Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neo-adjuvante immunotherapie met nivolumab voor niet-kleincellige longkankerpatiënten

26 november 2024 bijgewerkt door: Spanish Lung Cancer Group

Neo - adjuvante chemotherapie/immunotherapie voor de behandeling van resectabele stadium IIIA niet-kleincellige longkanker (NSCLC): een fase II multicenter verkennend onderzoek

Fase II, single-arm, open-label multicenter studie die de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid beoordeelt van gecombineerde neoadjuvante chemotherapie en immunotherapie met Nivolumab 360 mg IV Q3W + Paclitaxel 200 mg/m2 + Carboplatine AUC 6 IV Q3W bij resectabele stadium IIIA N2-NSCLC volwassene patiënten gevolgd door adjuvante behandeling gedurende 1 jaar met Nivolumab 240 mg IV Q2W gedurende 4 maanden en Nivolumab 480 mg Q4W gedurende 8 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase II, single-arm, open-label multicenter studie die de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid beoordeelt van gecombineerde neoadjuvante chemotherapie en immunotherapie met Nivolumab 360 mg IV Q3W + Paclitaxel 200 mg/m2 + Carboplatine AUC 6 IV Q3W bij resectabele stadium IIIA N2-NSCLC volwassene patiënten gevolgd door adjuvante behandeling gedurende 1 jaar met Nivolumab 240 mg IV Q2W gedurende 4 maanden en Nivolumab 480 mg Q4W gedurende 8 maanden.

Drie cycli van neoadjuvante chemotherapie in combinatie met nivolumab zullen worden toegediend.

Na voltooiing van neoadjuvante therapie (3 cycli) en vóór de operatie zal een tumorbeoordeling worden uitgevoerd. Patiënten moeten de studie verlaten als er bewijs is van progressie. Patiënten met een instabiele ziekte of een gedeeltelijke respons kunnen in aanmerking komen voor een operatie.

Het rapport beeldvorming respons versus pathologische respons zal worden geëvalueerd.

Patiënten die in aanmerking komen voor de studie zijn patiënten met een histologische diagnose of cytologisch bewezen operabele en reseceerbare niet-kleincellige longkanker. Het totale aantal op te nemen patiënten zal 46 zijn van 23 deelnemende locaties in Spanje.

Opbouwperiode van 1,5 jaar of tot opname van de laatste patiënt die nodig is om de in het protocol vastgelegde steekproef van 46 patiënten te bereiken. Daarna worden alle patiënten gedurende 1 jaar behandeld met adjuvante immunotherapie en worden ze gedurende 3 jaar gevolgd na adjuvante behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • H. Duran i Reynals-ICO
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje
        • H. La Paz
      • Madrid, Spanje, 28006
        • H. de la Princesa
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07010
        • Hospital Son Espases
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Virgen de La Macrena
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje
        • H. Gen. Univ. Valencia
      • Valencia, Spanje
        • Hospital La Fe
    • Coruña
      • La Coruña, Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario de la Coruña
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Reina Sofía
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36212
        • Complejo Hospitalario de Vigo
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Hospital De Cruces

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersonen die in aanmerking komen voor de studie zijn degenen met histologisch of cytologisch gedocumenteerd NSCLC die stadium IIIA-ziekte vertonen. Lokaal gevorderde patiënten die stadium IIIA volgens de vorige versie presenteren, kunnen worden opgenomen als ze als mogelijk reseceerbaar worden beschouwd. In het geval van verdenking op N2-ziekte, moet pathologische beoordeling door EBUS, mediastinoscopie of thoracotomie worden uitgevoerd voor N2-bevestiging.
  2. De tumor moet als reseceerbaar worden beschouwd vóór aanvang van de studie
  3. Prestatiestatus van 0 of 1
  4. Screeningslaboratoriumwaarden dienen te voldoen aan de volgende criteria en dienen binnen 14 dagen voorafgaand aan aanmelding/opname te zijn verkregen i. WBC ≥ 2000/μL ii. Neutrofielen ≥ 1500/μL iii. Bloedplaatjes ≥ 100 x103/μL iv. Hemoglobine > 9,0 g/dl v. serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of creatinineklaring (CrCl) ≥ 40 ml/min (bij gebruik van de Cockcroft-Gault-formule hieronder): Vrouwelijke CrCl = (140 - leeftijd in jaren) x gewicht in kg x 0,85

1. 72 x serumcreatinine in mg/dL

b. Mannelijke CrCl = (140 - leeftijd in jaren) x gewicht in kg x 1,00

  1. 72 x serumcreatinine in mg/dL vi. ASAT/ALAT ≤ 3 x ULN vii. Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN (behalve proefpersonen met het syndroom van Gilbert, die een totaal bilirubine < 3,0 mg/dl kunnen hebben) viii. INR/APTT binnen normale limieten

    5. De patiënten moeten een geforceerd expiratoir volume (FEV1) ≥ 1,2 liter hebben

    6. Alle patiënten worden op de hoogte gebracht van het onderzoekskarakter van deze studie en hebben een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend in overeenstemming met de institutionele en nationale richtlijnen, waaronder de Verklaring van Helsinki, voorafgaand aan enige studiegerelateerde interventie.

    7. Patiënten ouder dan 18 jaar

    8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten geschikte anticonceptiemethode(n) gebruiken.

    9. Vrouwen mogen geen borstvoeding geven

    10. Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten elke anticonceptiemethode gebruiken met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar.

    Uitsluitingscriteria:

    1. Alle patiënten met activerende mutaties in het TK-domein van EGFR of een verscheidenheid aan veranderingen in het ALK-gen.
    2. Patiënten met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte.
    3. Patiënten met een aandoening die systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg prednison-equivalent per dag) of andere immunosuppressiva vereist binnen 14 dagen na inschrijving.
    4. Patiënten met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte kunnen niet worden opgenomen als ze sympthomatische ILD hebben (graad 3-4)
    5. Patiënten met andere actieve maligniteiten die gelijktijdige interventie vereisen
    6. Patiënten met eerdere maligniteiten (behalve niet-melanome huidkanker en de volgende in situ kankers: blaas-, maag-, colon-, endometrium-, baarmoederhals-/dysplasie-, melanoom- of borstkanker) zijn uitgesloten, tenzij een
    7. Elke medische, mentale of psychologische aandoening waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker het onderzoek niet zou kunnen voltooien
    8. Patiënten die eerder zijn behandeld met een anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antilichaam,
    9. Patiënten met een positieve test op hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBV sAg) of hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV-antilichaam)
    10. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
    11. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie om de hulpstoffen van geneesmiddelcomponenten te bestuderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Nivolumab 360 mg IV Q3W + Paclitaxel 200 mg/m2 + Carboplatine AUC 6 IV Q3W bij volwassen patiënten in resectabel stadium IIIA N2-NSCLC gevolgd door adjuvante behandeling gedurende 1 jaar met Nivolumab 240 mg IV Q2W gedurende 4 maanden en Nivolumab 480 mg Q4W gedurende 8 maanden
Geneesmiddel: Nivolumab 360 mg
Nivolumab 360 mg IV Q3W + Gevolgd door adjuvante behandeling gedurende 1 jaar met Nivolumab 240 mg IV Q2W gedurende 4 maanden en Nivolumab 480 mg Q4W gedurende 8 maanden
Andere namen:
  • OPDIVO
Geneesmiddel: Paclitaxel 200mg/m2
Paclitaxel 200mg/m2 IV Q3W
Andere namen:
  • Paclitaxel
Geneesmiddel: Carboplatine AUC 6
Carboplatine AUC 6 IV Q3W
Andere namen:
  • Carboplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden na de eerste dosis neoadjuvante behandeling
De progressievrije overleving is het percentage patiënten zonder ziekteprogressie
24 maanden na de eerste dosis neoadjuvante behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na de eerste dosis neoadjuvante behandeling
Percentage patiënten leeft nog
3 jaar na de eerste dosis neoadjuvante behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spanish Lung Cancer Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mariano Provencio, MD, spanish Lun Cancer Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GECP 16/03_NADIM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren