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非小細胞肺癌患者に対するニボルマブによるネオアジュバント免疫療法

2024年1月17日 更新者：Spanish Lung Cancer Group

切除可能なステージ IIIA の非小細胞肺癌 (NSCLC) の治療のためのネオ - アジュバント化学療法/免疫療法: 第 II 相多施設探索的研究

切除可能なステージ IIIA の N2-NSCLC 成人におけるニボルマブ 360 mg IV Q3W + パクリタキセル 200 mg/m2 + カルボプラチン AUC 6 IV Q3W を用いたネオアジュバント化学療法と免疫療法の併用の実現可能性、安全性、有効性を評価する第 II 相、単群、非盲検多施設試験患者はその後、ニボルマブ 240 mg IV Q2W を 4 か月間、ニボルマブ 480 mg Q4W を 8 か月間、1 年間補助療法を受けました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

切除可能なステージ IIIA の N2-NSCLC 成人におけるニボルマブ 360 mg IV Q3W + パクリタキセル 200 mg/m2 + カルボプラチン AUC 6 IV Q3W を用いたネオアジュバント化学療法と免疫療法の併用の実現可能性、安全性、有効性を評価する第 II 相、単群、非盲検多施設試験患者はその後、ニボルマブ 240 mg IV Q2W を 4 か月間、ニボルマブ 480 mg Q4W を 8 か月間、1 年間補助療法を受けました。

ニボルマブと組み合わせたネオアジュバント化学療法の3サイクルが投与されます。

術前補助療法 (3 サイクル) の完了後、手術前に、腫瘍の評価が行われます。 進行の証拠がある場合、患者は研究を中止しなければなりません。 病状が不安定な患者や部分奏効の患者には、手術が考慮される場合があります。

レポートの画像化反応対病理学的反応率が評価されます。

この試験に適格な患者は、組織学的に診断された患者、または細胞学的に手術可能で切除可能な非小細胞肺癌であることが証明された患者です。 含まれる患者の総数は、スペインの 23 の参加施設から 46 人になります。

1.5 年の発生期間、または 46 人の患者のプロトコルで設定されたサンプルを達成するために必要な最後の患者が含まれるまで。 その後、すべての患者はアジュバント免疫療法で1年間治療され、アジュバント治療後3年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona、スペイン、08907
        • H. Duran i Reynals-ICO
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン
        • H. La Paz
      • Madrid、スペイン、28006
        • H. de la Princesa
      • Palma de Mallorca、スペイン、07010
        • Hospital Son Espases
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Virgen de La Macrena
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia、スペイン
        • H. Gen. Univ. Valencia
      • Valencia、スペイン
        • Hospital La Fe
    • Coruña
      • La Coruña、Coruña、スペイン、15006
        • Complejo hospitalario de la coruña
    • Córdoba
      • Cordoba、Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Reina Sofía
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria、Gran Canaria、スペイン、35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36212
        • Complejo Hospitalario de Vigo
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48903
        • Hospital de Cruces

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. この研究に適格な被験者は、組織学的または細胞学的に記録されたステージIIIA疾患を示すNSCLCを有する被験者である。 潜在的に切除可能であると考えられる場合、以前のバージョンでステージ IIIA を示す局所進行患者を含めることができます。 N2 疾患の疑いがある場合は、N2 確認のために EBUS、縦隔鏡検査または開胸術による病理学的評価を実施する必要があります。
  2. 研究に参加する前に、腫瘍は切除可能であると考えるべきです
  3. 0 または 1 のパフォーマンス ステータス
  4. スクリーニング検査値は次の基準を満たさなければならず、登録/包含の 14 日以内に取得する必要があります。 ＷＢＣ≧２０００／μＬ ｉｉ． 好中球≧１５００／μＬ ｉｉｉ． 血小板≧100×103/μL iv． ヘモグロビン > 9.0 g/dL v. 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN またはクレアチニンクリアランス (CrCl) ≥ 40 mL/min (以下の Cockcroft-Gault 式を使用する場合):女性の CrCl = (140 - 年齢) x 体重 kg x 0.85

1. 72 x 血清クレアチニン (mg/dL)

b.男性 CrCl = (140 - 年齢) x 体重 kg x 1.00

  1. ７２×ｍｇ／ｄＬの血清クレアチニン ｖｉ． AST/ALT ≤ 3 x ULN vii. 総ビリルビン≦１．５×ＵＬＮ（総ビリルビン＜３．０ｍｇ／ｄＬを有する可能性があるギルバート症候群の被験者を除く） ｖｉｉｉ． 正常範囲内の INR/APTT

    5. 強制呼気量（FEV1）が1.2リットル以上の患者

    6. すべての患者は、この研究の調査的性質を通知され、試験関連の介入の前に、ヘルシンキ宣言を含む機関および国家のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名しました。

    7. 18歳以上の患者

    8. 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、適切な避妊方法を使用する必要があります。

    9.女性は授乳してはいけません

    10. WOCBP で性的に活発な男性は、避妊失敗率が年間 1% 未満の避妊法を使用する必要があります。

    除外基準:

    1. EGFR の TK ドメインに活性化変異があるか、ALK 遺伝子にさまざまな変化があるすべての患者。
    2. -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある患者。
    3. -いずれかによる全身治療を必要とする状態の患者 コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または登録から14日以内の他の免疫抑制薬。
    4. -間質性肺疾患の病歴のある患者は、症候性ILD（グレード3〜4）がある場合は含めることができません
    5. -同時介入を必要とする他の活動的な悪性腫瘍を有する患者
    6. -以前の悪性腫瘍の患者（非黒色腫皮膚がん、および以下の上皮内がんを除く：膀胱、胃、結腸、子宮内膜、子宮頸部/異形成、黒色腫、または乳房）
    7. -研究者の意見では、患者が研究を完了することを許可しない医学的、精神的または心理的状態
    8. 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4抗体による治療歴のある患者、
    9. -B型肝炎ウイルス表面抗原（HBV sAg）またはC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV抗体）の検査が陽性の患者
    10. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の既往歴のある患者
    11. 薬物成分賦形剤を研究するためのアレルギー歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
ニボルマブ 360 mg IV Q3W + パクリタキセル 200 mg/m2 + カルボプラチン AUC 6 IV Q3W 切除可能なステージ IIIA N2-NSCLC 成人患者における 1 年間の補助療法に続いて、ニボルマブ 240 mg IV Q2W を 4 か月間およびニボルマブ 480mg Q4W を 8 か月間
薬：ニボルマブ 360mg
ニボルマブ 360 mg IV Q3W + その後、ニボルマブ 240 mg IV Q2W を 4 か月間、ニボルマブ 480 mg Q4W を 8 か月間使用する 1 年間の補助療法
他の名前：
  • オプジーボ
薬：パクリタキセル 200mg/m2
パクリタキセル 200mg/m2 IV Q3W
他の名前：
  • パクリタキセル
薬：カルボプラチン AUC 6
カルボプラチン AUC 6 IV Q3W
他の名前：
  • カルボプラチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：術前補助療法の初回投与から 24 か月後
無増悪生存期間は、患者の病気が進行するまでの時間です
術前補助療法の初回投与から 24 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：ネオアジュバント治療の初回投与から 3 年後
患者が生きている時間
ネオアジュバント治療の初回投与から 3 年後
毒性プロファイル
時間枠：ネオアジュバント治療の最初の投与からアジュバント治療の最後の投与の90日後まで
研究中に薬物によって引き起こされた毒性
ネオアジュバント治療の最初の投与からアジュバント治療の最後の投与の90日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Spanish Lung Cancer Group

捜査官

  • スタディチェア：Mariano Provencio, MD、spanish Lun Cancer Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月15日

一次修了 (実際)

2023年9月15日

研究の完了 (実際)

2023年10月18日

試験登録日

最初に提出

2017年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月10日

最初の投稿 (実際)

2017年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GECP 16/03_NADIM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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