Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SQUEEZE Trial: Ett försök för att avgöra om septisk chockreversering är snabbare hos pediatriska patienter randomiserade till ett tidigt mål riktad vätskesparande strategi kontra vanlig vård (SQUEEZE)

6 maj 2022 uppdaterad av: Melissa Parker, McMaster University
Syftet med SQUEEZE-studien är att fastställa vilken vätskeåterupplivningsstrategi som ger bäst resultat för barn som behandlas för misstänkt eller bekräftad septisk chock. I den här studien kommer berättigade barn att randomiseras till antingen 'Vanlig vårdarm' eller 'vätskespararm'. Barn kommer att få behandling enligt gällande ACCM-riktlinjer för återupplivning av septisk chock, med den tilldelade återupplivningsstrategin som används för att styra administreringen av ytterligare vätskebolus samt tidpunkten för initiering och upptrappning av vasoaktiva mediciner för att uppnå ACCM-rekommenderade hemodynamiska mål.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Se det publicerade pilotförsöksprotokollet för mer information om SQUEEZE-försöket och skälen till denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

406

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Stollery Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S9
        • Winnipeg Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • SickKids
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för 1 och 3 måste svaras JA för att vara studieberättigad.

  • Ålder 29 dagar till yngre än 18 år

  • Patienten har ihållande tecken på chock inklusive ett eller flera av följande:

    • Vasoaktivt läkemedelsberoende
    • Hypotension (systoliskt blodtryck och/eller medelblodtryck mindre än 5:e percentilen för ålder)
    • Onormal perfusion (2 eller fler av: onormal kapillärpåfyllning, takykardi, minskad medvetandenivå, minskad urinproduktion)
  • Misstänkt eller bekräftad septisk chock (chock på grund av misstänkt eller bekräftad smittsam orsak)
  • Patienten har fått initial vätskeupplivning av: Minst 40 ml/kg isotonisk kristalloid (0,9 % normal saltlösning och/eller Ringers laktat) och/eller kolloid (5 % albumin) som vätskebolus inom de senaste 6 timmarna för patienter som väger mindre än 50 kg, ELLER Minst 2 liter (2000 ml) isotonisk kristalloid (0,9 % normal saltlösning och/eller Ringers laktat) och/eller kolloid (5 % albumin) som vätskebolus inom de senaste 6 timmarna för patienter som väger 50 kg eller mer .
  • Patienten har vätskerefraktär septisk chock enligt definitionen av närvaron av alla 2a, 2b och 2c.

Exklusions kriterier:

  • Patient inlagd på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
  • Patient som behöver återupplivas i operationssalen (OR) eller Post-anesthetic Care Unit (PACU)
  • Fullständig aktiv återupplivningsbehandling som inte ligger inom vårdens mål
  • Chock sekundär till annan orsak än sepsis (dvs. uppenbara tecken på kardiogen chock, anafylaktisk chock, hemorragisk chock, spinal chock)
  • Tidigare registrering i detta försök, där forskargruppen känner till

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Återupplivningsstrategi för vanlig vård
Beslut om IV/IO-administrering av isotoniska vätskebolusar och/eller initiering och eskalering av vasoaktiva läkemedelsinfusioner överlåts till den behandlande läkaren och det medicinska teamet. Vi ber att vasoaktiva läkemedel inte påbörjas förrän minst 60 ml/kg (3 liter för barn ≥ 50 kg) isotonisk vätskebolusbehandling har administrerats. Den behandlande läkaren och det medicinska teamet rekommenderas att följa ACCM:s riktlinjer för återupplivning av neonatal och pediatrisk septisk chock och att inrikta sig på ACCMs rekommenderade terapeutiska effektmått.
Experimentell: Vätskesparande återupplivningsstrategi
Den behandlande läkaren och det medicinska teamet rekommenderas att följa den tilldelade vätskesparande återupplivningsstrategin för att vägleda beslut angående IV/IO-administrering av ytterligare isotoniska vätskebolusar, och tidpunkten för initiering och upptrappning av vasoaktiva läkemedelsinfusioner för att inrikta sig på de terapeutiska slutpunkterna som rekommenderas i ACCM:s riktlinjer för återupplivning av neonatal och pediatrisk septisk chock.
Övrig: Vätskesparande återupplivningsstrategi

Nivå 1: Initiera IV/IO vasoaktivt läkemedelsinfusionsstöd omedelbart. Ytterligare IV/IO isotonisk vätskebolusterapi [kristalloid (0,9 % normal koksaltlösning eller ringerslaktat) eller kolloid (5 % albumin)] bör undvikas; isotoniska vätskebolusar med liten volym [5-10 ml/kg (250-500 ml för deltagare ≥ 50 kg)] kan tillhandahållas vid behov på grund av A. Kliniskt oacceptabel försening av förmågan att initiera vasoaktiva läkemedelsinfusion(er) och/eller 2 Dokumenterad intravaskulär hypovolemi.

Nivå 2: Vasoaktiv(a) medicin(er) bör företrädesvis titreras/eskaleras för att uppnå rekommenderade ACCM-hemodynamiska mål. Ytterligare IV/IO isotonisk vätskebolusterapi [kristalloid (0,9 % normal koksaltlösning eller ringerslaktat) eller kolloid (5 % albumin)] bör undvikas; isotoniska vätskeboluser med liten volym [5-10 ml/kg (250-500 ml för deltagare ≥ 50 kg)] kan tillhandahållas vid behov på grund av A. Dokumenterad intravaskulär hypovolemi.

Interventionsslut: Patienten är fri från vasoaktivt läkemedelsstöd och chock upphävs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i tid till chockreversering
Tidsram: Detta resultat kan vanligtvis fastställas inom 14 dagar efter randomisering
Skillnad (i timmar) i tid till chockreversering mellan de två studiegrupperna. Ej tillgängligt där döden inträffar medan den fortfarande är i chock, eller om patienten placeras på ett mekaniskt cirkulationsstöd för refraktär chock.
Detta resultat kan vanligtvis fastställas inom 14 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Åtgärder för organdysfunktion - Pediatrisk logistisk organdysfunktionspoäng
Tidsram: 28 dagar
Pediatrisk logistisk organdysfunktion poäng
28 dagar
Åtgärder för organdysfunktion - Akut njurskada
Tidsram: 28 dagar
Akut njurskada
28 dagar
Åtgärder för organdysfunktion - Ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar
Ventilatorfria dagar
28 dagar
Komplikationer som möjligen kan tillskrivas vätskeöverbelastning eller tredje vätskeavstånd - Ödem i mjukvävnad
Tidsram: Interventionsperiod (från randomisering tills chock återställs, vanligtvis inom 14 dagar)
Mjukdelsödem
Interventionsperiod (från randomisering tills chock återställs, vanligtvis inom 14 dagar)
Komplikationer som möjligen kan tillskrivas vätskeöverbelastning eller tredje vätskeavstånd - Lungödem
Tidsram: Interventionsperiod (från randomisering tills chock återställs, vanligtvis inom 14 dagar)
Lungödem
Interventionsperiod (från randomisering tills chock återställs, vanligtvis inom 14 dagar)
Komplikationer som möjligen kan tillskrivas vätskeöverbelastning eller tredje vätskeavstånd - Pleurautgjutning som kräver dränering
Tidsram: Interventionsperiod (från randomisering tills chock återställs, vanligtvis inom 14 dagar)
Pleurautgjutning som kräver dränering
Interventionsperiod (från randomisering tills chock återställs, vanligtvis inom 14 dagar)
Komplikationer som möjligen kan tillskrivas vätskeöverbelastning eller tredje vätskeavstånd - Abdominalt kompartmentsyndrom
Tidsram: Interventionsperiod (från randomisering tills chock återställs, vanligtvis inom 14 dagar)
Abdominalt kompartmentsyndrom
Interventionsperiod (från randomisering tills chock återställs, vanligtvis inom 14 dagar)
Komplikationer som möjligen kan tillskrivas vätskeöverbelastning eller tredje vätskeavstånd - Diuretikaexponering
Tidsram: Från randomisering till 7 dagar efter chock vänds
Diuretikaexponering
Från randomisering till 7 dagar efter chock vänds
Komplikationer som möjligen kan tillskrivas inotrop/vasopressoranvändning - Kliniska tecken på digitalt vävnadsschema
Tidsram: Interventionsperiod (från randomisering tills chock återställs, vanligtvis inom 14 dagar)
Kliniska tecken på digitalt vävnadsschema
Interventionsperiod (från randomisering tills chock återställs, vanligtvis inom 14 dagar)
Komplikationer som möjligen kan tillskrivas inotrop/vasopressoranvändning - Digital ischemi som kräver revision amputation
Tidsram: 90 dagar
Digital ischemi som kräver revision amputation
90 dagar
Komplikationer som möjligen kan tillskrivas inotrop/vasopressoranvändning - Kliniska tecken på försämrad tarmperfusion
Tidsram: Från randomisering till 7 dagar efter chock vänds
Kliniska tecken på försämrad tarmperfusion
Från randomisering till 7 dagar efter chock vänds
Critical Care Behandlingar som binärt mått ja/nej
Tidsram: Interventionsperiod (från randomisering tills chock återställs, vanligtvis inom 14 dagar)
Kritiska vårdbehandlingar utförda under interventionsperioden.
Interventionsperiod (från randomisering tills chock återställs, vanligtvis inom 14 dagar)
Pediatrisk intensivvårdsavdelning Vistelselängd
Tidsram: Upp till 90 dagar
Pediatrisk intensivvårdsavdelning Vistelselängd
Upp till 90 dagar
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Upp till 90 dagar
Sjukhusvistelselängd
Upp till 90 dagar
Dödlighetsmått
Tidsram: 28-, 90- dagar, sjukhusdödlighet
Död
28-, 90- dagar, sjukhusdödlighet
Hälsovårdsresultat - Antagningsfrekvens för pediatrisk intensivvårdsavdelning
Tidsram: 28 dagar
Antagningsfrekvens för pediatrisk intensivvårdsavdelning
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation
Canadian Blood Services
Canadian Critical Care Trials Group
Pediatric Emergency Research Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital and McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2017

Första postat (Faktisk)

15 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0833

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Den slutliga testdatauppsättningen kommer att offentliggöras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Kliniska prövningar på Vätskesparande återupplivningsstrategi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera