Paclitaxel intravésical proliposomal pour le traitement du cancer de la vessie non invasif musculaire de stade Ta de bas grade

Critère d'intégration:

• A un diagnostic de tumeur de la vessie uni- ou multifocale apparaissant papillaire de bas grade (G1 ou G2), stade Ta.
• Pour la partie 1, le sujet aura ≥ 1 et ≤ 5 tumeurs (avant TURBT), dont aucune ne dépasse 3,0 cm de diamètre ; pour la partie 2, le patient aura ≥ 2 et ≤ 5 tumeurs (avant la TURBT), dont aucune ne dépasse 3,0 cm de diamètre (anse de résection ~ 1 cm), OU, pour la partie 2, le sujet répond à cette inclusion si lors de l'évaluation cystoscopique, il avez une tumeur papillaire solitaire (> 0,5 cm et ≤ 2,0 cm de diamètre)..
• Le sujet est un candidat chirurgical pour la TURBT dans le cadre du plan de traitement normal du NMIBC. Pour la partie 1, réussite de la procédure TURBT. Pour la partie 2, réussite de l'évaluation cystoscopique/procédure TURBT avec une lésion marqueur laissée intacte ; la lésion marqueur doit être > 0,5 cm et < 2,0 cm de diamètre.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Neuropathie périphérique de grade 1 ou moins.
• Paramètres hématologiques, hépatiques et rénaux adéquats ; c'est-à-dire, hémoglobine > 10 g/dL, créatinine < 3,5 mg/dL, bilirubine < 1,5 mg/dL et aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase < 50 U/L et phosphatase alcaline < 130 U/L.
• Tous les sujets sexuellement actifs en âge de procréer doivent utiliser ou commencer à utiliser une méthode de contraception fiable au moins 2 semaines avant l'inscription à l'étude, tout au long de l'étude et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement à l'étude.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 30 jours précédant l'inscription. Les femmes ménopausées depuis au moins 1 an (défini comme plus de 12 mois depuis les dernières règles) ou stérilisées chirurgicalement n'ont pas besoin de ce test.
• Pour les sujets masculins, le toucher rectal ne doit pas faire suspecter un cancer de la prostate.
• Capable de retenir les instillations vésicales jusqu'à 120 minutes (± 15 minutes).

Critère d'exclusion:

• A une malignité active concomitante/maladie potentiellement mortelle. S'il y a des antécédents de malignités / maladies potentiellement mortelles, le sujet doit être exempt de maladie depuis au moins 5 ans. Les sujets ayant d'autres tumeurs malignes antérieures moins de 5 ans avant l'entrée dans l'étude peuvent toujours être inscrits s'ils ont reçu un traitement entraînant une résolution complète du cancer et ne présentent actuellement aucune preuve clinique, radiologique ou de laboratoire d'une maladie active ou récurrente. Les sujets ne seront pas exclus pour le NMIBC récurrent, les cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau ou le cancer non invasif du col de l'utérus.
• A une cytologie urinaire positive pour la malignité urothéliale lors du dépistage.
• A une infection active non contrôlée, y compris une infection des voies urinaires, une condition médicale sous-jacente ou une autre maladie grave qui nuirait à la capacité du sujet à recevoir un traitement selon le protocole.
• Traitement intravésical antérieur dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude.
• Radiothérapie préalable au bassin.
• Participé à un essai clinique antérieur ou utilisé des médicaments expérimentaux, des produits biologiques ou des dispositifs dans les 90 jours précédant le traitement de l'étude ou prévoit d'utiliser l'un de ceux-ci au cours de l'étude.
• A déjà été exposé au paclitaxel ou au docétaxel au cours des 5 dernières années.
• A ou a déjà eu : TCC des voies supérieures ; tumeur urétrale (y compris l'urètre prostatique) ; toute tumeur invasive de la vessie connue pour être autre que la tumeur Ta, de bas grade (G1-G2) ; tout signe de ganglion lymphatique ou de métastase à distance ; toute tumeur de la vessie avec une histologie autre que TCC ; ou carcinome in situ (CIS).
• A une tumeur dans un diverticule de la vessie
• Traitement concomitant avec tout agent chimiothérapeutique.
• Antécédents de reflux vésico-urétéral.
• Un stent urétéral à demeure.
• A reçu une radiothérapie pelvienne (y compris un faisceau externe et/ou une curiethérapie.)
• A un trouble hémorragique ou une numération plaquettaire de dépistage < 100×109/L.
• A un diagnostic actif de cystite interstitielle.
• Pour les sujets présentant une tumeur récurrente, le sujet avait un intervalle sans tumeur d'au moins 6 mois confirmé par cystoscopie entre la dernière récidive tumorale et l'examen cystoscopique de dépistage.
• Présence d'un diabète sucré mal contrôlé (hémoglobine glyquée [HgbA1c] > 9,0%).