Proliposomal intravesikal paklitaksel for behandling av lavgradig, stadium Ta, ikke-muskelinvasiv blærekreft

Inklusjonskriterier:

• Har diagnosen lavgradig (G1 eller G2), uni- eller multifokal papillær blæretumor, stadium Ta.
• For del 1 vil forsøkspersonen ha ≥ 1 og ≤ 5 svulster (før TURBT), hvorav ingen overstiger 3,0 cm i diameter; for del 2 vil pasienten ha ≥ 2 og ≤ 5 svulster (før TURBT), hvorav ingen overstiger 3,0 cm i diameter (reseksjonssløyfe ~1 cm), ELLER, for del 2, oppfyller forsøkspersonen denne inkluderingen hvis de ved cystoskopisk vurdering har en enslig papillær svulst (> 0,5 cm og ≤ 2,0 cm i diameter).
• Forsøkspersonen er kirurgisk kandidat for TURBT som en del av normal NMIBC-behandlingsplan. For del 1, vellykket gjennomføring av TURBT-prosedyren. For del 2, vellykket gjennomføring av cystoskopisk vurdering/TURBT-prosedyre med én markørlesjon intakt; markørlesjonen skal være > 0,5 cm og < 2,0 cm i diameter.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
• Perifer nevropati grad 1 eller lavere.
• Tilstrekkelige hematologiske, hepatiske og renale parametere; dvs. hemoglobin > 10 g/dL, kreatinin < 3,5 mg/dL, bilirubin < 1,5 mg/dL og aspartataminotransferase, alaninaminotransferase < 50 U/L og alkalisk fosfatase < 130 U/L.
• Alle seksuelt aktive forsøkspersoner med reproduksjonspotensial er pålagt å bruke eller begynne å bruke en pålitelig prevensjonsmetode minst 2 uker før studieregistrering, gjennom hele studien og i minst 3 måneder etter fullført studieterapi.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 30 dager før påmelding. Kvinner som har vært postmenopausale i minst 1 år (definert som mer enn 12 måneder siden siste menstruasjon) eller er kirurgisk sterilisert trenger ikke denne testen.
• For mannlige forsøkspersoner må den digitale rektalundersøkelsen ikke være mistenkelig for karsinom i prostata.
• Kan beholde blæreinstillasjoner i opptil 120 minutter (± 15 minutter).

Ekskluderingskriterier:

• Har en aktiv samtidig malignitet/livstruende sykdom. Hvis det er tidligere maligniteter/livstruende sykdommer i anamnesen, skal pasienten være sykdomsfri i minst 5 år. Pasienter med andre tidligere maligniteter mindre enn 5 år før studiestart kan fortsatt bli registrert hvis de har mottatt behandling som har resultert i fullstendig oppløsning av kreften og foreløpig ikke har noen kliniske, radiologiske eller laboratoriebevis for aktiv eller tilbakevendende sykdom. Forsøkspersoner vil ikke bli ekskludert for tilbakevendende NMIBC, basal- eller plateepitelhudkreft, eller ikke-invasiv kreft i livmorhalsen.
• Har positiv urincytologi for urotelial malignitet ved screening.
• Har en aktiv ukontrollert infeksjon, inkludert urinveisinfeksjon, underliggende medisinsk tilstand eller annen alvorlig sykdom som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling.
• Tidligere intravesikal terapi innen 6 måneder etter studiestart.
• Forutgående stråling til bekkenet.
• Deltok i en tidligere klinisk utprøving eller brukte undersøkelsesmedisiner, biologiske midler eller utstyr innen 90 dager før studiebehandlingen eller planlegger å bruke noen av disse i løpet av studien.
• Har tidligere vært utsatt for paklitaksel eller docetaksel de siste 5 årene.
• Har eller har noen gang hatt: øvre luftveis TCC; urinrørssvulst (inkludert prostatisk urinrør); enhver invasiv blæresvulst kjent for å være annen enn tumor Ta, lavgradig (G1-G2); eventuelle tegn på lymfeknute eller fjernmetastaser; enhver blæresvulst med annen histologi enn TCC; eller carcinoma in situ (CIS).
• Har en svulst i en blæredivertikel
• Samtidig behandling med et hvilket som helst kjemoterapeutisk middel.
• Historie med vesikoureteral refluks.
• En inneliggende ureteral stent.
• Har mottatt bekkenstrålebehandling (inkludert ekstern stråle og/eller brakyterapi.)
• Har en blødningsforstyrrelse eller et screening av blodplatetall < 100×109/L.
• Har en aktiv diagnose av interstitiell cystitt.
• For forsøkspersoner med tilbakevendende tumor hadde forsøkspersonen minst 6 måneders cystoskopisk bekreftet tumorfritt intervall mellom siste tumorresidiv og screening cystoskopisk undersøkelse.
• Tilstedeværelse av dårlig kontrollert diabetes mellitus (glykert hemoglobin [HgbA1c] > 9,0 %).