Paclitaxel intravesical prolipossomal para tratamento de câncer de bexiga de baixo grau, estágio Ta, não invasivo muscular

Critério de inclusão:

• Tem um diagnóstico de tumor de bexiga papilar uni ou multifocal de baixo grau (G1 ou G2), estágio Ta.
• Para a parte 1, o sujeito terá ≥ 1 e ≤ 5 tumores (antes de TURBT), nenhum dos quais excede 3,0 cm de diâmetro; para a parte 2, o paciente terá ≥ 2 e ≤ 5 tumores (antes de TURBT), nenhum dos quais excede 3,0 cm de diâmetro (alça de ressecção ~1 cm), OU, para a parte 2, o indivíduo atende a esta inclusão se na avaliação cistoscópica eles tem um tumor papilar solitário (> 0,5 cm e ≤ 2,0 cm de diâmetro)..
• O sujeito é um candidato cirúrgico para TURBT como parte do plano de tratamento NMIBC normal. Para a parte 1, conclusão bem-sucedida do procedimento TURBT. Para a parte 2, conclusão bem-sucedida da avaliação cistoscópica/procedimento TURBT com uma lesão marcadora intacta; a lesão marcadora deve ter diâmetro > 0,5 cm e < 2,0 cm.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Neuropatia periférica grau 1 ou menos.
• Parâmetros hematológicos, hepáticos e renais adequados; ou seja, hemoglobina > 10 g/dL, creatinina < 3,5 mg/dL, bilirrubina < 1,5 mg/dL e aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase < 50 U/L e fosfatase alcalina < 130 U/L.
• Todos os indivíduos sexualmente ativos com potencial reprodutivo devem usar ou começar a usar um método confiável de controle de natalidade pelo menos 2 semanas antes da inscrição no estudo, durante todo o estudo e por pelo menos 3 meses após a conclusão da terapia do estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 30 dias antes da inscrição. As mulheres que estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano (definido como mais de 12 meses desde a última menstruação) ou são esterilizadas cirurgicamente não precisam deste teste.
• Para indivíduos do sexo masculino, o toque retal não deve suspeitar de carcinoma da próstata.
• Capaz de reter as instilações da bexiga por até 120 minutos (± 15 minutos).

Critério de exclusão:

• Tem uma malignidade concomitante ativa/doença com risco de vida. Se houver um histórico de malignidades/doenças potencialmente fatais anteriores, o sujeito deve estar livre de doenças por pelo menos 5 anos. Indivíduos com outras malignidades anteriores menos de 5 anos antes da entrada no estudo ainda podem ser inscritos se tiverem recebido tratamento resultando na resolução completa do câncer e atualmente não tiverem evidência clínica, radiológica ou laboratorial de doença ativa ou recorrente. Os indivíduos não serão excluídos para NMIBC recorrente, câncer de pele de células basais ou escamosas ou câncer não invasivo do colo do útero.
• Tem citologia urinária positiva para malignidade urotelial na triagem.
• Tem uma infecção ativa não controlada, incluindo uma infecção do trato urinário, condição médica subjacente ou outra doença grave que prejudique a capacidade do sujeito de receber o tratamento de protocolo.
• Terapia intravesical anterior dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
• Radiação prévia para a pelve.
• Participou de um ensaio clínico anterior ou usou qualquer medicamento experimental, biológico ou dispositivo dentro de 90 dias antes do tratamento do estudo ou planeja usar qualquer um deles durante o curso do estudo.
• Teve alguma exposição anterior a paclitaxel ou docetaxel nos últimos 5 anos.
• Tem ou já teve: TCC do trato superior; tumor uretral (incluindo uretra prostática); qualquer tumor invasivo da bexiga conhecido como diferente do tumor Ta, de baixo grau (G1-G2); qualquer evidência de linfonodo ou metástase à distância; qualquer tumor de bexiga com histologia diferente de TCC; ou carcinoma in situ (CIS).
• Tem um tumor em um divertículo da bexiga
• Tratamento concomitante com qualquer agente quimioterápico.
• História de refluxo vesicoureteral.
• Um stent ureteral residente.
• Recebeu qualquer radioterapia pélvica (incluindo feixe externo e/ou braquiterapia).
• Tem um distúrbio hemorrágico ou uma contagem de plaquetas < 100×109/L.
• Tem um diagnóstico ativo de cistite intersticial.
• Para os indivíduos com tumor recorrente, o indivíduo tinha pelo menos um intervalo livre de tumor confirmado cistoscopicamente de 6 meses entre a última recorrência do tumor e o exame cistoscópico de triagem.
• Presença de diabetes mellitus mal controlada (hemoglobina glicada [HgbA1c] > 9,0%).