Paclitaxel intravescicale proliposomiale per il trattamento del carcinoma della vescica non invasivo muscolare di basso grado, stadio Ta

Criterio di inclusione:

• Ha una diagnosi di tumore della vescica a comparsa papillare di basso grado (G1 o G2), uni o multifocale, stadio Ta.
• Per la parte 1, il soggetto avrà ≥ 1 e ≤ 5 tumori (prima della TURBT), nessuno dei quali supera i 3,0 cm di diametro; per la parte 2, il paziente avrà ≥ 2 e ≤ 5 tumori (prima della TURBT), nessuno dei quali supera i 3,0 cm di diametro (ansa di resezione ~1 cm), OPPURE, per la parte 2, il soggetto soddisfa questa inclusione se alla valutazione cistoscopica avere un tumore papillare solitario (> 0,5 cm e ≤ 2,0 cm di diametro)..
• Il soggetto è un candidato chirurgico per TURBT come parte del normale piano di trattamento NMIBC. Per la parte 1, completamento con successo della procedura TURBT. Per la parte 2, completamento con successo della valutazione cistoscopica/procedura TURBT con una lesione marcatore lasciata intatta; la lesione marker deve avere un diametro > 0,5 cm e < 2,0 cm.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
• Neuropatia periferica di grado 1 o inferiore.
• Adeguati parametri ematologici, epatici e renali; cioè, emoglobina > 10 g/dL, creatinina < 3,5 mg/dL, bilirubina < 1,5 mg/dL e aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi < 50 U/L e fosfatasi alcalina < 130 U/L.
• Tutti i soggetti sessualmente attivi con potenziale riproduttivo devono utilizzare o iniziare a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite almeno 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio, durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo il completamento della terapia in studio.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 30 giorni prima dell'arruolamento. Le donne in postmenopausa da almeno 1 anno (definito come più di 12 mesi dall'ultima mestruazione) o sterilizzate chirurgicamente non richiedono questo test.
• Per i soggetti di sesso maschile l'esplorazione rettale digitale non deve far sospettare carcinoma della prostata.
• In grado di trattenere le instillazioni della vescica fino a 120 minuti (± 15 minuti).

Criteri di esclusione:

• Ha un tumore maligno concomitante attivo/malattia pericolosa per la vita. Se c'è una storia di precedenti tumori maligni/malattie potenzialmente letali, il soggetto deve essere libero da malattia per almeno 5 anni. I soggetti con altri tumori maligni precedenti meno di 5 anni prima dell'ingresso nello studio possono ancora essere arruolati se hanno ricevuto un trattamento che ha portato alla completa risoluzione del cancro e attualmente non hanno evidenza clinica, radiologica o di laboratorio di malattia attiva o ricorrente. I soggetti non saranno esclusi per NMIBC ricorrente, tumori della pelle a cellule basali o squamose o carcinoma non invasivo della cervice.
• Ha citologia urinaria positiva per malignità uroteliale allo screening.
• Ha un'infezione attiva non controllata, inclusa un'infezione del tratto urinario, una condizione medica sottostante o un'altra malattia grave che comprometterebbe la capacità del soggetto di ricevere il trattamento del protocollo.
• Precedente terapia intravescicale entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
• Precedenti radiazioni al bacino.
• - Ha partecipato a una precedente sperimentazione clinica o ha utilizzato farmaci, prodotti biologici o dispositivi sperimentali entro 90 giorni prima del trattamento in studio o prevede di utilizzare uno di questi durante il corso dello studio.
• Ha avuto una precedente esposizione a paclitaxel o docetaxel negli ultimi 5 anni.
• Ha o ha mai avuto: TCC del tratto superiore; tumore uretrale (uretra prostatica inclusa); qualsiasi tumore invasivo della vescica noto per essere diverso dal tumore Ta, di basso grado (G1-G2); qualsiasi evidenza di linfonodi o metastasi a distanza; qualsiasi tumore della vescica con istologia diversa da TCC; o carcinoma in situ (CIS).
• Ha un tumore in un diverticolo della vescica
• Trattamento concomitante con qualsiasi agente chemioterapico.
• Storia di reflusso vescico-ureterale.
• Uno stent ureterale a permanenza.
• Ha ricevuto qualsiasi radioterapia pelvica (inclusi fasci esterni e/o brachiterapia).
• Ha un disturbo della coagulazione o una conta piastrinica di screening < 100×109/L.
• Ha una diagnosi attiva di cistite interstiziale.
• Per i soggetti con tumore ricorrente, il soggetto aveva almeno un intervallo libero da tumore confermato cistoscopicamente di 6 mesi tra l'ultima recidiva tumorale e l'esame cistoscopico di screening.
• Presenza di diabete mellito scarsamente controllato (emoglobina glicata [HgbA1c] > 9,0%).