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Prova SQUEEZE: una prova per determinare se l'inversione dello shock settico è più rapida nei pazienti pediatrici randomizzati a una strategia di risparmio di liquidi mirata all'obiettivo precoce rispetto alle cure abituali (SQUEEZE)

6 maggio 2022 aggiornato da: Melissa Parker, McMaster University
Lo scopo dello studio SQUEEZE è determinare quale strategia di rianimazione con fluidi dia i migliori risultati per i bambini trattati per shock settico sospetto o confermato. In questo studio, i bambini eleggibili verranno randomizzati al "braccio di cura abituale" o al "braccio con risparmio di liquidi". I bambini riceveranno un trattamento secondo le attuali linee guida per la rianimazione dello shock settico ACCM, con la strategia di rianimazione assegnata utilizzata per guidare la somministrazione di ulteriori boli di liquidi, nonché i tempi di inizio e l'escalation dei farmaci vasoattivi per raggiungere gli obiettivi emodinamici raccomandati dall'ACCM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prega di consultare il protocollo di sperimentazione pilota pubblicato per ulteriori informazioni sullo studio SQUEEZE e sul razionale di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

406

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Stollery Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1S9
        • Winnipeg Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • SickKids
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Québec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione per 1 e 3 devono essere risolti SÌ per essere ammessi allo studio.

  • Età da 29 giorni a meno di 18 anni

  • Il paziente presenta segni persistenti di shock, inclusi uno o più dei seguenti:

    • Dipendenza da farmaci vasoattivi
    • Ipotensione (pressione arteriosa sistolica e/o pressione arteriosa media inferiore al 5° percentile per età)
    • Perfusione anormale (2 o più di: riempimento capillare anormale, tachicardia, diminuzione del livello di coscienza, diminuzione della produzione di urina)
  • Shock settico sospetto o confermato (shock dovuto a causa infettiva sospetta o confermata)
  • Il paziente ha ricevuto la rianimazione iniziale con fluidi di: Minimo 40 ml/kg di cristalloidi isotonici (soluzione salina normale allo 0,9% e/o lattato di Ringer) e/o colloidi (albumina al 5%) come boli fluidi nelle 6 ore precedenti per pazienti di peso inferiore a 50 kg, OPPURE Minimo 2 litri (2000 mL) di cristalloide isotonico (0,9% soluzione salina normale e/o lattato di Ringer) e/o colloide (5% albumina) come boli fluidi nelle 6 ore precedenti per pazienti di peso pari o superiore a 50 kg .
  • Il paziente ha uno shock settico refrattario ai fluidi come definito dalla presenza di tutti i punti 2a, 2b e 2c.

Criteri di esclusione:

  • Paziente ricoverato presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN)
  • Paziente che necessita di rianimazione in sala operatoria (OR) o unità di cura post-anestesia (PACU)
  • Trattamento di rianimazione completamente attivo non compreso negli obiettivi della cura
  • Shock secondario a causa diversa dalla sepsi (es. evidenti segni di shock cardiogeno, shock anafilattico, shock emorragico, shock spinale)
  • Precedenti arruolamenti in questo studio, se conosciuti dal gruppo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Strategia di rianimazione con cure usuali
Le decisioni riguardanti la somministrazione EV/IO di boli di liquidi isotonico e/o l'inizio e l'escalation delle infusioni di farmaci vasoattivi sono lasciate alla discrezione del medico curante e del team medico. Chiediamo che i farmaci vasoattivi non vengano iniziati fino a quando non siano stati somministrati almeno 60 ml/kg (3 litri per bambini ≥ 50 kg) di terapia in bolo di fluido isotonico. Si consiglia al medico curante e al team medico di seguire le linee guida dell'ACCM per la rianimazione dello shock settico neonatale e pediatrico e di raggiungere gli endpoint terapeutici raccomandati dall'ACCM.
Sperimentale: Strategia di rianimazione con risparmio di liquidi
Si consiglia al medico curante e al team medico di seguire la strategia di rianimazione con risparmio di fluidi assegnata per guidare le decisioni relative alla somministrazione EV/IO di ulteriori boli di fluidi isotonici e la tempistica di inizio e intensificazione delle infusioni di farmaci vasoattivi per raggiungere gli endpoint terapeutici raccomandati nel Linee guida ACCM per la rianimazione dello shock settico neonatale e pediatrico.
Altro: Strategia di rianimazione con risparmio di liquidi

Livello 1: avviare immediatamente il supporto per l'infusione di farmaci vasoattivi IV/IO. Deve essere evitata un'ulteriore terapia in bolo di fluido isotonico EV/IO [cristalloidi (soluzione salina normale allo 0,9% o Ringers lattato) o colloidi (albumina al 5%)]; boli fluidi isotonici di piccolo volume [5-10 ml/kg (250-500 ml per i partecipanti ≥ 50 kg)] possono essere forniti se necessario a causa di A. Ritardo clinicamente inaccettabile nella capacità di iniziare l'infusione(i) di farmaci vasoattivi e/o 2 Ipovolemia intravascolare documentata.

Livello 2: i farmaci vasoattivi devono essere preferibilmente titolati/aumentati per raggiungere gli obiettivi emodinamici ACCM raccomandati. Deve essere evitata un'ulteriore terapia in bolo di fluido isotonico EV/IO [cristalloidi (soluzione salina normale allo 0,9% o Ringers lattato) o colloidi (albumina al 5%)]; boli fluidi isotonici di piccolo volume [5-10 mL/kg (250-500 mL per i partecipanti ≥ 50 kg)] possono essere forniti se necessario a causa di A. Ipovolemia intravascolare documentata.

Fine dell'intervento: il paziente è libero dal supporto farmacologico vasoattivo e lo shock è invertito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di tempo per l'inversione dello shock
Lasso di tempo: Questo risultato può essere accertato in genere entro 14 giorni dalla randomizzazione
Differenza (in ore) nel tempo per l'inversione dello shock tra i due gruppi di studio. Non disponibile se il decesso avviene mentre è ancora in stato di shock o se il paziente è posto su supporto circolatorio meccanico per shock refrattario.
Questo risultato può essere accertato in genere entro 14 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di disfunzione d'organo - Punteggio di disfunzione d'organo logistico pediatrico
Lasso di tempo: 28 giorni
Punteggio di disfunzione dell'organo logistico pediatrico
28 giorni
Misure di disfunzione d'organo - danno renale acuto
Lasso di tempo: 28 giorni
Danno renale acuto
28 giorni
Misure di disfunzione d'organo - Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni senza ventilatore
28 giorni
Complicanze probabilmente attribuibili a sovraccarico di fluidi o terza spaziatura dei fluidi - Edema dei tessuti molli
Lasso di tempo: Periodo di intervento (dalla randomizzazione fino all'inversione dello shock; in genere entro 14 giorni)
Edema dei tessuti molli
Periodo di intervento (dalla randomizzazione fino all'inversione dello shock; in genere entro 14 giorni)
Complicanze probabilmente attribuibili a sovraccarico di fluidi o terza spaziatura dei fluidi - Edema polmonare
Lasso di tempo: Periodo di intervento (dalla randomizzazione fino all'inversione dello shock; in genere entro 14 giorni)
Edema polmonare
Periodo di intervento (dalla randomizzazione fino all'inversione dello shock; in genere entro 14 giorni)
Complicanze probabilmente attribuibili a sovraccarico di fluidi o terzi spaziatura dei fluidi - Versamento pleurico che richiede drenaggio
Lasso di tempo: Periodo di intervento (dalla randomizzazione fino all'inversione dello shock; in genere entro 14 giorni)
Versamento pleurico che richiede drenaggio
Periodo di intervento (dalla randomizzazione fino all'inversione dello shock; in genere entro 14 giorni)
Complicanze eventualmente attribuibili a sovraccarico di fluidi o terza spaziatura dei fluidi - Sindrome del compartimento addominale
Lasso di tempo: Periodo di intervento (dalla randomizzazione fino all'inversione dello shock; in genere entro 14 giorni)
Sindrome compartimentale addominale
Periodo di intervento (dalla randomizzazione fino all'inversione dello shock; in genere entro 14 giorni)
Complicanze eventualmente attribuibili a sovraccarico di liquidi o terza spaziatura dei fluidi - Esposizione a diuretici
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 7 giorni dopo l'annullamento dello shock
Esposizione diuretica
Dalla randomizzazione fino a 7 giorni dopo l'annullamento dello shock
Complicanze eventualmente attribuibili all'uso di inotropi/vasopressori - Segni clinici di schema tissutale digitale
Lasso di tempo: Periodo di intervento (dalla randomizzazione fino all'inversione dello shock; in genere entro 14 giorni)
Segni clinici dello schema tissutale digitale
Periodo di intervento (dalla randomizzazione fino all'inversione dello shock; in genere entro 14 giorni)
Complicanze eventualmente attribuibili all'uso di inotropi/vasopressori - Ischemia digitale che richiede amputazione di revisione
Lasso di tempo: 90 giorni
Ischemia digitale che richiede amputazione di revisione
90 giorni
Complicanze probabilmente attribuibili all'uso di inotropi/vasopressori - Segni clinici di perfusione intestinale compromessa
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 7 giorni dopo l'annullamento dello shock
Segni clinici di perfusione intestinale compromessa
Dalla randomizzazione fino a 7 giorni dopo l'annullamento dello shock
Trattamenti di terapia intensiva come misurazione binaria sì/no
Lasso di tempo: Periodo di intervento (dalla randomizzazione fino all'inversione dello shock; in genere entro 14 giorni)
Trattamenti di terapia intensiva eseguiti durante il periodo di intervento.
Periodo di intervento (dalla randomizzazione fino all'inversione dello shock; in genere entro 14 giorni)
Unità di terapia intensiva pediatrica Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Unità di terapia intensiva pediatrica Durata del soggiorno
Fino a 90 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Fino a 90 giorni
Misure di mortalità
Lasso di tempo: Mortalità ospedaliera a 28, 90 giorni
Morte
Mortalità ospedaliera a 28, 90 giorni
Risultati del servizio sanitario - Tasso di ricovero in unità di terapia intensiva pediatrica
Lasso di tempo: 28 giorni
Tasso di ricovero in unità di terapia intensiva pediatrica
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation
Canadian Blood Services
Canadian Critical Care Trials Group
Pediatric Emergency Research Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Parker, MD, MSc, McMaster Children's Hospital and McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0833

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il set di dati finale della sperimentazione sarà reso pubblico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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