Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SQUEEZE-onderzoek: een onderzoek om te bepalen of omkering van septische shock sneller is bij pediatrische patiënten, gerandomiseerd naar een vroege, doelgerichte vloeistofsparende strategie vs. gebruikelijke zorg (SQUEEZE)

6 mei 2022 bijgewerkt door: Melissa Parker, McMaster University
Het doel van het SQUEEZE-onderzoek is om te bepalen welke vloeistofreanimatiestrategie de beste resultaten oplevert voor kinderen die worden behandeld voor vermoedelijke of bevestigde septische shock. In deze studie worden in aanmerking komende kinderen gerandomiseerd naar de 'Usual Care Arm' of de 'Fluid Sparing Arm'. Kinderen zullen worden behandeld volgens de huidige ACCM-reanimatierichtlijnen voor septische shock, met de toegewezen reanimatiestrategie die wordt gebruikt om de toediening van verdere vloeistofbolussen te begeleiden, evenals de timing van de start en escalatie van vasoactieve medicatie om de door de ACCM aanbevolen hemodynamische doelen te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie het gepubliceerde protocol van de pilotproef voor meer informatie over de SQUEEZE-studie en de grondgedachte voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

406

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Stollery Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1S9
        • Winnipeg Children'S Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • SickKids
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Québec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor 1 en 3 moeten met JA worden beantwoord om in aanmerking te komen voor studie.

  • Leeftijd 29 dagen tot minder dan 18 jaar

  • Patiënt heeft aanhoudende tekenen van shock, waaronder een of meer van de volgende:

    • Vasoactieve medicatieafhankelijkheid
    • Hypotensie (systolische bloeddruk en/of gemiddelde bloeddruk lager dan het 5e percentiel voor leeftijd)
    • Abnormale perfusie (2 of meer van: abnormale capillaire vulling, tachycardie, verminderd bewustzijn, verminderde urineproductie)
  • Vermoedelijke of bevestigde septische shock (shock door vermoedelijke of bevestigde infectieuze oorzaak)
  • Patiënt heeft een initiële vloeistofreanimatie ondergaan van: Minimaal 40 ml/kg isotone kristalloïde (0,9% normale zoutoplossing en/of Ringer's lactaat) en/of colloïde (5% albumine) als vloeistofbolussen in de afgelopen 6 uur voor patiënten die minder wegen dan 50 kg, OF Minimaal 2 liter (2000 ml) isotone kristalloïde (0,9% normale zoutoplossing en/of Ringer's lactaat) en/of colloïde (5% albumine) als vloeistofbolussen in de afgelopen 6 uur voor patiënten die 50 kg of meer wegen .
  • Patiënt heeft vochtrefractaire septische shock zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van alle 2a, 2b en 2c.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU)
  • Patiënt die moet worden gereanimeerd in de operatiekamer (OK) of Post-Anesthetic Care Unit (PACU)
  • Volledige actieve reanimatiebehandeling niet binnen de zorgdoelen
  • Shock secundair aan andere oorzaak dan sepsis (d.w.z. duidelijke tekenen van cardiogene shock, anafylactische shock, hemorragische shock, spinale shock)
  • Eerdere deelname aan deze studie, indien bekend bij het onderzoeksteam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Reanimatiestrategie voor gebruikelijke zorg
Beslissingen met betrekking tot de IV/IO-toediening van isotone vloeistofbolussen en/of de start en escalatie van vasoactieve medicatie-infusies worden overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts en het medisch team. We vragen om niet met vasoactieve medicatie te starten voordat ten minste 60 ml/kg (3 liter voor kinderen ≥ 50 kg) isotone vloeistof bolustherapie is toegediend. De behandelend arts en het medische team wordt geadviseerd de ACCM-richtlijnen voor de reanimatie van neonatale en pediatrische septische shock te volgen en zich te richten op de door de ACCM aanbevolen therapeutische eindpunten.
Experimenteel: Vloeistofbesparende reanimatiestrategie
De behandelend arts en het medische team wordt geadviseerd om de toegewezen strategie voor vloeistofsparende reanimatie te volgen als leidraad voor beslissingen met betrekking tot de IV/IO-toediening van verdere isotone vloeistofbolussen, en de timing van het starten en escaleren van vasoactieve medicatie-infusies om de therapeutische eindpunten te bereiken die worden aanbevolen in de ACCM-richtlijnen voor de reanimatie van neonatale en pediatrische septische shock.
Ander: Vloeistofbesparende reanimatiestrategie

Niveau 1: start onmiddellijk IV/IO vasoactieve medicatie-infusieondersteuning. Verdere IV/IO isotone vloeistof bolustherapie [kristalloïde (0,9% normale zoutoplossing of Ringers-lactaat) of colloïde (5% albumine)] moet worden vermeden; isotone vloeistofbolussen met een klein volume [5-10 ml/kg (250-500 ml voor deelnemers ≥ 50 kg)] kunnen worden gegeven indien nodig vanwege A. Klinisch onaanvaardbare vertraging in het vermogen om vasoactieve medicatie-infusie(s) te starten en/of 2 Gedocumenteerde intravasculaire hypovolemie.

Stap 2: Vasoactieve medicatie(s) moeten bij voorkeur worden getitreerd/geëscaleerd om de aanbevolen ACCM-hemodynamische doelen te bereiken. Verdere IV/IO isotone vloeistof bolustherapie [kristalloïde (0,9% normale zoutoplossing of Ringers-lactaat) of colloïde (5% albumine)] moet worden vermeden; isotone vloeistofbolussen met een klein volume [5-10 ml/kg (250-500 ml voor deelnemers ≥ 50 kg)] kunnen worden gegeven indien nodig vanwege A. Gedocumenteerde intravasculaire hypovolemie.

Einde van de interventie: Patiënt is vrij van vasoactieve medicatie en de shock is omgekeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in tijd tot schokomkering
Tijdsspanne: Dit resultaat kan doorgaans binnen 14 dagen na randomisatie worden vastgesteld
Verschil (in uren) in tijd tot schokomkering tussen de twee onderzoeksgroepen. Niet beschikbaar als de patiënt sterft terwijl hij nog in shock verkeert, of als de patiënt op een mechanische ondersteuning voor de bloedsomloop wordt geplaatst voor refractaire shock.
Dit resultaat kan doorgaans binnen 14 dagen na randomisatie worden vastgesteld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregelen van orgaandysfunctie - Score van pediatrische logistieke orgaandisfunctie
Tijdsspanne: 28 dagen
Pediatrische score voor logistieke orgaandisfunctie
28 dagen
Maatregelen van orgaandysfunctie - acuut nierletsel
Tijdsspanne: 28 dagen
Acuut nierletsel
28 dagen
Maatregelen van orgaandisfunctie - Dagen zonder beademing
Tijdsspanne: 28 dagen
Ventilatorvrije dagen
28 dagen
Complicaties mogelijk toe te schrijven aan vloeistofoverbelasting of derde spatiëring van vloeistoffen - Oedeem van zacht weefsel
Tijdsspanne: Interventieperiode (van randomisatie totdat shock ongedaan wordt gemaakt; doorgaans binnen 14 dagen)
Oedeem van zacht weefsel
Interventieperiode (van randomisatie totdat shock ongedaan wordt gemaakt; doorgaans binnen 14 dagen)
Complicaties mogelijk toe te schrijven aan vloeistofoverbelasting of derde spatiëring van vloeistoffen - Longoedeem
Tijdsspanne: Interventieperiode (van randomisatie totdat shock ongedaan wordt gemaakt; doorgaans binnen 14 dagen)
Longoedeem
Interventieperiode (van randomisatie totdat shock ongedaan wordt gemaakt; doorgaans binnen 14 dagen)
Complicaties mogelijk toe te schrijven aan vochtophoping of derde spatiëring van vloeistoffen - Pleurale effusie die drainage vereist
Tijdsspanne: Interventieperiode (van randomisatie totdat shock ongedaan wordt gemaakt; doorgaans binnen 14 dagen)
Pleurale effusie vereist drainage
Interventieperiode (van randomisatie totdat shock ongedaan wordt gemaakt; doorgaans binnen 14 dagen)
Complicaties mogelijk toe te schrijven aan vloeistofoverbelasting of derde spatiëring van vloeistoffen - Abdominaal Compartiment Syndroom
Tijdsspanne: Interventieperiode (van randomisatie totdat shock ongedaan wordt gemaakt; doorgaans binnen 14 dagen)
Abdominaal Compartiment Syndroom
Interventieperiode (van randomisatie totdat shock ongedaan wordt gemaakt; doorgaans binnen 14 dagen)
Complicaties mogelijk toe te schrijven aan vloeistofoverbelasting of derde spatiëring van vloeistoffen - Blootstelling aan diuretica
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 7 dagen nadat de shock ongedaan is gemaakt
Diuretische blootstelling
Vanaf randomisatie tot 7 dagen nadat de shock ongedaan is gemaakt
Complicaties mogelijk toe te schrijven aan het gebruik van inotroop/vasopressor - Klinische tekenen van digitaal weefselschema
Tijdsspanne: Interventieperiode (van randomisatie totdat shock ongedaan wordt gemaakt; doorgaans binnen 14 dagen)
Klinische tekenen van digitaal weefselschema
Interventieperiode (van randomisatie totdat shock ongedaan wordt gemaakt; doorgaans binnen 14 dagen)
Complicaties mogelijk toe te schrijven aan het gebruik van inotroop/vasopressor - Digitale ischemie waarvoor revisie-amputatie nodig is
Tijdsspanne: 90 dagen
Digitale ischemie die revisieamputatie vereist
90 dagen
Complicaties mogelijk toe te schrijven aan het gebruik van inotroop/vasopressor - Klinische tekenen van verminderde darmperfusie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 7 dagen nadat de shock ongedaan is gemaakt
Klinische tekenen van verminderde darmperfusie
Vanaf randomisatie tot 7 dagen nadat de shock ongedaan is gemaakt
Kritieke zorgbehandelingen als binaire meting ja/nee
Tijdsspanne: Interventieperiode (van randomisatie totdat shock ongedaan wordt gemaakt; doorgaans binnen 14 dagen)
Kritieke zorgbehandelingen uitgevoerd tijdens de interventieperiode.
Interventieperiode (van randomisatie totdat shock ongedaan wordt gemaakt; doorgaans binnen 14 dagen)
Pediatrische Intensive Care Unit Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Pediatrische Intensive Care Unit Duur van het verblijf
Tot 90 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tot 90 dagen
Sterfte Maatregelen
Tijdsspanne: 28-, 90-dagen, ziekenhuissterfte
Dood
28-, 90-dagen, ziekenhuissterfte
Resultaten van de gezondheidszorg - Toelatingspercentage pediatrische intensive care
Tijdsspanne: 28 dagen
Toelatingspercentage pediatrische intensive care
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation
Canadian Blood Services
Canadian Critical Care Trials Group
Pediatric Emergency Research Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital and McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0833

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De definitieve dataset van de proef zal openbaar worden gemaakt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren