Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SQUEEZE-kokeilu: Kokeilu sen määrittämiseksi, onko septisen shokin kumoaminen nopeampaa lapsipotilailla, jotka on satunnaistettu varhaiseen tavoitteelliseen nesteensäästöstrategiaan verrattuna tavanomaiseen hoitoon (SQUEEZE)

perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: Melissa Parker, McMaster University
SQUEEZE-tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, mikä nesteen elvytysstrategia tuottaa parhaat tulokset lapsille, joita hoidetaan epäillyn tai vahvistetun septisen shokin vuoksi. Tässä tutkimuksessa kelvolliset lapset satunnaistetaan joko "tavalliseen hoitoon" tai "nestettä säästävään käsivarteen". Lapset saavat hoitoa nykyisten ACCM:n septisen shokin elvytysohjeiden mukaisesti, ja määrättyä elvytysstrategiaa käytetään ohjaamaan uusien nestebolusten antamista sekä vasoaktiivisten lääkkeiden aloittamisen ja lisäämisen ajoitusta ACCM:n suosittelemien hemodynaamisten tavoitteiden saavuttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso julkaistusta pilottikokeiluprotokollasta lisätietoja SQUEEZE-kokeesta ja tämän tutkimuksen perusteista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

406

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Stollery Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S9
        • Winnipeg Children'S Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • SickKids
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteereihin 1 ja 3 on vastattava KYLLÄ voidakseen osallistua tutkimukseen.

  • Ikä 29 päivää alle 18 vuotta

  • Potilaalla on pysyviä shokin merkkejä, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista:

    • Vasoaktiivinen lääkeriippuvuus
    • Hypotensio (systolinen verenpaine ja/tai keskimääräinen verenpaine alle iän 5. prosenttipisteen)
    • Epänormaali perfuusio (2 tai useampi seuraavista: epänormaali kapillaaritäyttö, takykardia, tajunnan taso, vähentynyt virtsan eritys)
  • Epäilty tai vahvistettu septinen shokki (sokki, joka johtuu epäillystä tai vahvistetusta tarttuvasta syystä)
  • Potilas on saanut alustavan nesteen elvytysannoksen: Vähintään 40 ml/kg isotonista kristalloidia (0,9 % normaalia suolaliuosta ja/tai Ringerin laktaattia) ja/tai kolloidia (5 % albumiinia) nesteboluksina viimeisen 6 tunnin aikana potilaille, jotka painavat alle 50 kg, TAI Vähintään 2 litraa (2000 ml) isotonista kristalloidia (0,9 % normaalia suolaliuosta ja/tai Ringerin laktaattia) ja/tai kolloidia (5 % albumiinia) nesteboluksina edellisten 6 tunnin aikana potilaille, jotka painavat 50 kg tai enemmän .
  • Potilaalla on nesteenkestävä septinen shokki, joka on määritelty kaikkien kohtien 2a, 2b ja 2c läsnäolon perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas otettu vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU)
  • Potilas, joka tarvitsee elvytyshoitoa leikkaussalissa (OR) tai post-anestesian hoitoyksikössä (PACU)
  • Täysi aktiivinen elvytyshoito ei kuulu hoidon tavoitteisiin
  • Toissijainen shokki muusta syystä kuin sepsis (esim. ilmeiset merkit kardiogeenisestä shokista, anafylaktisesta shokista, verenvuotosokista, selkäydinsokista)
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen, jos tutkimusryhmä tietää sen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavanomaisen hoidon elvytysstrategia
Päätökset, jotka koskevat isotonisten nestebolusten IV/IO-antoa ja/tai vasoaktiivisten lääkeinfuusioiden aloittamista ja laajentamista, jätetään hoitavan lääkärin ja lääkintäryhmän harkintaan. Pyydämme, että vasoaktiivisia lääkkeitä ei aloiteta ennen kuin vähintään 60 ml/kg (3 litraa lapsille ≥ 50 kg) isotonista nestebolushoitoa on annettu. Hoitavaa lääkäriä ja lääketieteellistä ryhmää kehotetaan noudattamaan ACCM:n ohjeita vastasyntyneiden ja lasten septisen sokin elvyttämisessä ja kohdistamaan ACCM:n suosittelemiin terapeuttisiin päätepisteisiin.
Kokeellinen: Nestettä säästävä elvytysstrategia
Hoitavaa lääkäriä ja lääkintäryhmää kehotetaan noudattamaan määrättyä nestettä säästävää elvytysstrategiaa, joka ohjaa päätöksiä, jotka koskevat uusien isotonisten nestebolusten IV/IO-antoa sekä vasoaktiivisten lääkkeiden infuusioiden aloittamisen ja eskaloinnin ajoitusta, jotta voidaan saavuttaa tutkimuksessa suositellut terapeuttiset päätepisteet. ACCM-ohjeet vastasyntyneiden ja lasten septisen sokin elvyttämiseen.
Muut: Nestettä säästävä elvytysstrategia

Taso 1: Aloita IV/IO-vasoaktiivisten lääkkeiden infuusiotuki välittömästi. Muita IV/IO-isotonista nestebolushoitoa [kristalloidi (0,9 % normaali suolaliuos tai Ringersin laktaatti) tai kolloidi (5 % albumiini)] tulee välttää; Pienitilavuuksisia isotonisia nesteboluksia [5-10 ml/kg (250-500 ml osallistujille, joiden paino on ≥ 50 kg)] voidaan toimittaa tarvittaessa A:n vuoksi. Kliinisesti hyväksyttävä viive vasoaktiivisten lääkkeiden infuusion aloittamisessa ja/tai 2 Dokumentoitu intravaskulaarinen hypovolemia.

Taso 2: Vasoaktiivisia lääkkeitä tulisi ensisijaisesti titrata/lisätä suositeltujen ACCM-hemodynaamisten tavoitteiden saavuttamiseksi. Muita IV/IO-isotonista nestebolushoitoa [kristalloidi (0,9 % normaali suolaliuos tai Ringersin laktaatti) tai kolloidi (5 % albumiini)] tulee välttää; Pienikokoisia isotonisia nesteboluksia [5-10 ml/kg (250-500 ml osallistujille, joiden paino on ≥ 50 kg)] voidaan toimittaa tarvittaessa A. Dokumentoidun intravaskulaarisen hypovolemian vuoksi.

Intervention loppu: Potilaalla ei ole vasoaktiivista lääkitystä ja sokki on päinvastainen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero ajassa shokin peruuntumiseen
Aikaikkuna: Tämä tulos voidaan todeta tyypillisesti 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Ero (tunteina) ajassa shokin kääntymiseen kahden tutkimusryhmän välillä. Ei saatavilla, jos kuolema tapahtuu vielä shokin aikana tai jos potilas asetetaan mekaaniselle verenkierron tuelle tulenkestävän shokin vuoksi.
Tämä tulos voidaan todeta tyypillisesti 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinten toimintahäiriöiden mittarit - Lasten logististen elinten toimintahäiriöiden pisteet
Aikaikkuna: 28 päivää
Lasten logististen elinten toimintahäiriöiden pisteet
28 päivää
Toimenpiteet elinten toimintahäiriöstä - akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 28 päivää
Akuutti munuaisvaurio
28 päivää
Toimenpiteet elinten toimintahäiriöistä - Hengityslaitteet vapaat päivät
Aikaikkuna: 28 päivää
Ventilaattorivapaat päivät
28 päivää
Komplikaatiot, jotka mahdollisesti johtuvat nesteen ylikuormituksesta tai nesteiden kolmannesta etäisyydestä - Pehmytkudosturvotus
Aikaikkuna: Interventiojakso (satunnaistamisesta shokin kumoamiseen; tyypillisesti 14 päivän sisällä)
Pehmytkudosten turvotus
Interventiojakso (satunnaistamisesta shokin kumoamiseen; tyypillisesti 14 päivän sisällä)
Komplikaatiot, jotka mahdollisesti johtuvat nesteen ylikuormituksesta tai nesteiden kolmannesta etäisyydestä - Keuhkoödeema
Aikaikkuna: Interventiojakso (satunnaistamisesta shokin kumoamiseen; tyypillisesti 14 päivän sisällä)
Keuhkopöhö
Interventiojakso (satunnaistamisesta shokin kumoamiseen; tyypillisesti 14 päivän sisällä)
Komplikaatiot, jotka mahdollisesti johtuvat nesteen ylikuormituksesta tai nesteiden kolmannesta etäisyydestä - Keuhkopussin effuusio, joka vaatii tyhjennystä
Aikaikkuna: Interventiojakso (satunnaistamisesta shokin kumoamiseen; tyypillisesti 14 päivän sisällä)
Vedenpoistoa vaativa keuhkopussin effuusio
Interventiojakso (satunnaistamisesta shokin kumoamiseen; tyypillisesti 14 päivän sisällä)
Komplikaatiot, jotka mahdollisesti johtuvat nesteen ylikuormituksesta tai nesteiden kolmannesta etäisyydestä - vatsaosaston oireyhtymä
Aikaikkuna: Interventiojakso (satunnaistamisesta shokin kumoamiseen; tyypillisesti 14 päivän sisällä)
Vatsaosaston oireyhtymä
Interventiojakso (satunnaistamisesta shokin kumoamiseen; tyypillisesti 14 päivän sisällä)
Komplikaatiot, jotka mahdollisesti johtuvat nesteen ylikuormituksesta tai nesteiden kolmannesta etäisyydestä - Diureettialtistus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta siihen asti, kun sokki on käännetty 7 päivään
Diureettinen altistuminen
Satunnaistamisesta siihen asti, kun sokki on käännetty 7 päivään
Mahdollisesti inotroopin/vasopressorin käytöstä johtuvat komplikaatiot - Digitaalisen kudoskaavion kliiniset merkit
Aikaikkuna: Interventiojakso (satunnaistamisesta shokin kumoamiseen; tyypillisesti 14 päivän sisällä)
Digitaalisen kudoskaavion kliiniset merkit
Interventiojakso (satunnaistamisesta shokin kumoamiseen; tyypillisesti 14 päivän sisällä)
Mahdollisesti inotroopin/vasopressorin käytöstä johtuvat komplikaatiot - Digitaalinen iskemia, joka vaatii korjausamputaatiota
Aikaikkuna: 90 päivää
Digitaalinen iskemia, joka vaatii korjausamputaatiota
90 päivää
Komplikaatiot, jotka mahdollisesti johtuvat inotroopin/vasopressorin käytöstä – Kliiniset merkit suolen perfuusion heikkenemisestä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta siihen asti, kun sokki on käännetty 7 päivään
Suolen heikentyneen perfuusion kliiniset merkit
Satunnaistamisesta siihen asti, kun sokki on käännetty 7 päivään
Tehohoidon hoidot binäärimittauksena kyllä/ei
Aikaikkuna: Interventiojakso (satunnaistamisesta shokin kumoamiseen; tyypillisesti 14 päivän sisällä)
Tehohoidon hoidot interventiojakson aikana.
Interventiojakso (satunnaistamisesta shokin kumoamiseen; tyypillisesti 14 päivän sisällä)
Lasten tehohoitoyksikön oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Lasten tehohoitoyksikön oleskelun pituus
Jopa 90 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Jopa 90 päivää
Kuolleisuusmittaukset
Aikaikkuna: 28-, 90-päivä, sairaalakuolleisuus
Kuolema
28-, 90-päivä, sairaalakuolleisuus
Terveyspalvelujen tulokset – Lasten tehohoitoyksikön pääsyprosentti
Aikaikkuna: 28 päivää
Lasten tehohoitoyksikön pääsyprosentti
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation
Canadian Blood Services
Canadian Critical Care Trials Group
Pediatric Emergency Research Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Melissa Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital and McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0833

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopullinen koeaineisto julkistetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa