Proliposomale intravesicale paclitaxel voor de behandeling van laaggradige, stadium Ta, niet-spierinvasieve blaaskanker

Inclusiecriteria:

• Heeft een diagnose van laaggradige (G1 of G2), uni- of multifocale papillaire blaastumor, stadium Ta.
• Voor deel 1 zal de proefpersoon ≥ 1 en ≤ 5 tumoren hebben (vóór TURBT), waarvan geen enkele groter is dan 3,0 cm in diameter; voor deel 2 zal de patiënt ≥ 2 en ≤ 5 tumoren hebben (vóór TURBT), waarvan geen enkele groter is dan 3,0 cm in diameter (resectielus ~1 cm), OF, voor deel 2, onderwerp voldoet aan deze opname als ze bij cystoscopische beoordeling een solitaire papillaire tumor hebt (> 0,5 cm en ≤ 2,0 cm in diameter).
• Onderwerp is chirurgische kandidaat voor TURBT als onderdeel van het normale NMIBC-behandelplan. Voor deel 1, succesvolle afronding van de TURBT-procedure. Voor deel 2, succesvolle afronding van cystoscopische beoordeling/TURBT-procedure met één markerlaesie intact gelaten; de markeringslaesie moet > 0,5 cm en < 2,0 cm in diameter zijn.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
• Perifere neuropathie graad 1 of lager.
• Adequate hematologische, lever- en nierparameters; d.w.z. hemoglobine > 10 g/dl, creatinine < 3,5 mg/dl, bilirubine < 1,5 mg/dl en aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase < 50 U/l en alkalische fosfatase < 130 U/l.
• Alle seksueel actieve proefpersonen met reproductief potentieel moeten ten minste 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving gedurende de studie en gedurende ten minste 3 maanden na voltooiing van de studietherapie een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken of beginnen te gebruiken.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Vrouwen die minstens 1 jaar postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als meer dan 12 maanden sinds de laatste menstruatie) of chirurgisch gesteriliseerd zijn, hebben deze test niet nodig.
• Voor mannelijke proefpersonen mag het digitale rectale onderzoek niet verdacht zijn voor prostaatcarcinoom.
• Kan blaasinstillaties tot 120 minuten (± 15 minuten) vasthouden.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een gelijktijdige actieve maligniteit/levensbedreigende ziekte. Als er een voorgeschiedenis is van eerdere maligniteiten/levensbedreigende ziekten, moet de patiënt ten minste 5 jaar ziektevrij zijn. Proefpersonen met andere eerdere maligniteiten minder dan 5 jaar voor deelname aan de studie kunnen nog steeds worden ingeschreven als ze een behandeling hebben ondergaan die heeft geleid tot volledige verdwijning van de kanker en momenteel geen klinisch, radiologisch of laboratoriumbewijs hebben van actieve of terugkerende ziekte. Onderwerpen worden niet uitgesloten voor terugkerende NMIBC, basale of plaveiselcel huidkanker of niet-invasieve kanker van de baarmoederhals.
• Heeft positieve urinecytologie voor urotheliale maligniteit bij screening.
• Heeft een actieve ongecontroleerde infectie, waaronder een urineweginfectie, een onderliggende medische aandoening of een andere ernstige ziekte die het vermogen van de patiënt om een ​​protocolbehandeling te krijgen, zou aantasten.
• Eerdere intravesicale therapie binnen 6 maanden na deelname aan de studie.
• Voorafgaande bestraling van het bekken.
• Heeft deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek of heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling onderzoeksgeneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of apparaten gebruikt of is van plan een van deze in de loop van het onderzoek te gebruiken.
• Heeft in de afgelopen 5 jaar enige eerdere blootstelling aan paclitaxel of docetaxel gehad.
• Heeft of heeft ooit gehad: bovenste tract TCC; urethrale tumor (inclusief prostatische urethra); elke invasieve blaastumor waarvan bekend is dat deze anders is dan tumor Ta, laaggradig (G1-G2); enig bewijs van lymfeklieren of metastasen op afstand; elke blaastumor met een andere histologie dan TCC; of carcinoma in situ (CIS).
• Heeft een tumor in een blaasdivertikel
• Gelijktijdige behandeling met een chemotherapeuticum.
• Geschiedenis van vesicoureterale reflux.
• Een inwonende ureterstent.
• Bekkenradiotherapie heeft ondergaan (inclusief uitwendige bestraling en/of brachytherapie).
• Heeft een bloedingsstoornis of een bloedplaatjesgetal < 100×109/L.
• Heeft een actieve diagnose van interstitiële cystitis.
• Voor proefpersonen met een recidiverende tumor: de proefpersoon had een cystoscopisch bevestigd tumorvrij interval van ten minste 6 maanden tussen het laatste tumorrecidief en het cystoscopisch screeningonderzoek.
• Aanwezigheid van slecht gecontroleerde diabetes mellitus (geglycosyleerd hemoglobine [HgbA1c] > 9,0%).