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用于非小细胞肺癌患者的 Nivolumab 新辅助免疫疗法

2024年1月17日 更新者：Spanish Lung Cancer Group

Neo - 用于治疗可切除的 IIIA 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的辅助化疗/免疫疗法：一项 II 期多中心探索性研究

II 期、单臂、开放标签多中心研究，评估联合新辅助化疗和免疫治疗的可行性、安全性和有效性，Nivolumab 360 mg IV Q3W + 紫杉醇 200mg/m2 + Carboplatin AUC 6 IV Q3W 在可切除的 IIIA 期 N2-NSCLC 成人中患者随后接受 Nivolumab 240 mg IV Q2W 4 个月和 Nivolumab 480mg Q4W 8 个月的辅助治疗 1 年。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

II 期、单臂、开放标签多中心研究，评估联合新辅助化疗和免疫治疗的可行性、安全性和有效性，Nivolumab 360 mg IV Q3W + 紫杉醇 200mg/m2 + Carboplatin AUC 6 IV Q3W 在可切除的 IIIA 期 N2-NSCLC 成人中患者随后接受 Nivolumab 240 mg IV Q2W 4 个月和 Nivolumab 480mg Q4W 8 个月的辅助治疗 1 年。

将进行三个周期的新辅助化疗联合 nivolumab。

在完成新辅助治疗（3 个周期）后和手术前，将进行肿瘤评估。 如果有进展的证据，患者必须离开研究。 疾病不稳定或部分反应的患者可考虑手术。

将评估报告的影像反应与病理反应率。

符合试验条件的患者是那些具有组织学诊断或细胞学证明可手术和可切除的非小细胞肺癌的患者。 纳入的患者总数为 46 名，来自西班牙的 23 个参与地点。

应计期为 1.5 年或直到纳入 46 名患者方案中实现样本集所需的最后一名患者。 之后，所有患者将接受为期 1 年的辅助免疫治疗，并在辅助治疗后的 3 年内接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall Hebrón
      • Barcelona、西班牙、08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona、西班牙、08907
        • H. Duran i Reynals-ICO
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、西班牙
        • H. La Paz
      • Madrid、西班牙、28006
        • H. de la Princesa
      • Palma de Mallorca、西班牙、07010
        • Hospital Son Espases
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Clinico De Salamanca
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Virgen de La Macrena
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia、西班牙
        • H. Gen. Univ. Valencia
      • Valencia、西班牙
        • Hospital La Fe
    • Coruña
      • La Coruña、Coruña、西班牙、15006
        • Complejo hospitalario de la coruña
    • Córdoba
      • Cordoba、Córdoba、西班牙、14004
        • Hospital Reina Sofia
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria、Gran Canaria、西班牙、35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36212
        • Complejo Hospitalario de Vigo
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、西班牙、48903
        • Hospital de Cruces

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 符合研究条件的受试者是那些具有组织学或细胞学记录的 NSCLC 且呈现 IIIA 期疾病的受试者。 如果被认为具有潜在的可切除性，则可以包括通过先前版本呈现 IIIA 期的局部晚期患者。 如果怀疑是 N2 疾病，则必须通过 EBUS、纵隔镜或开胸手术进行病理评估以确诊 N2。
  2. 进入研究前应考虑肿瘤可切除
  3. 绩效状态 0 或 1
  4. 筛选实验室值必须符合以下标准，并应在注册/纳入前 14 天内获得 i. WBC ≥ 2000/μL ii. 中性粒细胞≥1500/μL iii. 血小板 ≥ 100 x103/μL iv. 血红蛋白 > 9.0 g/dL v. 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 或肌酐清除率 (CrCl) ≥ 40 mL/min（如果使用下面的 Cockcroft-Gault 公式）： a.女性 CrCl =（140 - 年龄）x 体重（公斤）x 0.85

1. 72 x 血清肌酐（mg/dL）

b.男性 CrCl =（140 - 年龄）x 体重（公斤）x 1.00

  1. 72 x 血清肌酸酐，单位为 mg/dL vi。 AST/ALT ≤ 3 x ULN vii. 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN（患有吉尔伯特综合征的受试者除外，他们的总胆红素可能 < 3.0 mg/dL） viii. INR/APTT 在正常范围内

    5. 患者用力呼气容积（FEV1）≥1.2升

    6. 所有患者都被告知本研究的研究性质，并根据机构和国家指南签署书面知情同意书，包括在任何与试验相关的干预之前的赫尔辛基宣言。

    7.年龄> 18岁的患者

    8. 育龄妇女 (WOCBP) 必须使用适当的避孕方法。

    9. 女性不得哺乳

    10. 与 WOCBP 发生性关系的男性必须使用每年失败率低于 1% 的任何避孕方法。

    排除标准：

    1. 所有携带 EGFR TK 结构域激活突变或 ALK 基因任何变化的患者。
    2. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者。
    3. 患有需要在入组后 14 天内使用皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症的患者。
    4. 如果有症状性间质性肺病（3-4 级），则不能包括有间质性肺病病史的患者
    5. 患有其他需要同步干预的活动性恶性肿瘤患者
    6. 既往患有恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌和以下原位癌除外：膀胱癌、胃癌、结肠癌、子宫内膜癌、宫颈/发育不良、黑色素瘤或乳腺癌）的患者被排除在外，除非
    7. 研究者认为不允许患者完成研究的任何医学、精神或心理状况
    8. 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CTLA-4 抗体治疗的患者，
    9. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBV sAg）或丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV抗体）检测呈阳性的患者
    10. 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测阳性史的患者
    11. 对研究药物成分赋形剂有过敏史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 1
Nivolumab 360 mg IV Q3W + 紫杉醇 200mg/m2 + Carboplatin AUC 6 IV Q3W 在可切除的 IIIA 期 N2-NSCLC 成年患者中接受辅助治疗 1 年，Nivolumab 240 mg IV Q2W 4 个月和 Nivolumab 480mg Q4W 8 个月
药品：纳武单抗 360 毫克
Nivolumab 360 mg IV Q3W + 随后辅助治疗 1 年，Nivolumab 240 mg IV Q2W 4 个月和 Nivolumab 480mg Q4W 8 个月
其他名称：
  • 欧狄沃
药品：紫杉醇 200mg/m2
紫杉醇 200mg/m2 IV Q3W
其他名称：
  • 紫杉醇
药品：卡铂 AUC 6
卡铂 AUC 6 IV Q3W
其他名称：
  • 卡铂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：首次辅助治疗后 24 个月
无进展生存期是患者疾病进展的时间
首次辅助治疗后 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：首次接受新辅助治疗后 3 年
患者还活着的时间
首次接受新辅助治疗后 3 年
毒性概况
大体时间：从第一剂新辅助治疗到最后一剂辅助治疗后 90 天
研究期间药物引起的毒性
从第一剂新辅助治疗到最后一剂辅助治疗后 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spanish Lung Cancer Group

调查人员

  • 学习椅：Mariano Provencio, MD、spanish Lun Cancer Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月15日

初级完成 (实际的)

2023年9月15日

研究完成 (实际的)

2023年10月18日

研究注册日期

首次提交

2017年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月10日

首次发布 (实际的)

2017年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月17日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GECP 16/03_NADIM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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