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Essai SQUEEZE : un essai visant à déterminer si l'inversion du choc septique est plus rapide chez les patients pédiatriques randomisés dans le cadre d'une stratégie d'épargne liquidienne ciblée sur un objectif précoce par rapport aux soins habituels (SQUEEZE)

6 mai 2022 mis à jour par: Melissa Parker, McMaster University
L'objectif de l'essai SQUEEZE est de déterminer quelle stratégie de réanimation liquidienne donne les meilleurs résultats pour les enfants traités pour un choc septique suspecté ou confirmé. Dans cette étude, les enfants éligibles seront randomisés soit dans le « bras de soins habituels », soit dans le « bras d'épargne de liquide ». Les enfants recevront un traitement conformément aux directives actuelles de l'ACCM sur la réanimation en cas de choc septique, la stratégie de réanimation assignée étant utilisée pour guider l'administration de bolus de liquide supplémentaires ainsi que le moment de l'initiation et de l'escalade des médicaments vasoactifs pour atteindre les cibles hémodynamiques recommandées par l'ACCM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Veuillez consulter le protocole d'essai pilote publié pour plus d'informations sur l'essai SQUEEZE et la justification de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

406

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Stollery Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1S9
        • Winnipeg Children'S Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • SickKids
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Québec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion pour 1 et 3 doivent être répondus OUI pour être éligible à l'étude.

  • De 29 jours à moins de 18 ans

  • Le patient présente des signes persistants de choc, notamment un ou plusieurs des éléments suivants :

    • Dépendance aux médicaments vasoactifs
    • Hypotension (pression artérielle systolique et/ou pression artérielle moyenne inférieure au 5e centile pour l'âge)
    • Perfusion anormale (2 ou plus de : remplissage capillaire anormal, tachycardie, diminution du niveau de conscience, diminution du débit urinaire)
  • Choc septique suspecté ou confirmé (choc dû à une cause infectieuse suspectée ou confirmée)
  • Le patient a reçu une réanimation liquidienne initiale de : Minimum de 40 mL/kg de cristalloïde isotonique (solution saline normale à 0,9 % et/ou lactate de Ringer) et/ou de colloïde (albumine à 5 %) sous forme de bolus de liquide au cours des 6 heures précédentes pour les patients pesant moins de 50 kg OU Minimum de 2 litres (2 000 mL) de cristalloïde isotonique (solution saline normale à 0,9 % et/ou lactate de Ringer) et/ou de colloïde (albumine à 5 %) sous forme de bolus de liquide au cours des 6 heures précédentes pour les patients pesant 50 kg ou plus .
  • Le patient a un choc septique réfractaire liquidien tel que défini par la présence de tous les éléments 2a, 2b et 2c.

Critère d'exclusion:

  • Patient admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN)
  • Patient nécessitant une réanimation en salle d'opération (OU) ou en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
  • Traitement de réanimation actif complet ne faisant pas partie des objectifs de soins
  • Choc secondaire à une cause autre que la septicémie (c.-à-d. signes évidents de choc cardiogénique, choc anaphylactique, choc hémorragique, choc rachidien)
  • Inscription antérieure à cet essai, si connue de l'équipe de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Stratégie de réanimation en soins habituels
Les décisions concernant l'administration IV/IO de bolus de liquide isotonique et/ou l'initiation et l'escalade des perfusions de médicaments vasoactifs sont laissées à la discrétion du médecin traitant et de l'équipe médicale. Nous demandons que les médicaments vasoactifs ne soient pas initiés avant qu'au moins 60 ml/kg (3 litres pour les enfants ≥ 50 kg) de bolus de liquide isotonique n'aient été administrés. Il est conseillé au médecin traitant et à l'équipe médicale de suivre les directives de l'ACCM pour la réanimation du choc septique néonatal et pédiatrique et de cibler les paramètres thérapeutiques recommandés par l'ACCM.
Expérimental: Stratégie de réanimation économe en liquide
Il est conseillé au médecin traitant et à l'équipe médicale de suivre la stratégie de réanimation d'épargne liquidienne attribuée pour guider les décisions concernant l'administration IV / IO de bolus de fluide isotoniques supplémentaires, ainsi que le moment de l'initiation et de l'escalade des perfusions de médicaments vasoactifs pour cibler les paramètres thérapeutiques recommandés dans le Lignes directrices de l'ACCM pour la réanimation du choc septique néonatal et pédiatrique.
Autre: Stratégie de réanimation économe en liquide

Niveau 1 : Initier immédiatement le soutien à la perfusion de médicaments vasoactifs IV/IO. Une autre thérapie de bolus de liquide isotonique IV/IO [cristalloïde (solution saline normale à 0,9 % ou Ringers lactate) ou colloïde (albumine à 5 %)] doit être évitée ; Des bolus de liquide isotonique de petit volume [5-10 ml/kg (250-500 ml pour les participants ≥ 50 kg)] peuvent être administrés si nécessaire en raison de A. Délai cliniquement inacceptable dans la capacité à initier une ou plusieurs perfusions de médicaments vasoactifs et/ou 2 Hypovolémie intravasculaire documentée.

Niveau 2 : Les médicaments vasoactifs doivent être préférentiellement titrés/augmentés pour atteindre les objectifs hémodynamiques recommandés de l'ACCM. Une autre thérapie de bolus de liquide isotonique IV/IO [cristalloïde (solution saline normale à 0,9 % ou Ringers lactate) ou colloïde (albumine à 5 %)] doit être évitée ; Des bolus de liquide isotonique de petit volume [5-10 ml/kg (250-500 ml pour les participants ≥ 50 kg)] peuvent être fournis si nécessaire en raison de A. Hypovolémie intravasculaire documentée.

Fin de l'intervention : le patient n'a plus de médicament vasoactif et le choc est inversé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de temps avant l'inversion du choc
Délai: Ce résultat peut être vérifié généralement dans les 14 jours suivant la randomisation
Différence (en heures) de temps d'inversion du choc entre les deux groupes d'étude. Non disponible lorsque le décès survient alors qu'il est encore en état de choc ou si le patient est placé sous assistance circulatoire mécanique pour un choc réfractaire.
Ce résultat peut être vérifié généralement dans les 14 jours suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures du dysfonctionnement des organes - Score de dysfonctionnement des organes logistiques pédiatriques
Délai: 28 jours
Score de dysfonctionnement des organes logistiques pédiatriques
28 jours
Mesures du dysfonctionnement d'organe - Insuffisance rénale aiguë
Délai: 28 jours
Lésion rénale aiguë
28 jours
Mesures du dysfonctionnement des organes - Jours sans ventilateur
Délai: 28 jours
Journées sans respirateur
28 jours
Complications pouvant être attribuées à une surcharge hydrique ou à un troisième espacement des liquides - Œdème des tissus mous
Délai: Période d'intervention (de la randomisation jusqu'à l'inversion du choc ; généralement dans les 14 jours)
Œdème des tissus mous
Période d'intervention (de la randomisation jusqu'à l'inversion du choc ; généralement dans les 14 jours)
Complications pouvant être attribuées à une surcharge hydrique ou à un troisième espacement des liquides - Œdème pulmonaire
Délai: Période d'intervention (de la randomisation jusqu'à l'inversion du choc ; généralement dans les 14 jours)
Œdème pulmonaire
Période d'intervention (de la randomisation jusqu'à l'inversion du choc ; généralement dans les 14 jours)
Complications pouvant être attribuées à une surcharge hydrique ou à un tiers espacement des liquides - Épanchement pleural nécessitant un drainage
Délai: Période d'intervention (de la randomisation jusqu'à l'inversion du choc ; généralement dans les 14 jours)
Epanchement pleural nécessitant un drainage
Période d'intervention (de la randomisation jusqu'à l'inversion du choc ; généralement dans les 14 jours)
Complications pouvant être attribuées à une surcharge hydrique ou à un troisième espacement des liquides - Syndrome du compartiment abdominal
Délai: Période d'intervention (de la randomisation jusqu'à l'inversion du choc ; généralement dans les 14 jours)
Syndrome du compartiment abdominal
Période d'intervention (de la randomisation jusqu'à l'inversion du choc ; généralement dans les 14 jours)
Complications pouvant être attribuées à une surcharge hydrique ou à un troisième espacement des liquides - Exposition aux diurétiques
Délai: De la randomisation jusqu'à 7 jours après l'inversion du choc
Exposition diurétique
De la randomisation jusqu'à 7 jours après l'inversion du choc
Complications pouvant être attribuées à l'utilisation d'inotropes/vasopresseurs - Signes cliniques du schéma tissulaire digital
Délai: Période d'intervention (de la randomisation jusqu'à l'inversion du choc ; généralement dans les 14 jours)
Signes cliniques du schéma tissulaire numérique
Période d'intervention (de la randomisation jusqu'à l'inversion du choc ; généralement dans les 14 jours)
Complications pouvant être attribuées à l'utilisation d'inotropes/vasopresseurs - Ischémie digitale nécessitant une amputation de révision
Délai: 90 jours
Ischémie digitale nécessitant une amputation de révision
90 jours
Complications pouvant être attribuées à l'utilisation d'inotropes/vasopresseurs - Signes cliniques de perfusion intestinale compromise
Délai: De la randomisation jusqu'à 7 jours après l'inversion du choc
Signes cliniques de perfusion intestinale compromise
De la randomisation jusqu'à 7 jours après l'inversion du choc
Traitements de soins intensifs comme mesure binaire oui/non
Délai: Période d'intervention (de la randomisation jusqu'à l'inversion du choc ; généralement dans les 14 jours)
Traitements de soins intensifs effectués pendant la période d'intervention.
Période d'intervention (de la randomisation jusqu'à l'inversion du choc ; généralement dans les 14 jours)
Unité de soins intensifs pédiatriques Durée du séjour
Délai: Jusqu'à 90 jours
Unité de soins intensifs pédiatriques Durée du séjour
Jusqu'à 90 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 90 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Jusqu'à 90 jours
Mesures de mortalité
Délai: Mortalité hospitalière à 28 et 90 jours
Décès
Mortalité hospitalière à 28 et 90 jours
Résultats des services de santé - Taux d'admission en unité de soins intensifs pédiatriques
Délai: 28 jours
Taux d'admission en unité de soins intensifs pédiatriques
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation
Canadian Blood Services
Canadian Critical Care Trials Group
Pediatric Emergency Research Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melissa Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital and McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2017

Première publication (Réel)

15 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0833

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'ensemble de données final de l'essai sera rendu public.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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