Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная иммунотерапия ниволумабом у пациентов с немелкоклеточным раком легкого

26 ноября 2024 г. обновлено: Spanish Lung Cancer Group

Неоадъювантная химиотерапия/иммунотерапия для лечения операбельного немелкоклеточного рака легкого IIIA стадии (НМРЛ): многоцентровое исследовательское исследование фазы II

Фаза II, одногрупповое, открытое многоцентровое исследование, в котором оценивается осуществимость, безопасность и эффективность комбинированной неоадъювантной химиотерапии и иммунотерапии ниволумабом 360 мг в/в каждые 3 недели + паклитаксел 200 мг/м2 + карбоплатин AUC 6 в/в каждые 3 недели при операбельной стадии IIIA N2-НМРЛ у взрослых пациенты с последующим адъювантным лечением в течение 1 года ниволумабом 240 мг внутривенно каждые 2 недели в течение 4 месяцев и ниволумабом 480 мг каждые 4 недели в течение 8 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза II, одногрупповое, открытое многоцентровое исследование, в котором оценивается осуществимость, безопасность и эффективность комбинированной неоадъювантной химиотерапии и иммунотерапии ниволумабом 360 мг в/в каждые 3 недели + паклитаксел 200 мг/м2 + карбоплатин AUC 6 в/в каждые 3 недели при операбельной стадии IIIA N2-НМРЛ у взрослых пациенты с последующим адъювантным лечением в течение 1 года ниволумабом 240 мг внутривенно каждые 2 недели в течение 4 месяцев и ниволумабом 480 мг каждые 4 недели в течение 8 месяцев.

Будут назначены три цикла неоадъювантной химиотерапии в сочетании с ниволумабом.

После завершения неоадъювантной терапии (3 цикла) и перед операцией будет проведена оценка опухоли. Пациенты должны покинуть исследование, если есть признаки прогрессирования. Пациенты с нестабильным заболеванием или частичным ответом могут быть рассмотрены для хирургического вмешательства.

Будет оцениваться ответ изображения в отчете по сравнению с частотой патологического ответа.

К участию в исследовании допускаются пациенты с гистологическим диагнозом или цитологически подтвержденным операбельным и резектабельным немелкоклеточным раком легкого. Общее количество пациентов, которые будут включены, составит 46 из 23 участвующих центров в Испании.

Срок накопления 1,5 года или до включения последнего пациента, необходимого для достижения выборки, установленной в протоколе из 46 пациентов. После этого все пациенты будут лечиться в течение 1 года адъювантной иммунотерапией и наблюдаться в течение 3 лет после адъювантной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona, Испания, 08907
        • H. Duran i Reynals-ICO
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания
        • H. La Paz
      • Madrid, Испания, 28006
        • H. de la Princesa
      • Palma de Mallorca, Испания, 07010
        • Hospital Son Espases
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Virgen de La Macrena
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания
        • H. Gen. Univ. Valencia
      • Valencia, Испания
        • Hospital La Fe
    • Coruña
      • La Coruña, Coruña, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario de la Coruña
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Reina Sofía
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Испания, 35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36212
        • Complejo Hospitalario de Vigo
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Испания, 48903
        • Hospital De Cruces

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъектами, подходящими для исследования, являются пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным НМРЛ, у которых имеется заболевание стадии IIIA. Местнораспространенные пациенты со стадией IIIA по предыдущей версии могут быть включены, если они считаются потенциально резектабельными. В случае подозрения на болезнь N2 для подтверждения N2 необходимо провести патологоанатомическую оценку с помощью EBUS, медиастиноскопии или торакотомии.
  2. Перед включением в исследование опухоль следует считать операбельной.
  3. Статус производительности 0 или 1
  4. Лабораторные показатели скрининга должны соответствовать следующим критериям и должны быть получены в течение 14 дней до регистрации/включения i. WBC ≥ 2000/мкл ii. Нейтрофилы ≥ 1500/мкл iii. Тромбоциты ≥ 100 x 103/мкл iv. Гемоглобин > 9,0 г/дл v. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN или клиренс креатинина (CrCl) ≥ 40 мл/мин (при использовании приведенной ниже формулы Кокрофта-Голта): a. Женский CrCl = (140 - возраст в годах) х вес в кг х 0,85

1. 72 x креатинин сыворотки в мг/дл

б. Мужской CrCl = (140 - возраст в годах) х вес в кг х 1,00

  1. 72 x креатинин сыворотки в мг/дл vi. АСТ/АЛТ ≤ 3 x ВГН vii. Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, у которых общий билирубин может быть < 3,0 мг/дл) viii. МНО/АЧТВ в пределах нормы

    5. Пациенты должны иметь объем форсированного выдоха (ОФВ1) ≥ 1,2 литра.

    6. Все пациенты уведомлены о исследовательском характере этого исследования и подписали письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и национальными рекомендациями, включая Хельсинкскую декларацию, до любого вмешательства, связанного с исследованием.

    7. Пациенты старше 18 лет.

    8. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать соответствующие методы контрацепции.

    9. Женщины не должны кормить грудью

    10. Сексуально активные мужчины с WOCBP должны использовать любой метод контрацепции с частотой неудач менее 1% в год.

    Критерий исключения:

    1. Все пациенты, несущие активирующие мутации в домене TK EGFR или любые изменения в гене ALK.
    2. Пациенты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием.
    3. Пациенты с состоянием, требующим системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг ежедневного эквивалента преднизолона), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после включения.
    4. Пациенты с интерстициальным заболеванием легких в анамнезе не могут быть включены, если у них есть симптоматическая ИЗЛ (степень 3-4).
    5. Пациенты с другими активными злокачественными новообразованиями, требующими одновременного вмешательства
    6. Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи и следующих видов рака in situ: мочевого пузыря, желудка, толстой кишки, эндометрия, дисплазии шейки матки/дисплазии, меланомы или молочной железы) исключаются, за исключением случаев, когда
    7. Любое медицинское, психическое или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет пациенту завершить исследование.
    8. Пациенты, ранее получавшие лечение антителами против PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CTLA-4,
    9. Пациенты с положительным тестом на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV sAg) или рибонуклеиновую кислоту вируса гепатита С (антитело к ВГС)
    10. Пациенты с известной историей положительного результата тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
    11. Пациенты с аллергией в анамнезе для изучения компонентов препарата вспомогательные вещества

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Ниволумаб 360 мг внутривенно каждые 3 недели + паклитаксел 200 мг/м2 + карбоплатин AUC 6 внутривенно каждые 3 недели у взрослых пациентов с резектабельной стадией N2-НМРЛ IIIA с последующим адъювантным лечением в течение 1 года ниволумабом 240 мг внутривенно каждые 2 недели в течение 4 месяцев и ниволумабом 480 мг каждые 4 недели в течение 8 месяцев
Лекарство: Ниволумаб 360 мг
Ниволумаб 360 мг внутривенно каждые 3 недели + с последующим адъювантным лечением в течение 1 года ниволумабом 240 мг внутривенно каждые 2 недели в течение 4 месяцев и ниволумабом 480 мг каждые 4 недели в течение 8 месяцев
Другие имена:
  • ОПДИВО
Лекарство: Паклитаксел 200 мг/м2
Паклитаксел 200 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели
Другие имена:
  • Паклитаксел
Лекарство: Карбоплатин AUC 6
Карбоплатин AUC 6 IV Q3W
Другие имена:
  • Карбоплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса
Временное ограничение: через 24 месяца после первой дозы неоадъювантного лечения
Выживаемость без прогрессирования – это процент пациентов без прогрессирования заболевания.
через 24 месяца после первой дозы неоадъювантного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: через 3 года после первой дозы неоадъювантного лечения
Процент пациентов еще живы
через 3 года после первой дозы неоадъювантного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spanish Lung Cancer Group

Следователи

  • Учебный стул: Mariano Provencio, MD, spanish Lun Cancer Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GECP 16/03_NADIM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться