Исследование по оценке эффективности и безопасности спрея X0002 у субъектов с болью в колене при остеоартрите
27 марта 2024 г. обновлено: Techfields Pharma Co. Ltd
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, 22-недельное и 30-недельное открытое исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики спрея X0002 для облегчения боли у субъектов с остеоартритом Колено
Это многоцентровое, 22-недельное, двойное слепое и 30-недельное открытое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности спрея X0002 для облегчения боли у субъектов с остеоартритом коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование включает 14-дневный период скрининга, 22-недельный период двойного слепого лечения и 30-недельный период открытого лечения с дополнительным 4-недельным визитом для последующего наблюдения. Субъекты будут рандомизированы в группу с низкой или высокой дозой, получающую либо активное лечение, либо плацебо в течение периода DB.
Версия 3.1 WOMAC с использованием NRS будет использоваться для первичных и вторичных конечных точек эффективности. Оценка безопасности будет включать оценку нежелательных явлений, показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота дыхания, частота пульса и температура полости рта), клинические лабораторные тесты, физикальное обследование, раздражение кожи и электрокардиограммы (ЭКГ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
399
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Arizona Research Center
-
Yuma, Arizona, Соединенные Штаты, 85364
- Yuma Clinical Trials
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Orange County Research Institute
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
- Velocity Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- University Clinical Research-Deland
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Reliable Clinical Research
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Health Awareness Inc.
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
- Ascension Research
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
- Horizon Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Pinnacle Trials Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Chicago Clinical Research Institute Inc
-
Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
- Healthcare Research Network
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
- Affinity Health Corp
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70769
- DelRicht Research
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39501
- DelRicht Research - Gulfport
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
- Healthcare Research Network, LLC
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- AMR Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- AMR: Las Vegas
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Aventiv Research, Inc - Brice Road Location
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
- DelRicht Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Tekton Research
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Quality Research Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Charlottesville Medical Research, LLC
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
- Spectrum Medical, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность прочитать и предоставить письменное информированное согласие с личной подписью и датой на участие в исследовании в соответствии с Руководством ICH GCP E6 и применимыми правилами до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
- Понимание, способность и готовность полностью соблюдать процедуры и ограничения обучения.
- Субъект должен быть мужчиной или женщиной в возрасте от 35 до 85 лет включительно.
- Субъекты женского пола не должны иметь детородного возраста (определяется как постменопауза в течение как минимум 1 года или хирургически стерильные [двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия]) или быть готовыми практиковать по крайней мере 1 из следующих приемлемых с медицинской точки зрения методов контроля рождаемости. .
- Субъект должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 45 кг/м2 включительно.
- Должен иметь в анамнезе клинически симптоматический ОА коленного сустава в течение ≥6 месяцев.
Должен соответствовать критериям клинической классификации ОА коленного сустава Американской коллегии ревматологов. Эти критерии включают наличие боли в колене в дополнение как минимум к 3 из следующих 6 пунктов:
- возраст ≥50 лет
- скованность
- крепитация при движении колена
- костлявая нежность
- Увеличение костей
- Нет ощутимого тепла
- Субъект должен иметь 2, 3 или 4 балла по шкале Келлгрена-Лоуренса, как это определил центральный радиолог во время первого скринингового визита. .
- Субъект должен испытывать боль в колене при стоянии, ходьбе и/или движении в течение как минимум 14 дней в течение месяца, предшествующего скринингу.
- Субъект должен иметь оценку боли в колене ≥4 и
- Субъект должен быть готов прекратить любые НПВП или другие анальгетики (например, аспирин, ацетаминофен) или потенциально искажающие сопутствующие методы лечения (например, физиотерапию, иглоукалывание), начиная с первого визита для скрининга и до завершения участия в исследовании. (Разрешено использование ≤325 мг ацетилсалициловой кислоты в день в качестве сердечной профилактики.) Субъекту будет разрешено принимать неотложное лекарство (ацетаминофен) от боли во время исследования, за исключением 24 часов до второго скринингового визита, исходный уровень (день 1), неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 22, неделя 32, неделя 42 и неделя 52/EOS.
- Субъект должен быть готов прекратить применение любых препаратов для местного применения, содержащих кислоты витамина А (включая всю транс-ретиноевую кислоту (третиноин), 13-цис-ретиноевую кислоту [изотретиноин], 9-цис-ретиноевую кислоту [алитретиноин], витамин А [ретинол], ретиналь и их производные) на нижние конечности, начиная с первого скринингового визита и до завершения участия в исследовании. (Лекарства для местного применения, содержащие кислоты витамина А или ретинол, можно наносить на участки кожи выше талии, но их нельзя наносить на участки кожи, подвергшиеся воздействию исследуемого препарата.)
- Субъект должен быть готов избегать непривычной физической активности (например, начинать новую программу поднятия тяжестей) на время исследования, начиная с первого визита для скрининга.
- За исключением ОА коленного сустава, пациенты с анамнезом должны быть стабильными по определению исследователя.
Критерий исключения:
- Имеет компенсационные травмы рабочего колена или спины.
- Имеет историю или в настоящее время находится в судебном процессе по поводу травм суставов.
- Имеет вторичный ОА целевого колена или ОА суставов нижних конечностей, отличных от колена, которые, по мнению исследователя, могут мешать оценке боли и функциональных характеристик, связанных с целевым коленом.
- Имеет в анамнезе полную или частичную замену коленного сустава, эндопротезирование или другую операцию на целевом колене.
- По мнению следователя, имел серьезную травму целевого колена в течение 6 месяцев до скрининга.
- Имеются повреждения кожи или раны на целевом колене или рядом с ним при скрининге или на исходном уровне (день 1), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на всасывание лекарства.
- Принимал опиаты (включая трамадол или тапентадол) или системные кортикостероиды в течение 30 дней до скрининга или нуждается в длительном лечении опиатами или системными кортикостероидами.
- Субъекты с реакцией на плацебо, превышающей 25% улучшение среднего балла по подшкале боли по индексу остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера [WOMAC] от скринингового визита до дня 1, будут исключены.
- Использовал габапентин, прегабалин, противоэпилептические средства или специфические антидепрессанты (например, трициклические препараты, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) для лечения боли за 14 дней до скрининга. Другие применения, не связанные с обезболиванием, могут быть разрешены по усмотрению медицинского наблюдателя при условии, что они применялись в стабильной дозе в течение не менее 90 дней.
- Внутрисуставные (IA) инъекции кортикостероидов, гиалуроновой кислоты или добавок, улучшающих вязкость (например, Synvisc®) в целевое колено в течение 12 недель до скрининга
- Проходил внутривенную или внутривенную (в/в) терапию стволовыми клетками за 6 месяцев до скрининга.
- Получает или планирует получить сопутствующее немедикаментозное лечение (например, физиотерапию, иглоукалывание), которое, по мнению исследователя, может исказить оценку эффективности в течение 14 дней после 1-го дня.
- Имеет в анамнезе значительную гиперчувствительность, непереносимость или аллергию на ибупрофен или любые другие НПВП, аспирин или ацетаминофен.
- Имеются активные язвы желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) за 6 месяцев до скрининга или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе в течение 5 лет после скрининга.
- Принимал антикоагулянт или антиагрегант (кроме аспирина в дозе до 325 мг/сут для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний) за 30 дней до скрининга.
- Имеет документально подтвержденное хроническое воспалительное заболевание (например, ревматоидный артрит, псориатический артрит, воспалительное заболевание кишечника, подагрический артрит) ИЛИ состояние хронической боли (например, фибромиалгия), ИЛИ имеет другие состояния, которые могут повлиять на целевой сустав для функциональной оценки и оценки боли (например, остеонекроз, хондрокальциноз).
- Имеет неконтролируемую депрессию или другое неконтролируемое психическое расстройство (субъекты с контролируемой депрессией или другим психическим расстройством, если они принимают лекарства, должны получать стабильную дозу лекарства, кроме эпилептического, трициклического, ингибитора обратного захвата серотонина и норадреналина или селективного ингибитора обратного захвата в течение ≥12 лет). недель до скрининга для участия в исследовании).
- Имеет астму, требующую лечения системными кортикостероидами в течение последнего года перед скринингом. Пациенты с астмой, использующие ингаляционные кортикостероиды, имеют право на участие.
- Имеет неконтролируемую гипертензию, определяемую как систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. во время скрининга или исходного визита (можно повторить после 5-минутного отдыха для проверки).
- Получает системную химиотерапию, имеет активное злокачественное новообразование, лимфопролиферативное заболевание или дискразию крови любого типа, или рак был диагностирован в течение 5 лет до скрининга. Допускаются субъекты с полностью удаленным плоскоклеточным или базально-клеточным раком кожи.
- Имеет какое-либо клинически значимое нестабильное сердечное, респираторное, неврологическое, иммунологическое, гематологическое, печеночное или почечное заболевание или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования, поставить под угрозу благополучие субъекта, помешать возможности общаться с исследовательскому персоналу или иным образом противопоказаны для участия в исследовании.
Имеет любое из следующих состояний на скрининге:
- Острый гепатит
- Цирроз печени
- 4 или 5 стадия терминальной стадии почечной недостаточности
- У субъекта есть какие-либо другие клинически значимые лабораторные данные при скрининге, которые, по мнению исследователя, противопоказаны для участия в исследовании.
- Имеет клинически значимую аномалию при скрининге или на исходном уровне (день 1) на ЭКГ в 12 отведениях, включая интервал QT, рассчитанный с использованием интервала коррекции Фридериции (QTcF) > 500 миллисекунд (мс), или признаки сердечной ишемии (т. е. явные зубцы q: зубец t инверсия).
- Беременна, планирует забеременеть во время исследования или кормит грудью. Имеет положительный тест на беременность в сыворотке и моче при скрининговом визите или положительный тест на беременность в моче на исходном уровне (День 1).
- Имеет положительный результат анализа мочи на безрецептурный препарат, запрещенный протоколом скрининга.
- По мнению следователя, злоупотреблял алкоголем или другими психоактивными веществами.
- Участвовал в предыдущем клиническом исследовании с X0002.
- Участвовал в любом другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата до скрининга, в зависимости от того, что дольше.
- Является участвующим исследователем, суб-исследователем, координатором исследования или сотрудником участвующего исследователя, или ближайшим родственником вышеупомянутого лица.
- Имеет какой-либо фактор, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу оценку или безопасность или быть связанным с плохим соблюдением протокола.
- Не имеет доступа к телефону и/или возможности получить доступ к технологиям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Группа с высокой дозой: X0002, BID (приблизительно каждые 12 часов; n=102); Плацебо, два раза в день (примерно каждые 12 часов; n=102)
|
Субъекты завершат 22-недельное двойное слепое лечение, а затем перейдут на 30-недельное открытое лечение.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Б
Группа с низкой дозой: X0002, BID (приблизительно каждые 12 часов; n=102); Плацебо, два раза в день (примерно каждые 12 часов; n=102)
|
Субъекты завершат 22-недельное двойное слепое лечение, а затем перейдут на 30-недельное открытое лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по подшкале WOMAC в целевом колене на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Оценить влияние спрея X0002 по сравнению с плацебо на облегчение боли в колене у субъектов с ОА колена, измеренное по подшкале боли WOMAC в целевом колене на 12-й неделе.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка состояния заболевания субъекта на 12-й неделе.
Временное ограничение: 12 неделя лечения
|
Оценить влияние спрея X0002 на общую оценку состояния заболевания субъекта у субъектов с ОА коленного сустава в целевом колене.
|
12 неделя лечения
|
|
Функциональная подшкала WOMAC в целевом колене на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 неделя лечения
|
Оценить влияние спрея X0002 на облегчение функциональной субшкалы у субъектов с ОА коленного сустава, измеренное по шкале боли WOMAC в целевом колене на 12-й неделе.
|
12 неделя лечения
|
|
Подшкала боли WOMAC (NRS) в целевом колене на 2, 4, 8 и 22 неделе
Временное ограничение: 2, 4, 8 и 22 неделя лечения
|
Оценить эффективность спрея X0002 по средней субшкале боли WOMAC (NRS) в целевом колене на 2, 4, 8 и 22 неделе.
|
2, 4, 8 и 22 неделя лечения
|
|
Оценка подшкалы функции WOMAC
Временное ограничение: 2, 4, 8 и 22 неделя лечения
|
Оценить эффективность спрея X0002 в отношении изменений подшкалы функции WOMAC у субъектов с остеоартритом (ОА) целевого коленного сустава на 2, 4, 8 и 22 неделе.
|
2, 4, 8 и 22 неделя лечения
|
|
Средняя ежедневная оценка eDiary (NRS) в целевом колене
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12 и 22 неделя лечения
|
Оценить изменение среднего ежедневного балла eDiary (NRS) по сравнению с исходным уровнем в целевом коленном суставе за 7 дней до недель 2, 4, 8, 12 и 22.
|
2, 4, 8, 12 и 22 неделя лечения
|
|
Общий балл WOMAC
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12 и 22 неделя лечения
|
Оценить эффективность спрея X0002 в изменении общего балла WOMAC у субъектов с остеоартритом (ОА) целевого коленного сустава на 2, 4, 8, 12 и 22 неделях.
|
2, 4, 8, 12 и 22 неделя лечения
|
|
Подшкала жесткости WOMAC
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12 и 22 неделя лечения
|
Оценить эффективность спрея X0002 по подшкале изменения жесткости WOMAC у субъектов с остеоартритом (ОА) целевого колена на 2, 4, 8, 12 и 22 неделях.
|
2, 4, 8, 12 и 22 неделя лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Chongxi Yu, PhD, Techfields Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TF-X0002-31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .