Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti spreje X0002 u pacientů s osteoartrózou, bolestí kolene

27. března 2024 aktualizováno: Techfields Pharma Co. Ltd

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, 22týdenní a 30týdenní otevřená studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky spreje X0002 při úlevě od bolesti u pacientů s osteoartrózou Koleno

Toto je 3. fáze, multicentrická, 22týdenní, dvojitě zaslepená a 30týdenní otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti spreje X0002 k úlevě od bolesti u subjektů s osteoartrózou kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje 14denní screeningové období, 22týdenní dvojitě zaslepené léčebné období a 30týdenní otevřené léčebné období s další 4týdenní následnou návštěvou. Subjekty budou randomizovány do skupiny s nízkou dávkou nebo vysokou dávkou, která bude dostávat buď aktivní léčbu, nebo léčbu placebem během období DB.

Pro primární a sekundární koncové body účinnosti bude použita WOMAC verze 3.1 využívající NRS. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení AE, vitálních funkcí (krevní tlak, dechová frekvence, tepová frekvence a orální teplota), klinické laboratorní testy, fyzikální vyšetření, podráždění kůže a elektrokardiogramy (EKG).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

399

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Arizona Research Center
      • Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
        • Yuma Clinical Trials
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Orange County Research Institute
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Velocity Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • University Clinical Research-Deland
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Ascension Research
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • Horizon Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Pinnacle Trials Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute Inc
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
        • Healthcare Research Network
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Affinity Health Corp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Spojené státy, 70769
        • DelRicht Research
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
        • DelRicht Research - Gulfport
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • Healthcare Research Network, LLC
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • AMR Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • AMR: Las Vegas
    • New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research, Inc - Brice Road Location
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • DelRicht Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Quality Research Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research, LLC
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Spectrum Medical, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost přečíst a poskytnout písemný, osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s ICH GCP Guidelinem E6 a platnými předpisy před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  2. Pochopení, schopnost a ochota plně dodržovat studijní postupy a omezení.
  3. Subjektem musí být muž nebo žena ve věku 35 až 85 let včetně.
  4. Ženy nesmí být v plodném věku (definované jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo chirurgicky sterilní [bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie]) nebo být ochotny praktikovat alespoň 1 z následujících lékařsky přijatelných metod antikoncepce .
  5. Subjekt musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 45 kg/m2 včetně.
  6. Musí mít v anamnéze klinicky symptomatickou OA kolena po dobu ≥ 6 měsíců.

  7. Musí splňovat kritéria klinické klasifikace American College of Rheumatology pro OA kolena. Tato kritéria zahrnují přítomnost bolesti kolene navíc k alespoň 3 z následujících 6 položek:

    • věk ≥50 let
    • tuhost trvající
    • crepitus při pohybu kolena
    • Kostnatá něha
    • Bony zvětšení
    • Žádné hmatatelné teplo
  8. Subjekt musí mít stupeň Kellgren Lawrence 2, 3 nebo 4, jak určí centrální radiolog při první screeningové návštěvě. .
  9. Subjekt musel mít bolesti kolena při stání, chůzi a/nebo pohybu po dobu alespoň 14 dnů během měsíce před screeningem.
  10. Subjekt musí mít skóre bolesti kolene ≥4 a
  11. Subjekt musí být ochoten vysadit jakákoli NSAID nebo jiná analgetika (např. aspirin, paracetamol) nebo potenciálně matoucí souběžné léčby (např. fyzioterapie, akupunktura) počínaje první screeningovou návštěvou až do dokončení účasti ve studii. (Je povoleno použití ≤325 mg kyseliny acetylsalicylové denně jako srdeční profylaxe.) Subjektu bude dovoleno užívat záchrannou medikaci (acetaminofen) proti bolesti během studie s výjimkou 24 hodin před druhou screeningovou návštěvou, výchozí stav (den 1), týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 22, týden 32, týden 42 a týden 52/EOS.
  12. Subjekt musí být ochoten přerušit aplikaci jakýchkoli topických přípravků obsahujících kyseliny vitaminu A (včetně veškeré kyseliny trans retinové (tretinoin), kyseliny 13 cis retinové [isotretinoin], kyseliny 9 cis retinové [alitretinoin], vitaminu A [retinolu], retinalu a jejich deriváty) na dolní končetiny počínaje první screeningovou návštěvou až do dokončení účasti ve studii. (Lokální přípravky obsahující kyseliny vitaminu A nebo retinol mohou být aplikovány na oblasti kůže nad pasem, ale neměly by být aplikovány na oblasti kůže vystavené zkoumanému léku.)
  13. Subjekt musí být ochoten vyhnout se nezvyklé fyzické aktivitě (např. zahájení nové rutiny zvedání závaží) po dobu trvání studie začínající první screeningovou návštěvou.
  14. S výjimkou OA kolena subjekty s anamnézou musí být stabilní, jak určil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  1. Má kompenzační zranění pracovníka postihující kolena nebo záda.
  2. Má v minulosti nebo je v současné době v soudním sporu ohledně poranění kloubů.
  3. Má sekundární OA cílového kolena nebo OA kloubů dolních končetin jiných než koleno, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s bolestí a funkčním hodnocením souvisejícím s cílovým kolenem.
  4. Má v anamnéze totální nebo částečnou náhradu kolenního kloubu, artroplastiku nebo jinou operaci kolena na cílovém koleni.
  5. Podle názoru vyšetřovatele utrpěl během 6 měsíců před screeningem významné zranění zahrnující cílové koleno.
  6. Má kožní léze nebo rány na cílovém koleni nebo v jeho blízkosti při screeningu nebo při výchozím stavu (1. den), které by podle názoru výzkumníka ovlivnily absorpci léčiva.
  7. Užil opiáty (včetně tramadolu nebo tapentadolu) nebo systémové kortikosteroidy během 30 dnů před screeningem nebo vyžaduje léčbu chronickými opiáty nebo systémovými kortikosteroidy.
  8. Subjekty s odpovědí na placebo přesahující 25% zlepšení v průměrném skóre subškály bolesti Western Ontario a McMaster Osteoarthritis Index [WOMAC] od screeningové návštěvy do dne 1 budou vyloučeny.
  9. 14 dní před screeningem používal gabapentin, pregabalin, antiepileptika nebo specifická antidepresiva (tj. tricyklická, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) k léčbě bolesti. Jiná použití nesouvisející s léčbou bolesti mohou být povolena podle uvážení lékaře za předpokladu, že jsou ve stabilní dávce po dobu alespoň 90 dnů.
  10. Měl intraartikulární (IA) injekce kortikosteroidů, kyseliny hyaluronové nebo viskosuplementů (např. Synvisc®) do cílového kolena během 12 týdnů před screeningem
  11. Během 6 měsíců před screeningem podstoupil IA nebo intravenózní (IV) léčbu kmenovými buňkami
  12. Dostává nebo plánuje podstoupit souběžnou nefarmakologickou léčbu (např. fyzioterapii, akupunkturu), která by podle názoru výzkumníka mohla zkreslit hodnocení účinnosti do 14 dnů ode dne 1.
  13. Má v anamnéze významnou přecitlivělost, intoleranci nebo alergii na ibuprofen nebo jiné NSAID, aspirin nebo acetaminofen.
  14. Měl aktivní gastrointestinální (GI) ulceraci během 6 měsíců před screeningem nebo anamnézu gastrointestinálního krvácení během 5 let od screeningu.
  15. Během 30 dnů před screeningem používal antikoagulační nebo protidestičkovou látku (kromě aspirinu až do 325 mg/den pro srdeční profylaxi).
  16. Má zdokumentovanou anamnézu chronického zánětlivého onemocnění (např. revmatoidní artritida, psoriatická artritida, zánětlivé onemocnění střev, dnavá artritida) NEBO chronický bolestivý stav (např. fibromyalgie), NEBO má jiné stavy, které mohou ovlivnit cílový kloub pro funkční a bolestivé hodnocení (např. osteonekróza, chondrokalcinóza).
  17. Má nekontrolovanou depresi nebo jinou nekontrolovanou psychiatrickou poruchu (subjekty s kontrolovanou depresí nebo jinou psychiatrickou poruchou, pokud užívají léky, musí užívat stabilní dávku jiného léku než epileptického, tricyklického, inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu noradrenalinu nebo selektivního inhibitoru zpětného vychytávání po dobu ≥12 týdny před screeningem k účasti ve studii).
  18. Má astma vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy v posledním roce před screeningem. Způsobilí jsou astmatici užívající inhalační kortikosteroidy.
  19. Má nekontrolovanou hypertenzi definovanou jako systolický krevní tlak >170 mmHg a diastolický krevní tlak >90 mmHg při screeningové nebo základní návštěvě (lze opakovat po 5 minutách odpočinku pro ověření).
  20. Podstupuje systémovou chemoterapii, má aktivní malignitu, lymfoproliferativní poruchu nebo krevní dyskrazii jakéhokoli typu nebo mu byla diagnostikována rakovina během 5 let před Screeningem. Budou povoleni jedinci s kompletně vyříznutým spinocelulárním nebo bazaliomem kůže.
  21. Má jakékoli klinicky významné nestabilní srdeční, respirační, neurologické, imunologické, hematologické, jaterní nebo ledvinové onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást výsledky studie, ohrozit pohodu subjektu, narušit schopnost komunikovat s studijním personálem nebo jinak kontraindikovat účast ve studii.

  22. Má při screeningu některou z následujících podmínek:

    • Akutní hepatitida
    • Cirhóza
    • 4. nebo 5. stadium konečného onemocnění ledvin
  23. Subjekt má při screeningu jakýkoli jiný klinicky významný laboratorní nález, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast ve studii.
  24. Má klinicky významnou abnormalitu ve screeningu nebo ve výchozím stavu (1. den) na 12svodovém EKG, včetně QT intervalu vypočteného pomocí Fridericiina korekčního (QTcF) intervalu > 500 milisekund (ms) nebo známky srdeční ischémie (tj. Evidentní q vlny: t vlna inverze).
  25. Je těhotná, plánuje otěhotnět během studie nebo kojí. Má pozitivní těhotenský test v séru a moči při screeningové návštěvě nebo pozitivní těhotenský test v moči při výchozím stavu (1. den).
  26. Má pozitivní test na léky v moči na nepředepsaný lék zakázaný protokolem při screeningu.
  27. Podle názoru vyšetřovatele je mu známo zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
  28. Účastnil se předchozí klinické studie s X0002.
  29. Účastnil se jakékoli jiné klinické studie během posledních 30 dnů nebo během 5 poločasů studie léku před screeningem, podle toho, co je delší.
  30. Je zúčastněným zkoušejícím, dílčím zkoušejícím, koordinátorem studie nebo zaměstnancem zúčastněného zkoušejícího nebo je přímým rodinným příslušníkem výše uvedeného.
  31. Má jakýkoli faktor, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil hodnocení nebo bezpečnost nebo byl spojen se špatným dodržováním protokolu.
  32. Nemá přístup k telefonu a/nebo nemá možnost získat přístup k technologii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Skupina s vysokou dávkou: X0002, BID (přibližně každých 12 hodin; n=102); Placebo, BID (přibližně každých 12 hodin; n=102)
Lék: X0002
Subjekty dokončí 22 týdnů dvojitě zaslepené léčby a poté vstoupí do 30týdenní otevřené léčby.
Komparátor placeba: Skupina B
Skupina s nízkou dávkou: X0002, BID (přibližně každých 12 hodin; n=102); Placebo, BID (přibližně každých 12 hodin; n=102)
Lék: X0002
Subjekty dokončí 22 týdnů dvojitě zaslepené léčby a poté vstoupí do 30týdenní otevřené léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre subškály bolesti WOMAC v cílovém koleni ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12. týden
Vyhodnotit účinek spreje X0002 ve srovnání s placebem na úlevu od bolesti kolena u subjektů s OA kolena, jak bylo měřeno skóre subškály bolesti WOMAC v cílovém koleni v týdnu 12.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení stavu onemocnění subjektu ve 12. týdnu.
Časové okno: 12. týden léčby
Vyhodnotit účinek spreje X0002 pro Globální hodnocení stavu onemocnění u subjektů s OA kolena v cílovém koleni.
12. týden léčby
Skóre funkční subškály WOMAC v cílovém koleni ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden léčby
Vyhodnotit účinek spreje X0002 na úlevu od funkční subškály u subjektů s OA kolena, jak bylo měřeno skóre subškály bolesti WOMAC v cílovém koleni v týdnu 12.
12. týden léčby
WOMAC (NRS) subškála bolesti v cílovém koleni v týdnu 2, 4, 8 a 22
Časové okno: 2., 4., 8. a 22. týden léčby
Vyhodnotit účinnost spreje X0002 v průměrné subškále bolesti WOMAC (NRS) v cílovém koleni v týdnech 2, 4, 8 a 22
2., 4., 8. a 22. týden léčby
Skóre subškály funkce WOMAC
Časové okno: 2., 4., 8. a 22. týden léčby
Vyhodnotit účinnost spreje X0002 ve změnách skóre funkční subškály WOMAC u subjektů s osteoartrózou (OA) cílového kolena v týdnu 2, 4, 8 a 22.
2., 4., 8. a 22. týden léčby
Průměrné denní skóre eDiary (NRS) v cílovém koleni
Časové okno: 2., 4., 8., 12. a 22. týden léčby
Vyhodnotit změnu průměrného denního skóre eDiary (NRS) od výchozí hodnoty v cílovém koleni za 7 dní před týdnem 2, 4, 8, 12 a 22.
2., 4., 8., 12. a 22. týden léčby
Celkové skóre WOMAC
Časové okno: 2., 4., 8., 12. a 22. týden léčby
Vyhodnotit účinnost spreje X0002 při změně celkového skóre WOMAC u subjektů s osteoartrózou (OA) cílového kolena v týdnech 2, 4, 8, 12 a 22.
2., 4., 8., 12. a 22. týden léčby
Subškála tuhosti WOMAC
Časové okno: 2., 4., 8., 12. a 22. týden léčby
Vyhodnotit účinnost spreje X0002 při změně subškály tuhosti WOMAC u subjektů s osteoartrózou (OA) cílového kolena v týdnech 2, 4, 8, 12 a 22.
2., 4., 8., 12. a 22. týden léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Techfields Pharma Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chongxi Yu, PhD, Techfields Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TF-X0002-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na X0002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit