Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neo-adjuvant immunterapi med Nivolumab for ikke-småcellet lungekreftpasienter

26. november 2024 oppdatert av: Spanish Lung Cancer Group

Neo - Adjuvant kjemoterapi/immunterapi for behandling av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i resektabel stadium IIIA: En fase II multisenterutforskende studie

Fase II, enarms, åpen multisenterstudie som vurderer gjennomførbarhet, sikkerhet og effekt av kombinert neoadjuvant kjemoterapi og immunterapi med Nivolumab 360 mg IV Q3W + Paclitaxel 200mg/m2 + Carboplatin AUC 6 IV Q3W i resektabel stadium IIIA N2-NSCLC for voksne pasienter fulgt av adjuvant behandling i 1 år med Nivolumab 240 mg IV Q2W i 4 måneder og Nivolumab 480 mg Q4W i 8 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase II, enarms, åpen multisenterstudie som vurderer gjennomførbarhet, sikkerhet og effekt av kombinert neoadjuvant kjemoterapi og immunterapi med Nivolumab 360 mg IV Q3W + Paclitaxel 200mg/m2 + Carboplatin AUC 6 IV Q3W i resektabel stadium IIIA N2-NSCLC for voksne pasienter fulgt av adjuvant behandling i 1 år med Nivolumab 240 mg IV Q2W i 4 måneder og Nivolumab 480 mg Q4W i 8 måneder.

Tre sykluser med neoadjuvant kjemoterapi i kombinasjon med nivolumab vil bli administrert.

Etter avsluttet neoadjuvant terapi (3 sykluser) og før operasjon vil det bli gjort en tumorvurdering. Pasienter må forlate studien hvis det er tegn på progresjon. Pasienter med instabil sykdom eller delvis respons kan vurderes for kirurgi.

Rapporten avbildningsrespons vs patologisk responsrate vil bli evaluert.

Pasienter som er kvalifisert for forsøket er de med en histologisk diagnose eller cytologisk bevist operbar og resekterbar ikke-småcellet lungekreft. Det totale antallet pasienter som skal inkluderes vil være 46 fra 23 deltakende steder i Spania.

Opptjeningsperiode på 1,5 år eller til inkludering av den siste pasienten som er nødvendig for å oppnå prøvesettet i protokollen for 46 pasienter. Deretter vil alle pasienter bli behandlet i 1 år med adjuvant immunterapi og de vil bli fulgt i 3 år etter adjuvant behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spania, 08907
        • H. Duran i Reynals-ICO
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania
        • H. La Paz
      • Madrid, Spania, 28006
        • H. de la Princesa
      • Palma de Mallorca, Spania, 07010
        • Hospital Son Espases
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Virgen de La Macrena
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania
        • H. Gen. Univ. Valencia
      • Valencia, Spania
        • Hospital La Fe
    • Coruña
      • La Coruña, Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario de la Coruña
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Reina Sofía
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spania, 35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36212
        • Complejo Hospitalario de Vigo
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48903
        • Hospital De Cruces

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personene som er kvalifisert for studien er de med histologisk eller cytologisk dokumentert NSCLC som presenterer stadium IIIA sykdom. Lokalt avanserte pasienter som presenterer stadium IIIA ved forrige versjon kan inkluderes hvis de anses som potensielt resektable. Ved mistanke om N2-sykdom må patologisk vurdering med EBUS, mediastinoskopi eller torakotomi utføres for bekreftelse av N2.
  2. Tumor bør betraktes som resektabel før studiestart
  3. Ytelsesstatus på 0 eller 1
  4. Screening laboratorieverdier må oppfylle følgende kriterier og bør innhentes innen 14 dager før registrering/inkludering i. WBC ≥ 2000/μL ii. Nøytrofiler ≥ 1500/μL iii. Blodplater ≥ 100 x103/μL iv. Hemoglobin > 9,0 g/dL v. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 40 mL/min (hvis du bruker Cockcroft-Gault-formelen nedenfor): a. Hunn CrCl = (140 - alder i år) x vekt i kg x 0,85

1. 72 x serumkreatinin i mg/dL

b. Hann CrCl = (140 - alder i år) x vekt i kg x 1,00

  1. 72 x serumkreatinin i mg/dL vi. AST/ALT ≤ 3 x ULN vii. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (unntatt personer med Gilbert syndrom, som kan ha total bilirubin < 3,0 mg/dL) viii. INR/APTT innenfor normale grenser

    5. Pasientene må ha et tvungen ekspirasjonsvolum (FEV1) ≥ 1,2 liter

    6. Alle pasienter blir varslet om undersøkelseskarakteren til denne studien og signerte et skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og nasjonale retningslinjer, inkludert Helsinki-erklæringen før enhver prøverelatert intervensjon.

    7. Pasienter > 18 år

    8. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke passende prevensjonsmetode(r).

    9. Kvinner må ikke amme

    10. Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må bruke enhver prevensjonsmetode med en feilrate på mindre enn 1 % per år.

    Ekskluderingskriterier:

    1. Alle pasienter som bærer aktiverende mutasjoner i TK-domenet til EGFR eller en rekke endringer i ALK-genet.
    2. Pasienter med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
    3. Pasienter med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter registrering.
    4. Pasienter med en historie med interstitiell lungesykdom kan ikke inkluderes hvis de har symtomatisk ILD (grad 3-4)
    5. Pasienter med annen aktiv malignitet som krever samtidig intervensjon
    6. Pasienter med tidligere maligniteter (unntatt ikke-melanom hudkreft, og følgende in situ kreftformer: blære, mage, tykktarm, endometrie, cervical/dysplasi, melanom eller bryst) er ekskludert med mindre en
    7. Enhver medisinsk, mental eller psykologisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate pasienten å fullføre studien
    8. Pasienter som har hatt tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antistoff,
    9. Pasienter med positiv test for hepatitt B virus overflateantigen (HBV sAg) eller hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV antistoff)
    10. Pasienter med kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV)
    11. Pasienter med allergi i anamnesen for å studere legemiddelkomponenter hjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Nivolumab 360 mg IV Q3W + Paclitaxel 200mg/m2 + Carboplatin AUC 6 IV Q3W i resektabelt stadium IIIA N2-NSCLC voksne pasienter etterfulgt av adjuvant behandling i 1 år med Nivolumab 240 mg IV Q2W i 4 måneder og Nivolumab 480 mg Q4W måneder
Legemiddel: Nivolumab 360 mg
Nivolumab 360 mg IV Q3W + Etterfulgt av adjuvant behandling i 1 år med Nivolumab 240 mg IV Q2W i 4 måneder og Nivolumab 480 mg Q4W i 8 måneder
Andre navn:
  • OPDIVO
Legemiddel: Paklitaksel 200mg/m2
Paclitaxel 200mg/m2 IV Q3W
Andre navn:
  • Paklitaksel
Legemiddel: Karboplatin AUC 6
Karboplatin AUC 6 IV Q3W
Andre navn:
  • Karboplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder fra den første dosen av neoadjuvant behandling
Progresjonsfri overlevelse er prosentandelen av pasientene uten sykdomsprogresjon
24 måneder fra den første dosen av neoadjuvant behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år fra første dose neoadjuvant behandling
Andel av pasientene er fortsatt i live
3 år fra første dose neoadjuvant behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spanish Lung Cancer Group

Etterforskere

  • Studiestol: Mariano Provencio, MD, spanish Lun Cancer Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GECP 16/03_NADIM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere