Proliposomalny paklitaksel dopęcherzowy w leczeniu raka pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości, w stadium Ta, nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego

Kryteria przyjęcia:

• Ma rozpoznanie niskiego stopnia (G1 lub G2), jedno- lub wieloogniskowego brodawkowatego guza pęcherza moczowego w stadium Ta.
• W przypadku części 1 pacjent będzie miał ≥ 1 i ≤ 5 guzów (przed TURBT), z których żaden nie przekroczy 3,0 cm średnicy; dla części 2 pacjent będzie miał ≥ 2 i ≤ 5 guzów (przed TURBT), z których żaden nie przekracza 3,0 cm średnicy (pętla resekcji ~1 cm), LUB, dla części 2, pacjent spełnia kryteria włączenia, jeśli w ocenie cystoskopowej występuje pojedynczy guz brodawkowaty (> 0,5 cm i ≤ 2,0 cm średnicy).
• Pacjent jest kandydatem do zabiegu TURBT w ramach normalnego planu leczenia NMIBC. Dla części 1 pomyślne zakończenie procedury TURBT. W przypadku części 2 pomyślne zakończenie oceny cystoskopowej/procedury TURBT z pozostawieniem jednej zmiany markerowej w stanie nienaruszonym; zmiana znacznikowa powinna mieć średnicę > 0,5 cm i < 2,0 cm.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
• Neuropatia obwodowa stopnia 1 lub niższego.
• Odpowiednie parametry hematologiczne, wątrobowe i nerkowe; tj. hemoglobina > 10 g/dl, kreatynina < 3,5 mg/dl, bilirubina < 1,5 mg/dl oraz aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa < 50 j./l i fosfataza alkaliczna < 130 j./l.
• Wszystkie osoby aktywne seksualnie w wieku rozrodczym muszą stosować lub rozpocząć stosowanie niezawodnej metody kontroli urodzeń co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i co najmniej 3 miesiące po zakończeniu badanej terapii.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 30 dni przed rekrutacją. Kobiety, które są po menopauzie od co najmniej 1 roku (zdefiniowane jako więcej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki) lub są sterylizowane chirurgicznie, nie wymagają tego testu.
• W przypadku mężczyzn badanie per rectum nie może budzić podejrzeń raka prostaty.
• Zdolne do zatrzymywania wlewów do pęcherza do 120 minut (± 15 minut).

Kryteria wyłączenia:

• Ma aktywny współistniejący nowotwór złośliwy / chorobę zagrażającą życiu. Jeśli w przeszłości występowały nowotwory złośliwe/choroby zagrażające życiu, pacjent powinien być wolny od choroby przez co najmniej 5 lat. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi występującymi mniej niż 5 lat przed włączeniem do badania mogą nadal zostać włączeni do badania, jeśli otrzymali leczenie skutkujące całkowitym ustąpieniem nowotworu i obecnie nie mają klinicznych, radiologicznych ani laboratoryjnych dowodów na aktywną lub nawrotową chorobę. Pacjentki nie będą wykluczone z powodu nawracającego NMIBC, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub nieinwazyjnego raka szyjki macicy.
• Ma pozytywny wynik badania cytologicznego moczu w kierunku złośliwości nabłonka dróg moczowych podczas badania przesiewowego.
• Ma aktywną niekontrolowaną infekcję, w tym infekcję dróg moczowych, stan chorobowy lub inną poważną chorobę, która może upośledzać zdolność podmiotu do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem.
• Wcześniejsza terapia dopęcherzowa w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
• Wcześniejsze napromienianie miednicy.
• Uczestniczył we wcześniejszym badaniu klinicznym lub stosował jakiekolwiek eksperymentalne leki, leki biologiczne lub urządzenia w ciągu 90 dni przed badanym leczeniem lub planuje stosować którykolwiek z nich w trakcie badania.
• Miał jakąkolwiek wcześniejszą ekspozycję na paklitaksel lub docetaksel w ciągu ostatnich 5 lat.
• Ma lub kiedykolwiek miał: górny odcinek TCC; guz cewki moczowej (w tym cewka prostaty); jakikolwiek inwazyjny nowotwór pęcherza moczowego, o którym wiadomo, że jest inny niż guz Ta, o niskim stopniu złośliwości (G1-G2); wszelkie dowody węzłów chłonnych lub odległych przerzutów; jakikolwiek guz pęcherza moczowego o histologii innej niż TCC; lub rak in situ (CIS).
• Ma guza w uchyłku pęcherza moczowego
• Jednoczesne leczenie dowolnym środkiem chemioterapeutycznym.
• Historia refluksu pęcherzowo-moczowodowego.
• Stały stent moczowodu.
• Otrzymał jakąkolwiek radioterapię miednicy (w tym wiązkę zewnętrzną i/lub brachyterapię).
• Ma skazę krwotoczną lub przesiewową liczbę płytek krwi < 100×109/l.
• Ma aktywną diagnozę śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego.
• W przypadku osobników z nawrotem nowotworu, osobnik miał co najmniej 6-miesięczny potwierdzony cystoskopowo okres wolny od nowotworu między ostatnim nawrotem guza a przesiewowym badaniem cystoskopowym.
• Obecność źle kontrolowanej cukrzycy (hemoglobina glikowana [HgbA1c] > 9,0%).