En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av X0002 Spray hos personer med artros Knäsmärta
27 mars 2024 uppdaterad av: Techfields Pharma Co. Ltd
En fas 3, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, 22-veckors och 30-veckors öppen studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken av X0002-spray för att lindra smärtan för patienter med artros. Knä
Detta är en fas 3, multicenter, 22-veckors, dubbelblind och 30-veckors öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av X0002 spray för att lindra smärta hos patienter med knäartros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien omfattar en 14-dagars screeningperiod, en 22-veckors dubbelblind behandlingsperiod och en 30-veckors öppen behandlingsperiod, med ytterligare 4 veckors uppföljningsbesök. Försökspersoner kommer att randomiseras till en lågdos- eller högdosgrupp som får antingen aktiv eller placebobehandling under DB-perioden.
WOMAC version 3.1 som använder NRS kommer att användas för de primära och sekundära effektmåtten. Säkerhetsbedömningar kommer att omfatta bedömning av AE, vitala tecken (blodtryck, andningsfrekvens, pulsfrekvens och oral temperatur), kliniska laboratorietester, fysisk undersökning, hudirritation och elektrokardiogram (EKG).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
399
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
- Arizona Research Center
-
Yuma, Arizona, Förenta staterna, 85364
- Yuma Clinical Trials
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Orange County Research Institute
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
- Velocity Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- University Clinical Research-Deland
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Reliable Clinical Research
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Health Awareness Inc.
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
- Ascension Research
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
- Horizon Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Pinnacle Trials Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Chicago Clinical Research Institute Inc
-
Flossmoor, Illinois, Förenta staterna, 60422
- Healthcare Research Network
-
Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
- Affinity Health Corp
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, Förenta staterna, 70769
- DelRicht Research
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39501
- DelRicht Research - Gulfport
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
- Healthcare Research Network, LLC
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- AMR Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- AMR: Las Vegas
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Aventiv Research, Inc - Brice Road Location
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
- DelRicht Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Tekton Research
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Quality Research Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
- Charlottesville Medical Research, LLC
-
Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
- Spectrum Medical, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att läsa och ge skriftligt, personligt undertecknat och daterat informerat samtycke för att delta i studien, i enlighet med ICH GCP Guideline E6 och tillämpliga bestämmelser, innan några studierelaterade procedurer genomförs.
- En förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner.
- Försökspersonen måste vara en man eller kvinna mellan 35 och 85 år, inklusive.
- Kvinnliga försökspersoner får antingen inte vara i fertil ålder (definieras som postmenopausala i minst 1 år eller kirurgiskt sterila [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller vara villiga att utöva minst en av följande medicinskt acceptabla metoder för preventivmedel .
- Försökspersonen måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 45 kg/m2, inklusive.
- Måste ha en historia av kliniskt symptomatisk artrose i knäet i ≥6 månader.
Måste uppfylla American College of Rheumatology kliniska klassificeringskriterier för knä-OA. Dessa kriterier inkluderar förekomsten av knäsmärta utöver minst 3 av följande 6 punkter:
- ålder ≥50 år
- styvhet bestående
- crepitus vid knärörelser
- Benig ömhet
- Benförstoring
- Ingen påtaglig värme
- En försöksperson måste ha ett Kellgren Lawrence-betyg på 2,3 eller 4, vilket bestäms av en central radiolog vid det första screeningbesöket. .
- Försökspersonen måste ha haft knäsmärta när han stod, gick och/eller i rörelse i minst 14 dagar under månaden före screening.
- Försökspersonen måste ha en knäsmärta poäng ≥4 och
- Försökspersonen måste vara villig att avbryta alla NSAID-preparat eller andra smärtstillande medel (t.ex. acetylsalicylsyra, paracetamol) eller potentiellt förvirrande samtidiga behandlingar (t.ex. sjukgymnastik, akupunktur) med början vid det första screeningbesöket tills deltagandet i studien avslutats. (Användning av ≤325 mg acetylsalicylsyra per dag som hjärtprofylax är tillåten.) Försökspersonen kommer att tillåtas att ta räddningsmedicin (acetaminophen) mot smärta under studien förutom under 24 timmar före det andra screeningbesöket, baslinje (dag 1), vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 22, vecka 32, vecka 42 och vecka 52/EOS.
- Försökspersonen måste vara villig att avbryta appliceringen av topikala preparat som innehåller vitamin A-syror (inklusive all transretinsyra (tretinoin), 13 cis retinsyra [isotretinoin], 9 cis retinsyra [alitretinoin], vitamin A [retinol], retinal och deras derivat) till de nedre extremiteterna med början vid det första screeningbesöket tills deltagandet i studien avslutats. (Topiska preparat som innehåller vitamin A-syror eller retinol kan appliceras på områden av huden ovanför midjan, men bör inte appliceras på områden av huden som utsätts för studiemedicinering.)
- Försökspersonen måste vara villig att undvika ovana fysisk aktivitet (t.ex. att påbörja en ny styrketräningsrutin) under hela studien som börjar vid det första screeningbesöket.
- Med undantag för artrose av knäpatienter med sjukdomshistoria måste vara stabila enligt bestämt av utredaren.
Exklusions kriterier:
- Har arbetsskadeersättningsskador som påverkar knä eller rygg.
- Har en historia av eller är för närvarande i rättstvist angående ledskador.
- Har sekundär OA i målknäet eller OA i andra led i nedre extremiteter än knäet som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa smärta och funktionsbedömningar relaterade till målknäet.
- Har en historia av total eller partiell knäprotes, artroplastik eller annan knäoperation på målknäet.
- Har enligt utredarens uppfattning haft betydande skada som involverar målknäet inom 6 månader före screening.
- Har hudskador eller sår på eller nära målknäet vid screening eller vid baslinjen (dag 1) som enligt utredarens uppfattning skulle påverka absorptionen av medicinen.
- Har använt opiater (inklusive tramadol eller tapentadol) eller systemiska kortikosteroider inom 30 dagar före screening eller kräver behandling med kroniska opiater eller systemiska kortikosteroider.
- Försökspersoner med ett placebosvar som överstiger 25 % förbättring av den genomsnittliga smärtsubskalapoängen för Western Ontario och McMaster Osteoarthritis Index [WOMAC] från screeningbesök till dag 1 kommer att exkluderas.
- Har använt gabapentin, pregabalin, antiepileptika eller specifika antidepressiva medel (d.v.s. tricykliska läkemedel, serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare eller selektiva serotoninåterupptagshämmare) för att behandla smärta under de 14 dagarna före screening. Andra användningar som inte är relaterade till smärtbehandlingen kan tillåtas efter läkarens bedömning förutsatt att de har haft en stabil dos i minst 90 dagar.
- Har haft intraartikulära (IA) injektioner av kortikosteroider, hyaluronsyra eller viskosupplement (t.ex. Synvisc®) till målknäet inom 12 veckor före screening
- Har haft IA eller intravenös (IV) stamcellsbehandling under de 6 månaderna före screening
- Får eller planerar att få samtidig icke-farmakologisk behandling (t.ex. sjukgymnastik, akupunktur) som enligt utredarens åsikt kan förväxla effektbedömningar inom 14 dagar från dag 1.
- Har en historia av betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot ibuprofen eller andra NSAID, acetylsalicylsyra eller paracetamol.
- Har haft ett aktivt gastrointestinalt (GI) sår under de 6 månaderna före screening eller en historia av gastrointestinala blödningar inom 5 år efter screening.
- Har använt antikoagulantia eller trombocythämmande medel (förutom aspirin upp till 325 mg/dag för hjärtprofylax) under de 30 dagarna före screening.
- Har en dokumenterad historia av kronisk inflammatorisk sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, psoriasisartrit, inflammatorisk tarmsjukdom, giktartrit) ELLER kroniskt smärttillstånd (t.ex. fibromyalgi), ELLER har andra tillstånd som kan påverka målleden för funktions- och smärtbedömningar (t.ex. osteonekros, kondrokalcinos).
- Har okontrollerad depression eller annan okontrollerad psykiatrisk störning (försökspersoner med kontrollerad depression eller annan psykiatrisk störning, om de använder medicin, måste ha en stabil dos av ett annat läkemedel än en epileptisk, tricyklisk, serotonin-noradrenalin-återupptagshämmare eller selektiv återupptagshämmare för ≥12 veckor före screening för att delta i studien).
- Har astma som kräver behandling med systemiska kortikosteroider under det senaste året före screening. Astmatiska försökspersoner som använder inhalerade kortikosteroider är berättigade.
- Har okontrollerad hypertoni definierad som systoliskt blodtryck >170 mmHg och diastoliskt blodtryck >90 mmHg vid screeningen eller baslinjebesöket (kan upprepas efter 5 minuters vila för att verifiera).
- Får systemisk kemoterapi, har en aktiv malignitet, lymfoproliferativ störning eller bloddyskrasi av någon typ, eller har diagnostiserats med cancer inom 5 år före screening. Försökspersoner med helt utskuret skivepitel- eller basalcellscancer i huden kommer att tillåtas.
- Har någon kliniskt signifikant instabil hjärt-, andnings-, neurologisk, immunologisk, hematologisk, lever- eller njursjukdom eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna förvirra studieresultaten, äventyra försökspersonens välbefinnande, störa förmågan att kommunicera med studiepersonalen, eller på annat sätt kontraindikera studiedeltagande.
Har något av följande tillstånd vid screening:
- Akut hepatit
- Cirros
- Steg 4 eller 5 njursjukdom i slutstadiet
- Försökspersonen har andra kliniskt signifikanta laboratoriefynd vid screening som enligt utredarens uppfattning kontraindicerar studiedeltagande.
- Har kliniskt signifikanta avvikelser vid screening eller baslinje (dag 1) på 12-avlednings-EKG, inklusive ett QT-intervall beräknat med Fridericias korrigeringsintervall (QTcF) >500 millisekunder (ms) eller tecken på hjärtischemi (d.v.s. Tydliga q-vågor: t-våg) inversion).
- Är gravid, planerar att bli gravid under studien eller ammar. Har ett positivt serum- och uringraviditetstest vid screeningbesöket, eller ett positivt uringraviditetstest vid baslinjen (dag 1).
- Har en positiv urinläkemedelsscreening för ett icke-recepterat läkemedel som är förbjudet enligt protokollet vid screening.
- Har känt till alkohol- eller annat missbruk enligt utredarens uppfattning.
- Har deltagit i en tidigare klinisk studie med X0002.
- Har deltagit i någon annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna eller inom 5 halveringstider av studieläkemedlet före screening, beroende på vilket som är längst.
- Är en deltagande utredare, underutredare, studiekoordinator eller anställd hos en deltagande utredare, eller är en omedelbar familjemedlem till ovannämnda.
- Har någon faktor som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra utvärderingen eller säkerheten eller vara förknippad med dålig efterlevnad av protokollet.
- Är utan tillgång till telefon och/eller möjlighet att få tillgång till teknik.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Högdosgrupp: X0002, BID (ungefär var 12:e timme; n=102); Placebo, BID(ungefär var 12:e timme; n=102)
|
Försökspersonerna kommer att slutföra 22 veckors dubbelblind behandling och sedan gå in i 30 veckors öppen behandling.
|
|
Placebo-jämförare: Grupp B
Lågdosgrupp: X0002, BID (ungefär var 12:e timme; n=102); Placebo, BID(ungefär var 12:e timme; n=102)
|
Försökspersonerna kommer att slutföra 22 veckors dubbelblind behandling och sedan gå in i 30 veckors öppen behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WOMAC-smärta subskala poäng i målknä vid vecka 12 jämfört med Baseline
Tidsram: Vecka 12
|
För att utvärdera effekten av X0002-spray jämfört med placebo för lindring av knäsmärta hos försökspersoner med OA i knäet, mätt med WOMAC-smärta subskala poäng i målknä vid vecka 12.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försökspersonens globala bedömning av sjukdomsstatus vecka 12.
Tidsram: Behandlingsvecka 12
|
För att utvärdera effekten av X0002-spray för försökspersonens globala bedömning av sjukdomsstatus hos patienter med artrose i knäet i målknäet.
|
Behandlingsvecka 12
|
|
WOMAC funktionell subskala poäng i målknäet vid vecka 12
Tidsram: Behandlingsvecka 12
|
För att utvärdera effekten av X0002-spray för lindring av funktionell subskala hos försökspersoner med OA i knäet, mätt med WOMAC-smärta subskalapoäng i målknäet vid vecka 12.
|
Behandlingsvecka 12
|
|
WOMAC (NRS) smärtsubskala i målknäet vid vecka 2, 4, 8 och 22
Tidsram: Vecka 2, 4, 8 och 22 av behandlingen
|
För att utvärdera effekten av X0002 spray i genomsnittlig WOMAC (NRS) smärtsubskala i målknäet vid vecka 2, 4, 8 och 22
|
Vecka 2, 4, 8 och 22 av behandlingen
|
|
WOMAC funktion subskala poäng
Tidsram: Vecka 2, 4, 8 och 22 av behandlingen
|
För att utvärdera effektiviteten av X0002-spray vid förändringar av WOMAC-funktionssubskalapoäng hos försökspersoner med artros (OA) i målknäet vid vecka 2, 4, 8 och 22.
|
Vecka 2, 4, 8 och 22 av behandlingen
|
|
Genomsnittlig eDiary daily (NRS) poäng i målknäet
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12 och 22 av behandlingen
|
För att utvärdera förändringen från Baseline i genomsnittlig eDiary daily (NRS) poäng i målknäet under de 7 dagarna före vecka 2, 4, 8, 12 och 22.
|
Vecka 2, 4, 8, 12 och 22 av behandlingen
|
|
WOMAC totalpoäng
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12 och 22 av behandlingen
|
För att utvärdera effektiviteten av X0002-spray i förändring WOMAC totalpoäng för försökspersoner med artros (OA) i målknäet vid veckorna 2, 4, 8, 12 och 22.
|
Vecka 2, 4, 8, 12 och 22 av behandlingen
|
|
WOMAC styvhetsunderskala
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12 och 22 av behandlingen
|
För att utvärdera effektiviteten av X0002-spray vid förändring av WOMAC-styvhetssubskala hos patienter med artros (OA) i målknäet vid veckorna 2, 4, 8, 12 och 22.
|
Vecka 2, 4, 8, 12 och 22 av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Chongxi Yu, PhD, Techfields Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2017
Första postat (Faktisk)
16 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TF-X0002-31
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .