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SQUEEZE 试验：一项旨在确定与常规护理相比，随机接受早期目标导向的液体节约策略的儿科患者感染性休克逆转是否更快的试验 (SQUEEZE)

2022年5月6日 更新者：Melissa Parker、McMaster University
SQUEEZE 试验的目的是确定哪种液体复苏策略可以为接受疑似或确诊感染性休克治疗的儿童带来最佳结果。 在这项研究中，符合条件的儿童将被随机分配到“常规护理组”或“输液组”。 儿童将根据当前的 ACCM 感染性休克复苏指南接受治疗，并使用指定的复苏策略来指导进一步的液体推注以及血管活性药物的开始和升级时间，以达到 ACCM 推荐的血液动力学目标。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

有关 SQUEEZE 试验和这项研究的基本原理的更多信息，请参阅已发布的试点试验方案。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

406

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2C8
        • Stollery Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1S9
        • Winnipeg Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • SickKids
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Québec City、Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4周 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

必须对 1 和 3 的纳入标准回答“是”才有资格参加研究。

  • 年龄 29 天至 18 岁以下

  • 患者有持续的休克迹象，包括以下一项或多项：

    • 血管活性药物依赖
    • 低血压（收缩压和/或平均血压低于年龄的第 5 个百分位数）
    • 灌注异常（2 个或更多：毛细血管再充盈异常、心动过速、意识水平下降、尿量减少）
  • 疑似或确诊的感染性休克（因疑似或确诊的感染原因引起的休克）
  • 患者已接受以下初始液体复苏： 在过去 6 小时内，对于体重小于50 公斤，或 至少 2 升（2000 毫升）等渗晶体（0.9% 生理盐水和/或林格氏乳酸）和/或胶体（5% 白蛋白）作为体重 50 公斤或以上的患者在过去 6 小时内推注.
  • 根据 2a、2b 和 2c 的全部存在定义，患者患有液体难治性感染性休克。

排除标准：

  • 患者入住新生儿重症监护病房 (NICU)
  • 需要在手术室 (OR) 或麻醉后监护室 (PACU) 进行复苏的患者
  • 完全积极的复苏治疗不在护理目标之内
  • 除脓毒症以外的继发性休克（即 心源性休克、过敏性休克、失血性休克、脊髓休克等明显体征）
  • 以前参加过本试验，研究团队已知晓

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：常规护理复苏策略
关于等渗液体推注的 IV/IO 给药和/或血管活性药物输注的开始和升级的决定由治疗医师和医疗团队自行决定。 我们要求在给予至少 60 mL/kg（对于 ≥ 50 kg 的儿童为 3 升）等渗液体推注治疗之前，不要开始使用血管活性药物。 建议治疗医师和医疗团队遵循 ACCM 新生儿和小儿感染性休克复苏指南，并以 ACCM 推荐的治疗终点为目标。
实验性的：液体节约复苏策略
建议治疗医师和医疗团队遵循指定的液体节约复苏策略，以指导有关进一步等渗液体推注的 IV / IO 管理的决策，以及血管活性药物输注开始和升级的时间，以达到目标中推荐的治疗终点ACCM 新生儿和小儿感染性休克复苏指南。
其他：液体节约复苏策略

第 1 层：立即开始 IV/IO 血管活性药物输注支持。 应避免进一步 IV/IO 等渗液体推注治疗 [晶体（0.9% 生理盐水或林格氏乳酸盐）或胶体（5% 白蛋白）]；如果需要，可以提供小容量等渗液体推注 [5-10 mL/kg（对于 ≥ 50 kg 的参与者为 250-500 mL）]。开始血管活性药物输注的能力出现临床上不可接受的延迟和/或 2 . 记录在案的血管内血容量不足。

第 2 层：应优先滴定/升级血管活性药物，以达到推荐的 ACCM 血流动力学目标。 应避免进一步 IV/IO 等渗液体推注治疗 [晶体（0.9% 生理盐水或林格氏乳酸盐）或胶体（5% 白蛋白）]；如果需要，可提供小容量等渗液体推注 [5-10 mL/kg（对于 ≥ 50 kg 的参与者为 250-500 mL）]。 有记录的血管内血容量不足。

干预结束：患者没有血管活性药物支持，休克得到逆转。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
冲击逆转的时间差异
大体时间：通常可以在随机分组后 14 天内确定该结果
两个研究组之间休克逆转的时间差异（以小时为单位）。 不适用于仍在休克中死亡的情况，或者如果患者因难治性休克而接受机械循环支持。
通常可以在随机分组后 14 天内确定该结果

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
器官功能障碍的测量 - 儿科逻辑器官功能障碍评分
大体时间：28天
儿科逻辑器官功能障碍评分
28天
器官功能障碍的措施 - 急性肾损伤
大体时间：28天
急性肾损伤
28天
器官功能障碍的措施 - 无呼吸机日
大体时间：28天
无呼吸机日
28天
并发症可能归因于液体超载或液体的第三间隔 - 软组织水肿
大体时间：干预期（从随机化到休克逆转；通常在 14 天内）
软组织水肿
干预期（从随机化到休克逆转；通常在 14 天内）
并发症可能归因于液体超负荷或液体的第三间隔 - 肺水肿
大体时间：干预期（从随机化到休克逆转；通常在 14 天内）
肺水肿
干预期（从随机化到休克逆转；通常在 14 天内）
并发症可能归因于液体超载或液体的第三间隔 - 需要引流的胸腔积液
大体时间：干预期（从随机化到休克逆转；通常在 14 天内）
需要引流的胸腔积液
干预期（从随机化到休克逆转；通常在 14 天内）
并发症可能归因于液体超载或液体的第三间隔 - 腹腔室综合症
大体时间：干预期（从随机化到休克逆转；通常在 14 天内）
腹腔综合征
干预期（从随机化到休克逆转；通常在 14 天内）
并发症可能归因于液体过多或液体的第三间隔 - 利尿剂暴露
大体时间：从随机分组到休克逆转后 7 天
利尿剂暴露
从随机分组到休克逆转后 7 天
并发症可能归因于正性肌力药/血管加压药的使用 - 数字组织模式的临床体征
大体时间：干预期（从随机化到休克逆转；通常在 14 天内）
数字组织图的临床体征
干预期（从随机化到休克逆转；通常在 14 天内）
并发症可能归因于正性肌力药/血管加压药的使用——指端缺血需要修正截肢术
大体时间：90天
数字缺血需要修正截肢
90天
并发症可能归因于正性肌力药/血管加压药的使用 - 肠道灌注受损的临床体征
大体时间：从随机分组到休克逆转后 7 天
肠道灌注受损的临床体征
从随机分组到休克逆转后 7 天
重症监护治疗作为二元测量是/否
大体时间：干预期（从随机化到休克逆转；通常在 14 天内）
干预期间进行的重症监护治疗。
干预期（从随机化到休克逆转；通常在 14 天内）
儿科重症监护病房住院时间
大体时间：长达 90 天
儿科重症监护病房住院时间
长达 90 天
住院时间
大体时间：长达 90 天
住院时间
长达 90 天
死亡率措施
大体时间：28 天、90 天住院死亡率
死亡
28 天、90 天住院死亡率
卫生服务成果 - 儿科重症监护室入院率
大体时间：28天
儿科重症监护室入院率
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McMaster University

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation
Canadian Blood Services
Canadian Critical Care Trials Group
Pediatric Emergency Research Canada

调查人员

  • 首席研究员：Melissa Parker, MD, MSc、McMaster Children's Hospital and McMaster University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月6日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月14日

首次发布 (实际的)

2017年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月6日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0833

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

最终试验数据集将公开。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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