Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SQUEEZE Trial: En prøvelse for å avgjøre om septisk sjokkreversering er raskere hos pediatriske pasienter randomisert til en tidlig målrettet væskesparende strategi versus vanlig pleie (SQUEEZE)

6. mai 2022 oppdatert av: Melissa Parker, McMaster University
Hensikten med SQUEEZE-studien er å bestemme hvilken væskeresusciteringsstrategi som gir de beste resultatene for barn som behandles for mistenkt eller bekreftet septisk sjokk. I denne studien vil kvalifiserte barn bli randomisert til enten 'Vanlig omsorgsarm' eller 'Væskesparende arm'. Barn vil motta behandling i henhold til gjeldende ACCM Retningslinjer for Septic Shock Resuscitation, med den tildelte gjenopplivingsstrategien som brukes til å veilede administrering av ytterligere væskebolus samt tidspunktet for initiering og eskalering av vasoaktive medisiner for å oppnå ACCM anbefalte hemodynamiske mål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se publisert pilotforsøksprotokoll for mer informasjon om SQUEEZE-forsøket og begrunnelsen for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

406

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Stollery Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1S9
        • Winnipeg Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • SickKids
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Québec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier for 1 og 3 må svares JA for å være studiekvalifisert.

  • Alder 29 dager til under 18 år

  • Pasienten har vedvarende tegn på sjokk, inkludert ett eller flere av følgende:

    • Vasoaktiv medisinavhengighet
    • Hypotensjon (systolisk blodtrykk og/eller gjennomsnittlig blodtrykk mindre enn 5. persentil for alder)
    • Unormal perfusjon (2 eller flere av: unormal kapillærpåfylling, takykardi, redusert bevissthetsnivå, redusert urinproduksjon)
  • Mistenkt eller bekreftet septisk sjokk (sjokk på grunn av mistenkt eller bekreftet smittsom årsak)
  • Pasienten har mottatt initial væskegjenoppliving av: Minimum 40 ml/kg isotonisk krystalloid (0,9 % normal saltvann og/eller Ringers laktat) og/eller kolloid (5 % albumin) som væskebolus innen de siste 6 timene for pasienter som veier mindre enn 50 kg, ELLER Minimum 2 liter (2000 ml) isotonisk krystalloid (0,9 % normal saltvann og/eller Ringers laktat) og/eller kolloid (5 % albumin) som væskebolus i løpet av de siste 6 timene for pasienter som veier 50 kg eller mer .
  • Pasienten har væskerefraktært septisk sjokk som definert av tilstedeværelsen av alle 2a, 2b og 2c.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU)
  • Pasient som trenger gjenopplivning i operasjonsrommet (OR) eller postanestesiavdelingen (PACU)
  • Full aktiv gjenopplivningsbehandling ikke innenfor omsorgsmålene
  • Sjokk sekundært til annen årsak enn sepsis (dvs. åpenbare tegn på kardiogent sjokk, anafylaktisk sjokk, hemorragisk sjokk, spinal sjokk)
  • Tidligere påmelding i denne utprøvingen, hvor kjent av forskerteamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg gjenopplivingsstrategi
Beslutninger angående IV/IO-administrasjon av isotoniske væskeboluser og/eller initiering og eskalering av vasoaktive medisininfusjoner overlates til den behandlende legen og det medisinske teamet. Vi ber om at vasoaktive medisiner ikke settes i gang før minst 60 ml/kg (3 liter for barn ≥ 50 kg) med isotonisk væskebolusbehandling er gitt. Den behandlende legen og det medisinske teamet anbefales å følge ACCM-retningslinjene for gjenoppliving av neonatalt og pediatrisk septisk sjokk og å målrette ACCMs anbefalte terapeutiske endepunkter.
Eksperimentell: Væskesparende gjenopplivingsstrategi
Den behandlende legen og det medisinske teamet anbefales å følge den tildelte væskesparende gjenopplivingsstrategien for å veilede beslutninger angående IV/IO-administrasjon av ytterligere isotoniske væskeboluser, og tidspunktet for initiering og eskalering av vasoaktive medisininfusjoner for å målrette mot de terapeutiske endepunktene som anbefales i ACCM retningslinjer for gjenoppliving av neonatalt og pediatrisk septisk sjokk.
Annen: Væskesparende gjenopplivingsstrategi

Nivå 1: Start IV/IO vasoaktiv medikamentinfusjonsstøtte umiddelbart. Ytterligere IV/IO isotonisk væskebolusterapi [krystalloid (0,9 % normal saltvann eller Ringers-laktat) eller kolloid (5 % albumin)] bør unngås; isotoniske væskeboluser med lite volum [5-10 ml/kg (250-500 ml for deltakere ≥ 50 kg)] kan gis hvis nødvendig på grunn av A. Klinisk uakseptabel forsinkelse i evnen til å starte vasoaktiv(e) medikamentinfusjon(er) og/eller 2 Dokumentert intravaskulær hypovolemi.

Nivå 2: Vasoaktiv(e) medisin(er) bør fortrinnsvis titreres/eskaleres for å oppnå anbefalte ACCM hemodynamiske mål. Ytterligere IV/IO isotonisk væskebolusterapi [krystalloid (0,9 % normal saltvann eller Ringers-laktat) eller kolloid (5 % albumin)] bør unngås; små volum isotoniske væskeboluser [5-10 ml/kg (250-500 ml for deltakere ≥ 50 kg)] kan gis om nødvendig på grunn av A. Dokumentert intravaskulær hypovolemi.

Intervensjonsslutt: Pasienten er fri for vasoaktiv medisinstøtte og sjokk reverseres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i tid til sjokkreversering
Tidsramme: Dette utfallet kan vanligvis fastslås innen 14 dager etter randomisering
Forskjell (i timer) i tid til sjokkreversering mellom de to studiegruppene. Ikke tilgjengelig der døden inntreffer mens den fortsatt er i sjokk, eller hvis pasienten er plassert på mekanisk sirkulasjonsstøtte for refraktært sjokk.
Dette utfallet kan vanligvis fastslås innen 14 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for organdysfunksjon - Pediatrisk logistisk organdysfunksjonsscore
Tidsramme: 28 dager
Pediatrisk logistisk organdysfunksjonsscore
28 dager
Mål for organdysfunksjon - Akutt nyreskade
Tidsramme: 28 dager
Akutt nyreskade
28 dager
Mål for organdysfunksjon - Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
Ventilatorfrie dager
28 dager
Komplikasjoner som muligens kan tilskrives væskeoverbelastning eller tredje avstand mellom væsker - Bløtvevsødem
Tidsramme: Intervensjonsperiode (fra randomisering til sjokk er reversert; vanligvis innen 14 dager)
Bløtvevsødem
Intervensjonsperiode (fra randomisering til sjokk er reversert; vanligvis innen 14 dager)
Komplikasjoner som muligens kan tilskrives væskeoverbelastning eller tredje avstand mellom væsker - Lungeødem
Tidsramme: Intervensjonsperiode (fra randomisering til sjokk er reversert; vanligvis innen 14 dager)
Lungeødem
Intervensjonsperiode (fra randomisering til sjokk er reversert; vanligvis innen 14 dager)
Komplikasjoner som muligens kan tilskrives væskeoverbelastning eller tredje avstand mellom væsker - Pleural effusjon som krever drenering
Tidsramme: Intervensjonsperiode (fra randomisering til sjokk er reversert; vanligvis innen 14 dager)
Pleural effusjon som krever drenering
Intervensjonsperiode (fra randomisering til sjokk er reversert; vanligvis innen 14 dager)
Komplikasjoner som muligens kan tilskrives væskeoverbelastning eller tredje avstand mellom væsker - Abdominalt kompartmentsyndrom
Tidsramme: Intervensjonsperiode (fra randomisering til sjokk er reversert; vanligvis innen 14 dager)
Abdominalt kompartmentsyndrom
Intervensjonsperiode (fra randomisering til sjokk er reversert; vanligvis innen 14 dager)
Komplikasjoner som muligens kan tilskrives væskeoverbelastning eller tredje avstand mellom væsker - Eksponering for vanndrivende
Tidsramme: Fra randomisering til 7 dager etter sjokk reverseres
Vanndrivende eksponering
Fra randomisering til 7 dager etter sjokk reverseres
Komplikasjoner som muligens kan tilskrives inotrop/vasopressorbruk - Kliniske tegn på digitalt vevsskjema
Tidsramme: Intervensjonsperiode (fra randomisering til sjokk er reversert; vanligvis innen 14 dager)
Kliniske tegn på digitalt vevsskjema
Intervensjonsperiode (fra randomisering til sjokk er reversert; vanligvis innen 14 dager)
Komplikasjoner som muligens kan tilskrives inotrop/vasopressorbruk - Digital iskemi som krever revisjon amputasjon
Tidsramme: 90 dager
Digital iskemi som krever revisjon amputasjon
90 dager
Komplikasjoner som muligens kan tilskrives inotrop/vasopressorbruk - Kliniske tegn på nedsatt tarmperfusjon
Tidsramme: Fra randomisering til 7 dager etter sjokk reverseres
Kliniske tegn på kompromittert tarmperfusjon
Fra randomisering til 7 dager etter sjokk reverseres
Critical Care Treatments som binær måling ja/nei
Tidsramme: Intervensjonsperiode (fra randomisering til sjokk er reversert; vanligvis innen 14 dager)
Kritiske behandlinger utført i intervensjonsperioden.
Intervensjonsperiode (fra randomisering til sjokk er reversert; vanligvis innen 14 dager)
Pediatrisk intensivavdeling Oppholdslengde
Tidsramme: Opptil 90 dager
Pediatrisk intensivavdeling Oppholdslengde
Opptil 90 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Opptil 90 dager
Sykehusets liggetid
Opptil 90 dager
Dødelighetstiltak
Tidsramme: 28-, 90- dager, sykehusdødelighet
Død
28-, 90- dager, sykehusdødelighet
Helsetjenesteresultater - Innleggsrate for pediatrisk intensivavdeling
Tidsramme: 28 dager
Innleggelsesrate for pediatrisk intensivavdeling
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation
Canadian Blood Services
Canadian Critical Care Trials Group
Pediatric Emergency Research Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital and McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0833

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Det endelige prøvedatasettet vil bli offentliggjort.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Væskesparende gjenopplivingsstrategi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere