SQUEEZE-Studie: Eine Studie zur Feststellung, ob die Umkehrung des septischen Schocks bei pädiatrischen Patienten, die randomisiert einer frühen zielgerichteten Flüssigkeitssparstrategie zugeteilt wurden, schneller ist als bei der üblichen Behandlung (SQUEEZE)
6. Mai 2022 aktualisiert von: Melissa Parker, McMaster University
Der Zweck der SQUEEZE-Studie besteht darin, festzustellen, welche Strategie der Flüssigkeitswiederbelebung zu den besten Ergebnissen bei Kindern führt, die wegen vermutetem oder bestätigtem septischem Schock behandelt werden.
In dieser Studie werden in Frage kommende Kinder randomisiert entweder dem „Arm für die übliche Versorgung“ oder dem „Flüssigkeitsspararm“ zugeteilt.
Kinder werden gemäß den aktuellen ACCM-Richtlinien zur Reanimation mit septischem Schock behandelt, wobei die zugewiesene Reanimationsstrategie verwendet wird, um die Verabreichung weiterer Flüssigkeitsboli sowie den Zeitpunkt der Einleitung und Eskalation vasoaktiver Medikamente zu steuern, um die von der ACCM empfohlenen hämodynamischen Ziele zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weitere Informationen über die SQUEEZE-Studie und die Gründe für diese Studie finden Sie im veröffentlichten Pilotversuchsprotokoll.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
406
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- Stollery Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S9
- Winnipeg Children'S Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
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London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital of Western Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- SickKids
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Wochen bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien für 1 und 3 müssen mit JA beantwortet werden, um zum Studium zugelassen zu werden.
- Alter 29 Tage bis unter 18 Jahre
Der Patient hat anhaltende Anzeichen eines Schocks, einschließlich eines oder mehrerer der folgenden:
- Abhängigkeit von vasoaktiven Medikamenten
- Hypotonie (systolischer Blutdruck und/oder mittlerer Blutdruck unter dem 5. Perzentil für das Alter)
- Abnormale Durchblutung (2 oder mehr von: abnorme Kapillarfüllung, Tachykardie, verminderter Bewusstseinsgrad, verminderte Urinausscheidung)
- Vermuteter oder bestätigter septischer Schock (Schock aufgrund einer vermuteten oder bestätigten infektiösen Ursache)
- Der Patient hat eine anfängliche Flüssigkeitswiederbelebung erhalten mit: Mindestens 40 ml/kg isotonischer Kristalloide (0,9 % normale Kochsalzlösung und/oder Ringer-Laktat) und/oder Kolloid (5 % Albumin) als Flüssigkeitsbolus innerhalb der letzten 6 Stunden für Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg ODER Mindestens 2 Liter (2000 ml) isotonisches Kristalloid (0,9 % normale Kochsalzlösung und/oder Ringer-Laktat) und/oder Kolloid (5 % Albumin) als Flüssigkeitsbolus innerhalb der letzten 6 Stunden für Patienten mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr .
- Der Patient hat einen fluidrefraktären septischen Schock, wie durch das Vorhandensein aller Punkte 2a, 2b und 2c definiert.
Ausschlusskriterien:
- Patient auf der Neonatalen Intensivstation (NICU) aufgenommen
- Patient, der im Operationssaal (OP) oder auf der Postanästhesiestation (PACU) wiederbelebt werden muss
- Vollständige aktive Wiederbelebungsbehandlung, die nicht zu den Behandlungszielen gehört
- Schock sekundär durch andere Ursache als Sepsis (d. h. offensichtliche Anzeichen eines kardiogenen Schocks, anaphylaktischen Schocks, hämorrhagischen Schocks, spinalen Schocks)
- Frühere Aufnahme in diese Studie, soweit dem Forschungsteam bekannt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Reanimationsstrategie der üblichen Pflege
Entscheidungen über die IV/IO-Verabreichung isotonischer Flüssigkeitsboli und/oder den Beginn und die Eskalation von Infusionen mit vasoaktiven Medikamenten liegen im Ermessen des behandelnden Arztes und des medizinischen Teams.
Wir bitten darum, mit vasoaktiven Medikamenten erst dann zu beginnen, wenn mindestens 60 ml/kg (3 Liter für Kinder ≥ 50 kg) isotonischer Flüssigkeitsbolus verabreicht wurden.
Dem behandelnden Arzt und dem medizinischen Team wird empfohlen, die ACCM-Richtlinien für die Reanimation bei neonatalem und pädiatrischem septischen Schock zu befolgen und die von der ACCM empfohlenen therapeutischen Endpunkte anzustreben.
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Experimental: Flüssigkeitssparende Reanimationsstrategie
Dem behandelnden Arzt und dem medizinischen Team wird empfohlen, die zugewiesene flüssigkeitssparende Reanimationsstrategie zu befolgen, um Entscheidungen bezüglich der IV/IO-Verabreichung weiterer isotonischer Flüssigkeitsboli und des Zeitpunkts der Einleitung und Eskalation von Infusionen mit vasoaktiven Medikamenten zu treffen, um die in empfohlenen therapeutischen Endpunkte zu erreichen ACCM-Richtlinien für die Reanimation bei neonatalem und pädiatrischem septischem Schock.
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Stufe 1: Beginnen Sie sofort mit der Unterstützung der IV/IO-Infusion vasoaktiver Medikamente. Eine weitere i.v./IO-Bolustherapie mit isotonischer Flüssigkeit [Kristalloid (0,9 % normale Kochsalzlösung oder Ringer-Laktat) oder Kolloid (5 % Albumin)] sollte vermieden werden; kleine isotonische Flüssigkeitsboli [5-10 ml/kg (250-500 ml für Teilnehmer ≥ 50 kg)] können bereitgestellt werden, wenn dies erforderlich ist aufgrund von A. Klinisch nicht akzeptabler Verzögerung bei der Fähigkeit, Infusionen mit vasoaktiven Medikamenten einzuleiten und/oder 2 • Dokumentierte intravaskuläre Hypovolämie. Stufe 2: Vasoaktive Medikamente sollten vorzugsweise titriert/eskaliert werden, um die empfohlenen hämodynamischen ACCM-Ziele zu erreichen. Eine weitere i.v./IO-Bolustherapie mit isotonischer Flüssigkeit [Kristalloid (0,9 % normale Kochsalzlösung oder Ringer-Laktat) oder Kolloid (5 % Albumin)] sollte vermieden werden; Boli mit isotonischer Flüssigkeit in kleinem Volumen [5-10 ml/kg (250-500 ml für Teilnehmer ≥ 50 kg)] können bereitgestellt werden, wenn dies aufgrund von A. einer dokumentierten intravaskulären Hypovolämie erforderlich ist. Interventionsende: Der Patient ist frei von vasoaktiver Medikamentenunterstützung und der Schock ist rückgängig gemacht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Zeit bis zur Stoßumkehr
Zeitfenster: Dieses Ergebnis kann in der Regel innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung festgestellt werden
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Unterschied (in Stunden) in der Zeit bis zur Schockumkehr zwischen den beiden Studiengruppen.
Nicht verfügbar, wenn der Tod eintritt, während er sich noch im Schock befindet, oder wenn der Patient wegen eines refraktären Schocks auf mechanische Kreislaufunterstützung angewiesen ist.
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Dieses Ergebnis kann in der Regel innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung festgestellt werden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messungen der Organdysfunktion – Pädiatrischer logistischer Organdysfunktions-Score
Zeitfenster: 28 Tage
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Pädiatrischer logistischer Organdysfunktions-Score
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28 Tage
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Maßnahmen zur Organdysfunktion - Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 28 Tage
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Akute Nierenschädigung
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28 Tage
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Maßnahmen zur Organdysfunktion – beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
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Beatmungsfreie Tage
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28 Tage
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Komplikationen, die möglicherweise auf eine Flüssigkeitsüberladung oder einen dritten Flüssigkeitsabstand zurückzuführen sind - Weichteilödem
Zeitfenster: Interventionszeitraum (von der Randomisierung bis zur Umkehrung des Schocks; typischerweise innerhalb von 14 Tagen)
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Weichteilödem
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Interventionszeitraum (von der Randomisierung bis zur Umkehrung des Schocks; typischerweise innerhalb von 14 Tagen)
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Komplikationen, die möglicherweise auf eine Flüssigkeitsüberladung oder einen dritten Flüssigkeitsabstand zurückzuführen sind - Lungenödem
Zeitfenster: Interventionszeitraum (von der Randomisierung bis zur Umkehrung des Schocks; typischerweise innerhalb von 14 Tagen)
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Lungenödem
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Interventionszeitraum (von der Randomisierung bis zur Umkehrung des Schocks; typischerweise innerhalb von 14 Tagen)
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Komplikationen, die möglicherweise auf eine Flüssigkeitsüberladung oder einen dritten Flüssigkeitsabstand zurückzuführen sind - Pleuraerguss, der eine Drainage erfordert
Zeitfenster: Interventionszeitraum (von der Randomisierung bis zur Umkehrung des Schocks; typischerweise innerhalb von 14 Tagen)
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Pleuraerguss, der eine Drainage erfordert
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Interventionszeitraum (von der Randomisierung bis zur Umkehrung des Schocks; typischerweise innerhalb von 14 Tagen)
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Komplikationen, die möglicherweise auf eine Flüssigkeitsüberladung oder einen dritten Flüssigkeitsabstand zurückzuführen sind - Abdominal Compartment Syndrome
Zeitfenster: Interventionszeitraum (von der Randomisierung bis zur Umkehrung des Schocks; typischerweise innerhalb von 14 Tagen)
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Abdominelles Kompartmentsyndrom
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Interventionszeitraum (von der Randomisierung bis zur Umkehrung des Schocks; typischerweise innerhalb von 14 Tagen)
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Komplikationen, die möglicherweise auf eine Flüssigkeitsüberladung oder einen dritten Flüssigkeitsabstand zurückzuführen sind - Diuretika-Exposition
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 7 Tage nach Aufhebung des Schocks
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Diuretische Exposition
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Von der Randomisierung bis 7 Tage nach Aufhebung des Schocks
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Komplikationen, die möglicherweise auf die Anwendung von Inotropika/Vasopressoren zurückzuführen sind - Klinische Anzeichen eines digitalen Gewebeschemas
Zeitfenster: Interventionszeitraum (von der Randomisierung bis zur Umkehrung des Schocks; typischerweise innerhalb von 14 Tagen)
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Klinische Zeichen des digitalen Gewebeschemas
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Interventionszeitraum (von der Randomisierung bis zur Umkehrung des Schocks; typischerweise innerhalb von 14 Tagen)
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Komplikationen, die möglicherweise auf die Anwendung von Inotropika/Vasopressoren zurückzuführen sind - Digitale Ischämie, die eine Revisionamputation erfordert
Zeitfenster: 90 Tage
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Digitale Ischämie, die eine Revisionamputation erfordert
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90 Tage
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Komplikationen, die möglicherweise auf die Anwendung von Inotropika/Vasopressoren zurückzuführen sind - Klinische Anzeichen einer beeinträchtigten Darmperfusion
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 7 Tage nach Aufhebung des Schocks
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Klinische Anzeichen einer beeinträchtigten Darmperfusion
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Von der Randomisierung bis 7 Tage nach Aufhebung des Schocks
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Critical Care Treatments als binäres Maß ja/nein
Zeitfenster: Interventionszeitraum (von der Randomisierung bis zur Umkehrung des Schocks; typischerweise innerhalb von 14 Tagen)
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Intensivbehandlungen, die während des Interventionszeitraums durchgeführt werden.
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Interventionszeitraum (von der Randomisierung bis zur Umkehrung des Schocks; typischerweise innerhalb von 14 Tagen)
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Dauer des Aufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
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Dauer des Aufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation
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Bis zu 90 Tage
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
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Krankenhausaufenthaltsdauer
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Bis zu 90 Tage
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Mortalitätsmessungen
Zeitfenster: 28-, 90-Tage, Krankenhaussterblichkeit
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Tod
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28-, 90-Tage, Krankenhaussterblichkeit
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Ergebnisse des Gesundheitsdienstes - Zulassungsrate für die pädiatrische Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
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Eintrittsrate für die pädiatrische Intensivstation
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital and McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Parker MJ, Thabane L, Fox-Robichaud A, Liaw P, Choong K; Canadian Critical Care Trials Group and the Canadian Critical Care Translational Biology Group. A trial to determine whether septic shock-reversal is quicker in pediatric patients randomized to an early goal-directed fluid-sparing strategy versus usual care (SQUEEZE): study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2016 Nov 22;17(1):556. doi: 10.1186/s13063-016-1689-2.
- Parker MJ. What Goes Up, Must Go Down? Pediatr Crit Care Med. 2018 Jun;19(6):579-581. doi: 10.1097/PCC.0000000000001543. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0833
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Der endgültige Versuchsdatensatz wird veröffentlicht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Septischer Schock
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Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom