Tutkimus X0002-suihkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on nivelrikko polvikipu
keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Techfields Pharma Co. Ltd
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, 22 viikkoa ja 30 viikkoa kestävä avoin tutkimus X0002-suihkeen tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi kivun lievittämisessä potilailla, joilla on nivelrikko. Polvi
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, 22 viikon, kaksoissokkoutettu ja 30 viikkoa kestävä avoin tutkimus X0002-suihkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden kivun lievittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus käsittää 14 päivän seulontajakson, 22 viikon kaksoissokkohoitojakson ja 30 viikon avoimen hoitojakson sekä lisäksi 4 viikon seurantakäynnin. Koehenkilöt satunnaistetaan pieniannoksiseen tai suuren annoksen ryhmään, jotka saavat joko aktiivista tai lumelääkehoitoa DB-jakson aikana.
NRS:ää käyttävää WOMAC-versiota 3.1 käytetään ensisijaisena ja toissijaisena tehokkuuden päätepisteenä. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittavaikutusten arvioinnin, elintoimintojen (verenpaine, hengitystiheys, pulssi ja suun lämpötila), kliiniset laboratoriotutkimukset, fyysisen tutkimuksen, ihoärsytyksen ja EKG:t.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
399
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Arizona Research Center
-
Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85364
- Yuma Clinical Trials
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Orange County Research Institute
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Velocity Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- University Clinical Research-Deland
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Reliable Clinical Research
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Health Awareness Inc.
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Ascension Research
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
- Horizon Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Pinnacle Trials Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Chicago Clinical Research Institute Inc
-
Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
- Healthcare Research Network
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- Affinity Health Corp
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, Yhdysvallat, 70769
- DelRicht Research
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39501
- DelRicht Research - Gulfport
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Healthcare Research Network, LLC
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- AMR Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- AMR: Las Vegas
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Aventiv Research, Inc - Brice Road Location
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- DelRicht Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Quality Research Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research, LLC
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Spectrum Medical, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky lukea ja antaa kirjallinen, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ICH GCP -ohjeen E6 ja sovellettavien määräysten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
- Tutkittavan on oltava 35–85-vuotias mies tai nainen.
- Naispuoliset koehenkilöt eivät saa joko olla hedelmällisessä iässä (määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriileiksi [kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto]) tai olla halukkaita harjoittamaan vähintään yhtä seuraavista lääketieteellisesti hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä .
- Koehenkilön painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18,5–45 kg/m2.
- Sinulla on oltava kliinisesti oireinen polven OA ≥ 6 kuukauden ajan.
On täytettävä American College of Rheumatologyn kliinisen luokituksen kriteerit polven OA:lle. Nämä kriteerit sisältävät polvikipujen esiintymisen vähintään kolmen seuraavista kuudesta seikasta:
- ikä ≥ 50 vuotta
- jäykkyys kestävä
- crepitus polven liikkeessä
- Luinen arkuus
- Luisen laajentuminen
- Ei käsinkosketeltavaa lämpöä
- Tutkittavalla on oltava Kellgren Lawrence -arvosana 2, 3 tai 4, jonka keskusradiologi on määrittänyt ensimmäisellä seulontakäynnillä. .
- Tutkittavalla on täytynyt olla polvikipua seistessä, kävellessä ja/tai liikkeessä vähintään 14 päivän ajan seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
- Tutkittavan polvikipupistemäärän tulee olla ≥4 ja
- Tutkittavan on oltava valmis lopettamaan kaikkien tulehduskipulääkkeiden tai muiden kipulääkkeiden (esim. aspiriini, asetaminofeeni) tai mahdollisesti häiritsevät samanaikaiset hoidot (esim. fysioterapia, akupunktio) ensimmäisestä seulontakäynnistä alkaen, kunnes hän on valmis osallistumaan tutkimukseen. (≤325 mg asetyylisalisyylihappoa päivässä sydämen profylaksiana on sallittu.) Koehenkilö saa ottaa pelastuslääkitystä (asetaminofeenia) kipuun tutkimuksen aikana, paitsi 24 tuntia ennen toista seulontakäyntiä, lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 22, viikko 32, viikko 42 ja viikko 52/EOS.
- Tutkittavan on oltava valmis lopettamaan kaikkien A-vitamiinihappoja sisältävien paikallisten valmisteiden käyttö (mukaan lukien kaikki trans-retinoiinihappo (tretinoiini), 13 cis-retinoiinihappo [isotretinoiini], 9 cis-retinoiinihappo [alitretinoiini], A-vitamiini [retinoli], verkkokalvo ja niiden johdannaiset) alaraajoihin ensimmäisestä seulontakäynnistä alkaen tutkimukseen osallistumisen loppuun asti. (A-vitamiinihappoja tai retinolia sisältäviä paikallisia valmisteita voidaan levittää vyötärön yläpuolella oleville ihoalueille, mutta niitä ei tule levittää tutkimuslääkitykselle altistuville ihoalueille.)
- Tutkittavan on oltava valmis välttämään tottumatonta fyysistä toimintaa (esim. uuden painonnostorutiinin aloittamista) ensimmäisestä seulontakäynnistä alkavan tutkimuksen ajan.
- OA:ta lukuun ottamatta potilailla, joilla on sairaushistoria, on oltava vakaa tutkijan määrityksen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on polveen tai selkään kohdistuvia työntekijöiden korvausvammoja.
- Hänellä on ollut nivelvammoja tai hän on parhaillaan oikeudenkäynnissä.
- Hänellä on kohdepolven sekundaarinen OA tai muiden alaraajan nivelten kuin polven OA, joka voi tutkijan mielestä häiritä kohdepolven kipua ja toiminnallisia arviointeja.
- Hänellä on ollut täydellinen tai osittainen polven tekonivelleikkaus, nivelleikkaus tai muu kohdepolven polvileikkaus.
- Tutkijan mielestä hänellä on ollut merkittävä vamma kohdepolveen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Hänellä on ihovaurioita tai haavoja kohdepolvessa tai sen lähellä seulonnassa tai lähtötilanteessa (päivä 1), jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat lääkkeen imeytymiseen.
- On käyttänyt opiaatteja (mukaan lukien tramadoli tai tapentadoli) tai systeemisiä kortikosteroideja 30 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta tai tarvitsee hoitoa kroonisilla opiaateilla tai systeemisillä kortikosteroideilla.
- Koehenkilöt, joiden lumevaste ylittää 25 %:n parannuksen länsi-Ontarion ja McMasterin nivelrikkoindeksin [WOMAC] kipuala-asteikkopisteissä seulontakäynnistä päivään 1, suljetaan pois.
- On käyttänyt gabapentiiniä, pregabaliinia, epilepsialääkkeitä tai spesifisiä masennuslääkkeitä (eli trisyklisiä lääkkeitä, serotoniininorepinefriinin takaisinoton estäjiä tai selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä) kivun hoitoon 14 päivää ennen seulontaa. Muut kuin kivunhoitoon liittyvät käyttötarkoitukset voidaan sallia lääkärin harkinnan mukaan edellyttäen, että ne ovat olleet vakaalla annoksella vähintään 90 päivän ajan.
- Hän on saanut nivelensisäisiä (IA) kortikosteroideja, hyaluronihappoa tai viskoosisäisiä injektioita (esim. Synvisc®) kohdepolveen 12 viikon aikana ennen seulontaa
- Hänellä on ollut IA tai suonensisäinen (IV) kantasoluhoito 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Hän saa tai suunnittelee saavansa samanaikaisia ei-lääkehoitoja (esim. fysioterapiaa, akupunktiota), jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tehonarviointeja 14 päivän kuluessa päivästä 1.
- Hänellä on ollut merkittävää yliherkkyyttä, intoleranssia tai allergiaa ibuprofeenille tai muille tulehduskipulääkkeille, aspiriinille tai asetaminofeenille.
- Hänellä on ollut aktiivinen maha-suolikanavan (GI) haavauma 6 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta tai hänellä on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa 5 vuoden sisällä seulonnasta.
- On käyttänyt antikoagulanttia tai verihiutaleiden estoainetta (paitsi aspiriinia enintään 325 mg/vrk sydämen profylaksiaan) seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Hänellä on dokumentoitu krooninen tulehdussairaus (esim. nivelreuma, nivelpsoriaasi, tulehduksellinen suolistosairaus, kihti niveltulehdus) TAI krooninen kiputila (esim. fibromyalgia), TAI hänellä on muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa kohdeniveleen toiminnan ja kivun arvioinnissa (esim. osteonekroosi, kondrokalsinoosi).
- Hänellä on hallitsematon masennus tai muu hallitsematon psykiatrinen häiriö (potilaiden, joilla on hallinnassa oleva masennus tai muu psykiatrinen häiriö, jos he käyttävät lääkkeitä, hänen on saatava vakaa annos muuta lääkettä kuin epileptistä, trisyklistä, serotoniininorepinefriinin takaisinoton estäjää tai selektiivistä takaisinoton estäjää ≥12 viikkoa ennen seulontaa tutkimukseen osallistumiseksi).
- Hänellä on astma, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien hoitoa seulontaa edeltäneen vuoden aikana. Inhaloitavia kortikosteroideja käyttävät astmapotilaat ovat kelvollisia.
- Hänellä on hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 170 mmHg ja diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mmHg seulonta- tai peruskäynnillä (voidaan toistaa 5 minuutin tauon jälkeen varmistaakseen).
- Saa systeemistä kemoterapiaa, hänellä on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, lymfoproliferatiivinen häiriö tai minkä tahansa tyyppinen veren dyskrasia tai hänellä on diagnosoitu syöpä 5 vuoden sisällä ennen seulontaa. Potilaat, joilla on kokonaan leikattu ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, sallitaan.
- hänellä on kliinisesti merkittävä epästabiili sydän-, hengitys-, neurologinen, immunologinen, hematologinen, maksa- tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voisi hämmentää tutkimustuloksia, vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin tai häiritä kykyä kommunikoida tutkimushenkilöstölle tai muuten tutkimukseen osallistumisen vasta-aihe.
Onko sinulla jokin seuraavista ehdoista seulonnassa:
- Akuutti hepatiitti
- Kirroosi
- Vaiheen 4 tai 5 loppuvaiheen munuaissairaus
- Tutkittavalla on seulonnassa jokin muu kliinisesti merkittävä laboratoriolöydös, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
- Sillä on kliinisesti merkittävä poikkeama seulonnassa tai lähtötilanteessa (päivä 1) 12-kytkentäisessä EKG:ssä, mukaan lukien QT-aika, joka on laskettu Friderician korjausvälillä (QTcF) > 500 millisekuntia (msek) tai näyttöä sydämen iskemiasta (eli ilmeiset q-aallot: t-aalto inversio).
- Onko raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää. Hänellä on positiivinen seerumin ja virtsan raskaustesti seulontakäynnillä tai positiivinen virtsan raskaustesti lähtötilanteessa (päivä 1).
- Hänellä on positiivinen virtsan lääkeseulonta reseptivapaalle lääkkeelle, joka on kielletty seulonnan protokollassa.
- Hänellä on tiedossa tutkijan mielestä alkoholin tai muun päihteen väärinkäyttö.
- On osallistunut aiempaan kliiniseen tutkimukseen X0002:lla.
- On osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai viiden puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Onko hän osallistuva tutkija, osatutkija, tutkimuskoordinaattori tai osallistuvan tutkijan työntekijä tai edellä mainitun perheenjäsen.
- Onko jokin tekijä, joka tutkijan mielestä vaarantaisi arvioinnin tai turvallisuuden tai liittyisi protokollan huonoon noudattamiseen.
- Hänellä ei ole puhelinta ja/tai kykyä päästä teknologiaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Suuriannosryhmä: X0002, BID (noin 12 tunnin välein; n = 102); lumelääke, BID (noin 12 tunnin välein; n=102)
|
Koehenkilöt suorittavat 22 viikon kaksoissokkohoidon ja aloittavat sitten 30 viikon avoimen hoidon.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B
Pienen annoksen ryhmä: X0002, BID (noin 12 tunnin välein; n = 102); lumelääke, BID (noin 12 tunnin välein; n=102)
|
Koehenkilöt suorittavat 22 viikon kaksoissokkohoidon ja aloittavat sitten 30 viikon avoimen hoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC-kivun ala-asteikko tavoitepolvessa viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Arvioida X0002-suihkeen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna polvikivun lievitykseen potilailla, joilla on polven oA, mitattuna WOMAC-kivun ala-asteikolla tavoitepolvessa viikolla 12.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilön yleinen sairauden tilan arviointi viikolla 12.
Aikaikkuna: Hoitoviikko 12
|
Arvioida X0002-suihkeen vaikutus koehenkilön yleiseen sairaudentilan arviointiin henkilöillä, joilla on polven OA kohdepolvessa.
|
Hoitoviikko 12
|
|
WOMAC:n funktionaalinen alaasteikkopistemäärä tavoitepolvessa viikolla 12
Aikaikkuna: Hoitoviikko 12
|
Arvioida X0002-suihkeen vaikutus funktionaalisen ala-asteikon lievittämiseen polven oA-potilailla mitattuna WOMAC-kivun ala-asteikolla tavoitepolven alueella viikolla 12.
|
Hoitoviikko 12
|
|
WOMAC (NRS) -kivun alaasteikko kohdepolvessa viikoilla 2, 4, 8 ja 22
Aikaikkuna: Hoitoviikot 2, 4, 8 ja 22
|
X0002-suihkeen tehon arvioiminen keskimääräisellä WOMAC (NRS) -kivun ala-asteikolla kohdepolvessa viikoilla 2, 4, 8 ja 22
|
Hoitoviikot 2, 4, 8 ja 22
|
|
WOMAC-funktion alaasteikkopisteet
Aikaikkuna: Hoitoviikot 2, 4, 8 ja 22
|
Arvioida X0002-suihkeen tehoa WOMAC-toiminnan ala-asteikon pisteytyksen muutoksissa potilailla, joilla on kohdepolven nivelrikko (OA) viikoilla 2, 4, 8 ja 22.
|
Hoitoviikot 2, 4, 8 ja 22
|
|
Keskimääräinen eDiary daily (NRS) -pistemäärä tavoitepolvessa
Aikaikkuna: Hoitoviikot 2, 4, 8, 12 ja 22
|
Arvioimaan tavoitepolven keskimääräisen eDiary daily (NRS) -pistemäärän muutosta lähtötasosta viikkoja 2, 4, 8, 12 ja 22 edeltäneiden 7 päivän aikana.
|
Hoitoviikot 2, 4, 8, 12 ja 22
|
|
WOMAC kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Hoitoviikot 2, 4, 8, 12 ja 22
|
Arvioida X0002-suihkeen tehokkuuden WOMAC-yleispistemäärän muuttamisessa potilailla, joilla on kohdepolven nivelrikko (OA) viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 22.
|
Hoitoviikot 2, 4, 8, 12 ja 22
|
|
WOMAC-jäykkyyden alaasteikko
Aikaikkuna: Hoitoviikot 2, 4, 8, 12 ja 22
|
Arvioida X0002-suihkeen tehokkuutta WOMAC-jäykkyyden ala-asteikon muutoksessa potilailla, joilla on kohdepolven nivelrikko (OA) viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 22.
|
Hoitoviikot 2, 4, 8, 12 ja 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chongxi Yu, PhD, Techfields Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TF-X0002-31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .