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Immunothérapie néo-adjuvante avec nivolumab pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

26 novembre 2024 mis à jour par: Spanish Lung Cancer Group

Néo - Chimio/immunothérapie adjuvante pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IIIA résécable : une étude exploratoire multicentrique de phase II

Étude multicentrique de phase II, à un seul bras, en ouvert, qui évalue la faisabilité, la sécurité et l'efficacité de la chimiothérapie et de l'immunothérapie néoadjuvantes combinées avec Nivolumab 360 mg IV Q3W + Paclitaxel 200 mg/m2 + Carboplatine AUC 6 IV Q3W chez l'adulte résécable de stade IIIA N2-NSCLC patients suivis par un traitement adjuvant pendant 1 an avec Nivolumab 240 mg IV Q2W pendant 4 mois et Nivolumab 480 mg Q4W pendant 8 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude multicentrique de phase II, à un seul bras, en ouvert, qui évalue la faisabilité, la sécurité et l'efficacité de la chimiothérapie et de l'immunothérapie néoadjuvantes combinées avec Nivolumab 360 mg IV Q3W + Paclitaxel 200 mg/m2 + Carboplatine AUC 6 IV Q3W chez l'adulte résécable de stade IIIA N2-NSCLC patients suivis par un traitement adjuvant pendant 1 an avec Nivolumab 240 mg IV Q2W pendant 4 mois et Nivolumab 480 mg Q4W pendant 8 mois.

Trois cycles de chimiothérapie néoadjuvante en association avec le nivolumab seront administrés.

Après la fin du traitement néoadjuvant (3 cycles) et avant la chirurgie, une évaluation de la tumeur sera effectuée. Les patients doivent quitter l'étude s'il existe des signes de progression. Les patients présentant une maladie instable ou une réponse partielle peuvent être envisagés pour une intervention chirurgicale.

Le rapport réponse d'imagerie vs taux de réponse pathologique sera évalué.

Les patients éligibles pour l'essai sont ceux qui ont un diagnostic histologique ou un cancer du poumon non à petites cellules opérable et résécable cytologiquement prouvé. Le nombre total de patients à inclure sera de 46 provenant de 23 sites participants en Espagne.

Période d'accumulation de 1,5 ans ou jusqu'à l'inclusion du dernier patient nécessaire pour atteindre l'échantillon fixé dans le protocole de 46 patients. Après cela, tous les patients seront traités pendant 1 an avec une immunothérapie adjuvante et ils seront suivis pendant 3 ans après le traitement adjuvant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • H. Duran i Reynals-ICO
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne
        • H. La Paz
      • Madrid, Espagne, 28006
        • H. de la Princesa
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07010
        • Hospital Son Espases
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Virgen de La Macrena
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne
        • H. Gen. Univ. Valencia
      • Valencia, Espagne
        • Hospital La Fe
    • Coruña
      • La Coruña, Coruña, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario de la Coruña
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Reina Sofía
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Espagne, 35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36212
        • Complejo Hospitalario de Vigo
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Hospital De Cruces

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets éligibles pour l'étude sont ceux atteints d'un CBNPC histologiquement ou cytologiquement documenté qui présentent une maladie de stade IIIA. Les patients localement avancés qui présentent un stade IIIA par la version précédente peuvent être inclus s'ils sont considérés comme potentiellement résécables. En cas de suspicion de maladie N2, un bilan pathologique par EBUS, médiastinoscopie ou thoracotomie doit être réalisé pour confirmation N2.
  2. La tumeur doit être considérée comme résécable avant l'entrée dans l'étude
  3. Statut de performance de 0 ou 1
  4. Les valeurs de laboratoire de dépistage doivent répondre aux critères suivants et doivent être obtenues dans les 14 jours précédant l'enregistrement/l'inclusion i. GB ≥ 2000/μL ii. Neutrophiles ≥ 1500/μL iii. Plaquettes ≥ 100 x103/μL iv. Hémoglobine > 9,0 g/dL v. Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine (CrCl) ≥ 40 mL/min (si vous utilisez la formule Cockcroft-Gault ci-dessous) : a. ClCr femelle = (140 - âge en années) x poids en kg x 0,85

1. 72 x créatinine sérique en mg/dL

b. Homme CrCl = (140 - âge en années) x poids en kg x 1,00

  1. 72 x créatinine sérique en mg/dL vi. AST/ALT ≤ 3 x LSN vii. Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (sauf les sujets atteints du syndrome de Gilbert, qui peuvent avoir une bilirubine totale < 3,0 mg/dL) viii. INR/APTT dans les limites normales

    5. Les patients doivent avoir un volume expiratoire forcé (FEV1) ≥ 1,2 litres

    6. Tous les patients sont informés de la nature expérimentale de cette étude et ont signé un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et nationales, y compris la Déclaration d'Helsinki avant toute intervention liée à l'essai.

    7. Patients âgés de > 18 ans

    8. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception appropriées.

    9. Les femmes ne doivent pas allaiter

    10. Les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent utiliser toute méthode contraceptive avec un taux d'échec inférieur à 1% par an.

    Critère d'exclusion:

    1. Tous les patients porteurs de mutations activatrices dans le domaine TK de l'EGFR ou de toute variété d'altérations dans le gène ALK.
    2. Patients atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
    3. Patients présentant une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalent prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant l'inscription.
    4. Les patients ayant des antécédents de pneumopathie interstitielle ne peuvent pas être inclus s'ils ont une PID symptomatique (grade 3-4)
    5. Patients atteints d'une autre tumeur maligne active nécessitant une intervention concomitante
    6. Les patients ayant des antécédents de tumeurs malignes (à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes et des cancers in situ suivants : vessie, gastrique, côlon, endomètre, col de l'utérus/dysplasie, mélanome ou sein) sont exclus à moins qu'un
    7. Toute condition médicale, mentale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas au patient de terminer l'étude
    8. Patients ayant eu un traitement antérieur avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4,
    9. Patients avec un test positif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBV sAg) ou l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (anticorps du VHC)
    10. Patients ayant des antécédents connus de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
    11. Patients ayant des antécédents d'allergie aux excipients des composants du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Nivolumab 360 mg IV Q3W + Paclitaxel 200 mg/m2 + Carboplatine ASC 6 IV Q3W chez des patients adultes résécables de stade IIIA N2-NSCLC suivis d'un traitement adjuvant pendant 1 an avec Nivolumab 240 mg IV Q2W pendant 4 mois et Nivolumab 480 mg Q4W pendant 8 mois
Médicament: Nivolumab 360 mg
Nivolumab 360 mg IV Q3W + Suivi d'un traitement adjuvant pendant 1 an avec Nivolumab 240 mg IV Q2W pendant 4 mois et Nivolumab 480 mg Q4W pendant 8 mois
Autres noms:
  • OPDIVO
Médicament: Paclitaxel 200mg/m2
Paclitaxel 200mg/m2 IV Q3W
Autres noms:
  • Paclitaxel
Médicament: Carboplatine ASC 6
Carboplatine ASC 6 IV Q3W
Autres noms:
  • Carboplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: à 24 mois de la première dose du traitement néoadjuvant
La survie sans progression est le pourcentage de patients sans progression de la maladie.
à 24 mois de la première dose du traitement néoadjuvant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: à 3 ans après la première dose du traitement néoadjuvant
Pourcentage de patients sont encore en vie
à 3 ans après la première dose du traitement néoadjuvant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spanish Lung Cancer Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mariano Provencio, MD, spanish Lun Cancer Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2017

Première publication (Réel)

16 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GECP 16/03_NADIM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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