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Ensayo SQUEEZE: un ensayo para determinar si la reversión del shock séptico es más rápida en pacientes pediátricos aleatorizados a una estrategia temprana de ahorro de líquidos dirigida por objetivos en comparación con la atención habitual (SQUEEZE)

6 de mayo de 2022 actualizado por: Melissa Parker, McMaster University
El propósito del ensayo SQUEEZE es determinar qué estrategia de reanimación con líquidos produce los mejores resultados para los niños tratados por shock séptico presunto o confirmado. En este estudio, los niños elegibles serán asignados al azar al 'Brazo de atención habitual' o al 'Brazo de ahorro de líquidos'. Los niños recibirán tratamiento de acuerdo con las Directrices actuales de reanimación por choque séptico de la ACCM, con la estrategia de reanimación asignada utilizada para guiar la administración de bolos de líquidos adicionales, así como el momento de inicio y aumento de los medicamentos vasoactivos para lograr los objetivos hemodinámicos recomendados por la ACCM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Consulte el protocolo de ensayo piloto publicado para obtener más información sobre el ensayo SQUEEZE y la justificación de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

406

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • Stollery Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1S9
        • Winnipeg Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • SickKids
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Québec City, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión para 1 y 3 deben responder SÍ para ser elegible para el estudio.

  • Edad 29 días a menos de 18 años

  • El paciente tiene signos persistentes de shock, incluidos uno o más de los siguientes:

    • Dependencia de medicamentos vasoactivos
    • Hipotensión (presión arterial sistólica y/o presión arterial media inferior al percentil 5 para la edad)
    • Perfusión anormal (2 o más de: relleno capilar anormal, taquicardia, disminución del nivel de conciencia, disminución de la diuresis)
  • Shock Séptico Sospechado o Confirmado (Shock Debido a Causa Infecciosa Sospechada o Confirmada)
  • El paciente ha recibido reanimación inicial con líquidos de: Mínimo de 40 ml/kg de cristaloides isotónicos (solución salina normal al 0,9 % y/o lactato de Ringer) y/o coloides (albúmina al 5 %) como bolos de líquidos en las 6 horas anteriores para pacientes que pesan menos de 50 kg, O Mínimo de 2 litros (2000 ml) de cristaloides isotónicos (solución salina normal al 0,9 % y/o lactato de Ringer) y/o coloides (albúmina al 5 %) como bolos de líquido en las 6 horas anteriores para pacientes que pesan 50 kg o más .
  • El paciente tiene choque séptico refractario a líquidos según lo definido por la presencia de todos los de 2a, 2b y 2c.

Criterio de exclusión:

  • Paciente ingresada en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
  • Paciente que requiere reanimación en Quirófano (OR) o Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
  • El tratamiento de reanimación activa completo no está dentro de los objetivos de la atención.
  • Choque secundario a una causa diferente a la sepsis (es decir, signos evidentes de shock cardiogénico, shock anafiláctico, shock hemorrágico, shock espinal)
  • Inscripción anterior en este ensayo, cuando el equipo de investigación lo conozca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estrategia de reanimación de atención habitual
Las decisiones con respecto a la administración IV/IO de bolos de líquidos isotónicos y/o el inicio y aumento de las infusiones de medicamentos vasoactivos se dejan a discreción del médico tratante y del equipo médico. Solicitamos que no se inicien medicamentos vasoactivos hasta que se hayan administrado al menos 60 ml/kg (3 litros para niños ≥ 50 kg) de terapia en bolo de líquido isotónico. Se recomienda al médico tratante y al equipo médico que sigan las pautas de la ACCM para la reanimación del shock séptico neonatal y pediátrico y que se centren en los criterios de valoración terapéuticos recomendados por la ACCM.
Experimental: Estrategia de reanimación con ahorro de líquidos
Se recomienda al médico tratante y al equipo médico que sigan la estrategia de reanimación con ahorro de líquidos asignada para guiar las decisiones con respecto a la administración IV/IO de más bolos de líquidos isotónicos y el momento de inicio y aumento de las infusiones de medicamentos vasoactivos para alcanzar los criterios de valoración terapéuticos recomendados en el Directrices de la ACCM para la reanimación del shock séptico neonatal y pediátrico.
Otro: Estrategia de reanimación con ahorro de líquidos

Nivel 1: Iniciar de inmediato el soporte de infusión de medicamentos vasoactivos IV/IO. Se debe evitar la terapia con bolos de líquidos isotónicos IV/IO adicionales [cristaloides (solución salina normal al 0,9 % o lactato de Ringer) o coloides (albúmina al 5 %)]; Se pueden proporcionar bolos de líquido isotónico de pequeño volumen [5-10 ml/kg (250-500 ml para participantes ≥ 50 kg)] si es necesario debido a A. Retraso clínicamente inaceptable en la capacidad de iniciar la(s) infusión(es) de medicación vasoactiva y/o 2 .Hipovolemia intravascular documentada.

Nivel 2: Los medicamentos vasoactivos deben titularse/aumentarse preferentemente para alcanzar los objetivos hemodinámicos recomendados por la ACCM. Se debe evitar la terapia con bolos de líquidos isotónicos IV/IO adicionales [cristaloides (solución salina normal al 0,9 % o lactato de Ringer) o coloides (albúmina al 5 %)]; Se pueden proporcionar bolos de líquido isotónico de pequeño volumen [5-10 ml/kg (250-500 ml para participantes ≥ 50 kg)] si es necesario debido a A. Hipovolemia intravascular documentada.

Fin de la intervención: El paciente está libre de soporte con medicamentos vasoactivos y el shock se revierte.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el tiempo hasta la reversión de la descarga
Periodo de tiempo: Este resultado se puede determinar típicamente dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.
Diferencia (en horas) en el tiempo hasta la reversión de la descarga entre los dos grupos de estudio. No disponible cuando la muerte ocurre mientras aún está en estado de shock, o si el paciente recibe soporte circulatorio mecánico por shock refractario.
Este resultado se puede determinar típicamente dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de disfunción orgánica: puntuación logística de disfunción orgánica pediátrica
Periodo de tiempo: 28 días
Puntuación logística de disfunción orgánica pediátrica
28 días
Medidas de disfunción de órganos: lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 28 días
Lesión renal aguda
28 días
Medidas de disfunción de órganos - Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
Días sin ventilador
28 días
Complicaciones posiblemente atribuibles a la sobrecarga de líquidos o al tercer espaciamiento de líquidos - Edema de tejidos blandos
Periodo de tiempo: Período de intervención (desde la aleatorización hasta que se revierte el shock; generalmente dentro de los 14 días)
Edema de tejidos blandos
Período de intervención (desde la aleatorización hasta que se revierte el shock; generalmente dentro de los 14 días)
Complicaciones posiblemente atribuibles a la sobrecarga de líquidos o al tercer espaciamiento de líquidos - Edema pulmonar
Periodo de tiempo: Período de intervención (desde la aleatorización hasta que se revierte el shock; generalmente dentro de los 14 días)
Edema pulmonar
Período de intervención (desde la aleatorización hasta que se revierte el shock; generalmente dentro de los 14 días)
Complicaciones posiblemente atribuibles a la sobrecarga de líquidos o al tercer espaciamiento de líquidos - Derrame pleural que requiere drenaje
Periodo de tiempo: Período de intervención (desde la aleatorización hasta que se revierte el shock; generalmente dentro de los 14 días)
Derrame pleural que requiere drenaje
Período de intervención (desde la aleatorización hasta que se revierte el shock; generalmente dentro de los 14 días)
Complicaciones posiblemente atribuibles a la sobrecarga de líquidos o al tercer espaciamiento de líquidos - Síndrome del compartimento abdominal
Periodo de tiempo: Período de intervención (desde la aleatorización hasta que se revierte el shock; generalmente dentro de los 14 días)
Síndrome Compartimental Abdominal
Período de intervención (desde la aleatorización hasta que se revierte el shock; generalmente dentro de los 14 días)
Complicaciones posiblemente atribuibles a la sobrecarga de líquidos o al tercer espaciamiento de líquidos - Exposición a diuréticos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 7 días después de revertir el shock
Exposición a diuréticos
Desde la aleatorización hasta 7 días después de revertir el shock
Complicaciones posiblemente atribuibles al uso de inotrópicos/vasopresores - Signos clínicos de esquema tisular digital
Periodo de tiempo: Período de intervención (desde la aleatorización hasta que se revierte el shock; generalmente dentro de los 14 días)
Signos clínicos del esquema tisular digital
Período de intervención (desde la aleatorización hasta que se revierte el shock; generalmente dentro de los 14 días)
Complicaciones posiblemente atribuibles al uso de inotrópicos/vasopresores - Isquemia digital que requiere amputación de revisión
Periodo de tiempo: 90 dias
Isquemia digital que requiere amputación de revisión
90 dias
Complicaciones posiblemente atribuibles al uso de inotrópicos/vasopresores - Signos clínicos de perfusión intestinal comprometida
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 7 días después de revertir el shock
Signos clínicos de perfusión intestinal comprometida
Desde la aleatorización hasta 7 días después de revertir el shock
Tratamientos de cuidados intensivos como medición binaria sí/no
Periodo de tiempo: Período de intervención (desde la aleatorización hasta que se revierte el shock; generalmente dentro de los 14 días)
Tratamientos de cuidados intensivos realizados durante el período de intervención.
Período de intervención (desde la aleatorización hasta que se revierte el shock; generalmente dentro de los 14 días)
Unidad de cuidados intensivos pediátricos Duración de la estadía
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Unidad de cuidados intensivos pediátricos Duración de la estadía
Hasta 90 días
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Duración de la estancia en el hospital
Hasta 90 días
Medidas de mortalidad
Periodo de tiempo: 28, 90 días, mortalidad hospitalaria
Muerte
28, 90 días, mortalidad hospitalaria
Resultados de los servicios de salud - Tasa de ingreso a la unidad de cuidados intensivos pediátricos
Periodo de tiempo: 28 días
Tasa de ingreso a la unidad de cuidados intensivos pediátricos
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation
Canadian Blood Services
Canadian Critical Care Trials Group
Pediatric Emergency Research Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital and McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0833

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos de prueba final se hará público.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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