Neo-adjuverende immunterapi med Nivolumab til ikke-småcellet lungekræftpatienter

Inklusionskriterier:

1. De emner, der er kvalificerede til undersøgelsen, er dem med histologisk eller cytologisk dokumenteret NSCLC, som har stadium IIIA sygdom. Lokalt fremskredne patienter, som præsenterer stadium IIIA i den tidligere version, kan inkluderes, hvis de anses for potentielt resektable. I tilfælde af mistanke om N2-sygdom skal patologisk vurdering ved EBUS, mediastinoskopi eller thorakotomi udføres for N2-bekræftelse.
2. Tumor bør betragtes som resektabel før studiestart
3. Ydelsesstatus på 0 eller 1
4. Screeninglaboratorieværdier skal opfylde følgende kriterier og skal indhentes inden for 14 dage før registrering/inkludering i. WBC ≥ 2000/μL ii. Neutrofiler ≥ 1500/μL iii. Blodplader ≥ 100 x103/μL iv. Hæmoglobin > 9,0 g/dL v. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 40 mL/min (hvis du bruger Cockcroft-Gault-formlen nedenfor): a. Hun CrCl = (140 - alder i år) x vægt i kg x 0,85

1. 72 x serumkreatinin i mg/dL

b. Han CrCl = (140 - alder i år) x vægt i kg x 1,00

1. 72 x serumkreatinin i mg/dL vi. AST/ALT ≤ 3 x ULN vii. Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (undtagen forsøgspersoner med Gilbert syndrom, som kan have total bilirubin < 3,0 mg/dL) viii. INR/APTT inden for normale grænser

   5. Patienterne skal have et forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) ≥ 1,2 liter

   6. Alle patienter underrettes om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrev et skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og nationale retningslinjer, herunder Helsinki-erklæringen forud for enhver forsøgsrelateret intervention.

   7. Patienter > 18 år

   8. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge passende præventionsmetode(r).

   9. Kvinder må ikke amme

   10. Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal bruge enhver præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året.

   Ekskluderingskriterier:

   1. Alle patienter, der bærer aktiverende mutationer i TK-domænet af EGFR eller enhver række ændringer i ALK-genet.
   2. Patienter med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
   3. Patienter med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter indskrivning.
   4. Patienter med en historie med interstitiel lungesygdom kan ikke inkluderes, hvis de har symtomatisk ILD (grad 3-4)
   5. Patienter med anden aktiv malignitet, der kræver samtidig intervention
   6. Patienter med tidligere maligniteter (undtagen ikke-melanom hudkræft og følgende in situ kræftformer: blære, mave, tyktarm, endometrie, cervikal/dysplasi, melanom eller bryst) er udelukket, medmindre en
   7. Enhver medicinsk, mental eller psykologisk tilstand, som efter investigator ikke ville tillade patienten at fuldføre undersøgelsen
   8. Patienter, der tidligere har været i behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antistof,
   9. Patienter med positiv test for hepatitis B virus overfladeantigen (HBV sAg) eller hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV antistof)
   10. Patienter med kendt historie om at have testet positive for humant immundefektvirus (HIV)
   11. Patienter med tidligere allergi over for at studere lægemiddelkomponenter hjælpestoffer