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Neo-adjuvante Immuntherapie mit Nivolumab für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

26. November 2024 aktualisiert von: Spanish Lung Cancer Group

Neo - Adjuvante Chemo-/Immuntherapie zur Behandlung von resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA (NSCLC): Eine multizentrische explorative Phase-II-Studie

Einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer kombinierten neoadjuvanten Chemotherapie und Immuntherapie mit Nivolumab 360 mg i.v. Q3W + Paclitaxel 200mg/m2 + Carboplatin AUC 6 i.v. Q3W bei Erwachsenen mit resektablem N2-NSCLC im Stadium IIIA Patienten gefolgt von einer adjuvanten Behandlung für 1 Jahr mit Nivolumab 240 mg i.v. alle 2 Wochen für 4 Monate und Nivolumab 480 mg alle 4 Wochen für 8 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer kombinierten neoadjuvanten Chemotherapie und Immuntherapie mit Nivolumab 360 mg i.v. Q3W + Paclitaxel 200mg/m2 + Carboplatin AUC 6 i.v. Q3W bei Erwachsenen mit resektablem N2-NSCLC im Stadium IIIA Patienten gefolgt von einer adjuvanten Behandlung für 1 Jahr mit Nivolumab 240 mg i.v. alle 2 Wochen für 4 Monate und Nivolumab 480 mg alle 4 Wochen für 8 Monate.

Es werden drei Zyklen einer neoadjuvanten Chemotherapie in Kombination mit Nivolumab verabreicht.

Nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie (3 Zyklen) und vor der Operation erfolgt eine Tumorbeurteilung. Patienten müssen die Studie verlassen, wenn es Hinweise auf eine Progression gibt. Patienten mit instabiler Erkrankung oder partiellem Ansprechen können für eine Operation in Betracht gezogen werden.

Die Reaktion des Berichts auf die Bildgebung im Vergleich zur pathologischen Reaktionsrate wird bewertet.

Für die Studie kommen Patienten mit histologischer Diagnose oder zytologisch nachgewiesenem operablem und resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in Frage. Die Gesamtzahl der aufzunehmenden Patienten wird 46 aus 23 teilnehmenden Zentren in Spanien betragen.

Abgrenzungszeitraum von 1,5 Jahren oder bis zum Einschluss des letzten Patienten, der zum Erreichen des Stichprobensatzes im Protokoll von 46 Patienten erforderlich ist. Danach werden alle Patienten 1 Jahr lang mit einer adjuvanten Immuntherapie behandelt und nach der adjuvanten Behandlung 3 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Quirón Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • H. Duran i Reynals-ICO
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • H. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • H. de la Princesa
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Hospital Son Espases
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen de La Macrena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • H. Gen. Univ. Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
    • Coruña
      • La Coruña, Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario de la Coruña
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofía
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36212
        • Complejo Hospitalario de Vigo
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die für die Studie geeigneten Probanden sind diejenigen mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem NSCLC, die das Stadium IIIA der Erkrankung aufweisen. Lokal fortgeschrittene Patienten, die nach der vorherigen Version das Stadium IIIA aufweisen, können eingeschlossen werden, wenn sie als potenziell resektabel angesehen werden. Bei Verdacht auf eine N2-Erkrankung muss eine pathologische Beurteilung durch EBUS, Mediastinoskopie oder Thorakotomie zur N2-Bestätigung durchgeführt werden.
  2. Der Tumor sollte vor Studieneintritt als resektabel angesehen werden
  3. Leistungsstatus von 0 oder 1
  4. Die Screening-Laborwerte müssen die folgenden Kriterien erfüllen und sollten innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung/Aufnahme erhoben werden i. WBC ≥ 2000/μl ii. Neutrophile ≥ 1500/μl iii. Blutplättchen ≥ 100 x 103/μl iv. Hämoglobin > 9,0 g/dL v. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 40 ml/min (bei Verwendung der nachstehenden Cockcroft-Gault-Formel): a. Weibliche CrCl = (140 - Alter in Jahren) x Gewicht in kg x 0,85

1. 72 x Serumkreatinin in mg/dL

b. Männlich CrCl = (140 - Alter in Jahren) x Gewicht in kg x 1,00

  1. 72 x Serumkreatinin in mg/dL vi. AST/ALT ≤ 3 x ULN vii. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (außer Patienten mit Gilbert-Syndrom, die Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dL haben können) viii. INR/APTT innerhalb normaler Grenzen

    5. Die Patienten müssen ein forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) ≥ 1,2 Liter haben

    6. Alle Patienten werden über den Forschungscharakter dieser Studie informiert und haben vor jedem studienbezogenen Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und nationalen Richtlinien, einschließlich der Deklaration von Helsinki, unterzeichnet.

    7. Patienten im Alter von > 18 Jahren

    8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen geeignete Verhütungsmethoden anwenden.

    9. Frauen dürfen nicht stillen

    10. Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen jede Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr anwenden.

    Ausschlusskriterien:

    1. Alle Patienten mit aktivierenden Mutationen in der TK-Domäne von EGFR oder einer Vielzahl von Veränderungen im ALK-Gen.
    2. Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung.
    3. Patienten mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert.
    4. Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung in der Anamnese können nicht aufgenommen werden, wenn sie eine symptomatische ILD haben (Grad 3-4)
    5. Patienten mit anderen aktiven malignen Erkrankungen, die eine gleichzeitige Intervention erfordern
    6. Patienten mit früheren malignen Erkrankungen (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und den folgenden In-situ-Krebsarten: Blase, Magen, Dickdarm, Endometrium, Zervix/Dysplasie, Melanom oder Brust) sind ausgeschlossen, es sei denn, a
    7. Jeglicher medizinischer, mentaler oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht ermöglichen würde, die Studie abzuschließen
    8. Patienten, die zuvor mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CTLA-4-Antikörper behandelt wurden,
    9. Patienten mit positivem Test auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBV-sAg) oder Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-Antikörper)
    10. Patienten mit bekannter Vorgeschichte positiver Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV)
    11. Patienten mit Allergien in der Vorgeschichte, um Arzneimittelbestandteile zu untersuchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Nivolumab 360 mg i.v. alle 3 Wochen + Paclitaxel 200 mg/m2 + Carboplatin AUC 6 i.v. alle 3 Wochen bei erwachsenen N2-NSCLC-Patienten im resezierbaren Stadium IIIA, gefolgt von einer adjuvanten Behandlung für 1 Jahr mit Nivolumab 240 mg i.v. alle 2 Wochen für 4 Monate und Nivolumab 480 mg alle 4 Wochen für 8 Monate
Arzneimittel: Nivolumab 360 mg
Nivolumab 360 mg i.v. alle 3 Wochen + Gefolgt von einer adjuvanten Behandlung für 1 Jahr mit Nivolumab 240 mg i.v. alle 2 Wochen für 4 Monate und Nivolumab 480 mg alle 4 Wochen für 8 Monate
Andere Namen:
  • OPDIVO
Arzneimittel: Paclitaxel 200 mg/m2
Paclitaxel 200 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Paclitaxel
Arzneimittel: Carboplatin-AUC 6
Carboplatin AUC 6 IV Q3W
Andere Namen:
  • Carboplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate nach der ersten Dosis der neoadjuvanten Behandlung
Das progressionsfreie Überleben ist der Prozentsatz der Patienten ohne Krankheitsprogression
24 Monate nach der ersten Dosis der neoadjuvanten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der ersten Dosis der neoadjuvanten Behandlung
Prozentsatz der Patienten ist noch am Leben
3 Jahre nach der ersten Dosis der neoadjuvanten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spanish Lung Cancer Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Mariano Provencio, MD, spanish Lun Cancer Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GECP 16/03_NADIM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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