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Immunoterapia neo-adiuvante con nivolumab per pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule

26 novembre 2024 aggiornato da: Spanish Lung Cancer Group

Chemio/immunoterapia neo-adiuvante per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile in stadio IIIA: uno studio esplorativo multicentrico di fase II

Studio multicentrico di fase II, a braccio singolo, in aperto, che valuta la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della chemioterapia e dell'immunoterapia neoadiuvante combinate con nivolumab 360 mg ev ogni 3 settimane + paclitaxel 200 mg/m2 + carboplatino AUC 6 ev ogni 3 settimane in adulti N2-NSCLC resecabili in stadio IIIA pazienti seguiti da trattamento adiuvante per 1 anno con Nivolumab 240 mg EV ogni 2 settimane per 4 mesi e Nivolumab 480 mg ogni 4 settimane per 8 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico di fase II, a braccio singolo, in aperto, che valuta la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della chemioterapia e dell'immunoterapia neoadiuvante combinate con nivolumab 360 mg ev ogni 3 settimane + paclitaxel 200 mg/m2 + carboplatino AUC 6 ev ogni 3 settimane in adulti N2-NSCLC resecabili in stadio IIIA pazienti seguiti da trattamento adiuvante per 1 anno con Nivolumab 240 mg EV ogni 2 settimane per 4 mesi e Nivolumab 480 mg ogni 4 settimane per 8 mesi.

Saranno somministrati tre cicli di chemioterapia neoadiuvante in combinazione con nivolumab.

Dopo il completamento della terapia neoadiuvante (3 cicli) e prima dell'intervento chirurgico, verrà effettuata una valutazione del tumore. I pazienti devono lasciare lo studio se vi è evidenza di progressione. I pazienti con malattia instabile o risposta parziale possono essere presi in considerazione per la chirurgia.

Verrà valutata la risposta di imaging del rapporto rispetto al tasso di risposta patologica.

I pazienti eleggibili per lo studio sono quelli con diagnosi istologica o carcinoma polmonare non a piccole cellule operabile e resecabile citologicamente provato. Il numero totale di pazienti da includere sarà di 46 provenienti da 23 centri partecipanti in Spagna.

Periodo di maturazione di 1,5 anni o fino all'inclusione dell'ultimo paziente necessario per raggiungere il campione stabilito nel protocollo di 46 pazienti. Successivamente tutti i pazienti saranno trattati per 1 anno con immunoterapia adiuvante e saranno seguiti per 3 anni dopo il trattamento adiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • H. Duran i Reynals-ICO
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Fundación Jiménez Diaz
      • Madrid, Spagna
        • H. La Paz
      • Madrid, Spagna, 28006
        • H. de la Princesa
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07010
        • Hospital Son Espases
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Virgen de La Macrena
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • H. Gen. Univ. Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital La Fe
    • Coruña
      • La Coruña, Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario de la Coruña
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Reina Sofia
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36212
        • Complejo Hospitalario de Vigo
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti eleggibili per lo studio sono quelli con NSCLC documentato istologicamente o citologicamente che presentano malattia in stadio IIIA. I pazienti localmente avanzati che presentano lo stadio IIIA dalla versione precedente possono essere inclusi se considerati potenzialmente resecabili. In caso di sospetto di malattia N2, deve essere eseguita una valutazione patologica mediante EBUS, mediastinoscopia o toracotomia per la conferma di N2.
  2. Il tumore deve essere considerato resecabile prima dell'ingresso nello studio
  3. Stato delle prestazioni di 0 o 1
  4. I valori di laboratorio di screening devono soddisfare i seguenti criteri e devono essere ottenuti entro 14 giorni prima della registrazione/inclusione i. WBC ≥ 2000/μL ii. Neutrofili ≥ 1500/μL iii. Piastrine ≥ 100 x103/μL iv. Emoglobina > 9,0 g/dL v. Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o clearance della creatinina (CrCl) ≥ 40 mL/min (se si utilizza la formula di Cockcroft-Gault riportata di seguito): a. Femmina CrCl = (140 - età in anni) x peso in kg x 0,85

1. 72 x creatinina sierica in mg/dL

b. Maschio CrCl = (140 - età in anni) x peso in kg x 1,00

  1. 72 x creatinina sierica in mg/dL vi. AST/ALT ≤ 3 x ULN vii. Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN (ad eccezione dei soggetti con sindrome di Gilbert, che possono avere bilirubina totale < 3,0 mg/dL) viii. INR/APTT entro limiti normali

    5. I pazienti devono avere un volume espiratorio forzato (FEV1) ≥ 1,2 litri

    6. Tutti i pazienti sono informati della natura sperimentale di questo studio e hanno firmato un consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e nazionali, inclusa la Dichiarazione di Helsinki prima di qualsiasi intervento relativo allo studio.

    7. Pazienti di età > 18 anni

    8. Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare uno o più metodi contraccettivi appropriati.

    9. Le donne non devono allattare

    10. Gli uomini sessualmente attivi con WOCBP devono utilizzare qualsiasi metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno.

    Criteri di esclusione:

    1. Tutti i pazienti portatori di mutazioni attivanti nel dominio TK dell'EGFR o qualsiasi tipo di alterazione nel gene ALK.
    2. Pazienti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta.
    3. - Pazienti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dall'arruolamento.
    4. I pazienti con una storia di malattia polmonare interstiziale non possono essere inclusi se hanno ILD sintomatica (Grado 3-4)
    5. Pazienti con altri tumori maligni attivi che richiedono un intervento concomitante
    6. I pazienti con pregressi tumori maligni (ad eccezione dei tumori cutanei diversi dal melanoma e dei seguenti tumori in situ: vescica, stomaco, colon, endometrio, cervicale/displasia, melanoma o mammella) sono esclusi a meno che un
    7. Qualsiasi condizione medica, mentale o psicologica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio
    8. Pazienti che hanno avuto un precedente trattamento con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4,
    9. Pazienti con test positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV sAg) o per l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (anticorpo HCV)
    10. Pazienti con storia nota di positività al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
    11. Pazienti con anamnesi di allergia allo studio dei componenti del farmaco eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Nivolumab 360 mg EV Q3W + Paclitaxel 200 mg/m2 + Carboplatino AUC 6 EV Q3W in pazienti adulti N2-NSCLC resecabile in stadio IIIA seguito da trattamento adiuvante per 1 anno con Nivolumab 240 mg IV Q2W per 4 mesi e Nivolumab 480 mg Q4W per 8 mesi
Droga: Nivolumab 360 mg
Nivolumab 360 mg EV Q3W + Seguito da trattamento adiuvante per 1 anno con Nivolumab 240 mg EV Q2W per 4 mesi e Nivolumab 480 mg Q4W per 8 mesi
Altri nomi:
  • OPDIVO
Droga: Paclitaxel 200 mg/m2
Paclitaxel 200 mg/m2 EV ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Paclitaxel
Droga: Carboplatino AUC 6
Carboplatino AUC 6 IV Q3W
Altri nomi:
  • Carboplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: a 24 mesi dalla prima dose del trattamento neoadiuvante
La sopravvivenza libera da progressione è la percentuale di pazienti senza progressione della malattia
a 24 mesi dalla prima dose del trattamento neoadiuvante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: a 3 anni dalla prima dose del trattamento neoadiuvante
La percentuale dei pazienti è ancora viva
a 3 anni dalla prima dose del trattamento neoadiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Lung Cancer Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mariano Provencio, MD, spanish Lun Cancer Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GECP 16/03_NADIM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Nivolumab 360 mg

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