골관절염 무릎 통증 대상자에서 X0002 스프레이의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 3월 27일 업데이트: Techfields Pharma Co. Ltd
골관절염 환자의 통증 완화를 위한 X0002 스프레이의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 22주 및 30주 공개 라벨 연구 무릎
이것은 무릎 골관절염 피험자의 통증 완화에 대한 X0002 스프레이의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 22주, 이중 맹검 및 30주 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 14일 스크리닝 기간, 22주 이중 맹검 치료 기간, 30주 오픈라벨 치료 기간 및 추가 4주 후속 방문으로 구성됩니다. 피험자는 DB 기간 동안 활성 또는 위약 치료를 받는 저용량 또는 고용량 그룹으로 무작위 배정됩니다.
NRS를 사용하는 WOMAC 버전 3.1은 1차 및 2차 효능 종점에 사용됩니다. 안전성 평가에는 AE, 활력 징후(혈압, 호흡수, 맥박수 및 구강 온도), 임상 실험실 테스트, 신체 검사, 피부 자극 및 심전도(ECG) 평가가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
399
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Arizona Research Center
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Yuma, Arizona, 미국, 85364
- Yuma Clinical Trials
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Orange County Research Institute
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La Mesa, California, 미국, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
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North Hollywood, California, 미국, 91606
- Velocity Clinical Research
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- University Clinical Research-Deland
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Reliable Clinical Research
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness Inc.
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Ascension Research
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Research
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30263
- Horizon Clinical Research
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Pinnacle Trials Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Chicago Clinical Research Institute Inc
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Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
- Healthcare Research Network
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- Affinity Health Corp
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- DelRicht Research
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Prairieville, Louisiana, 미국, 70769
- DelRicht Research
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39501
- DelRicht Research - Gulfport
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- Healthcare Research Network, LLC
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- AMR Kansas City
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- AMR: Las Vegas
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New York
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research, Inc - Brice Road Location
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- DelRicht Research
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Clinical Investigations of Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Quality Research Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research, LLC
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Spectrum Medical, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 완료하기 전에 ICH GCP 가이드라인 E6 및 해당 규정에 따라 연구 참여에 대한 서면 동의서, 개인 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 읽고 제공할 수 있는 능력.
- 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수하려는 이해, 능력 및 의지.
- 대상자는 35세에서 85세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 여성 피험자는 가임 가능성이 없거나(최소 1년 동안 폐경 후 또는 외과적으로 불임[양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술]로 정의됨) 의학적으로 허용되는 다음과 같은 피임 방법 중 적어도 1개를 실행할 의향이 있어야 합니다. .
- 피험자는 체질량 지수(BMI)가 18.5에서 45kg/m2 사이여야 합니다.
- ≥6개월 동안 무릎의 임상적으로 증상이 있는 OA의 병력이 있어야 합니다.
무릎 OA에 대한 American College of Rheumatology 임상 분류 기준을 충족해야 합니다. 이러한 기준에는 다음 6개 항목 중 3개 이상 외에 무릎 통증의 존재가 포함됩니다.
- 50세 이상
- 강성 지속
- 무릎 운동 시 염발음
- 뼈의 압통
- 뼈 확대
- 감지할 수 있는 따뜻함 없음
- 피험자는 첫 번째 스크리닝 방문에서 중앙 방사선 전문의가 결정한 Kellgren Lawrence 등급이 2,3 또는 4여야 합니다. .
- 피험자는 스크리닝 전 한 달 동안 적어도 14일 동안 서 있거나, 걸을 때 및/또는 움직일 때 무릎 통증이 있어야 합니다.
- 환자는 무릎 통증 점수가 4 이상이어야 하며
- 피험자는 첫 번째 스크리닝 방문부터 시작하여 연구 참여를 완료할 때까지 임의의 NSAID 또는 기타 진통제(예: 아스피린, 아세트아미노펜) 또는 잠재적으로 혼동을 일으킬 수 있는 병용 치료(예: 물리 요법, 침술)를 기꺼이 중단해야 합니다. (심장 예방으로 하루 325mg 이하의 아세틸살리실산 사용이 허용됩니다.) 피험자는 두 번째 스크리닝 방문, 기준선(1일), 2주, 4주, 8주, 12주, 22주, 32주차, 42주차 및 52주차/EOS.
- 대상자는 비타민 A 산(모든 트랜스 레티노산(트레티노인), 13시스 레티노산[이소트레티노인], 9시스 레티노산[알리트레티노인], 비타민 A[레티놀], 레티날 및 그들의 유도체)를 첫 번째 스크리닝 방문에서 시작하여 연구 참여를 완료할 때까지 하지에 투여합니다. (비타민 A 산 또는 레티놀을 함유한 국소 제제는 허리 위의 피부 부위에 도포할 수 있지만 연구 약물에 노출된 피부 부위에는 도포해서는 안 됩니다.)
- 피험자는 첫 번째 스크리닝 방문에서 시작하는 연구 기간 동안 익숙하지 않은 신체 활동(예: 새로운 웨이트 리프팅 루틴 시작)을 기꺼이 피해야 합니다.
- 병력이 있는 무릎 피험자의 OA를 제외하고 연구자가 결정한 대로 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 무릎이나 등에 영향을 미치는 산재 보상 부상이 있습니다.
- 관절 부상에 관한 소송의 이력이 있거나 현재 소송 중입니다.
- 연구자의 의견으로는 표적 무릎과 관련된 통증 및 기능적 평가를 방해할 수 있는 대상 무릎의 이차 OA 또는 무릎 이외의 하지 관절의 OA가 있습니다.
- 대상 무릎에 전체 또는 부분 무릎 교체, 관절 성형술 또는 기타 무릎 수술의 병력이 있습니다.
- 조사관의 의견에 따르면 스크리닝 전 6개월 이내에 목표 무릎과 관련된 심각한 부상을 입었습니다.
- 스크리닝 또는 기준선(제1일)에서 표적 무릎 위 또는 근처에 피부 병변 또는 상처가 있으며, 연구자의 의견으로는 약물의 흡수에 영향을 미칠 것입니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 아편제(트라마돌 또는 타펜타돌 포함) 또는 전신 코르티코스테로이드를 사용했거나 만성 아편제 또는 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 경우.
- 스크리닝 방문에서 1일까지 평균 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 골관절염 지수[WOMAC] 통증 하위 척도 점수에서 25% 개선을 초과하는 위약 반응을 갖는 대상체는 제외될 것이다.
- 스크리닝 전 14일 동안 통증을 치료하기 위해 가바펜틴, 프레가발린, 항간질제 또는 특정 항우울제(즉, 삼환계 약물, 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제)를 사용했습니다. 통증 치료와 관련되지 않은 다른 사용은 최소 90일 동안 안정적인 용량을 유지한 경우 의료 모니터의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
- 스크리닝 전 12주 이내에 표적 무릎에 코르티코스테로이드, 히알루론산 또는 점액보충제(예: Synvisc®)를 관절내(IA) 주사했습니다.
- 스크리닝 전 6개월 동안 IA 또는 정맥내(IV) 줄기 세포 요법을 받은 적이 있음
- 1일차로부터 14일 이내에 연구자의 의견에 따라 효능 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 병용 비약물 치료(예: 물리 요법, 침술)를 받고 있거나 받을 계획입니다.
- 이부프로펜 또는 기타 NSAID, 아스피린 또는 아세트아미노펜에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기 병력이 있습니다.
- 스크리닝 전 6개월 동안 활동성 위장(GI) 궤양이 있거나 스크리닝 5년 이내에 위장관 출혈의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 전 30일 동안 항응고제 또는 항혈소판제(심장 예방을 위해 최대 325mg/일의 아스피린 제외)를 사용했습니다.
- 만성 염증성 질환(예: 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 염증성 장 질환, 통풍성 관절염)의 문서화된 병력이 있거나 만성 통증 상태(예: 섬유근육통) 또는 기능 및 통증 평가를 위해 대상 관절에 영향을 미칠 수 있는 다른 상태가 있습니다. (예: 골괴사증, 연골석회증).
- 조절되지 않는 우울증 또는 기타 조절되지 않는 정신과적 장애가 있음(조절된 우울증 또는 기타 정신과적 장애가 있는 피험자는 약물을 사용하는 경우 간질, 삼환계, 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제 또는 선택적 재흡수 억제제 이외의 약물을 안정적으로 투여해야 함) 연구에 참여하기 위한 스크리닝 몇 주 전).
- 스크리닝 전 작년에 전신 코르티코스테로이드로 치료가 필요한 천식을 가짐. 흡입형 코르티코스테로이드를 사용하는 천식 피험자가 적격입니다.
- 스크리닝 또는 기준선 방문(확인을 위해 5분 휴식 후 반복될 수 있음)에서 수축기 혈압 >170 mmHg 및 확장기 혈압 >90 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
- 전신 화학 요법을 받고 있거나 활동성 악성 종양, 림프 증식성 장애 또는 모든 유형의 혈액 질환이 있거나 스크리닝 전 5년 이내에 암 진단을 받았습니다. 피부의 편평상피암 또는 기저세포암종을 완전히 절제한 피험자는 허용됩니다.
- 임상적으로 현저한 불안정한 심장, 호흡기, 신경학적, 면역학적, 혈액학적, 간장 또는 신장 질환 또는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있고, 피험자의 복지를 손상시키고, 연구 직원, 또는 그렇지 않으면 연구 참여를 금합니다.
스크리닝 시 다음과 같은 조건이 있습니다.
- 급성 간염
- 경화증
- 4기 또는 5기 말기 신장 질환
- 피험자는 스크리닝에서 조사자의 의견으로는 연구 참여를 금하는 다른 임상적으로 중요한 실험실 발견이 있습니다.
- Fridericia 보정(QTcF) 간격 >500밀리초(msec)를 사용하여 계산된 QT 간격 또는 심장 허혈의 증거(즉, Evident q 파: t 파 반전).
- 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이거나, 수유 중입니다. 스크리닝 방문에서 양성 혈청 및 소변 임신 검사를 받거나 기준선(제1일)에서 양성 소변 임신 검사를 받음.
- 스크리닝 시 프로토콜에 의해 금지된 비처방 약물에 대해 양성 소변 약물 스크리닝을 합니다.
- 수사관의 의견으로는 알코올 또는 기타 약물 남용을 알고 있습니다.
- X0002로 이전 임상 연구에 참여했습니다.
- 지난 30일 이내 또는 스크리닝 전 연구 약물의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 내에 다른 모든 임상 시험에 참여했습니다.
- 참여 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터 또는 참여 조사자의 직원이거나 앞서 언급한 사람의 직계 가족입니다.
- 조사관의 의견으로는 평가 또는 안전을 위태롭게 하거나 프로토콜을 제대로 준수하지 않는 것과 관련된 요인이 있습니다.
- 전화 및/또는 기술 액세스 권한이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
고용량 그룹: X0002, BID(대략 12시간마다; n=102); 위약, BID(대략 12시간마다; n=102)
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피험자는 22주간의 이중 맹검 치료를 완료한 후 30주간의 공개 라벨 치료에 들어갑니다.
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위약 비교기: 그룹 B
저용량 그룹: X0002, BID(대략 12시간마다; n=102); 위약, BID(대략 12시간마다; n=102)
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피험자는 22주간의 이중 맹검 치료를 완료한 후 30주간의 공개 라벨 치료에 들어갑니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 12주차에 대상 무릎의 WOMAC 통증 하위 척도 점수
기간: 12주차
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12주차에 표적 무릎에서 WOMAC 통증 하위 척도 점수로 측정된 무릎 OA 피험자의 무릎 통증 완화에 대한 X0002 스프레이의 효과를 위약과 비교하여 평가하기 위함.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 피험자의 질병 상태에 대한 전반적인 평가.
기간: 치료 12주차
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대상 무릎에서 무릎의 OA가 있는 피험자의 질병 상태에 대한 피험자의 전반적인 평가를 위한 X0002 스프레이의 효과를 평가하기 위해.
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치료 12주차
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12주차에 대상 무릎의 WOMAC 기능 하위 척도 점수
기간: 치료 12주차
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12주차에 표적 무릎에서 WOMAC 통증 하위 척도 점수로 측정된 무릎 OA가 있는 피험자에서 기능적 하위 척도 완화를 위한 X0002 스프레이의 효과를 평가하기 위해.
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치료 12주차
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2주, 4주, 8주 및 22주차에 대상 무릎의 WOMAC(NRS) 통증 하위 척도
기간: 치료 2주, 4주, 8주 및 22주차
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2주, 4주, 8주 및 22주차에 표적 무릎의 평균 WOMAC(NRS) 통증 하위 척도에서 X0002 스프레이의 효능을 평가하기 위해
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치료 2주, 4주, 8주 및 22주차
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WOMAC 기능 하위 척도 점수
기간: 치료 2주, 4주, 8주 및 22주차
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2주차, 4주차, 8주차 및 22주차에 표적 무릎의 골관절염(OA)이 있는 대상체의 WOMAC 기능 하위 척도 점수의 변화에서 X0002 스프레이의 효능을 평가하기 위해.
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치료 2주, 4주, 8주 및 22주차
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대상 무릎의 평균 eDiary 일일(NRS) 점수
기간: 치료 2, 4, 8, 12 및 22주차
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2주, 4주, 8주, 12주 및 22주 이전 7일 동안 대상 무릎의 평균 eDiary 일일(NRS) 점수에서 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
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치료 2, 4, 8, 12 및 22주차
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WOMAC 종합 점수
기간: 치료 2, 4, 8, 12 및 22주차
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 22주차에 표적 무릎의 골관절염(OA)이 있는 대상체의 WOMAC 전체 점수 변화에 있어서 X0002 스프레이의 효능을 평가하기 위해.
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치료 2, 4, 8, 12 및 22주차
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WOMAC 강성 하위 척도
기간: 치료 2, 4, 8, 12 및 22주차
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2주차, 4주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 22주차에 표적 무릎의 골관절염(OA)이 있는 대상체의 WOMAC 강성 하위 척도 변화에서 X0002 스프레이의 효능을 평가하기 위해.
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치료 2, 4, 8, 12 및 22주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Chongxi Yu, PhD, Techfields Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .