at opnå anbefalede ACCM-hæmodynamiske mål. Yderligere IV/IO isotonisk væskebolusterapi [krystalloid (0,9 % normal saltvand eller Ringers-lactat) eller kolloid (5 % albumin)] bør undgås; lille volumen isotonisk væskebolus [5-10 ml/kg (250-500 ml for deltagere ≥ 50 kg)] kan gives, hvis det er nødvendigt på grund af A. Dokumenteret intravaskulær hypovolæmi.

Interventionsslut: Patienten er fri for vasoaktiv medicinstøtte, og shock er vendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i tid til stødvending
Tidsramme: Dette resultat kan typisk konstateres inden for 14 dage efter randomisering
Forskel (i timer) i tid til chokvending mellem de to undersøgelsesgrupper. Ikke tilgængelig, hvor døden indtræffer, mens den stadig er i chok, eller hvis patienten placeres på mekanisk kredsløbsstøtte til refraktært chok.
Dette resultat kan typisk konstateres inden for 14 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for organdysfunktion - Pædiatrisk logistisk organdysfunktionsscore
Tidsramme: 28 dage
Pædiatrisk logistisk organdysfunktion score
28 dage
Mål for organdysfunktion - Akut nyreskade
Tidsramme: 28 dage
Akut nyreskade
28 dage
Mål for organdysfunktion - Ventilatorfrie dage
Tidsramme: 28 dage
Ventilatorfri dage
28 dage
Komplikationer, der muligvis kan tilskrives væskeoverbelastning eller tredje afstand mellem væsker - Ødem i blødt væv
Tidsramme: Interventionsperiode (fra randomisering til stød er vendt; typisk inden for 14 dage)
Ødem i blødt væv
Interventionsperiode (fra randomisering til stød er vendt; typisk inden for 14 dage)
Komplikationer, der muligvis kan tilskrives væskeoverbelastning eller tredje væskeafstand - Lungeødem
Tidsramme: Interventionsperiode (fra randomisering til stød er vendt; typisk inden for 14 dage)
Lungeødem
Interventionsperiode (fra randomisering til stød er vendt; typisk inden for 14 dage)
Komplikationer, der muligvis kan tilskrives væskeoverbelastning eller tredje afstand mellem væsker - Pleural effusion, der kræver dræning
Tidsramme: Interventionsperiode (fra randomisering til stød er vendt; typisk inden for 14 dage)
Pleural effusion, der kræver dræning
Interventionsperiode (fra randomisering til stød er vendt; typisk inden for 14 dage)
Komplikationer, der muligvis kan tilskrives væskeoverbelastning eller tredje afstand mellem væsker - Abdominalt kompartmentsyndrom
Tidsramme: Interventionsperiode (fra randomisering til stød er vendt; typisk inden for 14 dage)
Abdominalt kompartmentsyndrom
Interventionsperiode (fra randomisering til stød er vendt; typisk inden for 14 dage)
Komplikationer, der muligvis kan tilskrives væskeoverbelastning eller tredje afstand mellem væsker - diuretisk eksponering
Tidsramme: Fra randomisering til 7 dage efter stød er vendt
Vanddrivende eksponering
Fra randomisering til 7 dage efter stød er vendt
Komplikationer, der muligvis kan tilskrives inotrop/vasopressor brug - Kliniske tegn på digitalt vævsskema
Tidsramme: Interventionsperiode (fra randomisering til stød er vendt; typisk inden for 14 dage)
Kliniske tegn på digitalt vævsskema
Interventionsperiode (fra randomisering til stød er vendt; typisk inden for 14 dage)
Komplikationer, der muligvis kan tilskrives inotrop/vasopressor brug - Digital iskæmi, der kræver revision amputation
Tidsramme: 90 dage
Digital iskæmi, der kræver revision amputation
90 dage
Komplikationer, der muligvis kan tilskrives inotrope/vasopressorbrug - Kliniske tegn på kompromitteret tarmperfusion
Tidsramme: Fra randomisering til 7 dage efter stød er vendt
Kliniske tegn på kompromitteret tarmperfusion
Fra randomisering til 7 dage efter stød er vendt
Critical Care Treatments som binær måling ja/nej
Tidsramme: Interventionsperiode (fra randomisering til stød er vendt; typisk inden for 14 dage)
Kritiske behandlinger udført i interventionsperioden.
Interventionsperiode (fra randomisering til stød er vendt; typisk inden for 14 dage)
Pædiatrisk Intensiv Afdeling Opholdslængde
Tidsramme: Op til 90 dage
Pædiatrisk Intensiv Afdeling Opholdslængde
Op til 90 dage
Hospitalets varighed
Tidsramme: Op til 90 dage
Hospitalets varighed
Op til 90 dage
Dødelighedsmål
Tidsramme: 28-, 90- dage, hospitalsdødelighed
Død
28-, 90- dage, hospitalsdødelighed
Sundhedstjenestens resultater - Indlæggelsesprocent for pædiatrisk intensivafdeling
Tidsramme: 28 dage
Indlæggelsesprocent for pædiatrisk intensivafdeling
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital and McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Det endelige forsøgsdatasæt vil blive offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Væskebesparende genoplivningsstrategi

3
Abonner