低悪性度、ステージ Ta、非筋層浸潤性膀胱癌の治療のためのプロリポソーム膀胱内パクリタキセル

包含基準:

• -低悪性度（G1またはG2）、単発性または多発性の乳頭状膀胱腫瘍、ステージTaと診断されています。
• パート1では、被験者は1つ以上5つ以下の腫瘍（TURBT前）を持ち、いずれも直径3.0cmを超えません。パート 2 の場合、患者は 2 つ以上かつ 5 つ以下の腫瘍を有し (TURBT の前)、いずれも直径 3.0 cm を超えない (切除ループは約 1 cm)、またはパート 2 の場合、被験体は膀胱鏡検査で評価された場合、この包含を満たします。孤立性の乳頭状腫瘍（直径0.5cm以上2.0cm以下）がある。
• -被験者は、通常のNMIBC治療計画の一環としてTURBTの外科的候補者です。 パート 1 では、TURBT 手順が正常に完了しました。 パート 2 では、1 つのマーカー病変がそのまま残っている膀胱鏡検査/TURBT 手順が正常に完了しました。マーカー病変は、直径が 0.5 cm を超え、2.0 cm 未満でなければなりません。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
• -末梢神経障害グレード1以下。
• 適切な血液学的、肝臓、および腎臓パラメータ;すなわち、ヘモグロビン > 10 g/dL、クレアチニン < 3.5 mg/dL、ビリルビン < 1.5 mg/dL、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ < 50 U/L、およびアルカリホスファターゼ < 130 U/L。
• 生殖能力のある性的に活発なすべての被験者は、研究登録の少なくとも2週間前、研究全体、および研究療法の完了後少なくとも3か月間、信頼できる避妊法を使用または使用を開始する必要があります。
• -出産の可能性のある女性は、登録前の30日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 少なくとも 1 年間閉経後 (最後の月経から 12 か月以上と定義) の女性、または不妊手術を受けている女性は、この検査を必要としません。
• 男性被験者の場合、直腸指診で前立腺癌の疑いがあってはなりません。
• 最大 120 分間 (± 15 分) 膀胱点滴を保持できます。

除外基準:

• -アクティブな同時悪性腫瘍/生命を脅かす疾患があります。 以前の悪性腫瘍/生命を脅かす疾患の病歴がある場合、被験者は少なくとも5年間無病である必要があります。 研究に参加する前に他の悪性腫瘍の患者が 5 年未満であった場合、治療を受けて癌が完全に消失し、現在、活動性または再発性疾患の臨床的、放射線学的、または実験的証拠がない場合、登録することができます。 被験者は、再発性NMIBC、基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または子宮頸部の非浸潤がんについて除外されません。
• -スクリーニングで尿路上皮悪性腫瘍の尿細胞診が陽性である。
• -尿路感染症、基礎疾患、または被験者がプロトコル治療を受ける能力を損なうその他の深刻な病気を含む、制御されていない感染症を患っています。
• -研究登録から6か月以内の以前の膀胱内療法。
• 骨盤への事前放射線。
• -以前の臨床試験に参加したか、治験薬、生物学的製剤、またはデバイスを研究治療の90日以内に使用したか、または研究の過程でこれらのいずれかを使用する予定です。
• -過去5年間にパクリタキセルまたはドセタキセルに曝露したことがあります。
• 持っている、または持ったことがある: 上部路TCC;尿道腫瘍（前立腺尿道を含む）;腫瘍Ta、低悪性度（G1-G2）以外であることが知られている浸潤性膀胱腫瘍;リンパ節または遠隔転移の証拠; TCC以外の組織型を伴う膀胱腫瘍;または上皮内癌（CIS）。
• 膀胱憩室に腫瘍がある
• -任意の化学療法剤による同時治療。
• 膀胱尿管逆流の病歴。
• 留置尿管ステント。
• -骨盤放射線療法（外部ビームおよび/または小線源治療を含む）を受けた。
• -出血性疾患またはスクリーニング血小板数が100×109 / L未満。
• 間質性膀胱炎の積極的な診断を受けています。
• 再発性腫瘍を有する被験者については、被験者は、最後の腫瘍再発とスクリーニング膀胱鏡検査との間に少なくとも6ヶ月の膀胱鏡検査で腫瘍がないことが確認された間隔を有していた。
• コントロール不良の糖尿病の存在 (糖化ヘモグロビン [HgbA1c] > 9.0%)。