Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad del aerosol X0002 en sujetos con dolor de rodilla por osteoartritis
27 de marzo de 2024 actualizado por: Techfields Pharma Co. Ltd
Un estudio de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de 22 y 30 semanas de duración, abierto para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del aerosol X0002 en el alivio del dolor en sujetos con osteoartritis del Rodilla
Este es un estudio de Fase 3, multicéntrico, de 22 semanas, doble ciego y abierto de 30 semanas para evaluar la eficacia y seguridad del aerosol X0002 en el alivio del dolor de sujetos con osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio comprende un período de selección de 14 días, un período de tratamiento doble ciego de 22 semanas y un período de tratamiento abierto de 30 semanas, con una visita de seguimiento adicional de 4 semanas. Los sujetos serán aleatorizados en un grupo de dosis baja o alta que recibirá tratamiento activo o placebo durante el período DB.
La versión 3.1 de WOMAC que utiliza el NRS se utilizará para los criterios de valoración de eficacia primarios y secundarios. Las evaluaciones de seguridad incluirán la evaluación de EA, signos vitales (presión arterial, frecuencia respiratoria, frecuencia del pulso y temperatura oral), pruebas de laboratorio clínico, examen físico, irritación de la piel y electrocardiogramas (ECG).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
399
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
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Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
- Yuma Clinical Trials
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Orange County Research Institute
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Velocity Clinical Research
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- University Clinical Research-Deland
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Reliable Clinical Research
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness Inc.
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Ascension Research
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Horizon Clinical Research
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Pinnacle Trials Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Chicago Clinical Research Institute Inc
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Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Healthcare Research Network
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Affinity Health Corp
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- DelRicht Research
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Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
- DelRicht Research
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
- DelRicht Research - Gulfport
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Healthcare Research Network, LLC
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- AMR Kansas City
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- AMR: Las Vegas
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New York
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research, Inc - Brice Road Location
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- DelRicht Research
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Clinical Investigations of Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Quality Research Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research, LLC
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Spectrum Medical, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para leer y proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado personalmente y fechado para participar en el estudio, de acuerdo con la directriz E6 de ICH GCP y las reglamentaciones aplicables, antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Comprensión, capacidad y voluntad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
- El sujeto debe ser hombre o mujer entre 35 y 85 años de edad, inclusive.
- Las mujeres no deben ser fértiles (definidas como posmenopáusicas durante al menos 1 año o estériles quirúrgicamente [ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía]) o estar dispuestas a practicar al menos 1 de los siguientes métodos anticonceptivos médicamente aceptables .
- El sujeto debe tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 45 kg/m2, inclusive.
- Debe tener antecedentes de OA clínicamente sintomática de la rodilla durante ≥6 meses.
Debe cumplir con los criterios de clasificación clínica del American College of Rheumatology para OA de rodilla. Estos criterios incluyen la presencia de dolor de rodilla además de al menos 3 de los siguientes 6 ítems:
- edad de ≥50 años
- rigidez duradera
- crepitación en el movimiento de la rodilla
- Ternura ósea
- Ampliación ósea
- Sin calor palpable
- Un sujeto debe tener un grado de Kellgren Lawrence de 2, 3 o 4 según lo determine un radiólogo central en la primera visita de selección. .
- El sujeto debe haber tenido dolor de rodilla al estar de pie, caminar o moverse durante al menos 14 días durante el mes anterior a la selección.
- El sujeto debe tener una puntuación de dolor de rodilla ≥4 y
- El sujeto debe estar dispuesto a suspender cualquier AINE u otro analgésico (p. ej., aspirina, paracetamol) o tratamientos concomitantes potencialmente confusos (p. ej., fisioterapia, acupuntura) desde la primera visita de selección hasta completar la participación en el estudio. (Se permite el uso de ≤325 mg de ácido acetilsalicílico por día como profilaxis cardíaca). Se permitirá que el sujeto tome medicación de rescate (acetaminofeno) para el dolor durante el estudio excepto durante las 24 horas previas a la segunda visita de selección, línea de base (día 1), semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 22, semana 32, semana 42 y semana 52/EOS.
- El sujeto debe estar dispuesto a dejar de aplicarse cualquier preparación tópica que contenga ácidos de vitamina A (incluido todo el ácido trans retinoico (tretinoína), ácido 13 cis retinoico [isotretinoína], ácido 9 cis retinoico [alitretinoína], vitamina A [retinol], retinal y sus derivados) a los miembros inferiores a partir de la primera visita de selección hasta completar la participación en el estudio. (Las preparaciones tópicas que contienen ácidos de vitamina A o retinol se pueden aplicar en áreas de la piel por encima de la cintura, pero no se deben aplicar en áreas de la piel expuestas a la medicación del estudio).
- El sujeto debe estar dispuesto a evitar la actividad física no acostumbrada (p. ej., comenzar una nueva rutina de levantamiento de pesas) durante la duración del estudio a partir de la primera visita de selección.
- Con la excepción de OA de la rodilla, los sujetos con antecedentes médicos deben estar estables según lo determine el investigador.
Criterio de exclusión:
- Tiene lesiones de compensación del trabajador que afectan la rodilla o la espalda.
- Tiene antecedentes o se encuentra actualmente en un litigio relacionado con lesiones en las articulaciones.
- Tiene OA secundaria de la rodilla objetivo u OA de las articulaciones de las extremidades inferiores distintas de la rodilla que, en opinión del investigador, podría interferir con el dolor y las evaluaciones funcionales relacionadas con la rodilla objetivo.
- Tiene antecedentes de reemplazo total o parcial de rodilla, artroplastia u otra cirugía de rodilla en la rodilla objetivo.
- En opinión del investigador, ha tenido una lesión significativa que involucre la rodilla objetivo dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Tiene lesiones o heridas en la piel en o cerca de la rodilla objetivo en la selección o en el inicio (día 1) que, en opinión del investigador, afectarían la absorción del medicamento.
- Ha usado opiáceos (incluyendo tramadol o tapentadol) o corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días anteriores a la Selección o requiere tratamiento crónico con opiáceos o corticosteroides sistémicos.
- Se excluirán los sujetos con una respuesta al placebo que supere el 25 % de mejora en la puntuación media de la subescala de dolor del Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index [WOMAC] desde la visita de selección hasta el día 1.
- Ha usado gabapentina, pregabalina, antiepilépticos o antidepresivos específicos (es decir, tricíclicos, inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) para tratar el dolor en los 14 días anteriores a la selección. Se podrán permitir otros usos no relacionados con el tratamiento del dolor a criterio del monitor médico siempre que hayan estado en una dosis estable durante al menos 90 días.
- Ha recibido inyecciones intraarticulares (IA) de corticosteroides, ácido hialurónico o viscosuplementos (p. ej., Synvisc®) en la rodilla objetivo dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
- Ha recibido terapia con células madre IA o intravenosa (IV) en los 6 meses anteriores a la selección
- Está recibiendo o planea recibir tratamientos no farmacológicos concomitantes (p. ej., fisioterapia, acupuntura) que, en opinión del investigador, podrían confundir las evaluaciones de eficacia dentro de los 14 días del Día 1.
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas al ibuprofeno o cualquier otro AINE, aspirina o paracetamol.
- Ha tenido una ulceración gastrointestinal (GI) activa en los 6 meses previos a la Selección o antecedentes de sangrado GI dentro de los 5 años previos a la Selección.
- Ha usado un agente anticoagulante o antiplaquetario (excepto aspirina hasta 325 mg/día para profilaxis cardíaca) en los 30 días previos a la Selección.
- Tiene un historial documentado de enfermedad inflamatoria crónica (por ejemplo, artritis reumatoide, artritis psoriásica, enfermedad inflamatoria intestinal, artritis gotosa) O condición de dolor crónico (por ejemplo, fibromialgia), O tiene otras condiciones que pueden afectar la articulación objetivo para las evaluaciones funcionales y de dolor (por ejemplo, osteonecrosis, condrocalcinosis).
- Tiene depresión no controlada u otro trastorno psiquiátrico no controlado (los sujetos con depresión controlada u otro trastorno psiquiátrico, si usan medicamentos, deben estar en una dosis estable de un medicamento que no sea un inhibidor epiléptico, tricíclico, de la recaptación de serotonina y norepinefrina o un inhibidor selectivo de la recaptación durante ≥12 semanas antes de la selección para participar en el estudio).
- Tiene asma que requiere tratamiento con corticosteroides sistémicos en el último año antes de la selección. Los sujetos asmáticos que usan corticosteroides inhalados son elegibles.
- Tiene hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica >170 mmHg y presión arterial diastólica >90 mmHg en la visita de selección o inicial (se puede repetir después de 5 minutos de descanso para verificar).
- Está recibiendo quimioterapia sistémica, tiene una neoplasia maligna activa, un trastorno linfoproliferativo o discrasia sanguínea de cualquier tipo, o se le ha diagnosticado cáncer dentro de los 5 años anteriores a la selección. Se permitirán sujetos con carcinoma escamoso o de células basales de la piel completamente extirpado.
- Tiene alguna enfermedad cardíaca, respiratoria, neurológica, inmunológica, hematológica, hepática o renal clínicamente significativa e inestable, o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio, comprometer el bienestar del sujeto, interferir con la capacidad de comunicarse con el personal del estudio, o de otra manera contraindicar la participación en el estudio.
Tiene alguna de las siguientes condiciones en la selección:
- Hepatitis aguda
- Cirrosis
- Enfermedad renal en etapa terminal 4 o 5
- El sujeto tiene cualquier otro hallazgo de laboratorio clínicamente significativo en la selección que, en opinión del investigador, contraindique la participación en el estudio.
- Tiene una anomalía clínicamente significativa en la selección o en el inicio (día 1) en el ECG de 12 derivaciones, incluido un intervalo QT calculado mediante el intervalo de corrección de Fridericia (QTcF) >500 milisegundos (mseg) o evidencia de isquemia cardíaca (es decir, ondas q evidentes: onda t inversión).
- Está embarazada, planea quedar embarazada durante el estudio o está amamantando. Tiene una prueba de embarazo en suero y orina positiva en la visita de selección, o una prueba de embarazo en orina positiva al inicio (día 1).
- Tiene un examen de detección de drogas en orina positivo para un medicamento sin receta prohibido por el protocolo en la evaluación.
- Tiene conocimiento de abuso de alcohol u otra sustancia en la opinión del investigador.
- Ha participado en un estudio clínico anterior con X0002.
- Ha participado en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 30 días o dentro de las 5 semividas del fármaco del estudio antes de la selección, lo que sea más largo.
- Es un investigador participante, subinvestigador, coordinador del estudio o empleado de un investigador participante, o es un familiar inmediato de los mencionados anteriormente.
- Tiene algún factor que, en opinión del investigador, pondría en peligro la evaluación o la seguridad o estaría asociado con una mala adherencia al protocolo.
- No tiene acceso al teléfono y/o capacidad para obtener acceso a la tecnología.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Grupo de dosis alta: X0002, BID (aproximadamente cada 12 horas; n=102); Placebo, BID (aproximadamente cada 12 horas; n=102)
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Los sujetos completarán 22 semanas de tratamiento doble ciego y luego entrarán en un tratamiento abierto de 30 semanas.
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Comparador de placebos: Grupo B
Grupo de dosis baja: X0002, BID (aproximadamente cada 12 horas; n=102); Placebo, BID (aproximadamente cada 12 horas; n=102)
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Los sujetos completarán 22 semanas de tratamiento doble ciego y luego entrarán en un tratamiento abierto de 30 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la subescala de dolor WOMAC en la rodilla objetivo en la semana 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 12
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Evaluar el efecto del aerosol X0002 en comparación con el placebo para el alivio del dolor de rodilla en sujetos con artrosis de rodilla según lo medido por la puntuación de la subescala de dolor WOMAC en la rodilla objetivo en la semana 12.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación global del estado de la enfermedad del sujeto en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 12 de tratamiento
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Evaluar el efecto del aerosol X0002 para la evaluación global del estado de la enfermedad del sujeto en sujetos con artrosis de rodilla en la rodilla objetivo.
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Semana 12 de tratamiento
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Puntuación de la subescala funcional WOMAC en la rodilla objetivo en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 de tratamiento
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Evaluar el efecto del aerosol X0002 para el alivio de la subescala funcional en sujetos con artrosis de rodilla, según lo medido por la puntuación de la subescala de dolor WOMAC en la rodilla objetivo en la semana 12.
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Semana 12 de tratamiento
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Subescala de dolor WOMAC (NRS) en la rodilla objetivo en las semanas 2, 4, 8 y 22
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8 y 22 de tratamiento
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Evaluar la eficacia del aerosol X0002 en la subescala de dolor promedio de WOMAC (NRS) en la rodilla objetivo en las semanas 2, 4, 8 y 22
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Semana 2, 4, 8 y 22 de tratamiento
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Puntuación de la subescala de la función WOMAC
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8 y 22 de tratamiento
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Evaluar la eficacia del aerosol X0002 en los cambios de la puntuación de la subescala de función WOMAC de sujetos con osteoartritis (OA) de la rodilla objetivo en las semanas 2, 4, 8 y 22.
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Semana 2, 4, 8 y 22 de tratamiento
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Puntaje promedio de eDiary daily (NRS) en la rodilla objetivo
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12 y 22 de tratamiento
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Evaluar el cambio desde el inicio en la puntuación media diaria de eDiary (NRS) en la rodilla objetivo durante los 7 días anteriores a las semanas 2, 4, 8, 12 y 22.
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Semana 2, 4, 8, 12 y 22 de tratamiento
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Puntuación general WOMAC
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12 y 22 de tratamiento
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Para evaluar la eficacia del aerosol X0002 en el cambio de la puntuación general WOMAC de sujetos con osteoartritis (OA) de la rodilla objetivo en las semanas 2, 4, 8, 12 y 22.
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Semana 2, 4, 8, 12 y 22 de tratamiento
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Subescala de rigidez WOMAC
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12 y 22 de tratamiento
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Para evaluar la eficacia del spray X0002 en el cambio de la subescala de rigidez WOMAC de sujetos con osteoartritis (OA) de la rodilla objetivo en las semanas 2, 4, 8, 12 y 22.
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Semana 2, 4, 8, 12 y 22 de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chongxi Yu, PhD, Techfields Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TF-X0002-31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .