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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von X0002-Spray bei Probanden mit Arthrose-Knieschmerzen

27. März 2024 aktualisiert von: Techfields Pharma Co. Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, 22-wöchige und 30-wöchige Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von X0002-Spray zur Linderung der Schmerzen bei Patienten mit Osteoarthritis Knie

Dies ist eine multizentrische, 22-wöchige, doppelblinde und 30-wöchige Open-Label-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von X0002-Spray zur Schmerzlinderung bei Probanden mit Osteoarthritis des Knies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst einen 14-tägigen Screening-Zeitraum, einen 22-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum und einen 30-wöchigen Open-Label-Behandlungszeitraum mit einem zusätzlichen 4-wöchigen Follow-up-Besuch. Die Probanden werden randomisiert in eine Niedrigdosis- oder Hochdosisgruppe eingeteilt, die während des DB-Zeitraums entweder eine aktive oder eine Placebo-Behandlung erhalten.

Die WOMAC-Version 3.1 unter Verwendung des NRS wird für die primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte verwendet. Sicherheitsbewertungen umfassen die Bewertung von UE, Vitalzeichen (Blutdruck, Atemfrequenz, Pulsfrequenz und Mundtemperatur), klinische Labortests, körperliche Untersuchung, Hautreizungen und Elektrokardiogramme (EKGs).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

399

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Arizona Research Center
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
        • Yuma Clinical Trials
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Orange County Research Institute
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Velocity Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • University Clinical Research-Deland
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Ascension Research
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Horizon Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Pinnacle Trials Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute Inc
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • Healthcare Research Network
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Affinity Health Corp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70769
        • DelRicht Research
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
        • DelRicht Research - Gulfport
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Healthcare Research Network, LLC
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • AMR Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • AMR: Las Vegas
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research, Inc - Brice Road Location
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • DelRicht Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research, LLC
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Spectrum Medical, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß der ICH GCP-Richtlinie E6 und den geltenden Vorschriften zu lesen und bereitzustellen, bevor studienbezogene Verfahren abgeschlossen werden.
  2. Ein Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.
  3. Das Subjekt muss ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 35 und 85 Jahren sein.
  4. Weibliche Probanden müssen entweder nicht im gebärfähigen Alter sein (definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril [bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie]) oder bereit sein, mindestens 1 der folgenden medizinisch akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren .
  5. Das Subjekt muss einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 45 kg/m2 einschließlich haben.
  6. Muss eine Vorgeschichte von klinisch symptomatischer Arthrose des Knies für ≥ 6 Monate haben.

  7. Muss die klinischen Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology für Knie-OA erfüllen. Diese Kriterien umfassen das Vorhandensein von Knieschmerzen zusätzlich zu mindestens 3 der folgenden 6 Punkte:

    • Alter von ≥50 Jahren
    • Steifheit dauerhaft
    • Crepitation bei Kniebewegung
    • Knöcherne Zärtlichkeit
    • Knochenvergrößerung
    • Keine spürbare Wärme
  8. Ein Proband muss einen Kellgren-Lawrence-Grad von 2, 3 oder 4 haben, wie von einem zentralen Radiologen beim ersten Screening-Besuch festgestellt. .
  9. Das Subjekt muss im Monat vor dem Screening mindestens 14 Tage lang Knieschmerzen beim Stehen, Gehen und/oder in Bewegung gehabt haben.
  10. Der Proband muss einen Knieschmerz-Score ≥4 haben und
  11. Der Proband muss bereit sein, alle NSAIDs oder andere Analgetika (z. B. Aspirin, Paracetamol) oder potenziell verwirrende Begleitbehandlungen (z. B. Physiotherapie, Akupunktur) abzusetzen, beginnend mit dem ersten Screening-Besuch bis zum Abschluss der Teilnahme an der Studie. (Zulässig ist die Anwendung von ≤ 325 mg Acetylsalicylsäure pro Tag zur Herzprophylaxe.) Der Proband darf während der Studie Notfallmedikamente (Acetaminophen) gegen Schmerzen einnehmen, außer während der 24 Stunden vor dem zweiten Screening-Besuch, Baseline (Tag 1), Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 22, Woche 32, Woche 42 und Woche 52/EOS.
  12. Der Proband muss bereit sein, die Anwendung von topischen Präparaten mit Vitamin-A-Säuren (einschließlich aller trans-Retinsäure (Tretinoin), 13-cis-Retinsäure [Isotretinoin], 9-cis-Retinsäure [Alitretinoin], Vitamin A [Retinol], Retinal und deren) einzustellen Derivate) an den unteren Gliedmaßen beginnend mit dem ersten Screening-Besuch bis zum Abschluss der Teilnahme an der Studie. (Topische Präparate, die Vitamin-A-Säuren oder Retinol enthalten, können auf Hautbereiche oberhalb der Taille aufgetragen werden, sollten jedoch nicht auf Hautbereiche aufgetragen werden, die der Studienmedikation ausgesetzt waren.)
  13. Der Proband muss bereit sein, ungewohnte körperliche Aktivitäten (z. B. Beginn einer neuen Gewichtheberoutine) für die Dauer der Studie ab dem ersten Screening-Besuch zu vermeiden.
  14. Mit Ausnahme von OA des Knies müssen die Probanden mit Krankengeschichte stabil sein, wie vom Prüfarzt festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat Arbeitsunfallverletzungen, die das Knie oder den Rücken betreffen.
  2. Hat eine Geschichte von oder befindet sich derzeit in einem Rechtsstreit wegen Gelenkverletzungen.
  3. Hat sekundäre Arthrose des Zielknies oder Arthrose anderer Gelenke der unteren Gliedmaßen als des Knies, die nach Meinung des Prüfarztes Schmerzen und funktionelle Beurteilungen im Zusammenhang mit dem Zielknie beeinträchtigen könnten.
  4. Hat eine Vorgeschichte von vollständigem oder teilweisem Knieersatz, Arthroplastik oder einer anderen Knieoperation am Zielknie.
  5. Nach Ansicht des Ermittlers hatte er innerhalb der 6 Monate vor dem Screening eine erhebliche Verletzung des Zielknies.
  6. Hat Hautläsionen oder Wunden am oder in der Nähe des Zielknies beim Screening oder zu Studienbeginn (Tag 1), die nach Ansicht des Prüfarztes die Absorption des Medikaments beeinträchtigen würden.
  7. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Opiate (einschließlich Tramadol oder Tapentadol) oder systemische Kortikosteroide verwendet oder benötigt eine Behandlung mit chronischen Opiaten oder systemischen Kortikosteroiden.
  8. Probanden mit einer Placebo-Reaktion von mehr als 25 % Verbesserung der durchschnittlichen Schmerz-Subskala des Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index [WOMAC] vom Screening-Besuch bis zum Tag 1 werden ausgeschlossen.
  9. Gabapentin, Pregabalin, Antiepileptika oder spezifische Antidepressiva (d. h. Trizyklika, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Schmerzen in den 14 Tagen vor dem Screening. Andere Anwendungen, die nicht mit der Schmerzbehandlung in Verbindung stehen, können nach Ermessen des medizinischen Monitors zugelassen werden, sofern sie mindestens 90 Tage lang in einer stabilen Dosis waren.
  10. Hat intraartikuläre (IA) Injektionen von Kortikosteroiden, Hyaluronsäure oder Viskosupplementen (z. B. Synvisc®) in das Zielknie innerhalb der 12 Wochen vor dem Screening erhalten
  11. Hat in den 6 Monaten vor dem Screening eine IA- oder intravenöse (IV) Stammzelltherapie erhalten
  12. Erhält oder plant, begleitende nichtpharmakologische Behandlungen (z. B. Physiotherapie, Akupunktur) zu erhalten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Wirksamkeitsbeurteilungen innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1 verfälschen könnten.
  13. Hat eine Vorgeschichte von signifikanter Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Ibuprofen oder andere NSAIDs, Aspirin oder Paracetamol.
  14. Hatte in den 6 Monaten vor dem Screening eine aktive gastrointestinale (GI) Ulzeration oder eine Vorgeschichte von GI-Blutungen innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening.
  15. Hat in den 30 Tagen vor dem Screening ein Antikoagulans oder Thrombozytenaggregationshemmer (außer Aspirin bis zu 325 mg/Tag zur Herzprophylaxe) verwendet.
  16. Hat eine dokumentierte Vorgeschichte von chronisch entzündlichen Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Gichtarthritis) ODER chronische Schmerzzustände (z. B. Fibromyalgie), ODER hat andere Erkrankungen, die das Zielgelenk für die Funktions- und Schmerzbeurteilung beeinflussen können (z. B. Osteonekrose, Chondrokalzinose).
  17. Hat eine unkontrollierte Depression oder eine andere unkontrollierte psychiatrische Störung (Personen mit kontrollierter Depression oder einer anderen psychiatrischen Störung müssen, wenn sie Medikamente einnehmen, eine stabile Dosis eines anderen Medikaments als eines epileptischen, trizyklischen, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmers oder eines selektiven Wiederaufnahmehemmers für ≥ 12 einnehmen Wochen vor dem Screening zur Teilnahme an der Studie).
  18. Hat im letzten Jahr vor dem Screening Asthma, das eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erfordert. Asthmatiker, die inhalative Kortikosteroide verwenden, sind geeignet.
  19. Hat unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 170 mmHg und diastolischer Blutdruck > 90 mmHg beim Screening oder Baseline-Besuch (kann nach 5 Minuten Pause zur Überprüfung wiederholt werden).
  20. Erhält eine systemische Chemotherapie, hat eine aktive bösartige Erkrankung, lymphoproliferative Störung oder Blutdyskrasie jeglicher Art oder wurde innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening mit Krebs diagnostiziert. Probanden mit vollständig entferntem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut sind zugelassen.
  21. Hat eine klinisch signifikante instabile Herz-, Atemwegs-, neurologische, immunologische, hämatologische, hepatische oder renale Erkrankung oder eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienergebnisse verfälschen, das Wohlergehen des Probanden beeinträchtigen und die Fähigkeit zur Kommunikation beeinträchtigen könnte mit des Studienpersonals oder anderweitig gegen eine Studienteilnahme sprechen.

  22. Hat eine der folgenden Bedingungen beim Screening:

    • Akute Hepatitis
    • Zirrhose
    • Nierenerkrankung im Endstadium im Stadium 4 oder 5
  23. Der Proband hat beim Screening einen anderen klinisch signifikanten Laborbefund, der nach Ansicht des Prüfarztes gegen eine Studienteilnahme spricht.
  24. Hat eine klinisch signifikante Anomalie beim Screening oder Baseline (Tag 1) im 12-Kanal-EKG, einschließlich eines QT-Intervalls, das unter Verwendung des Fridericia-Korrekturintervalls (QTcF) von > 500 Millisekunden (ms) berechnet wurde, oder Anzeichen einer Herzischämie (d. h. offensichtliche q-Wellen: T-Welle). Umkehrung).
  25. Schwanger ist, plant, während der Studie schwanger zu werden, oder stillt. Hat einen positiven Serum- und Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch oder einen positiven Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn (Tag 1).
  26. Hat einen positiven Urin-Drogenscreen für ein nicht verschriebenes Medikament, das durch das Protokoll beim Screening verboten ist.
  27. Hat nach Ansicht des Ermittlers Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch bekannt.
  28. Hat an einer früheren klinischen Studie mit X0002 teilgenommen.
  29. Hat in den letzten 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  30. Ist ein teilnehmender Prüfarzt, Unterprüfarzt, Studienkoordinator oder Angestellter eines teilnehmenden Prüfarztes oder ein unmittelbares Familienmitglied des oben Genannten.
  31. Hat irgendeinen Faktor, der nach Ansicht des Ermittlers die Bewertung oder Sicherheit gefährden oder mit einer schlechten Einhaltung des Protokolls in Verbindung gebracht werden würde.
  32. Ist ohne Zugang zum Telefon und/oder die Möglichkeit, Zugang zu Technologie zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Hochdosisgruppe: X0002, BID (ca. alle 12 Stunden; n=102); Placebo, BID (ungefähr alle 12 Stunden; n = 102)
Arzneimittel: X0002
Die Probanden absolvieren eine 22-wöchige Doppelblindbehandlung und treten dann in eine 30-wöchige Open-Label-Behandlung ein.
Placebo-Komparator: Gruppe B
Niedrigdosisgruppe: X0002, BID (ca. alle 12 Stunden; n=102); Placebo, BID (ungefähr alle 12 Stunden; n = 102)
Arzneimittel: X0002
Die Probanden absolvieren eine 22-wöchige Doppelblindbehandlung und treten dann in eine 30-wöchige Open-Label-Behandlung ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Schmerz-Subskala-Score im Zielknie in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Bewertung der Wirkung von X0002-Spray im Vergleich zu Placebo zur Linderung von Knieschmerzen bei Probanden mit Arthrose des Knies, gemessen anhand der WOMAC-Schmerz-Subskala-Punktzahl im Zielknie in Woche 12.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Beurteilung des Krankheitsstatus des Probanden in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12 der Behandlung
Bewertung der Wirkung von X0002-Spray für die globale Beurteilung des Krankheitsstatus durch Probanden bei Probanden mit OA des Knies im Zielknie.
Woche 12 der Behandlung
Funktioneller WOMAC-Subskalenwert im Zielknie in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 der Behandlung
Bewertung der Wirkung von X0002-Spray zur Linderung der funktionellen Subskala bei Patienten mit Arthrose des Knies, gemessen anhand der WOMAC-Schmerz-Subskala im Zielknie in Woche 12.
Woche 12 der Behandlung
WOMAC (NRS)-Schmerz-Subskala im Zielknie in Woche 2, 4, 8 und 22
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8 und 22 der Behandlung
Bewertung der Wirksamkeit von X0002-Spray in der durchschnittlichen WOMAC (NRS)-Schmerz-Subskala im Zielknie in den Wochen 2, 4, 8 und 22
Woche 2, 4, 8 und 22 der Behandlung
Punktzahl der Subskala der WOMAC-Funktion
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8 und 22 der Behandlung
Bewertung der Wirksamkeit von X0002-Spray bei Veränderungen des WOMAC-Funktions-Subskalen-Scores von Probanden mit Osteoarthritis (OA) des Zielknies in Woche 2, 4, 8 und 22.
Woche 2, 4, 8 und 22 der Behandlung
Durchschnittlicher eDiary Daily (NRS) Score im Zielknie
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12 und 22 der Behandlung
Bewertung der Veränderung des durchschnittlichen eDiary Daily (NRS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Zielknie für die 7 Tage vor den Wochen 2, 4, 8, 12 und 22.
Woche 2, 4, 8, 12 und 22 der Behandlung
WOMAC-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12 und 22 der Behandlung
Bewertung der Wirksamkeit von X0002-Spray bei Änderung des WOMAC-Gesamtscores von Probanden mit Osteoarthritis (OA) des Zielknies in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 22.
Woche 2, 4, 8, 12 und 22 der Behandlung
WOMAC-Steifigkeits-Subskala
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12 und 22 der Behandlung
Bewertung der Wirksamkeit von X0002-Spray bei Änderung der WOMAC-Steifigkeits-Subskala von Probanden mit Osteoarthritis (OA) des Zielknies in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 22.
Woche 2, 4, 8, 12 und 22 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Techfields Pharma Co. Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Chongxi Yu, PhD, Techfields Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TF-X0002-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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