Ensaio SQUEEZE: Um ensaio para determinar se a reversão do choque séptico é mais rápida em pacientes pediátricos randomizados para uma estratégia inicial de economia de fluidos direcionada a um objetivo versus cuidados habituais (SQUEEZE)
6 de maio de 2022 atualizado por: Melissa Parker, McMaster University
O objetivo do SQUEEZE Trial é determinar qual estratégia de ressuscitação com fluidos resulta nos melhores resultados para crianças tratadas por choque séptico suspeito ou confirmado.
Neste estudo, as crianças elegíveis serão randomizadas para o 'Braço de Cuidados Usuais' ou o 'Braço de Poupança de Fluidos'.
As crianças receberão tratamento de acordo com as Diretrizes atuais de Ressuscitação de Choque Séptico do ACCM, com a estratégia de ressuscitação designada usada para orientar a administração de mais fluidos em bolus, bem como o momento de início e escalonamento de medicamentos vasoativos para atingir os alvos hemodinâmicos recomendados pelo ACCM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Consulte o protocolo do estudo piloto publicado para obter mais informações sobre o estudo SQUEEZE e a justificativa para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
406
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- Stollery Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1S9
- Winnipeg Children's Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Children's Hospital of Western Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- SickKids
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Québec City, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão para 1 e 3 devem ser respondidos SIM para serem elegíveis para o estudo.
- Idade 29 dias a menos de 18 anos
O paciente apresenta sinais persistentes de choque, incluindo um ou mais dos seguintes:
- Dependência de Medicação Vasoativa
- Hipotensão (pressão arterial sistólica e/ou pressão arterial média inferior ao percentil 5 para a idade)
- Perfusão anormal (2 ou mais de: enchimento capilar anormal, taquicardia, diminuição do nível de consciência, diminuição da produção de urina)
- Choque Séptico Suspeito ou Confirmado (Choque devido a Causa Infecciosa Suspeita ou Confirmada)
- O paciente recebeu ressuscitação fluida inicial de: Mínimo de 40 mL/kg de cristalóide isotônico (0,9% de solução salina normal e/ou lactato de Ringer) e/ou colóide (5% de albumina) como fluidos em bolus nas 6 horas anteriores para pacientes com peso inferior a 50 kg, OU Mínimo de 2 litros (2.000 mL) de cristalóide isotônico (0,9% de solução salina normal e/ou lactato de Ringer) e/ou colóide (5% de albumina) como fluidos em bolo nas 6 horas anteriores para pacientes com peso de 50 kg ou mais .
- O paciente tem choque séptico refratário a fluidos, conforme definido pela presença de todos os itens 2a, 2b e 2c.
Critério de exclusão:
- Paciente internada na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
- Paciente que necessita de ressuscitação na Sala de Cirurgia (SO) ou Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA)
- Tratamento completo de ressuscitação ativa fora dos objetivos do cuidado
- Choque Secundário a Causa diferente de Sepse (ou seja, sinais óbvios de choque cardiogênico, choque anafilático, choque hemorrágico, choque espinhal)
- Inscrição prévia neste estudo, quando conhecida pela equipe de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Estratégia de Ressuscitação de Cuidados Habituais
As decisões sobre a administração IV/IO de bolus de fluidos isotônicos e/ou o início e escalonamento de infusões de medicamentos vasoativos ficam a critério do médico assistente e da equipe médica.
Pedimos que medicamentos vasoativos não sejam iniciados até que pelo menos 60 mL/kg (3 litros para crianças ≥ 50 kg) de terapia de fluido isotônico em bolus tenham sido administrados.
O médico assistente e a equipe médica são aconselhados a seguir as diretrizes do ACCM para a ressuscitação do choque séptico neonatal e pediátrico e para atingir os objetivos terapêuticos recomendados pelo ACCM.
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Experimental: Estratégia de ressuscitação poupadora de fluidos
O médico assistente e a equipe médica são aconselhados a seguir a Estratégia de Ressuscitação Poupadora de Fluidos atribuída para orientar as decisões sobre a administração IV/IO de outros bolus de fluidos isotônicos e o momento de início e escalonamento de infusões de medicamentos vasoativos para atingir os objetivos terapêuticos recomendados no Diretrizes do ACCM para a ressuscitação do choque séptico neonatal e pediátrico.
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Nível 1: Iniciar suporte de infusão de medicação vasoativa IV/IO imediatamente. Outra terapia em bolus de fluido isotônico IV/IO [cristalóide (0,9% de solução salina normal ou lactato de Ringer) ou colóide (5% de albumina)] deve ser evitada; bolus de fluido isotônico de pequeno volume [5-10 mL/kg (250-500 mL para participantes ≥ 50 kg)] podem ser fornecidos se necessário devido a A. Atraso clinicamente inaceitável na capacidade de iniciar a(s) infusão(ões) de medicação vasoativa e/ou 2 • Hipovolemia intravascular documentada. Nível 2: A(s) medicação(ões) vasoativa(s) deve(m) ser preferencialmente titulada(s)/escalonada(s) para atingir os objetivos hemodinâmicos recomendados da ACCM. Outra terapia em bolus de fluido isotônico IV/IO [cristalóide (0,9% de solução salina normal ou lactato de Ringer) ou colóide (5% de albumina)] deve ser evitada; bolus de fluido isotônico de pequeno volume [5-10 mL/kg (250-500 mL para participantes ≥ 50 kg)] podem ser fornecidos se necessário devido a A. Hipovolemia intravascular documentada. Fim da intervenção: O paciente está livre do suporte de medicação vasoativa e o choque é revertido. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no tempo para reversão do choque
Prazo: Este resultado pode ser verificado normalmente dentro de 14 dias após a randomização
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Diferença (em horas) no tempo de reversão do choque entre os dois grupos de estudo.
Não disponível quando a morte ocorre ainda em choque, ou se o paciente for colocado em suporte circulatório mecânico para choque refratário.
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Este resultado pode ser verificado normalmente dentro de 14 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de Disfunção de Órgãos - Escore de disfunção de órgãos logísticos pediátricos
Prazo: 28 dias
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Escore de disfunção de órgãos logísticos pediátricos
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28 dias
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Medidas de Disfunção de Órgãos - Lesão Renal Aguda
Prazo: 28 dias
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Lesão Renal Aguda
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28 dias
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Medidas de Disfunção de Órgãos - Dias Sem Ventilador
Prazo: 28 dias
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Dias Livres de Ventilador
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28 dias
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Complicações possivelmente atribuíveis à sobrecarga de fluidos ou terceiro espaçamento de fluidos - Edema de partes moles
Prazo: Período de intervenção (desde a randomização até a reversão do choque; geralmente em 14 dias)
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Edema de partes moles
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Período de intervenção (desde a randomização até a reversão do choque; geralmente em 14 dias)
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Complicações possivelmente atribuíveis à sobrecarga de fluidos ou terceiro espaçamento de fluidos - Edema pulmonar
Prazo: Período de intervenção (desde a randomização até a reversão do choque; geralmente em 14 dias)
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Edema pulmonar
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Período de intervenção (desde a randomização até a reversão do choque; geralmente em 14 dias)
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Complicações possivelmente atribuíveis à sobrecarga de fluidos ou terceiro espaçamento de fluidos - Derrame pleural que requer drenagem
Prazo: Período de intervenção (desde a randomização até a reversão do choque; geralmente em 14 dias)
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Derrame pleural requer drenagem
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Período de intervenção (desde a randomização até a reversão do choque; geralmente em 14 dias)
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Complicações possivelmente atribuíveis à sobrecarga de fluidos ou terceiro espaçamento de fluidos - Síndrome do Compartimento Abdominal
Prazo: Período de intervenção (desde a randomização até a reversão do choque; geralmente em 14 dias)
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Síndrome Compartimental Abdominal
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Período de intervenção (desde a randomização até a reversão do choque; geralmente em 14 dias)
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Complicações possivelmente atribuíveis à sobrecarga de fluidos ou terceiro espaçamento de fluidos - Exposição a diuréticos
Prazo: Da randomização até 7 dias após a reversão do choque
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Exposição diurética
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Da randomização até 7 dias após a reversão do choque
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Complicações possivelmente atribuíveis ao uso de inotrópicos/vasopressores - Sinais clínicos de esquema tecidual digital
Prazo: Período de intervenção (desde a randomização até a reversão do choque; geralmente em 14 dias)
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Sinais clínicos do esquema tecidual digital
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Período de intervenção (desde a randomização até a reversão do choque; geralmente em 14 dias)
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Complicações possivelmente atribuíveis ao uso de inotrópicos/vasopressores - Isquemia digital que requer amputação de revisão
Prazo: 90 dias
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Isquemia digital requerendo amputação de revisão
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90 dias
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Complicações possivelmente atribuíveis ao uso de inotrópicos/vasopressores - Sinais clínicos de perfusão intestinal comprometida
Prazo: Da randomização até 7 dias após a reversão do choque
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Sinais clínicos de perfusão intestinal comprometida
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Da randomização até 7 dias após a reversão do choque
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Tratamentos de cuidados intensivos como medição binária sim/não
Prazo: Período de intervenção (desde a randomização até a reversão do choque; geralmente em 14 dias)
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Tratamentos de cuidados intensivos realizados durante o período de intervenção.
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Período de intervenção (desde a randomização até a reversão do choque; geralmente em 14 dias)
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Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica
Prazo: Até 90 dias
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Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica
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Até 90 dias
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Até 90 dias
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Tempo de permanência no hospital
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Até 90 dias
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Medidas de Mortalidade
Prazo: Mortalidade hospitalar em 28 e 90 dias
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Morte
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Mortalidade hospitalar em 28 e 90 dias
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Resultados do Serviço de Saúde - Taxa de Admissão em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica
Prazo: 28 dias
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Taxa de Admissão em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital and McMaster University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Parker MJ, Thabane L, Fox-Robichaud A, Liaw P, Choong K; Canadian Critical Care Trials Group and the Canadian Critical Care Translational Biology Group. A trial to determine whether septic shock-reversal is quicker in pediatric patients randomized to an early goal-directed fluid-sparing strategy versus usual care (SQUEEZE): study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2016 Nov 22;17(1):556. doi: 10.1186/s13063-016-1689-2.
- Parker MJ. What Goes Up, Must Go Down? Pediatr Crit Care Med. 2018 Jun;19(6):579-581. doi: 10.1097/PCC.0000000000001543. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0833
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O conjunto final de dados do teste será tornado público.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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