Proliposomaalinen intravesikaalinen paklitakseli matala-asteisen Ta-vaiheen ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Hänellä on diagnosoitu matala-asteinen (G1 tai G2), yksi- tai multifokaalinen papillaarinen virtsarakon kasvain, vaihe Ta.
• Osassa 1 koehenkilöllä on ≥ 1 ja ≤ 5 kasvainta (ennen TURBT:tä), joista yksikään ei ole halkaisijaltaan yli 3,0 cm; osassa 2 potilaalla on ≥ 2 ja ≤ 5 kasvainta (ennen TURBT:tä), joista yksikään ei ole halkaisijaltaan yli 3,0 cm (resektiosilmukka ~ 1 cm), TAI osassa 2 koehenkilö täyttää tämän mukaan, jos he kystoskopiassa arvioinnissa sinulla on yksittäinen papillaarinen kasvain (> 0,5 cm ja ≤ 2,0 cm halkaisijaltaan).
• Koehenkilö on ehdokas TURBT:lle osana normaalia NMIBC-hoitosuunnitelmaa. Osassa 1 TURBT-menettelyn onnistunut suorittaminen. Osassa 2 kystoskooppisen arvioinnin/TURBT-menettelyn onnistunut loppuunsaattaminen, kun yksi merkkileesio on jätetty koskemattomaksi; merkkileesion tulee olla > 0,5 cm ja < 2,0 cm halkaisijaltaan.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
• Perifeerinen neuropatia aste 1 tai vähemmän.
• Riittävät hematologiset, maksa- ja munuaisparametrit; eli hemoglobiini > 10 g/dl, kreatiniini < 3,5 mg/dl, bilirubiini < 1,5 mg/dl ja aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi < 50 U/l ja alkalinen fosfataasi < 130 U/l.
• Kaikkien seksuaalisesti aktiivisten lisääntymiskykyisten henkilöiden on käytettävä tai aloitettava luotettava ehkäisymenetelmä vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista. Naiset, jotka ovat olleet postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan (määritelty yli 12 kuukautta viimeisistä kuukautisista) tai jotka on steriloitu kirurgisesti, eivät vaadi tätä testiä.
• Miehillä digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa ei saa olla epäilyjä eturauhassyövän varalta.
• Pystyy pitämään virtsarakon tiputukset jopa 120 minuuttia (± 15 minuuttia).

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on aktiivinen samanaikainen maligniteetti/henkeä uhkaava sairaus. Jos hänellä on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia/hengenvaarallisia sairauksia, potilaan tulee olla taudista vapaa vähintään 5 vuotta. Koehenkilöt, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia alle 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa, voidaan silti ottaa mukaan, jos he ovat saaneet hoitoa, joka on johtanut syövän täydelliseen paranemiseen, eikä heillä ole tällä hetkellä kliinisiä, radiologisia tai laboratoriotutkimuksia aktiivisesta tai uusiutuvasta sairaudesta. Koehenkilöitä ei suljeta pois toistuvien NMIBC-syöpien, tyvi- tai levyepiteelisolusyöpien tai ei-invasiivisen kohdunkaulan syövän osalta.
• Virtsan sytologia on positiivinen uroteelin pahanlaatuisuuden varalta seulonnassa.
• Hänellä on aktiivinen hallitsematon infektio, mukaan lukien virtsatietulehdus, taustalla oleva sairaus tai muu vakava sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa.
• Edellinen intravesikaalinen hoito 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
• Aiempi säteily lantioon.
• Osallistunut aiempaan kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkkeitä, biologisia aineita tai laitteita 90 päivän aikana ennen tutkimushoitoa tai aikoo käyttää jotakin näistä tutkimuksen aikana.
• On ollut aiemmin altistunut paklitakselille tai dosetakselille viimeisen viiden vuoden aikana.
• Onko tai on koskaan ollut: ylätiehyen TCC; virtsaputken kasvain (eturauhasen virtsaputki mukaan lukien); mikä tahansa invasiivinen virtsarakon kasvain, jonka tiedetään olevan muu kuin kasvain Ta, matala-asteinen (G1-G2); kaikki todisteet imusolmukkeista tai etäpesäkkeistä; mikä tahansa virtsarakon kasvain, jonka histologia on muu kuin TCC; tai karsinooma in situ (CIS).
• Hänellä on kasvain virtsarakon divertikulumissa
• Samanaikainen hoito millä tahansa kemoterapeuttisella aineella.
• Vesikoureteraalinen refluksihistoria.
• Virtsanjohtimen stentti.
• on saanut lantion sädehoitoa (mukaan lukien ulkoinen säde ja/tai brakyterapia).
• Hänellä on verenvuotohäiriö tai seulontaverihiutalemäärä < 100 × 109/l.
• Hänellä on aktiivinen interstitiaalinen kystiitin diagnoosi.
• Koehenkilöillä, joilla oli uusiutuva kasvain, koehenkilöllä oli vähintään 6 kuukauden kystoskooppisesti vahvistettu tuumorivapaa tauko viimeisen kasvaimen uusiutumisen ja seulontakystoskooppisen tutkimuksen välillä.
• Heikosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (glykoitunut hemoglobiini [HgbA1c] > 9,0 %).