저등급, Ta기, 비근육 침습성 방광암 치료를 위한 프로리포솜 방광내 파클리탁셀
저등급, Ta기, 비근육 침습성 방광암 치료를 위한 방광내 TSD-001의 1/2a상 파일럿 연구
이것은 방광의 저등급, 비침습성 유두상 암종(Ta 단계)을 가진 피험자에서 제형화된 파클리탁셀의 단일 암, 1/2a상 연구입니다.
연구의 파트 1은 낮은 등급의 방광의 Ta 전이 세포 암종(TCC)이 있는 6명의 피험자(코호트당 3명)를 등록하고, 이들은 TSD-001로 제형화된 파클리탁셀의 점증 용량을 6회 치료 동안 2주마다 투여받게 됩니다. 제한 독성(또는 최대 전달 가능 용량)이 관찰될 때까지(최대 허용 용량 설정).
연구의 파트 2는 방광의 낮은 등급, 단계 Ta(단일 또는 다초점) TCC를 가진 추가 10명의 피험자를 등록하여 연구의 1부. 방광경 평가에서 고립성 유두 종양이 있는 경우 조직학적 조직 진단 없이 낮은 등급의 정의를 충족할 수 있습니다.
연구의 파트 3은 파트 1과 2에 등록된 피험자를 계속 추적하여 무질병 생존율을 결정합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, PC
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Trovare Clinical Research
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Tower Urology
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Maryland
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Hanover, Maryland, 미국, 21076
- Chesapeake Urology Associates
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 낮은 등급(G1 또는 G2), 단발성 또는 다발성 유두상으로 보이는 방광 종양, 병기 Ta의 진단을 받았습니다.
- 파트 1의 경우 피험자는 직경이 3.0cm를 초과하지 않는 종양이 1개 이상 5개 이하(TURBT 이전)에 있을 것입니다. 파트 2의 경우, 환자는 종양이 ≥ 2 및 ≤ 5개(TURBT 이전), 직경이 3.0cm를 초과하지 않음(절제 루프 ~1cm), 또는 파트 2의 경우 대상자는 방광경 평가에서 이 포함을 충족합니다. 고립성 유두 종양(직경 > 0.5 cm 및 ≤ 2.0 cm)이 있는 경우..
- 피험자는 정상적인 NMIBC 치료 계획의 일부로 TURBT 수술 후보입니다. 파트 1의 경우 TURBT 절차를 성공적으로 완료했습니다. 파트 2의 경우 하나의 마커 병변이 온전한 상태로 방광경 평가/TURBT 절차를 성공적으로 완료했습니다. 마커 병변은 직경이 0.5cm 이상 2.0cm 미만이어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 말초 신경병증 등급 1 이하.
- 적절한 혈액학적, 간 및 신장 매개변수; 즉, 헤모글로빈 > 10g/dL, 크레아티닌 < 3.5mg/dL, 빌리루빈 < 1.5mg/dL 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 < 50U/L 및 알칼리성 포스파타제 < 130U/L.
- 생식 가능성이 있는 성적으로 활동적인 모든 피험자는 연구 등록 최소 2주 전, 연구 기간 내내, 그리고 연구 치료 완료 후 최소 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하거나 사용을 시작해야 합니다.
- 가임 여성은 등록 전 30일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 최소 1년(마지막 월경 이후 12개월 이상으로 정의됨) 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받은 여성은 이 검사가 필요하지 않습니다.
- 남성 피험자의 경우 직장수지검사에서 전립선암이 의심되어서는 안 됩니다.
- 최대 120분(±15분) 동안 방광 주입을 유지할 수 있습니다.
제외 기준:
- 활성 동시 악성 종양/생명을 위협하는 질병이 있습니다. 이전 악성 종양/생명을 위협하는 질병의 병력이 있는 경우, 피험자는 최소 5년 동안 질병이 없어야 합니다. 연구 시작 전 5년 미만의 이전에 다른 악성 종양이 있는 피험자가 치료를 받아 암이 완전히 해결되었으며 현재 활동성 또는 재발성 질병에 대한 임상적, 방사선학적 또는 검사실 증거가 없는 경우 여전히 등록할 수 있습니다. 재발성 NMIBC, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 비침윤성 자궁경부암에 대해 피험자가 제외되지 않습니다.
- 스크리닝 시 요로상피 악성종양에 대해 양성 소변 세포검사가 있습니다.
- 요로 감염, 근본적인 의학적 상태 또는 프로토콜 치료를 받을 수 있는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 질병을 포함하여 통제되지 않는 활동성 감염이 있습니다.
- 연구 시작 6개월 이내의 이전 방광내 요법.
- 골반에 대한 사전 방사선.
- 연구 치료 전 90일 이내에 이전 임상 시험에 참여했거나 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용했거나 연구 과정 동안 이들 중 하나를 사용할 계획입니다.
- 지난 5년 동안 파클리탁셀 또는 도세탁셀에 이전에 노출된 적이 있습니다.
- 가지고 있거나 가지고 있는 적이 있습니다: 상부 요로 TCC; 요도 종양(전립선 요도 포함); 종양 Ta 이외의 것으로 알려진 임의의 침습성 방광 종양, 저등급(G1-G2); 림프절 또는 원격 전이의 증거; TCC 이외의 조직학을 가진 모든 방광 종양; 또는 상피내 암종(CIS).
- 방광 게실에 종양이 있습니다.
- 모든 화학요법제를 사용한 동시 치료.
- 방광요관 역류의 병력.
- 유치 요관 스텐트.
- 골반 방사선 치료(외부 빔 및/또는 근접 치료 포함)를 받은 적이 있습니다.
- 출혈 장애가 있거나 선별검사 혈소판 수가 < 100×109/L인 경우.
- 간질 성 방광염의 적극적인 진단이 있습니다.
- 재발성 종양이 있는 피험자의 경우, 피험자는 마지막 종양 재발과 선별 방광경 검사 사이에 적어도 6개월의 방광경 검사로 종양이 없는 것으로 확인되었습니다.
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병의 존재(당화혈색소[HgbA1c] > 9.0%).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TSD-001 투여 1 부, 코호트 1
1 부, 코호트 1 : 등록 된 첫 3 명의 대상의 경우, 초기 용량은 주사를 위해 멸균 수에서 10mg입니다 (SWFI).
TSD-001은 방광에 2 시간 동안 유지됩니다 (피험자의 절차에 대한 내약성에 따라 1 시간 이상 허용됩니다).
선량 제한 독성 (DLT)이 발생하지 않는 경우, 14 일 후에 정맥 내 주입은 DLT (25, 50, 75, 100, 150 mg)에 따라 DLT (등급 3 또는 4 독성 또는 연장 된 14 일 2 학년 독성)가 관찰 될 때까지 적정됩니다.
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방광내 점적을 통해 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: TSD-001 투여 1 부, 코호트 2
1 부, 코호트 1 : 등록 된 다음 3 명의 대상의 경우 초기 용량은 SWFI에서 90 mg입니다. TSD-001은 방광에 2 시간 동안 유지됩니다 (피험자의 절차에 대한 내약성에 따라 1 시간 이상 허용됩니다). DLT가 개발되지 않으면 14 일 후에 정맥 내 주입은 DLT (등급 3 또는 4 독성 또는 연장 된 [14 일 미만의 독성)가 관찰 될 때까지 일정 (180, 270, 360, 450 및 540 mg)에 따라 적정됩니다. 최대 540mg의 적정 후 처음 6 명의 대상체 (코호트 1 및 2)에서 DLT가 관찰되지 않으면, 최대 전달 가능한 용량 (MDD)이 정의되고 연구의 2 부에 대해 용량이 권장됩니다. |
방광내 점적을 통해 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: TSD-001 투여 파트 2
2 부에서는 용량이 MTD/MDD로 선택되며, 1 부에 설립되었으며 정맥 경로를 통해 매주 제공됩니다. 파트 2 동안, 최대 10 명의 추가 피험자는 6 주 연속 주 간격으로 파트 1에 설립 된 MTD/MDD에서 소변 방광의 요도 카테터 삽입을 통해 TSD-001의 정맥 주입을 받게됩니다. TSD-001은 방광에 2 시간 동안 유지됩니다 (피험자의 절차에 대한 내약성에 따라 1 시간 이상 허용됩니다). |
방광내 점적을 통해 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 부 : 최대 내약성 용량 또는 최대 전달 가능한 용량 (MDD)
기간: 12 주
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DLT가 발생하는 복용량 직전 또는 MDD에 도달 할 때의 선량.
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12 주
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2 부 : 마커 병변 응답 속도
기간: 12 주 (코호트 1) 또는 15 주 (코호트 2)
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파트 1에 설립 된 MDD를받은 대상에 대한 최종 평가 방문시 마커 병변 응답 속도를 결정하십시오.
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12 주 (코호트 1) 또는 15 주 (코호트 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 부 : 파클리탁셀 농도를 결정합니다
기간: 10 주
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모든 용량에서 TSD-001에 정맥 내 노출 전후에 국소 (방광 소변) 및 전신 (말초 혈액) 파클리탁셀 농도를 결정하십시오.
혈액 및 소변 샘플은 각각의 주입 후 15 분 (± 15) 및 2 시간 (± 10 분)을 수집 하였다.
선량 에스컬레이션 동안 투여 된 상이한 용량 수준에 대해 결과가 제시된다.
나머지 결과는 코호트로 그룹화됩니다.
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10 주
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2 부 : 파클리탁셀 농도를 결정합니다
기간: 2 주차 (사전 및 후 복용 후)
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TSD-001의 제 3 차 정맥 주입 (2 주) 후에 전신 (말초 혈액) 파클리탁셀 농도 및 2 시간 (± 10 분)을 결정합니다.
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2 주차 (사전 및 후 복용 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 3 : 12 개월 및 24 개월 만에 반복/질병이없는 생존율
기간: 2 년
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완전한 TURBT 후 피험자에 대해 조직 학적 조직 진단 증거가 언제 발생하는지를 결정하기위한 장기적인 추적 관찰 및 1 부에서 TSD-001에 노출 된 후, 24 개월까지의 마지막 내시경 평가에서 3 개월마다 (초기 Turbt 및 Instillation에서) 3 개월마다 3 개월마다 수행되었다. Part 1과 다른 피험자는 마커 병변 응답을 위해 Part 1과 다른 피험자를 따랐으며 기준선으로 사용할 TURBT 타이밍이 표준화되지 않았으므로 이러한보고 된 RFS 비율에는 포함되지 않았습니다. 재발이없는 생존은 TCC 위험 수준에 대해 요약 된 시간에서 전이 세포 암종 (TCC) 재발의 조직 학적 증거가 아니다. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TD-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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