Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška SQUEEZE: Zkouška k určení, zda je zvrat septického šoku rychlejší u pediatrických pacientů randomizovaných k včasnému cíli řízené strategie šetřící tekutiny vs. obvyklá péče (SQUEEZE)

6. května 2022 aktualizováno: Melissa Parker, McMaster University
Účelem studie SQUEEZE Trial je určit, která strategie tekutinové resuscitace vede k nejlepším výsledkům u dětí léčených pro podezření nebo potvrzený septický šok. V této studii budou způsobilé děti randomizovány buď do „ramene obvyklé péče“ nebo „paže šetřící tekutiny“. Děti dostanou léčbu podle aktuálních směrnic ACCM pro resuscitaci septickým šokem, s přiřazenou resuscitační strategií použitou k vedení podávání dalších bolusů tekutin a také načasování zahájení a eskalace vazoaktivních léků k dosažení hemodynamických cílů doporučených ACCM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více informací o SQUEEZE Trial a zdůvodnění této studie naleznete v publikovaném protokolu pilotní studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

406

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Stollery Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S9
        • Winnipeg Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • SickKids
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do 1 a 3 musí být zodpovězena ANO, abyste byli způsobilí ke studiu.

  • Věk od 29 dnů do méně než 18 let

  • Pacient má přetrvávající známky šoku včetně jednoho nebo více z následujících:

    • Závislost na vazoaktivních lécích
    • Hypotenze (systolický krevní tlak a/nebo střední krevní tlak nižší než 5. percentil pro věk)
    • Abnormální perfuze (2 nebo více z: abnormální plnění kapilár, tachykardie, snížená úroveň vědomí, snížený výdej moči)
  • Podezřelý nebo potvrzený septický šok (šok z podezřelé nebo potvrzené infekční příčiny)
  • Pacient dostal počáteční tekutinovou resuscitaci: Minimálně 40 ml/kg isotonického krystaloidu (0,9% normální fyziologický roztok a/nebo Ringerův laktát) a/nebo koloidu (5% albumin) jako tekutinové bolusy během předchozích 6 hodin pro pacienty vážící méně než 50 kg NEBO Minimálně 2 litry (2000 ml) izotonického krystaloidu (0,9% normální fyziologický roztok a/nebo Ringerův laktát) a/nebo koloidu (5% albumin) jako tekuté bolusy během předchozích 6 hodin pro pacienty s hmotností 50 kg nebo více .
  • Pacient má fluidní refrakterní septický šok definovaný přítomností všech bodů 2a, 2b a 2c.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient přijat na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU)
  • Pacient vyžadující resuscitaci na operačním sále (OR) nebo na jednotce postanestetické péče (PACU)
  • Plná aktivní resuscitační léčba není v rámci cílů péče
  • Sekundární šok z jiné příčiny než sepse (tj. zjevné známky kardiogenního šoku, anafylaktického šoku, hemoragického šoku, míšního šoku)
  • Předchozí zápis do této studie, pokud byl výzkumnému týmu znám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá strategie resuscitace péče
Rozhodnutí týkající se IV/IO podání bolusů izotonické tekutiny a/nebo zahájení a eskalace infuzí vazoaktivních léků jsou ponechána na uvážení ošetřujícího lékaře a lékařského týmu. Žádáme, aby vazoaktivní medikace nebyla zahájena, dokud nebyla podána bolusová terapie isotonickou tekutinou v množství alespoň 60 ml/kg (3 litry pro děti ≥ 50 kg). Ošetřujícímu lékaři a lékařskému týmu se doporučuje, aby se řídili pokyny ACCM pro resuscitaci neonatálního a dětského septického šoku a zaměřovali se na terapeutické koncové body doporučené ACCM.
Experimentální: Strategie resuscitace šetřící tekutiny
Ošetřujícímu lékaři a lékařskému týmu se doporučuje, aby se řídili přidělenou strategií resuscitace šetřící tekutiny, která bude vodítkem pro rozhodnutí týkající se IV/IO podání dalších bolusů izotonické tekutiny a načasování zahájení a eskalace infuzí vazoaktivních léků tak, aby se zaměřovaly na terapeutické koncové body doporučené v Pokyny ACCM pro resuscitaci novorozeneckého a dětského septického šoku.
Jiný: Strategie resuscitace šetřící tekutiny

Úroveň 1: Ihned zahajte IV/IO podporu infuze vazoaktivních léků. Je třeba se vyhnout další IV/IO izotonické tekuté bolusové terapii [krystaloid (0,9% normální fyziologický roztok nebo Ringerův laktát) nebo koloid (5% albumin)]; v případě potřeby mohou být poskytnuty malé objemové bolusy izotonické tekutiny [5-10 ml/kg (250-500 ml pro účastníky ≥ 50 kg)] z důvodu A. Klinicky nepřijatelné zpoždění ve schopnosti zahájit infuzi (infuze) vazoaktivních léků a/nebo 2 Dokumentovaná intravaskulární hypovolémie.

Úroveň 2: Vazoaktivní léky by měly být přednostně titrovány/eskalovány, aby bylo dosaženo doporučených hemodynamických cílů ACCM. Je třeba se vyhnout další IV/IO izotonické tekuté bolusové terapii [krystaloid (0,9% normální fyziologický roztok nebo Ringerův laktát) nebo koloid (5% albumin)]; V případě potřeby mohou být poskytnuty malé objemové bolusy izotonické tekutiny [5-10 ml/kg (250-500 ml pro účastníky ≥ 50 kg)] z důvodu A. Dokumentovaná intravaskulární hypovolemie.

Konec intervence: Pacient je bez podpory vazoaktivní medikace a šok je zvrácen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový rozdíl do obrácení šoku
Časové okno: Tento výsledek lze obvykle zjistit do 14 dnů od randomizace
Rozdíl (v hodinách) v čase do zvratu šoku mezi dvěma studijními skupinami. Není k dispozici tam, kde smrt nastane ještě v šoku nebo pokud je pacient umístěn na mechanickou oběhovou podporu kvůli refrakternímu šoku.
Tento výsledek lze obvykle zjistit do 14 dnů od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry orgánové dysfunkce - skóre dětské logistické orgánové dysfunkce
Časové okno: 28 dní
Skóre dětské logistické dysfunkce orgánů
28 dní
Opatření orgánové dysfunkce - akutní poškození ledvin
Časové okno: 28 dní
Akutní poškození ledvin
28 dní
Opatření orgánové dysfunkce - Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
Dny bez ventilátoru
28 dní
Komplikace, které lze připsat přetížení tekutinami nebo třetímu odstupu tekutin - Edém měkkých tkání
Časové okno: Intervenční období (od randomizace do zvrácení šoku; obvykle do 14 dnů)
Edém měkkých tkání
Intervenční období (od randomizace do zvrácení šoku; obvykle do 14 dnů)
Komplikace, které lze připsat přetížení tekutinami nebo třetímu odstupu tekutin - Plicní edém
Časové okno: Intervenční období (od randomizace do zvrácení šoku; obvykle do 14 dnů)
Plicní otok
Intervenční období (od randomizace do zvrácení šoku; obvykle do 14 dnů)
Komplikace, které lze připsat přetížení tekutin nebo třetímu odstupu tekutin - Pleurální výpotek vyžadující drenáž
Časové okno: Intervenční období (od randomizace do zvrácení šoku; obvykle do 14 dnů)
Pleurální výpotek vyžadující drenáž
Intervenční období (od randomizace do zvrácení šoku; obvykle do 14 dnů)
Komplikace, které lze připsat přetížení tekutinami nebo třetímu odstupu tekutin - Syndrom břišního kompartmentu
Časové okno: Intervenční období (od randomizace do zvrácení šoku; obvykle do 14 dnů)
Syndrom břišního kompartmentu
Intervenční období (od randomizace do zvrácení šoku; obvykle do 14 dnů)
Komplikace, které lze připsat přetížení tekutinami nebo třetímu odstupu tekutin - Expozice diuretiky
Časové okno: Od randomizace do 7 dnů po zrušení šoku
Diuretická expozice
Od randomizace do 7 dnů po zrušení šoku
Komplikace, které lze přičíst použití inotropu/vazopresoru - Klinické příznaky digitálního tkáňového schématu
Časové okno: Intervenční období (od randomizace do zvrácení šoku; obvykle do 14 dnů)
Klinické příznaky digitálního tkáňového schématu
Intervenční období (od randomizace do zvrácení šoku; obvykle do 14 dnů)
Komplikace, které lze přičíst použití inotropu/vazopresoru – Digitální ischémie vyžadující revizní amputaci
Časové okno: 90 dní
Digitální ischemie vyžadující revizní amputaci
90 dní
Komplikace, které lze připsat použití inotropu/vazopresoru – Klinické příznaky zhoršené perfuze střev
Časové okno: Od randomizace do 7 dnů po zrušení šoku
Klinické příznaky zhoršené perfuze střev
Od randomizace do 7 dnů po zrušení šoku
Critical Care Treatments jako binární měření ano/ne
Časové okno: Intervenční období (od randomizace do zvrácení šoku; obvykle do 14 dnů)
Léčba kritické péče prováděná během období intervence.
Intervenční období (od randomizace do zvrácení šoku; obvykle do 14 dnů)
Délka pobytu na dětské jednotce intenzivní péče
Časové okno: Až 90 dní
Délka pobytu na dětské jednotce intenzivní péče
Až 90 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 90 dní
Délka pobytu v nemocnici
Až 90 dní
Úmrtnostní opatření
Časové okno: 28-, 90- denní, nemocniční mortalita
Smrt
28-, 90- denní, nemocniční mortalita
Výsledky zdravotních služeb – míra přijetí na dětskou jednotku intenzivní péče
Časové okno: 28 dní
Míra přijetí na dětskou jednotku intenzivní péče
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation
Canadian Blood Services
Canadian Critical Care Trials Group
Pediatric Emergency Research Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital and McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0833

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Konečný soubor zkušebních dat bude zveřejněn.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Strategie resuscitace šetřící tekutiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit