Proliposomal intravesikal paclitaxel til behandling af lavgradig, stadium Ta, ikke-muskelinvasiv blærekræft

Inklusionskriterier:

• Har diagnosen lavgradig (G1 eller G2), uni- eller multifokal papillær blæretumor, stadium Ta.
• For del 1 vil forsøgspersonen have ≥ 1 og ≤ 5 tumorer (før TURBT), hvoraf ingen overstiger 3,0 cm i diameter; for del 2 vil patienten have ≥ 2 og ≤ 5 tumorer (før TURBT), hvoraf ingen overstiger 3,0 cm i diameter (resektionsløkke ~1 cm), ELLER, for del 2, opfylder forsøgspersonen denne inklusion, hvis de ved cystoskopisk vurdering har en solitær papillær tumor (> 0,5 cm og ≤ 2,0 cm i diameter).
• Forsøgspersonen er kirurgisk kandidat til TURBT som en del af normal NMIBC-behandlingsplan. For del 1, vellykket gennemførelse af TURBT-proceduren. For del 2, vellykket afslutning af cystoskopisk vurdering/TURBT-procedure med en markørlæsion intakt; markørlæsionen skal være > 0,5 cm og < 2,0 cm i diameter.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
• Perifer neuropati grad 1 eller mindre.
• Tilstrækkelige hæmatologiske, hepatiske og renale parametre; dvs. hæmoglobin > 10 g/dL, kreatinin < 3,5 mg/dL, bilirubin < 1,5 mg/dL og aspartataminotransferase, alaninaminotransferase < 50 U/L og alkalisk fosfatase < 130 U/L.
• Alle seksuelt aktive forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal bruge eller begynde at bruge en pålidelig præventionsmetode mindst 2 uger før tilmelding til studiet, under hele undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter afslutningen af ​​studieterapien.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 30 dage før tilmelding. Kvinder, der er postmenopausale i mindst 1 år (defineret som mere end 12 måneder siden sidste menstruation) eller er kirurgisk steriliserede, behøver ikke denne test.
• For mandlige forsøgspersoner må den digitale rektalundersøgelse ikke være mistænkelig for carcinom i prostata.
• I stand til at tilbageholde blæreinstillationer i op til 120 minutter (± 15 minutter).

Ekskluderingskriterier:

• Har en aktiv samtidig malignitet/livstruende sygdom. Hvis der er tidligere maligniteter/livstruende sygdomme i anamnesen, skal forsøgspersonen være sygdomsfri i mindst 5 år. Forsøgspersoner med andre tidligere maligniteter mindre end 5 år før studiestart kan stadig blive indskrevet, hvis de har modtaget behandling, der har resulteret i fuldstændig opløsning af kræften og i øjeblikket ikke har nogen klinisk, radiologisk eller laboratoriebevis for aktiv eller tilbagevendende sygdom. Forsøgspersoner vil ikke blive udelukket for tilbagevendende NMIBC, basal eller planocellulær hudcancer eller ikke-invasiv cancer i livmoderhalsen.
• Har positiv urincytologi for urothelial malignitet ved screening.
• Har en aktiv ukontrolleret infektion, herunder en urinvejsinfektion, underliggende medicinsk tilstand eller anden alvorlig sygdom, der ville forringe forsøgspersonens evne til at modtage protokolbehandling.
• Tidligere intravesikal terapi inden for 6 måneder efter studiestart.
• Forudgående stråling til bækkenet.
• Deltog i et tidligere klinisk forsøg eller brugte forsøgslægemidler, biologiske lægemidler eller udstyr inden for 90 dage før undersøgelsesbehandlingen eller planlægger at bruge nogen af ​​disse i løbet af undersøgelsen.
• Har tidligere været udsat for paclitaxel eller docetaxel inden for de sidste 5 år.
• Har eller har nogensinde haft: TCC i øvre del af kanalen; urethral tumor (prostatisk urethra inkluderet); enhver invasiv blæretumor, der vides at være anden end tumor Ta, lavgradig (G1-G2); ethvert tegn på lymfeknuder eller fjernmetastaser; enhver blæretumor med anden histologi end TCC; eller carcinoma in situ (CIS).
• Har en tumor i en blære divertikel
• Samtidig behandling med ethvert kemoterapeutisk middel.
• Anamnese med vesicoureteral refluks.
• En indbygget ureteral stent.
• Har modtaget strålebehandling af bækkenet (inklusive ekstern stråle- og/eller brachyterapi).
• Har en blødningsforstyrrelse eller et screening af blodpladetal < 100×109/L.
• Har en aktiv diagnose af interstitiel blærebetændelse.
• For forsøgspersoner med recidiverende tumor havde forsøgspersonen mindst et cystoskopisk bekræftet tumorfrit interval på 6 måneder mellem det sidste tumortilbagefald og screeningscystoskopisk undersøgelse.
• Tilstedeværelse af dårligt kontrolleret diabetes mellitus (glykeret hæmoglobin [HgbA1c] > 9,0%).