Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do spray X0002 em indivíduos com osteoartrite e dor no joelho
27 de março de 2024 atualizado por: Techfields Pharma Co. Ltd
Um estudo aberto de fase 3, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de 22 semanas e 30 semanas para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do spray X0002 no alívio da dor em indivíduos com osteoartrite do Joelho
Este é um estudo de fase 3, multicêntrico, de 22 semanas, duplo-cego e aberto de 30 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do spray X0002 no alívio da dor de indivíduos com osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo compreende um período de triagem de 14 dias, um período de tratamento duplo-cego de 22 semanas e um período de tratamento aberto de 30 semanas, com uma visita de acompanhamento adicional de 4 semanas. Os indivíduos serão randomizados em um grupo de baixa dose ou alta dose recebendo tratamento ativo ou placebo durante o período DB.
O WOMAC versão 3.1 usando o NRS será usado para os endpoints primários e secundários de eficácia. As avaliações de segurança incluirão avaliação de EAs, sinais vitais (pressão arterial, frequência respiratória, frequência de pulso e temperatura oral), testes laboratoriais clínicos, exame físico, irritação da pele e eletrocardiogramas (ECGs).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
399
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
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Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
- Yuma Clinical Trials
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Orange County Research Institute
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Velocity Clinical Research
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- University Clinical Research-Deland
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Reliable Clinical Research
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness Inc.
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Ascension Research
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Horizon Clinical Research
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Pinnacle Trials Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Chicago Clinical Research Institute Inc
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Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Healthcare Research Network
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Affinity Health Corp
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- DelRicht Research
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Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
- DelRicht Research
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
- DelRicht Research - Gulfport
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Healthcare Research Network, LLC
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- AMR Kansas City
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- AMR: Las Vegas
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New York
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research, Inc - Brice Road Location
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- DelRicht Research
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Clinical Investigations of Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Quality Research Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research, LLC
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Spectrum Medical, Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de ler e fornecer consentimento informado por escrito, assinado pessoalmente e datado para participar do estudo, de acordo com a Diretriz E6 do ICH GCP e os regulamentos aplicáveis, antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo.
- O sujeito deve ser homem ou mulher entre 35 e 85 anos de idade, inclusive.
- Indivíduos do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar (definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéreis [ligadura de trompas bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia]) ou estar dispostos a Praticar pelo menos 1 dos seguintes métodos medicamente aceitáveis de controle de natalidade .
- O sujeito deve ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 45 kg/m2, inclusive.
- Deve ter uma história de OA clinicamente sintomática do joelho por ≥6 meses.
Deve atender aos critérios de classificação clínica do American College of Rheumatology para OA de joelho. Esses critérios incluem a presença de dor no joelho, além de pelo menos 3 dos 6 itens a seguir:
- idade ≥50 anos
- rigidez duradoura
- crepitação no movimento do joelho
- Sensibilidade óssea
- Aumento ósseo
- Sem calor palpável
- Um indivíduo deve ter um Grau Kellgren Lawrence de 2,3 ou 4 conforme determinado por um radiologista central na primeira visita de triagem. .
- O sujeito deve ter tido dor no joelho enquanto estava em pé, andando e/ou em movimento por pelo menos 14 dias durante o mês anterior à triagem.
- O indivíduo deve ter uma pontuação de dor no joelho ≥4 e
- O sujeito deve estar disposto a descontinuar quaisquer AINEs ou outros analgésicos (por exemplo, aspirina, acetaminofeno) ou tratamentos concomitantes potencialmente confusos (por exemplo, fisioterapia, acupuntura) começando na primeira visita de triagem até concluir a participação no estudo. (É permitido o uso de ≤325 mg de ácido acetilsalicílico por dia como profilaxia cardíaca.) O sujeito poderá tomar medicação de resgate (acetaminofeno) para dor durante o estudo, exceto durante as 24 horas anteriores à segunda visita de triagem, linha de base (dia 1), semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 22, semana 32, Semana 42 e Semana 52/EOS.
- O sujeito deve estar disposto a descontinuar a aplicação de quaisquer preparações tópicas contendo ácidos de vitamina A (incluindo todos os ácidos retinóico trans (tretinoína), ácido 13 cis retinóico [isotretinoína], ácido 9 cis retinóico [alitretinoína], vitamina A [retinol], retinal e seus derivados) para os membros inferiores desde a primeira consulta de triagem até a conclusão da participação no estudo. (Preparações tópicas contendo ácidos de vitamina A ou retinol podem ser aplicadas em áreas da pele acima da cintura, mas não devem ser aplicadas em áreas da pele expostas à medicação do estudo).
- O sujeito deve estar disposto a evitar atividades físicas não habituais (por exemplo, iniciar uma nova rotina de levantamento de peso) durante o estudo, começando na primeira visita de triagem.
- Com exceção da OA do joelho, os indivíduos com histórico médico devem estar estáveis conforme determinado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Tem lesões trabalhistas afetando o joelho ou as costas.
- Tem um histórico ou está atualmente em litígio em relação a lesões nas articulações.
- Tem OA secundária do joelho alvo ou OA de outras articulações dos membros inferiores que não o joelho que, na opinião do investigador, poderia interferir na dor e nas avaliações funcionais relacionadas ao joelho alvo.
- Tem um histórico de substituição total ou parcial do joelho, artroplastia ou outra cirurgia no joelho no joelho alvo.
- Na opinião do investigador, teve lesão significativa envolvendo o joelho alvo nos 6 meses anteriores à triagem.
- Tem lesões ou feridas na pele ou perto do joelho alvo na triagem ou na linha de base (dia 1) que, na opinião do investigador, afetariam a absorção do medicamento.
- Usou opiáceos (incluindo tramadol ou tapentadol) ou corticosteroides sistêmicos 30 dias antes da triagem ou requer tratamento com opiáceos crônicos ou corticosteroides sistêmicos.
- Indivíduos com uma resposta ao placebo superior a 25% de melhora na pontuação média da subescala de dor do Western Ontario e McMaster Osteoarthritis Index [WOMAC] desde a visita de triagem até o dia 1 serão excluídos.
- Usou gabapentina, pregabalina, antiepilépticos ou antidepressivos específicos (ou seja, tricíclicos, inibidores de recaptação de serotonina e norepinefrina ou inibidores seletivos de recaptação de serotonina) para tratar a dor nos 14 dias anteriores à triagem. Outros usos não relacionados ao tratamento da dor podem ser permitidos a critério do monitor médico desde que estejam em dose estável por pelo menos 90 dias.
- Recebeu injeções intra-articulares (IA) de corticosteroides, ácido hialurônico ou viscossuplementos (por exemplo, Synvisc®) no joelho alvo nas 12 semanas anteriores à triagem
- Teve terapia com células-tronco IA ou intravenosa (IV) nos 6 meses anteriores à triagem
- Está recebendo ou planeja receber tratamentos não farmacológicos concomitantes (por exemplo, fisioterapia, acupuntura) que, na opinião do investigador, podem confundir as avaliações de eficácia dentro de 14 dias a partir do Dia 1.
- Tem história de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia ao ibuprofeno ou a qualquer outro AINE, aspirina ou acetaminofeno.
- Teve uma ulceração gastrointestinal (GI) ativa nos 6 meses anteriores à triagem ou uma história de sangramento gastrointestinal dentro de 5 anos da triagem.
- Usou um agente anticoagulante ou antiplaquetário (exceto aspirina até 325 mg/dia para profilaxia cardíaca) nos 30 dias anteriores à triagem.
- Tem uma história documentada de doença inflamatória crônica (por exemplo, artrite reumatóide, artrite psoriática, doença inflamatória intestinal, artrite gotosa) OU condição de dor crônica (por exemplo, fibromialgia), OU tem outras condições que podem afetar a articulação-alvo para as avaliações funcionais e de dor (por exemplo, osteonecrose, condrocalcinose).
- Tem depressão descontrolada ou outro transtorno psiquiátrico descontrolado (indivíduos com depressão controlada ou outro transtorno psiquiátrico, se estiverem usando medicação, devem estar em uma dose estável de um medicamento diferente de um inibidor epilético, tricíclico, da recaptação de serotonina e norepinefrina ou inibidor seletivo da recaptação por ≥12 semanas antes da triagem para participar do estudo).
- Tem asma que requer tratamento com corticosteroides sistêmicos no último ano antes da triagem. Indivíduos asmáticos usando corticosteróides inalatórios são elegíveis.
- Tem hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica > 170 mmHg e pressão arterial diastólica > 90 mmHg na triagem ou na visita inicial (pode ser repetida após 5 minutos de descanso para verificar).
- Está recebendo quimioterapia sistêmica, tem uma malignidade ativa, distúrbio linfoproliferativo ou discrasia sanguínea de qualquer tipo, ou foi diagnosticado com câncer dentro de 5 anos antes da triagem. Indivíduos com carcinoma escamoso ou basocelular completamente excisado da pele serão permitidos.
- Tem qualquer doença cardíaca, respiratória, neurológica, imunológica, hematológica, hepática ou renal instável clinicamente significativa, ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa confundir os resultados do estudo, comprometer o bem-estar do sujeito, interferir na capacidade de se comunicar com a equipe do estudo ou contra-indicar a participação no estudo.
Tem alguma das seguintes condições na Triagem:
- hepatite aguda
- Cirrose
- Doença renal terminal estágio 4 ou 5
- O sujeito tem qualquer outro achado laboratorial clinicamente significativo na triagem que, na opinião do investigador, contra-indica a participação no estudo.
- Tem anormalidade clinicamente significativa na triagem ou linha de base (dia 1) no ECG de 12 derivações, incluindo um intervalo QT calculado usando o intervalo de correção de Fridericia (QTcF) > 500 milissegundos (ms) ou evidência de isquemia cardíaca (ou seja, ondas q evidentes: onda t inversão).
- Está grávida, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando. Tem um teste de gravidez de soro e urina positivo na visita de triagem ou um teste de gravidez de urina positivo na linha de base (dia 1).
- Tem uma triagem positiva de drogas na urina para uma droga não prescrita proibida pelo protocolo na Triagem.
- Tem conhecimento de abuso de álcool ou outras substâncias na opinião do investigador.
- Participou de um estudo clínico anterior com X0002.
- Participou de qualquer outro ensaio clínico nos últimos 30 dias ou nas 5 meias-vidas do medicamento do estudo antes da triagem, o que for mais longo.
- Seja um investigador participante, subinvestigador, coordenador do estudo ou funcionário de um investigador participante, ou seja um familiar imediato do mencionado acima.
- Tem algum fator que, na opinião do investigador, prejudicaria a avaliação ou a segurança ou estaria associado à má adesão ao protocolo.
- Está sem acesso a telefone e/ou capacidade de obter acesso à tecnologia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Grupo de alta dose: X0002, BID (aproximadamente a cada 12 horas; n=102); Placebo, BID (aproximadamente a cada 12 horas; n=102)
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Os indivíduos completarão 22 semanas de tratamento duplo-cego e, em seguida, entrarão em 30 semanas de tratamento aberto.
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Comparador de Placebo: Grupo B
Grupo de dose baixa: X0002, BID (aproximadamente a cada 12 horas; n=102); Placebo, BID (aproximadamente a cada 12 horas; n=102)
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Os indivíduos completarão 22 semanas de tratamento duplo-cego e, em seguida, entrarão em 30 semanas de tratamento aberto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da subescala de dor WOMAC no joelho alvo na semana 12 em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 12
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Avaliar o efeito do spray X0002 comparado ao placebo para alívio da dor no joelho em indivíduos com OA do joelho, conforme medido pela pontuação da subescala de dor WOMAC no joelho alvo na semana 12.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Global do Estado da Doença do Sujeito na Semana 12.
Prazo: Semana 12 de tratamento
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Avaliar o efeito do spray X0002 para Avaliação Global do Estado da Doença do Indivíduo em indivíduos com OA do joelho no joelho alvo.
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Semana 12 de tratamento
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Pontuação da subescala funcional WOMAC no joelho alvo na Semana 12
Prazo: Semana 12 de tratamento
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Avaliar o efeito do spray X0002 para alívio da subescala funcional em indivíduos com OA do joelho, conforme medido pela pontuação da subescala de dor WOMAC no joelho alvo na Semana 12.
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Semana 12 de tratamento
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Subescala de dor WOMAC (NRS) no joelho alvo nas semanas 2, 4, 8 e 22
Prazo: Semana 2, 4, 8 e 22 de tratamento
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Avaliar a eficácia do spray X0002 na subescala média de dor WOMAC (NRS) no joelho alvo nas semanas 2, 4, 8 e 22
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Semana 2, 4, 8 e 22 de tratamento
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Pontuação da subescala de função WOMAC
Prazo: Semana 2, 4, 8 e 22 de tratamento
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Avaliar a eficácia do spray X0002 nas alterações da pontuação da subescala de função WOMAC de indivíduos com osteoartrite (OA) do joelho alvo nas semanas 2, 4, 8 e 22.
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Semana 2, 4, 8 e 22 de tratamento
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Pontuação média diária do eDiary (NRS) no joelho alvo
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12 e 22 de tratamento
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Avaliar a alteração da linha de base na pontuação média diária do eDiary (NRS) no joelho alvo nos 7 dias anteriores às semanas 2, 4, 8, 12 e 22.
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Semana 2, 4, 8, 12 e 22 de tratamento
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Pontuação geral do WOMAC
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12 e 22 de tratamento
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Avaliar a eficácia do spray X0002 na alteração da pontuação geral WOMAC de indivíduos com osteoartrite (OA) do joelho alvo nas semanas 2, 4,8,12 e 22.
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Semana 2, 4, 8, 12 e 22 de tratamento
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Subescala de rigidez WOMAC
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12 e 22 de tratamento
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Avaliar a eficácia do spray X0002 na alteração da subescala de rigidez WOMAC de indivíduos com osteoartrite (OA) do joelho alvo nas semanas 2, 4,8,12 e 22.
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Semana 2, 4, 8, 12 e 22 de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chongxi Yu, PhD, Techfields Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TF-X0002-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .