Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa immunoterapia niwolumabem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Spanish Lung Cancer Group

Neo-adiuwantowa chemio/immunoterapia w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium IIIA podlegającym resekcji: wieloośrodkowe badanie eksploracyjne fazy II

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność skojarzonej chemioterapii neoadjuwantowej i immunoterapii za pomocą niwolumabu 360 mg dożylnie co 3 tygodnie + paklitaksel 200 mg/m2 + karboplatyna AUC 6 dożylnie co 3 tygodnie w resekcyjnym stadium IIIA N2-NSCLC u dorosłych pacjentów, po których następowało leczenie adjuwantowe przez 1 rok za pomocą niwolumabu w dawce 240 mg dożylnie co 2 tygodnie przez 4 miesiące i niwolumabu w dawce 480 mg co 4 tygodnie przez 8 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność skojarzonej chemioterapii neoadjuwantowej i immunoterapii za pomocą niwolumabu 360 mg dożylnie co 3 tygodnie + paklitaksel 200 mg/m2 + karboplatyna AUC 6 dożylnie co 3 tygodnie w resekcyjnym stadium IIIA N2-NSCLC u dorosłych pacjentów, po których następowało leczenie adjuwantowe przez 1 rok za pomocą niwolumabu w dawce 240 mg dożylnie co 2 tygodnie przez 4 miesiące i niwolumabu w dawce 480 mg co 4 tygodnie przez 8 miesięcy.

Zostaną podane trzy cykle chemioterapii neoadiuwantowej w skojarzeniu z niwolumabem.

Po zakończeniu terapii neoadiuwantowej (3 cykle) i przed operacją zostanie przeprowadzona ocena guza. Pacjenci muszą opuścić badanie, jeśli istnieją dowody na progresję. Pacjenci z niestabilną chorobą lub częściową odpowiedzią na leczenie mogą być kwalifikowani do operacji.

Oceniona zostanie zgłoszona odpowiedź obrazowa w stosunku do wskaźnika odpowiedzi patologicznej.

Pacjenci kwalifikujący się do badania to pacjenci z rozpoznaniem histologicznym lub potwierdzonym cytologicznie operacyjnym i resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Całkowita liczba pacjentów, którzy zostaną włączeni, wyniesie 46 z 23 uczestniczących ośrodków w Hiszpanii.

Okres naliczania 1,5 roku lub do czasu włączenia ostatniego pacjenta niezbędnego do uzyskania zestawu próbnego w protokole 46 pacjentów. Następnie wszyscy pacjenci będą leczeni przez 1 rok immunoterapią adjuwantową i będą obserwowani przez 3 lata po leczeniu adjuwantowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • H. Duran i Reynals-ICO
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania
        • H. La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • H. de la Princesa
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
        • Hospital Son Espases
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Virgen de La Macrena
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania
        • H. Gen. Univ. Valencia
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital La Fe
    • Coruña
      • La Coruña, Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario de la Coruña
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Reina Sofía
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36212
        • Complejo Hospitalario de Vigo
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital De Cruces

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci kwalifikujący się do badania to pacjenci z histologicznie lub cytologicznie udokumentowanym NSCLC, którzy wykazują stopień zaawansowania choroby IIIA. Miejscowo zaawansowani pacjenci, którzy prezentują stadium IIIA według poprzedniej wersji, mogą zostać włączeni, jeśli zostaną uznani za potencjalnie kwalifikujących się do resekcji. W przypadku podejrzenia choroby N2 należy przeprowadzić ocenę patologiczną za pomocą EBUS, mediastinoskopii lub torakotomii w celu potwierdzenia N2.
  2. Guz należy uznać za nadający się do resekcji przed włączeniem do badania
  3. Stan wydajności 0 lub 1
  4. Przesiewowe wartości laboratoryjne muszą spełniać następujące kryteria i powinny być uzyskane w ciągu 14 dni przed rejestracją/włączeniem. WBC ≥ 2000/μl ii. Neutrofile ≥ 1500/μl iii. Płytki krwi ≥ 100 x103/μl iv. Hemoglobina > 9,0 g/dl v. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 40 ml/min (przy zastosowaniu poniższego wzoru Cockcrofta-Gaulta): Kobieta CrCl = (140 - wiek w latach) x waga w kg x 0,85

1. 72 x kreatynina w surowicy w mg/dL

b. CrCl mężczyzny = (140 - wiek w latach) x waga w kg x 1,00

  1. 72 x kreatynina w surowicy w mg/dL vi. AspAT/AlAT ≤ 3 x GGN vii. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN (z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej może wynosić < 3,0 mg/dl) viii. INR/APTT w granicach normy

    5. Pacjenci muszą mieć natężoną objętość wydechową (FEV1) ≥ 1,2 litra

    6. Wszyscy pacjenci zostali powiadomieni o eksperymentalnym charakterze tego badania i podpisali pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i krajowymi, w tym Deklaracją Helsińską, przed jakąkolwiek interwencją związaną z badaniem.

    7. Pacjenci w wieku > 18 lat

    8. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji.

    9. Kobiety nie mogą karmić piersią

    10. Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą stosować każdą metodę antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie.

    Kryteria wyłączenia:

    1. Wszyscy pacjenci z mutacjami aktywującymi w domenie TK EGFR lub różnymi zmianami w genie ALK.
    2. Pacjenci z czynną, rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną.
    3. Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik >10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od włączenia.
    4. Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie nie mogą być włączeni, jeśli mają objawową ILD (stopień 3-4)
    5. Pacjenci z innym aktywnym nowotworem wymagającym jednoczesnej interwencji
    6. Pacjenci z przebytymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry oraz następujących raków in situ: pęcherza moczowego, żołądka, okrężnicy, endometrium, szyjki macicy/dysplazji, czerniaka lub piersi) są wykluczeni z badania, chyba że
    7. Każdy stan medyczny, psychiczny lub psychiczny, który w opinii badacza nie pozwala pacjentowi na ukończenie badania
    8. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA-4,
    9. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV sAg) lub kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała HCV)
    10. Pacjenci ze znaną historią dodatniego wyniku testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
    11. Pacjenci z alergią w wywiadzie na badanie składników pomocniczych leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Niwolumab 360 mg dożylnie co 3 tyg. + paklitaksel 200 mg/m2 + karboplatyna AUC 6 dożylnie co 3 tyg. u dorosłych pacjentów N2-NSCLC z możliwością resekcji, a następnie leczenie uzupełniające przez 1 rok za pomocą niwolumabu w dawce 240 mg dożylnie co 2 tyg. przez 4 miesiące i niwolumabu w dawce 480 mg co 4 tyg. przez 8 miesięcy
Lek: Niwolumab 360 mg
Niwolumab 360 mg IV Q3W + Następnie leczenie uzupełniające przez 1 rok z niwolumabem 240 mg IV Q2W przez 4 miesiące i niwolumabem 480 mg Q4W przez 8 miesięcy
Inne nazwy:
  • OPDIVO
Lek: Paklitaksel 200 mg/m2
Paklitaksel 200 mg/m2 IV Q3W
Inne nazwy:
  • Paklitaksel
Lek: AUC karboplatyny 6
Karboplatyna AUC 6 IV Q3W
Inne nazwy:
  • Karboplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: po 24 miesiącach od pierwszej dawki leczenia neoadiuwantowego
Przeżycie wolne od progresji to odsetek pacjentów bez progresji choroby
po 24 miesiącach od pierwszej dawki leczenia neoadiuwantowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: po 3 latach od pierwszej dawki leczenia neoadjuwantowego
Procent pacjentów nadal żyje
po 3 latach od pierwszej dawki leczenia neoadjuwantowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Lung Cancer Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mariano Provencio, MD, spanish Lun Cancer Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GECP 16/03_NADIM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj