Proliposzomális intravezikális paklitaxel alacsony fokú, Ta stádiumú, nem izominvazív hólyagrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Alacsony fokozatú (G1 vagy G2), uni- vagy multifokális papilláris megjelenésű, Ta stádiumú hólyagdaganat diagnózisa van.
• Az 1. részben az alanynak ≥ 1 és ≤ 5 daganata lesz (a TURBT előtt), amelyek egyike sem haladja meg a 3,0 cm átmérőt; a 2. rész esetében a páciensnek ≥ 2 és ≤ 5 daganata lesz (a TURBT előtt), amelyek egyike sem haladja meg a 3,0 cm átmérőt (reszekciós hurok ~ 1 cm), VAGY a 2. rész esetében az alany megfelel ennek a beszámításnak, ha a cisztoszkópos vizsgálat során magányos papilláris daganata van (> 0,5 cm és ≤ 2,0 cm átmérőjű).
• Az alany a normál NMIBC kezelési terv részeként sebészi jelölt TURBT-re. Az 1. részhez a TURBT eljárás sikeres befejezése. A 2. rész esetében a cisztoszkópos értékelés/TURBT eljárás sikeres befejezése egy sértetlen markerlézióval; a marker elváltozás > 0,5 cm és < 2,0 cm átmérőjű.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
• Perifériás neuropátia 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatú.
• Megfelelő hematológiai, máj- és veseparaméterek; azaz a hemoglobin > 10 g/dl, a kreatinin < 3,5 mg/dl, a bilirubin < 1,5 mg/dl, és az aszpartát aminotranszferáz, az alanin aminotranszferáz < 50 U/L és az alkalikus foszfatáz < 130 U/l.
• Minden reproduktív potenciállal rendelkező szexuálisan aktív alanynak megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia vagy el kell kezdenie legalább 2 héttel a vizsgálatba való beiratkozás előtt, a vizsgálat teljes időtartama alatt, és a vizsgálati terápia befejezése után legalább 3 hónapig.
• A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a felvételt megelőző 30 napon belül. Azoknak a nőknek, akik legalább 1 éve posztmenopauzában vannak (az utolsó menstruáció óta több mint 12 hónap telt el) vagy műtétileg sterilizáltak, nincs szükség erre a vizsgálatra.
• Férfiaknál a digitális rektális vizsgálat nem lehet gyanús prosztatarákra.
• Akár 120 percig (± 15 percig) képes megtartani a hólyagcseppeket.

Kizárási kritériumok:

• Aktív egyidejű rosszindulatú/életveszélyes betegsége van. Ha az anamnézisben rosszindulatú daganatok/életveszélyes betegségek szerepelnek, az alanynak legalább 5 évig betegségmentesnek kell lennie. A vizsgálatba való belépés előtt 5 évnél rövidebb időn belül más rosszindulatú daganatos betegek is bekerülhetnek, ha olyan kezelésben részesültek, amely a rák teljes megszűnését eredményezte, és jelenleg nincs klinikai, radiológiai vagy laboratóriumi bizonyítékuk aktív vagy visszatérő betegségre. Az alanyok nem zárhatók ki visszatérő NMIBC, bazális vagy laphámsejtes bőrrák vagy noninvazív méhnyakrák miatt.
• Szűréskor pozitív vizeletcitológiát mutat az uroteliális rosszindulatú daganatok kimutatására.
• Aktív, ellenőrizetlen fertőzése van, beleértve a húgyúti fertőzést, alapbetegsége vagy más súlyos betegsége, amely rontja az alany azon képességét, hogy protokoll kezelésben részesüljön.
• Korábbi intravesicalis terápia a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül.
• A medence előzetes besugárzása.
• Részt vett egy korábbi klinikai vizsgálatban, vagy használt bármilyen vizsgálati gyógyszert, biológiai anyagot vagy eszközt a vizsgálati kezelést megelőző 90 napon belül, vagy ezek bármelyikét tervezi használni a vizsgálat során.
• Korábban az elmúlt 5 évben paklitaxellel vagy docetaxellel volt kitéve.
• Van vagy volt valaha: felső traktus TCC; húgycső daganat (beleértve a prosztata húgycsőjét is); bármely invazív hólyagdaganat, amelyről ismert, hogy a Ta tumortól eltérő, alacsony fokú (G1-G2); nyirokcsomó vagy távoli metasztázis bármely jele; bármely, a TCC-től eltérő szövettani húgyhólyagdaganat; vagy carcinoma in situ (CIS).
• A hólyag divertikulumában daganat van
• Egyidejű kezelés bármely kemoterápiás szerrel.
• Vesicoureteralis reflux története.
• Beépített ureter stent.
• Bármilyen kismedencei sugárkezelésben részesült (beleértve a külső sugár- és/vagy brachyterápiát).
• Vérzési rendellenessége van, vagy vérlemezkeszáma szűrővizsgálata < 100×109/l.
• Aktív intersticiális cystitis diagnózisa van.
• A kiújuló daganatos alanyok esetében az alanynak legalább 6 hónapos cisztoszkópiával igazolt tumormentes időszaka volt az utolsó daganat kiújulása és a szűrő cisztoszkópos vizsgálat között.
• Rosszul kontrollált diabetes mellitus jelenléte (glikált hemoglobin [HgbA1c] > 9,0%).