Испытание SQUEEZE: испытание для определения того, происходит ли купирование септического шока быстрее у педиатрических пациентов, рандомизированных для ранней целевой стратегии сохранения жидкости по сравнению с обычным лечением (SQUEEZE)
6 мая 2022 г. обновлено: Melissa Parker, McMaster University
Целью исследования SQUEEZE является определение того, какая стратегия инфузионной терапии дает наилучшие результаты для детей, получающих лечение по поводу подозреваемого или подтвержденного септического шока.
В этом исследовании подходящие дети будут рандомизированы либо в группу «Обычный уход», либо в группу «Экономия жидкости».
Дети будут получать лечение в соответствии с текущими рекомендациями ACCM по реанимации при септическом шоке, с назначенной стратегией реанимации, используемой для руководства введением дальнейших болюсов жидкости, а также сроками начала и эскалации вазоактивных препаратов для достижения рекомендуемых ACCM гемодинамических целей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пожалуйста, ознакомьтесь с опубликованным протоколом пилотного испытания для получения дополнительной информации об исследовании SQUEEZE и обосновании этого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
406
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C8
- Stollery Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1S9
- Winnipeg Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Children's Hospital of Western Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- SickKids
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Québec City, Quebec, Канада, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 недели до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
На критерии включения для 1 и 3 необходимо ответить ДА, чтобы иметь право на участие в исследовании.
- Возраст от 29 дней до 18 лет
У пациента наблюдаются стойкие признаки шока, включая один или несколько из следующих:
- Вазоактивная лекарственная зависимость
- Гипотензия (систолическое артериальное давление и/или среднее артериальное давление ниже 5-го процентиля для данного возраста)
- Аномальная перфузия (2 или более из: аномальное наполнение капилляров, тахикардия, снижение уровня сознания, снижение диуреза)
- Подозрение или подтвержденный септический шок (шок, вызванный предполагаемой или подтвержденной инфекционной причиной)
- Пациент получил начальную инфузионную реанимацию: Минимум 40 мл/кг изотонических кристаллоидов (0,9% физиологический раствор и/или лактат Рингера) и/или коллоидов (5% альбумин) в виде болюсов жидкости в течение предшествующих 6 часов для пациентов с массой тела менее 50 кг, ИЛИ Минимум 2 литра (2000 мл) изотонического кристаллоида (0,9% физиологический раствор и/или лактат Рингера) и/или коллоида (5% альбумин) в виде болюсов жидкости в течение предшествующих 6 часов для пациентов с массой тела 50 кг и более .
- У пациента имеется жидкостно-резистентный септический шок, определяемый наличием всех признаков 2a, 2b и 2c.
Критерий исключения:
- Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU)
- Пациент, нуждающийся в реанимации в операционной (ИЛИ) или отделении постанестезиологической помощи (PACU)
- Полноценное активное реанимационное лечение не входит в цели лечения
- Шок, вторичный по отношению к причине, отличной от сепсиса (т.е. явные признаки кардиогенного шока, анафилактического шока, геморрагического шока, спинального шока)
- Предыдущее участие в этом испытании, известное исследовательской группе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стратегия обычной помощи при реанимации
Решения относительно внутривенного или внутрикостного введения болюсов изотонической жидкости и/или начала и эскалации инфузий вазоактивных препаратов остаются на усмотрение лечащего врача и медицинской бригады.
Мы просим не начинать прием вазоактивных препаратов до тех пор, пока не будет введено не менее 60 мл/кг (3 литра для детей ≥ 50 кг) болюсной терапии изотонической жидкостью.
Лечащему врачу и медицинской бригаде рекомендуется следовать рекомендациям ACCM по реанимации при неонатальном и педиатрическом септическом шоке и ориентироваться на рекомендованные ACCM терапевтические конечные точки.
|
|
|
Экспериментальный: Стратегия реанимации с экономией жидкости
Лечащему врачу и медицинской бригаде рекомендуется следовать назначенной Стратегии реанимации с экономией жидкости, чтобы принимать решения относительно внутривенного или внутрикостного введения дальнейших болюсов изотонической жидкости, а также сроки начала и эскалации инфузий вазоактивных препаратов для достижения терапевтических конечных точек, рекомендованных в Рекомендации ACCM по реанимации при септическом шоке у новорожденных и детей.
|
Уровень 1: Немедленно начните внутривенно/в/к инфузионную поддержку вазоактивных препаратов. Следует избегать дальнейшей болюсной терапии изотоническими жидкостями в/в/вн [кристаллоиды (0,9% физиологический раствор или лактат Рингера) или коллоиды (5% альбумин)]; болюсы изотонической жидкости небольшого объема [5-10 мл/кг (250-500 мл для участников ≥ 50 кг)] могут быть предоставлены, если это необходимо из-за A. Клинически неприемлемая задержка в возможности начать инфузию(-и) вазоактивных препаратов и/или 2 Документально подтвержденная внутрисосудистая гиповолемия. Уровень 2: Вазоактивные препараты следует предпочтительно титровать/увеличивать для достижения рекомендуемых гемодинамических целей ACCM. Следует избегать дальнейшей болюсной терапии изотоническими жидкостями в/в/вн [кристаллоиды (0,9% физиологический раствор или лактат Рингера) или коллоиды (5% альбумин)]; болюсы изотонической жидкости небольшого объема [5–10 мл/кг (250–500 мл для участников ≥ 50 кг)] могут быть предоставлены, если это необходимо из-за A. Документально подтвержденной внутрисосудистой гиповолемии. Окончание вмешательства: пациент свободен от поддержки вазоактивными препаратами, и шок купирован. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница во времени до обращения шока
Временное ограничение: Этот результат обычно можно установить в течение 14 дней после рандомизации.
|
Разница (в часах) во времени до отмены разряда между двумя исследуемыми группами.
Недоступно, если смерть наступает во время шока, или если пациент помещен на механическую поддержку кровообращения для рефрактерного шока.
|
Этот результат обычно можно установить в течение 14 дней после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели органной дисфункции - Педиатрическая логистическая оценка органной дисфункции
Временное ограничение: 28 дней
|
Шкала логистической органной дисфункции у детей
|
28 дней
|
|
Показатели органной дисфункции - острое повреждение почек
Временное ограничение: 28 дней
|
Острое повреждение почек
|
28 дней
|
|
Показатели дисфункции органов - Дни без вентилятора
Временное ограничение: 28 дней
|
Дни без вентилятора
|
28 дней
|
|
Осложнения, возможно связанные с перегрузкой жидкостью или третьим промежутком жидкости - отек мягких тканей
Временное ограничение: Период вмешательства (от рандомизации до купирования шока; обычно в течение 14 дней)
|
Отек мягких тканей
|
Период вмешательства (от рандомизации до купирования шока; обычно в течение 14 дней)
|
|
Осложнения, возможно связанные с перегрузкой жидкостью или третьим интервалом жидкости - отек легких
Временное ограничение: Период вмешательства (от рандомизации до купирования шока; обычно в течение 14 дней)
|
Отек легких
|
Период вмешательства (от рандомизации до купирования шока; обычно в течение 14 дней)
|
|
Осложнения, возможно, связанные с перегрузкой жидкостью или третьим интервалом жидкости - плевральный выпот, требующий дренирования
Временное ограничение: Период вмешательства (от рандомизации до купирования шока; обычно в течение 14 дней)
|
Плевральный выпот, требующий дренирования
|
Период вмешательства (от рандомизации до купирования шока; обычно в течение 14 дней)
|
|
Осложнения, которые могут быть связаны с перегрузкой жидкостью или третьим интервалом между жидкостями — синдром абдоминального компартмента
Временное ограничение: Период вмешательства (от рандомизации до купирования шока; обычно в течение 14 дней)
|
Абдоминальный компартмент-синдром
|
Период вмешательства (от рандомизации до купирования шока; обычно в течение 14 дней)
|
|
Осложнения, возможно, связанные с перегрузкой жидкостью или третьим интервалом между жидкостями - воздействие диуретиков
Временное ограничение: От рандомизации до 7 дней после купирования шока
|
Мочегонное воздействие
|
От рандомизации до 7 дней после купирования шока
|
|
Осложнения, возможно связанные с применением инотропов/вазопрессоров - Клинические признаки схемы тканей пальцев
Временное ограничение: Период вмешательства (от рандомизации до купирования шока; обычно в течение 14 дней)
|
Клинические признаки схемы пальцевой ткани
|
Период вмешательства (от рандомизации до купирования шока; обычно в течение 14 дней)
|
|
Осложнения, возможно связанные с применением инотропных/вазопрессорных препаратов - ишемия пальцев, требующая ревизионной ампутации
Временное ограничение: 90 дней
|
Пальцевая ишемия, требующая ревизионной ампутации
|
90 дней
|
|
Осложнения, возможно связанные с применением инотропов/вазопрессоров - Клинические признаки нарушения перфузии кишечника
Временное ограничение: От рандомизации до 7 дней после купирования шока
|
Клинические признаки нарушения перфузии кишечника
|
От рандомизации до 7 дней после купирования шока
|
|
Лечение интенсивной терапии как бинарное измерение да/нет
Временное ограничение: Период вмешательства (от рандомизации до купирования шока; обычно в течение 14 дней)
|
Лечение интенсивной терапии, проводимое в период вмешательства.
|
Период вмешательства (от рандомизации до купирования шока; обычно в течение 14 дней)
|
|
Продолжительность пребывания в педиатрическом отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 90 дней
|
Продолжительность пребывания в педиатрическом отделении интенсивной терапии
|
До 90 дней
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 90 дней
|
Длительность пребывания в больнице
|
До 90 дней
|
|
Показатели смертности
Временное ограничение: 28-, 90-дневная госпитальная летальность
|
Смерть
|
28-, 90-дневная госпитальная летальность
|
|
Результаты медицинского обслуживания - частота госпитализаций в детские отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Уровень госпитализации в отделение детской интенсивной терапии
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Melissa Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital and McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Parker MJ, Thabane L, Fox-Robichaud A, Liaw P, Choong K; Canadian Critical Care Trials Group and the Canadian Critical Care Translational Biology Group. A trial to determine whether septic shock-reversal is quicker in pediatric patients randomized to an early goal-directed fluid-sparing strategy versus usual care (SQUEEZE): study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2016 Nov 22;17(1):556. doi: 10.1186/s13063-016-1689-2.
- Parker MJ. What Goes Up, Must Go Down? Pediatr Crit Care Med. 2018 Jun;19(6):579-581. doi: 10.1097/PCC.0000000000001543. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0833
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Окончательный набор данных испытаний будет обнародован.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .