비소세포폐암 환자를 위한 니볼루맙을 이용한 신보강 면역요법
2024년 11월 26일 업데이트: Spanish Lung Cancer Group
신 - 절제 가능한 IIIA기 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위한 보조 화학요법/면역요법: 제2상 다기관 탐색적 연구
절제 가능한 IIIA기 N2-NSCLC 성인에서 Nivolumab 360mg IV Q3W + Paclitaxel 200mg/m2 + Carboplatin AUC 6 IV Q3W를 사용한 결합 신보조 화학요법 및 면역요법의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하는 II상, 단일군, 공개 표지 다기관 연구 환자는 4개월 동안 Nivolumab 240mg IV Q2W 및 8개월 동안 Nivolumab 480mg Q4W로 1년 동안 보조 치료를 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
절제 가능한 IIIA기 N2-NSCLC 성인에서 Nivolumab 360mg IV Q3W + Paclitaxel 200mg/m2 + Carboplatin AUC 6 IV Q3W를 사용한 결합 신보조 화학요법 및 면역요법의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하는 II상, 단일군, 공개 표지 다기관 연구 환자는 4개월 동안 Nivolumab 240mg IV Q2W 및 8개월 동안 Nivolumab 480mg Q4W로 1년 동안 보조 치료를 받았습니다.
니볼루맙과 병용하여 3주기의 신보강 화학요법을 시행할 것입니다.
선행 요법(3주기) 완료 후 및 수술 전에 종양 평가가 수행됩니다. 진행의 증거가 있는 경우 환자는 연구를 떠나야 합니다. 불안정한 질병 또는 부분 반응이 있는 환자는 수술을 고려할 수 있습니다.
보고서 영상 반응 대 병리학적 반응률을 평가합니다.
시험 대상 환자는 조직학적 진단 또는 세포학적으로 수술 가능하고 절제 가능한 비소세포폐암이 입증된 환자입니다. 포함될 총 환자 수는 스페인의 23개 참여 사이트에서 46명이 될 것입니다.
1.5년의 누적 기간 또는 46명의 환자 프로토콜에 설정된 샘플을 달성하는 데 필요한 마지막 환자를 포함할 때까지. 그 후 모든 환자는 보조 면역 요법으로 1년 동안 치료를 받고 보조 치료 후 3년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital general de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall Hebron
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Barcelona, 스페인, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
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Barcelona, 스페인, 08907
- H. Duran i Reynals-ICO
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인
- H. La Paz
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Madrid, 스페인, 28006
- H. de la Princesa
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Palma de Mallorca, 스페인, 07010
- Hospital Son Espases
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Virgen de La Macrena
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인
- H. Gen. Univ. Valencia
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Valencia, 스페인
- Hospital La Fe
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Coruña
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La Coruña, Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario de la Coruña
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Reina Sofia
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Gran Canaria
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Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, 스페인, 35016
- Hospital Insular de Gran Canaria
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36212
- Complejo Hospitalario de Vigo
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48903
- Hospital de Cruces
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 적격인 피험자는 IIIA 기 질환을 나타내는 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 NSCLC를 가진 피험자입니다. 잠재적으로 절제 가능한 것으로 간주되는 경우 이전 버전에서 IIIA기를 나타내는 국소 진행 환자를 포함할 수 있습니다. N2 질환이 의심되는 경우 N2 확진을 위해 EBUS, 종격동경 또는 개흉술에 의한 병리학적 평가를 수행해야 합니다.
- 종양은 연구 시작 전에 절제 가능한 것으로 간주되어야 합니다.
- 성능 상태 0 또는 1
- 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 하며 등록/포함 전 14일 이내에 획득해야 합니다. i. WBC ≥ 2000/μL ii. 호중구 ≥ 1500/μL iii. 혈소판 ≥ 100 x103/μL iv. 헤모글로빈 > 9.0g/dL v. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 40mL/분(아래 Cockcroft-Gault 공식을 사용하는 경우): a. 여성 CrCl = (140 - 나이) x 체중(kg) x 0.85
1. 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)
비. 남성 CrCl = (140 - 나이) x 체중(kg) x 1.00
72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL) vi. AST/ALT ≤ 3 x ULN vii. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL을 가질 수 있는 길버트 증후군 대상자는 제외) viii. 정상 한계 내 INR/APTT
5. 환자는 강제 호기량(FEV1)이 1.2리터 이상이어야 합니다.
6. 모든 환자에게 이 연구의 연구 특성을 알리고 시험 관련 개입 전에 헬싱키 선언을 포함하여 기관 및 국가 지침에 따라 서면 동의서에 서명했습니다.
7. 18세 이상의 환자
8. 가임 여성(WOCBP)은 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
9. 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
10. WOCBP에 성적으로 활발한 남성은 실패율이 연간 1% 미만인 모든 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- EGFR의 TK 도메인에서 활성화 돌연변이 또는 ALK 유전자의 다양한 변형을 지닌 모든 환자.
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자.
- 등록 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 환자.
- 간질성 폐질환 병력이 있는 환자는 증상성 ILD(등급 3-4)가 있는 경우 포함할 수 없습니다.
- 동시 개입이 필요한 기타 활동성 악성 종양 환자
- 이전에 악성 종양이 있는 환자(비흑색종 피부암 및 다음의 상피내암 제외: 방광, 위, 결장, 자궁내막, 자궁경부/이형성, 흑색종 또는 유방)은 다음에 해당하지 않는 한 제외됩니다.
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구를 완료하는 것을 허용하지 않는 모든 의학적, 정신적 또는 심리적 상태
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CTLA-4 항체로 치료받은 적이 있는 환자,
- B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV 항체)에 대한 양성 검사를 받은 환자
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 판정을 받은 병력이 있는 환자
- 연구 약물 성분 부형제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
절제 가능한 IIIA기 N2-NSCLC 성인 환자에서 Nivolumab 360mg IV Q3W + Paclitaxel 200mg/m2 + Carboplatin AUC 6 IV Q3W 이후 4개월 동안 Nivolumab 240mg IV Q2W 및 8개월 동안 Nivolumab 480mg Q4W로 1년 동안 보조 치료
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Nivolumab 360mg IV Q3W + 이후 4개월 동안 Nivolumab 240mg IV Q2W 및 8개월 동안 Nivolumab 480mg Q4W로 1년 동안 보조 치료
다른 이름들:
파클리탁셀 200mg/m2 IV Q3W
다른 이름들:
카보플라틴 AUC 6 IV Q3W
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 신보강 치료 첫 번째 투여 후 24개월에
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무진행 생존율은 질병이 진행되지 않은 환자의 비율입니다.
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신보강 치료 첫 번째 투여 후 24개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 신보강 치료 첫 투여 후 3년째에
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환자의 생존율
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신보강 치료 첫 투여 후 3년째에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mariano Provencio, MD, spanish Lun Cancer Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Provencio M, Nadal E, Insa A, Garcia-Campelo MR, Casal-Rubio J, Domine M, Majem M, Rodriguez-Abreu D, Martinez-Marti A, De Castro Carpeno J, Cobo M, Lopez Vivanco G, Del Barco E, Bernabe Caro R, Vinolas N, Barneto Aranda I, Viteri S, Pereira E, Royuela A, Casarrubios M, Salas Anton C, Parra ER, Wistuba I, Calvo V, Laza-Briviesca R, Romero A, Massuti B, Cruz-Bermudez A. Neoadjuvant chemotherapy and nivolumab in resectable non-small-cell lung cancer (NADIM): an open-label, multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2020 Nov;21(11):1413-1422. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30453-8. Epub 2020 Sep 24.
- Sierra-Rodero B, Cruz-Bermudez A, Nadal E, Garitaonaindia Y, Insa A, Mosquera J, Casal-Rubio J, Domine M, Majem M, Rodriguez-Abreu D, Martinez-Marti A, De Castro Carpeno J, Cobo M, Lopez Vivanco G, Del Barco E, Bernabe Caro R, Vinolas N, Barneto Aranda I, Viteri S, Massuti B, Laza-Briviesca R, Casarrubios M, Garcia-Grande A, Romero A, Franco F, Provencio M. Clinical and molecular parameters associated to pneumonitis development in non-small-cell lung cancer patients receiving chemoimmunotherapy from NADIM trial. J Immunother Cancer. 2021 Aug;9(8):e002804. doi: 10.1136/jitc-2021-002804.
- Casarrubios M, Cruz-Bermudez A, Nadal E, Insa A, Garcia Campelo MDR, Lazaro M, Domine M, Majem M, Rodriguez-Abreu D, Martinez-Marti A, de Castro-Carpeno J, Cobo M, Lopez-Vivanco G, Del Barco E, Bernabe Caro R, Vinolas N, Barneto Aranda I, Viteri S, Massuti B, Barquin M, Laza-Briviesca R, Sierra-Rodero B, Parra ER, Sanchez-Espiridion B, Rocha P, Kadara H, Wistuba II, Romero A, Calvo V, Provencio M. Pretreatment Tissue TCR Repertoire Evenness Is Associated with Complete Pathologic Response in Patients with NSCLC Receiving Neoadjuvant Chemoimmunotherapy. Clin Cancer Res. 2021 Nov 1;27(21):5878-5890. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-1200. Epub 2021 Aug 10.
- Laza-Briviesca R, Cruz-Bermudez A, Nadal E, Insa A, Garcia-Campelo MDR, Huidobro G, Domine M, Majem M, Rodriguez-Abreu D, Martinez-Marti A, De Castro Carpeno J, Cobo M, Lopez Vivanco G, Del Barco E, Bernabe Caro R, Vinolas N, Barneto Aranda I, Viteri S, Massuti B, Casarrubios M, Sierra-Rodero B, Tarin C, Garcia-Grande A, Haymaker C, Wistuba II, Romero A, Franco F, Provencio M. Blood biomarkers associated to complete pathological response on NSCLC patients treated with neoadjuvant chemoimmunotherapy included in NADIM clinical trial. Clin Transl Med. 2021 Jul;11(7):e491. doi: 10.1002/ctm2.491.
- Provencio M, Serna-Blasco R, Nadal E, Insa A, Garcia-Campelo MR, Casal Rubio J, Domine M, Majem M, Rodriguez-Abreu D, Martinez-Marti A, De Castro Carpeno J, Cobo M, Lopez Vivanco G, Del Barco E, Bernabe Caro R, Vinolas N, Barneto Aranda I, Viteri S, Pereira E, Royuela A, Calvo V, Martin-Lopez J, Garcia-Garcia F, Casarrubios M, Franco F, Sanchez-Herrero E, Massuti B, Cruz-Bermudez A, Romero A. Overall Survival and Biomarker Analysis of Neoadjuvant Nivolumab Plus Chemotherapy in Operable Stage IIIA Non-Small-Cell Lung Cancer (NADIM phase II trial). J Clin Oncol. 2022 Sep 1;40(25):2924-2933. doi: 10.1200/JCO.21.02660. Epub 2022 May 16. Erratum In: J Clin Oncol. 2022 Nov 10;40(32):3785. doi: 10.1200/JCO.22.02137.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GECP 16/03_NADIM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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