前脂质体膀胱内紫杉醇治疗低级别、Ta 期、非肌肉浸润性膀胱癌

纳入标准：

• 诊断为低级别（G1 或 G2）、单灶或多灶性乳头状膀胱肿瘤，Ta 期。
• 对于第 1 部分，受试者将有 ≥ 1 且 ≤ 5 个肿瘤（在 TURBT 之前），没有一个肿瘤的直径超过 3.0 厘米；对于第 2 部分，患者将有 ≥ 2 且 ≤ 5 个肿瘤（在 TURBT 之前），其中没有一个肿瘤的直径超过 3.0 cm（切除环约 1 cm），或者，对于第 2 部分，如果在膀胱镜评估中他们满足此纳入有一个孤立的乳头状肿瘤（直径> 0.5 cm且≤ 2.0 cm）..
• 作为正常 NMIBC 治疗计划的一部分，受试者是 TURBT 的手术候选者。 对于第 1 部分，成功完成 TURBT 程序。 对于第 2 部分，成功完成膀胱镜评估/TURBT 手术，并保留一个标记病变；标记病灶的直径应 > 0.5 cm 且 < 2.0 cm。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
• 周围神经病变 1 级或以下。
• 足够的血液学、肝脏和肾脏参数；即，血红蛋白 > 10 g/dL，肌酐 < 3.5 mg/dL，胆红素 < 1.5 mg/dL，以及天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶 < 50 U/L 和碱性磷酸酶 < 130 U/L。
• 所有具有生殖潜力的性活跃受试者都必须在研究登记前至少 2 周、整个研究期间以及完成研究治疗后至少 3 个月内使用或开始使用可靠的节育方法。
• 有生育能力的女性必须在入学前 30 天内进行阴性妊娠试验。 绝经后至少 1 年（定义为自上次月经后超过 12 个月）或接受手术绝育的女性不需要进行此测试。
• 对于男性受试者，直肠指检不得怀疑前列腺癌。
• 能够将膀胱滴注保留长达 120 分钟（± 15 分钟）。

排除标准：

• 患有活动性并发恶性肿瘤/危及生命的疾病。 如果之前有恶性肿瘤/危及生命的疾病的病史，受试者应至少 5 年无病。 在进入研究前 5 年内患有其他恶性肿瘤的受试者，如果他们接受了导致癌症完全消退的治疗，并且目前没有活动性或复发性疾病的临床、放射学或实验室证据，则仍可入组。 受试者不会因复发性 NMIBC、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或非浸润性宫颈癌而被排除在外。
• 筛查时尿路上皮恶性肿瘤的尿液细胞学检查呈阳性。
• 有活动性不受控制的感染，包括尿路感染、基础疾病或其他会损害受试者接受方案治疗能力的严重疾病。
• 进入研究后 6 个月内的既往膀胱内治疗。
• 先前对骨盆的辐射。
• 在研究治疗前 90 天内参加过先前的临床试验或使用过任何研究药物、生物制剂或设备，或计划在研究过程中使用其中任何一项。
• 在过去 5 年内曾接触过紫杉醇或多西紫杉醇。
• 有过或曾经有过：上尿路TCC；尿道肿瘤（包括前列腺尿道）；任何已知不是肿瘤 Ta 的浸润性膀胱肿瘤，低级别 (G1-G2)；任何淋巴结或远处转移的证据；除 TCC 外的任何组织学膀胱肿瘤；或原位癌 (CIS)。
• 膀胱憩室有肿瘤
• 与任何化疗药物同时治疗。
• 膀胱输尿管反流病史。
• 留置输尿管支架。
• 接受过任何盆腔放射治疗（包括外照射和/或近距离放射治疗。）
• 有出血性疾病或筛查血小板计数 < 100×109/L。
• 积极诊断为间质性膀胱炎。
• 对于患有复发性肿瘤的受试者，受试者在最后一次肿瘤复发和筛查性膀胱镜检查之间至少有 6 个月的膀胱镜检查证实无肿瘤间隔。
• 存在控制不佳的糖尿病（糖化血红蛋白 [HgbA1c] > 9.0%）。