Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba SQUEEZE: próba mająca na celu ustalenie, czy odwrócenie wstrząsu septycznego jest szybsze u pacjentów pediatrycznych zrandomizowanych do strategii oszczędzania płynów ukierunkowanej na wczesny cel w porównaniu ze zwykłą opieką (SQUEEZE)

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Melissa Parker, McMaster University
Celem badania SQUEEZE jest określenie, która strategia resuscytacji płynowej daje najlepsze wyniki u dzieci leczonych z powodu podejrzenia lub potwierdzonego wstrząsu septycznego. W tym badaniu kwalifikujące się dzieci zostaną losowo przydzielone do „Grupy zwykłej opieki” lub „Ramie oszczędzającej płyny”. Dzieci będą leczone zgodnie z aktualnymi wytycznymi ACCM dotyczącymi resuscytacji we wstrząsie septycznym, z przypisaną strategią resuscytacji stosowaną do kierowania podawaniem kolejnych bolusów płynów, a także momentem rozpoczęcia i eskalacji leków wazoaktywnych w celu osiągnięcia celów hemodynamicznych zalecanych przez ACCM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Więcej informacji na temat badania SQUEEZE oraz uzasadnienie tego badania można znaleźć w opublikowanym protokole badania pilotażowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

406

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Stollery Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S9
        • Winnipeg Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • SickKids
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla 1 i 3 muszą odpowiedzieć TAK, aby kwalifikować się do badania.

  • Wiek od 29 dni do mniej niż 18 lat

  • U pacjenta występują trwałe oznaki wstrząsu, w tym jedno lub więcej z poniższych:

    • Uzależnienie od leków wazoaktywnych
    • Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi i/lub średnie ciśnienie krwi poniżej 5 percentyla dla wieku)
    • Nieprawidłowa perfuzja (2 lub więcej z: nieprawidłowy nawrót naczyń włosowatych, tachykardia, obniżony poziom świadomości, zmniejszone oddawanie moczu)
  • Podejrzenie lub potwierdzony wstrząs septyczny (wstrząs spowodowany podejrzeniem lub potwierdzoną przyczyną zakaźną)
  • Pacjent otrzymał wstępną resuscytację płynową w postaci co najmniej 40 ml/kg izotonicznego krystaloidu (0,9% soli fizjologicznej i/lub mleczanu Ringera) i/lub koloidu (5% albuminy) w postaci płynnych bolusów w ciągu ostatnich 6 godzin dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 50 kg LUB Co najmniej 2 litry (2000 ml) izotonicznego krystaloidu (0,9% soli fizjologicznej i/lub mleczanu Ringera) i/lub koloidu (5% albuminy) jako płynne bolusy w ciągu ostatnich 6 godzin dla pacjentów ważących 50 kg lub więcej .
  • Pacjent ma wstrząs septyczny oporny na działanie płynów, zdefiniowany przez obecność wszystkich 2a, 2b i 2c.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (NICU)
  • Pacjent wymagający resuscytacji na sali operacyjnej (OR) lub na oddziale opieki po anestezjologii (PACU)
  • Pełne aktywne leczenie resuscytacyjne poza celami opieki
  • Wstrząs wtórny do przyczyny innej niż sepsa (tj. oczywiste objawy wstrząsu kardiogennego, wstrząsu anafilaktycznego, wstrząsu krwotocznego, wstrząsu rdzeniowego)
  • Wcześniejsza rejestracja do tego badania, o ile była znana zespołowi badawczemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła strategia resuscytacji
Decyzje dotyczące podawania IV/IO bolusów płynów izotonicznych i/lub rozpoczęcia i nasilenia wlewów leków wazoaktywnych pozostawia się uznaniu lekarza prowadzącego i zespołu medycznego. Prosimy, aby nie rozpoczynać podawania leków wazoaktywnych przed podaniem co najmniej 60 ml/kg (3 litry dla dzieci ≥ 50 kg) izotonicznego bolusa płynów. Lekarzowi prowadzącemu i zespołowi medycznemu zaleca się przestrzeganie wytycznych ACCM dotyczących resuscytacji we wstrząsie septycznym noworodków i dzieci oraz kierowanie się zalecanymi przez ACCM terapeutycznymi punktami końcowymi.
Eksperymentalny: Strategia resuscytacji z oszczędzaniem płynów
Zaleca się, aby lekarz prowadzący i zespół medyczny postępowali zgodnie z przypisaną Strategią resuscytacji oszczędzającej płyny, aby kierować decyzjami dotyczącymi podawania IV/IO kolejnych bolusów płynów izotonicznych oraz czasu rozpoczęcia i nasilenia wlewów leków naczynioaktywnych w celu osiągnięcia terapeutycznych punktów końcowych zalecanych w Wytyczne ACCM dotyczące resuscytacji we wstrząsie septycznym noworodków i dzieci.
Inny: Strategia resuscytacji z oszczędzaniem płynów

Poziom 1: Natychmiast rozpocznij wspomaganie infuzji leków wazoaktywnych IV/IO. Należy unikać dalszej terapii izotonicznymi płynami w bolusie IV/IO [krystaloid (0,9% sól fizjologiczna lub mleczan Ringera) lub koloid (5% albumina)]; płyny izotoniczne w bolusach o małej objętości [5-10 ml/kg (250-500 ml dla uczestników ≥ 50 kg)] można podać, jeśli jest to wymagane ze względu na A. Klinicznie niedopuszczalne opóźnienie w możliwości rozpoczęcia infuzji leków wazoaktywnych i/lub 2 Udokumentowana hipowolemia wewnątrznaczyniowa.

Poziom 2: Leki wazoaktywne powinny być preferencyjnie miareczkowane/eskalowane w celu osiągnięcia zalecanych przez ACCM celów hemodynamicznych. Należy unikać dalszej terapii izotonicznymi płynami w bolusie IV/IO [krystaloid (0,9% sól fizjologiczna lub mleczan Ringera) lub koloid (5% albumina)]; w bolusach płynów izotonicznych o małej objętości [5-10 ml/kg (250-500 ml dla uczestników ≥ 50 kg)] można podać, jeśli jest to wymagane ze względu na A. Udokumentowaną hipowolemię wewnątrznaczyniową.

Zakończenie interwencji: Pacjent jest wolny od wspomagania lekami wazoaktywnymi i wstrząs jest odwrócony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w czasie do odwrócenia szoku
Ramy czasowe: Wynik ten można ustalić zazwyczaj w ciągu 14 dni od randomizacji
Różnica (w godzinach) w czasie do odwrócenia wstrząsu między dwiema grupami badawczymi. Niedostępne, jeśli śmierć nastąpiła w stanie szoku lub gdy pacjent jest umieszczony na mechanicznym wspomaganiu krążenia w celu leczenia wstrząsu opornego na leczenie.
Wynik ten można ustalić zazwyczaj w ciągu 14 dni od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary dysfunkcji narządów — punktacja logistycznej dysfunkcji narządów u dzieci
Ramy czasowe: 28 dni
Skala dysfunkcji narządów logistycznych u dzieci
28 dni
Miary dysfunkcji narządów — ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 28 dni
Ostre uszkodzenie nerek
28 dni
Miary dysfunkcji narządów - Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
Dni bez respiratora
28 dni
Powikłania, które można przypisać przeciążeniu płynami lub trzeciemu odstępowi płynów - Obrzęk tkanek miękkich
Ramy czasowe: Okres interwencji (od randomizacji do odwrócenia szoku; zwykle w ciągu 14 dni)
Obrzęk tkanek miękkich
Okres interwencji (od randomizacji do odwrócenia szoku; zwykle w ciągu 14 dni)
Powikłania, które można przypisać przeciążeniu płynami lub trzeciemu odstępowi płynów - Obrzęk płuc
Ramy czasowe: Okres interwencji (od randomizacji do odwrócenia szoku; zwykle w ciągu 14 dni)
Obrzęk płuc
Okres interwencji (od randomizacji do odwrócenia szoku; zwykle w ciągu 14 dni)
Powikłania, które można przypisać przeciążeniu płynami lub trzeciemu odstępowi płynów - Wysięk opłucnowy wymagający drenażu
Ramy czasowe: Okres interwencji (od randomizacji do odwrócenia szoku; zwykle w ciągu 14 dni)
Wysięk opłucnowy wymagający drenażu
Okres interwencji (od randomizacji do odwrócenia szoku; zwykle w ciągu 14 dni)
Powikłania, które można przypisać przeciążeniu płynami lub trzeciemu odstępowi płynów - zespół przedziału brzusznego
Ramy czasowe: Okres interwencji (od randomizacji do odwrócenia szoku; zwykle w ciągu 14 dni)
Zespół przedziału brzusznego
Okres interwencji (od randomizacji do odwrócenia szoku; zwykle w ciągu 14 dni)
Powikłania, które można przypisać nadmiernemu przeładowaniu płynami lub trzeciemu odstępowi płynów — narażenie na działanie moczopędne
Ramy czasowe: Od randomizacji do 7 dni po odwróceniu wstrząsu
Ekspozycja na działanie moczopędne
Od randomizacji do 7 dni po odwróceniu wstrząsu
Powikłania, które można przypisać stosowaniu leków inotropowych/wazopresyjnych - Objawy kliniczne schematu tkanek palców
Ramy czasowe: Okres interwencji (od randomizacji do odwrócenia szoku; zwykle w ciągu 14 dni)
Objawy kliniczne cyfrowego schematu tkankowego
Okres interwencji (od randomizacji do odwrócenia szoku; zwykle w ciągu 14 dni)
Powikłania, które można przypisać stosowaniu leków inotropowych/wazopresyjnych - Niedokrwienie palca wymagające amputacji rewizyjnej
Ramy czasowe: 90 dni
Niedokrwienie palca wymagające amputacji rewizyjnej
90 dni
Powikłania, które można przypisać stosowaniu leków inotropowych/wazopresyjnych - Objawy kliniczne upośledzonej perfuzji jelit
Ramy czasowe: Od randomizacji do 7 dni po odwróceniu wstrząsu
Objawy kliniczne upośledzonej perfuzji jelit
Od randomizacji do 7 dni po odwróceniu wstrząsu
Zabiegi intensywnej terapii jako pomiar binarny tak/nie
Ramy czasowe: Okres interwencji (od randomizacji do odwrócenia szoku; zwykle w ciągu 14 dni)
Zabiegi intensywnej terapii wykonywane w okresie interwencji.
Okres interwencji (od randomizacji do odwrócenia szoku; zwykle w ciągu 14 dni)
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej
Ramy czasowe: Do 90 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej
Do 90 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 90 dni
Długość pobytu w szpitalu
Do 90 dni
Miary śmiertelności
Ramy czasowe: 28-, 90-dniowa śmiertelność szpitalna
Śmierć
28-, 90-dniowa śmiertelność szpitalna
Wyniki służby zdrowia — wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii pediatrycznej
Ramy czasowe: 28 dni
Współczynnik przyjęć na oddział intensywnej terapii pediatrycznej
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation
Canadian Blood Services
Canadian Critical Care Trials Group
Pediatric Emergency Research Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital and McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0833

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Ostateczny zestaw danych z próby zostanie upubliczniony.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj